Bondronat sol.perf 6mg/6ml x 1flac/6ml

Bondronat 6 mg concentrat pentru solutie perfuzabila acid ibandronic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1.      Ce este Bondronat si pentru ce se utilizeaza

2.      Inainte sa vi se administreze Bondronat

3.      Cum se administreaza Bondronat

4.      Reactii adverse posibile

5.      Cum se pastreaza Bondronat

6.      INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE BONDRONAT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Bondronat contine substanta activa - acid ibandronic. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit bifosfonati.

Bondronat este indicat la pacientii adulti si va este prescris daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase (numite “metastaze” osoase).

1.      ajuta la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

2.      ajuta la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita interventii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Bondronat poate fi prescris daca aveti concentratii crescute ale calciului in sange din cauza unei tumori. Bondronat actioneaza prin scaderea cantitatii de calciu care este pierduta din oasele dumneavoastra. Medicamentul impiedica ca oasele dumneavoastra sa isi piarda rezistenta.

 

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE BONDRONAT

Nu vi se va administra Bondronat:

1.      daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.

2.      daca aveti sau ati avut in trecut concentratii scazute ale concentratiei calciului in sange.

Nu trebuie sa vi se administreze acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a vi se administra Bondronat.

Aveti grija deosebita cand utilizati Bondronat:

1.      daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare alt bifosfonat.

2.      daca aveti concentratii scazute sau crescute ale vitaminei D sau a oricaror altor minerale

3.      daca aveti probleme cu rinichii

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a vise administra Bondronat.

Daca urmati un tratament stomatologic sau chirurgical, sau stiti ca veti avea nevoie in viitor, spuneti medicului stomatolog ca sunteti in tratament cu Bondronat.

Copii si adolescenti

Bondronat nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Bondronat poate afecta actiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta actiunea Bondronat.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vi se administreaza un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozida” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atat aminoglicozidele cat si Bondronat pot sa scada concentratiile de calciu din sange.

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa vi se administreze Bondronat daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:

Nu se cunoaste daca Bondronat afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte. Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra daca doriti saconduceti vehicule sau sa folositi utilaje sau unelte.

INFORMATII importante privind unele componente ale Bondronat

Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol/doza (23 mg) per doza (3 ml), adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. CUM SE ADMINISTREAZA BONDRONAT

Administrarea medicamentului

Bondronat este administrat in mod normal de catre un medic sau un alt profesionist din domeniul sanatatii.

Medicamentul se administreaza in perfuzie intr-o vena. Medicul dumneavoastra va poate face periodic analize de sange in timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica daca vi se administreaza doza corecta de medicament.

Cat Bondronat vi se va administra

Medicul dumneavoastra va decide cat Bondronat vi se va administra in functie de boala dumneavoastra. Daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase, doza recomandata este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 saptamani, administrata in perfuzie intr-o vena in decurs de cel putin 15 minute. Daca aveti concentratii crescute ale calciului in sange din cauza unei tumori, atunci doza recomandata este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate intr-o singura doza, in functie de severitatea bolii dumneavoastra. Medicamentul trebuie administrat in perfuzie intr-o vena in decurs de doua ore. Poate fi luata in considerare repetarea dozei in cazul unui raspuns insuficient sau daca boala dumneavoastra reapare. Medicul dumneavoastra va poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase daca aveti afectiuni ale rinichilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bondronat poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:

1.      eruptii trecatoare pe piele, mancarime, umflarea fetei, buzelor, limbii si gitului cu dificultati de respiratie. Puteti avea o reactie alergica la medicament.

2.      dificultati de respiratie

3.      durere sau leziuni la nivelul cavitatii bucale sau maxilarului

4.      inflamatia sau durerea ochilor (daca se prelungeste)

Alte reactii adverse posibile 
Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane): cresterea temperaturii corpului.

Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):

1.      durere de stomac, indigestie, varsaturi sau aveti diaree

2.      concentratii scazute de calciu sau fosfat in sange

3.      modificari ale rezultatelor testelor de sange cum ar fi Gamma-GT sau creatinina

4.       o afectiune a inimii numita “bloc de ramura”

5.      simptome asemanatoare gripei (incluzand febra, frisoane, dureri ale oaselor si dureri ale muschilor). De regula, aceste simptome dispar in cateva ore sau zile

6.      durere sau intepenire a muschilor

7.      durere de cap, va simtiti ametit sau slabit

8.      senzatie de sete, durere in gat, modificari ale gustului

9.      umflarea gambelor si picioarelor

10.  dureri ale articulatiilor, artrita, sau alte probleme ale articulatiilor

11.  probleme cu glanda paratiroida

12.  vanatai

13.  infectii

14.   o afectiune a ochilor numita cataracta

15.  afectiuni ale pielii

16.  afectiuni dentare.

 

Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):

1.      tremuraturi sau frisoane

2.      scadere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)

3.      o afectiune a vaselor de sange din creier numita “tulburare cerebrovasculara”

4.      tulburari circulatorii si ale inimii (incluzand palpitatii, infarct miocardic, hipertensiune arteriala si varice)

5.      modificari ale celulelor din sange (anemie)

6.      concentratie crescuta a fosfatazei alcaline in sange

7.      acumulare de lichid si umflare (“limfedem”)

8.      lichid in plamani

9.      afectiuni ale stomacului cum ar fi “gastroenterita” sau “gastrita”

10.  calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)

11.  imposibilitatea de a urina, cistita

12.  migrena

13.  durere la nivelul nervilor, leziuni ale radacinii nervilor

14.  surditate

15.  cresterea sensibilitatii la sunet, gust sau atingere sau modificari ale mirosului

16.  dificultati la inghitire

17.  ulceratii orale, inflamatia buzelor (“cheilita”), candidoza la nivelul cavitatii bucale

18.  mancarimi sau senzatie de furnicaturi in jurul gurii

19.  durere pelvina, secretie, mancarimi sau durere vaginale

20.  formatiune la nivelul pielii numita “tumora benigna a pielii”

21.  pierderi de memorie

22.  tulburari de somn, teama fara motiv, instabilitate emotionala sau dipozitie schimbatoare

23.  caderea parului

24.  durere la nivelul locului de injectare

25.  pierdere in greutate

26.  chist la nivelul rinichilor

Rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1.000): inflamatia sau durerea ochilor

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10.000): o afectiune a osului maxilarului numita “osteonecroza de maxilar”.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA BONDRONAT

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Bondronat dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa diluare, solutia perfuzabila este stabila 24 ore la 2-8 oC (la frigider)

Nu utilizati Bondronat daca observati ca solutia nu este limpede sau contine particule.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Bondronat

Substanta activa este acidul ibandronic. Un flacon cu 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine acid ibandronic 6 mg (sub forma de ibandronat monosodic monohidrat 6,75 mg).

Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Bondronat si continutul ambalajului

Bondronat este o solutie incolora, limpede.

Bondronat este disponibil in cutii care contin 1,5 si 10 flacoane (flacon din sticla tip I, 6 ml). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.