Bioparox (R) spr.bucofarin.&nazal 50mg/10ml

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sa utilizati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

 

In  acest  prospect  gasiti:

1.              Ce este BIOPAROX si pentru ce se ce se utilizeaza

2.              Inainte sa utilizati BIOPAROX

3.              Cum sa utilizati BIOPAROX

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza BIOPAROX

6.              INFORMATII suplimentare

 

1.              CE ESTE BIOPAROX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

BIOPAROX este indicat la adulti si copii cu varsta peste 30 luni.

Tratamentul local antibacterian si antiinflamator in afectiuni ale cailor respiratorii superioare.

Indicatii terapeutice

Se utilizeaza pentru tratamentul:

-                 durerilor in gat,

-                 nasului infundat, racelilor

-                 tusei uscate,

-                 amigdalitei si dupaamigdalectomie

-                 sinuzitei.

 

2.              INAINTE SA UTILIZATI BIOPAROX Nu utilizati BIOPAROX

-                 daca sunteti alergic (hipersensibil) la fusafungina sau la oricare dintre componentele BIOPAROX

-                 in plus, BIOPAROX nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 30 luni(pericol de spasm convulsiv al faringelui).

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Bioparox

Nu se recomanda administrarea BIOPAROX pe o perioada mai mare de 10 zile, deoarece poate afecta echilibrul normal al florei microbiene

La pacientii prezentand semne clinice generale de infectie bacteriana, trebuie luat in considerare tratamentul antibiotic sistemic

 

Utilizarea altor medicamente

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.

 

Utilizarea Bioparox impreuna cu alimente si bauturi

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati

BIOPAROX.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

BIOPAROX spray bucofaringian si nazal, solutie, nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale BIOPAROX

Acest produs medicinal contine cantitati mici de alcool etilic, mai putin de 100 mg pe doza.

 

3.              CUM SA UTILIZATI BIOPAROX

Doze:

Utilizati intotdeauna BIOPAROX exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti: 4 pulverizari oral si 2 pulverizari in fiecare nara de 4 ori pe zi.

Copii cu varsta peste 30 luni: intre 2 si 4 pulverizari oral si 1 – 2 pulverizari in fiecare nara de 4 ori pe zi.

Mod de administrare: cale bucofaringiana si nazala, utilizand aplicatorulcorespunzator.

Durata tratamentului: tratamentul uzual nu trebuie sa depaseasca 10 zile; dupa aceasta perioada, este necesara reconsiderarea tratamentului.

Instructiuni de utilizare

Inainte de prima administrare se apasa de 4 oriflacon pentru punerea in functiune a pompei dozatoare.

Flaconul trebuie tinut in pozitie verticala intre degetul mare si aratator, cu aplicatorul in sus. In vederea adsministrarii, se apuca cu buzele apilcatorul bucal (alb) si se apasa puternic pe apilcator, in timp ce inspirati ca pentru o respiratie normala.

Utilizati acelasi procedeu pentru administrarea nazala, dupa fixarea adaptorului nazal corespunzator (galben pentru adulti sau transparent pentru copii) pe flacon.

Daca ati utilizat mai mult BIOPAROX decit trebuie

In caz de supradozaj sau de consum accidental de catre un copil cu varsta sub 30 luni, solicitati ajutor medical.

 

Daca ati uitat sa utilizati BIOPAROX

Daca ati uitat una sau mai multe doze, este recomandat sa aplicati 2 pulverizari in fiecare nara si 4 pulverizari oral imediat ce v-ati amintit si apoi sa continuati administrarea obisnuita.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, BIOPAROX poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

-                 foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

-                 frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

-                 mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

-                 rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

-                 foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

-                 cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

Reactii adverse frecvente sau foarte frecvente:

Uscaciunea nasului sau gatului, intepaturi, stranuturi, tuse, gust neplacut in gura, congestie oculara (inrosirea ochilor).Acestea nu necesita, de regula, intreruperea tratamentului.

 

Reactii adverse foarte rare:

Iritatii pe piele si pe membranele mucoase, cum ar fi urticarie, mancarimi, edem.

Astm, bronhospasm, dispnee, spasm sau edem al laringelui (umflarea gatului).

Soc anafilactic.

 

In caz de spasm convulsiv, utilizarea produsului (in special la copii) trebuie intrerupta si solicitat sfatul medicului.

 

In caz de reactii alergice, administrarea fusafunginei nu trebuie reluata.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.              CUM SE PASTREAZA BIOPAROX

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C.

A nu se perfora flaconul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine BIOPAROX

-                 Substanta activa este fusafungina (50 mg) in 10 ml solutie. Flaconul contine 10 ml solutie presurizata ce corespunde la 400 de pulverizari (100 doze).

-                 O doza contine 4 pulverizari. Fiecare pulverizare contine 25µl solutie, corespunzator la 125µg fusafungina.

-                 Celelalte componente sunt: componenta aromatica 14868, alcool etilic anhidru, zaharina, miristat de izopropil, norfluran (1, 1, 1, 2 - tetrafluoretan; HFA 134a).

 

Cum arata BIOPAROX si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu, continand 10 ml solutie si 3 aplicatoare din polietilena: un aplicator bucal (alb) si doua aplicatoare nazale (galben pentru adulti si transpatent pentru copii).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

LES LABORATOIRES SERVIER

50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franta

Fabricantii

EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

326, rue Marcellin Berthelot, 45402 Fleury-Les-Aubrais, Franta

Acest  prospect  a fost aprobat in Aprilie,  2013.