Bravelle 75UI x 10fiole

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR


BRAVELLE 75 UI, pulbere si solvent pentru solutie injectabila.
Urofolitropina


Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-    Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-    Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei
medicale.
-    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le
poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-    Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.



In acest prospect  gasit i:
1.    Ce este BRAVELLE si pentru ce se utilizeaza
2.    Inainte sa utilizati BRAVELLE
3.    Cum sa utilizati BRAVELLE
4.    Reactii adverse posibile
5    Cum se pastreaza BRAVELLE
6.    INFORMATII suplimentare



1.    CE ESTE BRAVELLE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament este disponibil sub forma unei pulberi care trebuie amestecata cu lichid (solvent)
inainte de a fi utilizata. Este administrat ca o injectie subcutanata (sub piele).


Acest medicament contine un hormon denumit hormonul foliculo stimulant (FSH). FSH este un hormon natural, produs atat de catre barbati cat si de catre femei. Acesta sprijina functionarea normala
a organelor de reproducere. FSH-ul din acest medicament este obtinut din urina femeilor aflate in post-
menopauza. Este inalt purificat si, ulterior, este cunoscut sub denumirea de urofolitropina.


Acest medicament este utilizat pentru tratarea infertilitatii la femei, in urmatoarele doua situatii:


i. Femei care nu pot ramane gravide deoarece ovarele lor nu produc ovule (incluzand boala ovariana polichistica). BRAVELLE este utilizat de catre femeile carora le-a fost deja administrat un medicament denumit clomifen citrat, pentru a le trata infertilitatea, dar acest medicament nu a fost de ajutor.

ii. Femeile din cadrul programelor de reproducere asistata (incluzand fertilizarea in vitro/embrio- transfer [FIV/ET], transfer de gameti la nivelul trompelor uterine [GIFT] si injectarea spermei intracitoplasmatic [ISIC]). Acest medicament sprijina ovarele sa produca mai multi saci ovarieni (foliculi), la nivelul carora se poate dezvolta un ovul (dezvoltare foliculara multipla).
 
2.    INAINTE SA UTILIZATI BRAVELLE

Inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastra si partenerul dumneavoastra trebuie sa fiti evaluati de catre un doctor, in ceea ce priveste cauzele problemelor dumneavoastra de fertilitate. In special, trebuie sa fiti examinata pentru depistarea urmatoarelor afectiuni, astfel incat fie administrat un tratament adecvat:
•    Tiroida sau glandele suprarenale au activitate scazuta
•    Concentratii mari ale unui hormon denumit prolactina (hiperprolactinemie)
•    Tumori ale hipofizei (o glanda localizata la baza creierului)
•    Tumori ale hipotalamusului (o zona amplasata sub o portiune a creierului, denumita talamus)


Daca stiti ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, va rugam sa comunicati acest lucru medicului dumneavoastra, inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament.

Nu utilizati BRAVELLE:
•    Daca sunteti alergica (hipersensibila) la urofolitropina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 – INFORMATII suplimentare)
•    Daca aveti tumori ale uterului, ovarelor, sanilor, glandei hipofize sau hipotalamusului
•    Daca aveti chisturi ovariene sau ovare dilatate (cu exceptia cazului cand sunt determinate de boala ovariana polichistica)
•    Daca aveti malformatii ale organelor genitale care fac imposibila o sarcina normala
•    Daca suferiti de sangerari vaginale, a caror cauza nu este cunoscuta
•    Daca aveti fibroame ale uterului care fac imposibila o sarcina normala
•    Daca sunteti gravida sau alaptati
•    Daca menopauza s-a instalat devreme


Aveti grija deosebita cand utilizati BRAVELLE
Daca observati:
•    Dureri la nivelul abdomenului
•    Umflare la nivelul abdomenului
•    Greata
•    Varsaturi
•    Diaree
•    Crestere in greutate
•    Dificultati la respiratie
•    Scaderea volumului de urina.
Comunicati imediat acest lucru medicului dumneavoastra, chiar daca simptomele apar la cateva zile de la administrarea ultimei injectii. Acestea pot fi semne ale unor nivele inalte de activitate a ovarelor, care pot deveni severe.

Daca aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie intrerupt si dumneavoastra trebuie sa fiti tratata in spital.
Mentinerea dozei recomandate de BRAVELLE si o monitorizare atenta a tratamentului
dumneavoastra, va reduce posibilitatea sa aveti aceste simptome.


Daca opriti utilizarea acestui medicament, totusi, este posibil sa prezentati aceste simptome. Va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre aceste simptome.
 
Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, in mod normal, medicul dumneavoastra va programa efectuarea de ecografii si uneori de teste de sange, pentru a monitoriza raspunsul dumneavoastra la tratament.

In timpul tratamentului cu hormoni, cum este si acest medicament, poate sa creasca riscul de:
•    Sarcina ectopica (sarcina in afara uterului), daca aveti un istoric de boala a trompei uterine
•    Pierderea sarcinii
•    Sarcina multipla (gemeni, tripleti, etc.)
•    Malformatii congenitale (defecte organice prezente la copil, la nastere).


Unele femei, la care s-a administrat tratament pentru infertilitate, au dezvoltat tumori ovariene si tumori la nivelul altor organe genitale. Nu se cunoaste inca daca tratamentul cu hormoni, cum este acest medicament, poate determina aceste probleme.

Aparitia cheagurilor de sange la nivelul venelor sau arterelor este mult mai probabila la gravide. Tratamentul pentru infertilitate poate creste posibilitatea de aparitie a acestora, in special daca sunteti supraponderala sau daca dumneavoastra sau cineva din familie (ruda de sange) a avut cheaguri de sange. Spuneti-i medicului in cazul in care credeti ca acest lucru este valabil pentru dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Clomifen citrat este un alt medicament utilizat in tratamentul infertilitatii. Daca BRAVELLE este utilizat in acelasi timp cu clomifen citrat, efectul asupra ovarelor poate fi crescut.

BRAVELLE poate fi utilizat in acelasi timp cu MENOPUR. Va rugam sa cititi la pct. 3: „Cum sa utilizati BRAVELLE”.

Sarcina si alaptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii.


Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca acest medicament sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si
folosi utilaje.


INFORMATII importante privind unele componente ale BRAVELLE
BRAVELLE contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.



3.    CUM SA UTILIZATI BRAVELLE

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.
 
i. Femei la care nu se produce ovulatia (nu produc ovule)

Tratamentul trebuie sa inceapa in intervalul primelor 7 zile de ciclu menstrual (ziua 1 este prima zi a
menstruatiei dumneavoastra). Tratamentul trebuie administrat in fiecare zi, pentru cel putin 7 zile.


Doza initiala este, in mod normal, de 75 UI pe zi (un flacon cu pulbere), dar aceasta poate fi ajustata, in functie de raspunsul dumneavoastra (pana la maxim 225 UI – 3 flacoane cu pulbere pe zi). O anumita doza stabilita trebuie administrata timp de cel putin 7 zile, inainte sa fie modificata. Este recomandat ca doza sa creasca de fiecare data cu cate 37,5 UI (jumatate dintr-un flacon cu pulbere) si nu cu mai mult de 75 UI. Ciclul de tratament trebuie intrerupt daca nu exista nici un raspuns dupa 4 saptamani.

Atunci cand se obtine un raspuns bun, trebuie administrata o singura injectie cu un alt hormon, denumit gonadotrofina corionica umana (hCG), intr-o doza de 5000 pana la 10000 UI, la 1 zi de la ultima injectie cu BRAVELLE. Se recomanda sa aveti raporturi sexuale in ziua in care vi s-a administrat injectia cu hCG si in ziua urmatoare. Alternativ, poate fi realizata inseminarea artificiala (injectarea spermei direct in uter). Medicul dumneavoastra va monitoriza strict progresul pe care il inregistrati pentru cel putin 2 saptamani dupa ce vi s-a administrat injectia cu hCG.

Medicul dumneavoastra va monitoriza efectul tratamentului cu BRAVELLE. In functie de progresul inregistrat, medicul dumneavoastra poate decide oprirea tratamentului cu BRAVELLE si sa nu va administreze injectia cu hCG. In acest caz, veti fi instruita sa utilizati o metoda contraceptiva tip bariera (de exemplu prezervativ) sau sa nu aveti contact sexual pana la aparitia urmatoarei menstruatii.

ii. Femeile din cadrul programelor de reproducere asistata:

Daca sunteti tratata si cu un medicament agonist GnRH (un medicament care sprijina actiunea unui hormon, denumit hormonul de eliberare a gonodotrofinei (GnRH)), administrarea BRAVELLE trebuie sa inceapa la aproximativ 2 saptamani de la initierea terapiei cu agonist GnRH.

La pacientele care nu sunt tratate cu agonist GnRH, tratamentul cu BRAVELLE trebuie sa inceapa in
ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruatiei).


Tratamentul trebuie administrat in fiecare zi, timp de cel putin 5 zile. Doza initiala a acestui medicament este, in mod normal, 150-225 UI (2 sau 3 flacoane cu pulbere). Aceasta doza poate fi marita conform cu raspunsul dumneavoastra la tratament, pana la o doza maxima de 450 UI (6 flacoane cu pulbere) pe zi. Doza nu trebuie sa fie marita cu mai mult de 150 UI, per ajustare. In mod normal, tratamentul nu trebuie sa continue mai mult de 12 zile.

Daca sunt prezenti suficienti saci ovarieni, vi se va administra o singura injectie cu un medicament denumit gonadotrofina corionica umana (hCG), intr-o doza de pana la 10000 UI, pentru a induce ovulatia (eliberarea unui ovul).

Medicul dumneavoastra va monitoriza strict progresul pe care il inregistrati, pentru cel putin 2 saptamani dupa ce vi s-a administrat injectia cu hCG.

Medicul dumneavoastra va monitoriza efectul tratamentului cu BRAVELLE. In functie de progresul
inregistrat, medicul dumneavoastra poate decide oprirea tratamentului cu BRAVELLE si sa nu va
 
administreze injectia cu hCG. In acest caz, veti fi instruita sa utilizati o metoda contraceptiva tip
bariera (de exemplu prezervativ) sau sa nu aveti contact sexual pana la aparitia urmatoarei menstruatii.


INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE


In cazul in care personalul medical din cadrul clinicii in care sunteti tratata v-a solicitat sa va injectati singura medicamentul, trebuie sa urmati toate instructiunile primite.

Prima injectie cu acest medicament trebuie sa fie administrata sub supravegherea unui medic.


DILUAREA BRAVELLE
Acest medicament este furnizat sub forma de pulbere si trebuie sa fie diluat inainte de administrare. Solventul pe care trebuie sa il utilizati pentru a dilua acest medicament este furnizat impreuna cu pulberea. Acest medicament trebuie sa fie diluat numai imediat inainte de utilizare. Pentru a realiza aceasta:



? Atasati strans acul lung, gros (ac de extragere/reconstituire) la seringa.




?  Rupeti capatul fiolei cu solvent.
?  Extrageti tot solventul din fiola in seringa.
?  Introduceti acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere BRAVELLE si injectati incet tot solventul. Indreptati varful acului spre lateralul flaconului, pentru a evita formarea de bule.
?  Pulberea trebuie sa se dizolve rapid (in decurs de 2 minute) pentru a forma o solutie limpede.





?  Pentru a ajuta dizolvarea pulberii, rotiti flaconul cu solutie.
Nu agitati, intrucat aceasta va determina formarea de bule de aer. Daca solutia nu este limpede sau daca aceasta contine particule, nu trebuie utilizata.
?  Extrageti solutia inapoi in seringa.
 
Daca vi s-a prescris mai mult de un flacon cu pulbere BRAVELLE pentru o administrare, puteti extrage solutia (prima dilutie BRAVELLE) inapoi in seringa si sa o injectati intr-un al doilea flacon cu pulbere. Puteti realiza acest lucru pentru un numar de pana la sase flacoane cu pulbere, in total – dar numai daca medicul dumneavoastra v-a recomandat astfel.

Daca v-a fost prescris MENOPUR in acelasi timp cu BRAVELLE, puteti amesteca cele doua medicamente, prin diluarea BRAVELLE si injectarea solutiei in pulberea MENOPUR. Asteptati dizolvarea acesteia, apoi extrageti in seringa solutia combinata: le puteti administra impreuna, in loc sa le injectati separat pe fiecare.

ADMINISTRAREA BRAVELLE



? Odata ce aveti doza prescrisa extrasa in seringa, schimbati acul lung cu
    cel scurt, subtire (acul de injectare).
?  Medicul sau asistenta dumneavoastra va va spune unde trebuie injectat
(de exemplu in partea anterioara a coapsei, abdomen, etc.)


?  Pentru a realiza injectarea, trageti de piele pentru a produce o cuta si introduceti acul cu o miscare rapida, intr-un unghi de 90o fata de corp. Apasati pistonul pentru a injecta solutia si apoi scoateti acul.




?  Dupa scoaterea seringii, apasati locul injectarii, pentru a opri orice sangerare.
Masati usor locul injectarii, pentru a ajuta la raspandirea solutiei sub piele.
?  Nu aruncati materialele utilizate la gunoiul menajer; acestea trebuie sa fie eliminate corespunzator.




Daca utilizati mai mult decat trebuie din BRAVELLE
Adresati-va medicului sau asistentei medicale.


Daca uitati sa utilizati BRAVELLE
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Adresati-va medicului sau asistentei medicale.



4.    REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.


Tratamentul cu acest medicament poate determina nivele inalte de activitate a ovarelor, in special la femeile cu ovare polichistice. Simptomele includ: dureri la nivelul abdomenului, umflare la nivelul
 
abdomenului, greata, varsaturi, diaree, crestere in greutate, dificultate la respiratie si urinare redusa.

Ca si complicatii ale nivelelor inalte de activitate a ovarelor, pot sa apara cheaguri de sange si rasucirea unui ovar. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, chiar daca aceste simptome apar la cateva zile dupa administrarea ultimei injectii.

Pot sa apara reactii alergice (hipersensibilitate) in timpul utilizarii acestui medicament. Simptomele acestor reactii pot include: eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, umflarea gatului si dificultate la respiratie. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Urmatoarele reactii adverse sunt foarte frecvente, afecteaza mai mult de 10 din 100 de paciente tratate:
•    Dureri la nivelul abdomenului
•    Durere de cap


Urmatoarele reactii adverse sunt frecvente, afecteaza intre 1 si 10 din 100 de paciente tratate:
•    Infectii ale tractului urinar
•    Inflamatie a gatului si a cailor aeriene nazale
•    Bufeuri
•    Greata
•    Varsaturi
•    Disconfort la nivelul abdomenului
•    Umflare la nivelul abdomenului
•    Diaree
•    Constipatie
•    Eruptie trecatoare pe piele
•    Spasme musculare
•    Dureri pelviene
•    Hiperstimulare a ovarelor (nivele ridicate de activitate)
•    Tensiune la nivelul sanilor
•    Sangerari vaginale
•    Secretii vaginale
•    Dureri
•    Durere si reactii la nivelul locului de injectare si reactii (inrosire, vanatai, umflare si/sau mancarime)

Daca prezentati una sau mai multe dintre aceste reactii adverse sau orice alte probleme, va rugam sa-i spuneti asistentei medicale sau medicului.



5.    CUM SE PASTREAZA BRAVELLE

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.


A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
 
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.


Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.


Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.    INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine BRAVELLE
Substanta activa este urofolitropina.
Fiecare flacon cu pulbere contine hormon foliculo-stimulant (FSH) inalt purificat, urofolitropina,
82,5 UI. Atunci cand este reconstituit cu solventul furnizat, fiecare flacon asigura 75 UI de FSH.


Celelalte componente ale pulberii sunt:
•    Lactoza monohidrat
•    Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
•    Polisorbat 20
•    Acid fosforic


Componentele solventului sunt:
•    Clorura de sodiu
•    Apa pentru preparate injectabile
•    Acid clorhidric


Cum arata BRAVELLE si continutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere (de culoare deschisa) si un solvent (incolor) pentru solutie injectabila.

Cutia poate contine


5 flacoane cu pulbere + 5 fiole cu solvent


10 flacoane cu pulbere + 10 fiole cu solvent


5 flacoane cu pulbere + 5 fiole cu solvent, 5 seringi cu ace pentru dizolvarea pulberii, 5 ace pentru
injectie, 5 tampoane de unica utilizare, imbibate cu alcool sanitar


10 flacoane cu pulbere + 10 fiole cu solvent, 10 seringi cu ace pentru dizolvarea pulberii, 10 ace
pentru injectie, 10 tampoane de unica utilizare, imbibate cu alcool sanitar


30 flacoane cu pulbere + 30 fiole cu solvent, 15 seringi cu ace pentru dizolvarea pulberii, 15 ace
pentru injectie, 15 tampoane de unica utilizare, imbibate cu alcool sanitar


Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania



Producator
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania



Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2009.