Bicalutamida 50 mg x 28 compr. film.

Prospect Bicalutamida 50 mg x 28 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

· Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

· Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

· Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Bicalutamida Kabi 150 mg si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Bicalutamida Kabi 150 mg

3. Cum sa luati Bicalutamida Kabi 150 mg

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Bicalutamida Kabi 150 mg

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE BICALUTAMIDA KABI 150 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Bicalutamida Kabi 150 mg apartine grupului de medicamente numit antiandrogeni. Medicamentele antiandrogene actioneaza impotriva efectelor androgenilor (hormoni sexuali masculini).

Bicalutamida Kabi 150 mg se utilizeaza fie in monoterapie, fie in asociere cu indepartarea chirurgicala a prostatei sau cu radioterapie, la pacientii cu cancer de prostata avansat local, cu risc crescut de progresie a bolii.

2. INAINTE SA LUATI BICALUTAMIDA KABI 150 mg

Nu luati Bicalutamida Kabi 150 mg:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamida Kabi 150 mg

- daca luati medicamente care contin terfenadina, astemizol sau cisaprida (vezi mai jos “Utilizarea altor medicamente”)

- daca sunteti femeie, copil sau adolescent

Aveti grija deosebita cand utilizati Bicalutamida Kabi 150 mg

- Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu ficatul. Este posibil ca valorile bicalutamidei din sangele dumneavoastra sa fie crescute. Este posibil ca functia ficatului dumneavoastra sa fie testata periodic.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. In mod deosebit, este important sa mentionati, daca luati oricare dintre urmatoarele:

- warfarina sau orice medicament asemanator care previne formarea cheagurilor de sange

- terfenadina sau astemizol (pentru tratamentul febrei fanului sau alergii) sau cisaprida (pentru tulburari gastrice). Vezi “Nu luati Bicalutamida Kabi 150 mg”

- ciclosporina (utilizata pentru deprimarea activitatii sistemului imunitar pentru a preveni si trata respingerea organului transplantat sau a maduvei osoase transplantate) blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a unor boli ale inimii)

- cimetidina (utilizat pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului)

- ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice ale pielii si ale unghiilor).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Bicalutamida Kabi 150 mg este contraindicat la femei si nu trebuie administrat femeilor gravide sau mamelor care alapteaza.

Bicalutamida Kabi 150 mg poate induce o perioada de subfertilitate sau infertilitate, la barbati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este posibil sa va simtiti ametit sau somnolent din cauza acestor comprimate. Daca sunteti afectat in acest fel, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Bicalutamida Kabi 150 mg Bicalutamida Kabi 150 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI BICALUTAMIDA KABI 150 mg

Luati intotdeauna bicalutamida exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.

- Doza uzuala este de un comprimat a 150 mg pe zi.

- Inghititi comprimatul intreg cu un pahar de apa.

- Aceste comprimate se pot lua cu sau fara alimente.

- Incercati sa luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi.

Daca ati luat mai mult Bicalutamida Kabi 150 mg decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau prezentati-va la camera de garda a celui mai apropiat spital,

imediat. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau cutia, astfel incat medicul sa poata identifica ceea ce ati luat.

Daca ati uitat sa luati Bicalutamida Kabi 150 mg

Daca ati uitat sa va luati doza zilnica, nu o luati atunci cand va amintiti si apoi luati doza urmatoare la

ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Bicalutamida Kabi

Nu incetati sa luati comprimatele filmate chiar daca va simtiti sanatos, decat daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele Bicalutamida Kabi 150 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse pot aparea cu anumite frecvente, care sunt definite dupa cum urmeaza:

foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Reactii adverse grave:

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii

adverse grave:

Reactii adverse grave mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

§ Reactie alergica grava care poate cauza umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, care pot determina dificultati la inghitire sau la respiratie sau mancarimi severe ale pielii, cu aparitia de

umflaturi.

§ Senzatie de lipsa de aer grava sau agravarea brusca a lipsei de aer, posibil cu tuse sau febra.

Unii pacienti care iau Bicalutamida Kabi prezinta inflamatie la nivelul plamanilor, numita boala pulmonara interstitiala.

Reactii adverse grave rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000):

§ Ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, cauzata de probleme ale ficatului (incluzand insuficienta hepatica)

Alte reactii adverse:

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare din urmatoarele reactii adverse va deranjeaza:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10):

§ sensibilitate sau marire de volum a sanilor

§ slabiciune

§ eruptie trecatoare pe piele

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):

§ bufeuri

§ ameteala

§ greata (senzatie de rau)

§ durere abdominala, constipatie, indigestie, flatulenta (vanturi)

§ durere la nivelul pieptului

§ edeme

§ sange in urina

§ scaderea apetitului alimentar

§ scaderea libidoului, impotenta

§ depresie

§ somnolenta

§ caderea parului, cresterea excesiva a parului pe corp

§ uscaciunea pielii, mancarime

§ crestere in greutate

§ teste de sange care arata modificari in modul de functionare al ficatului

§ reducerea globulelor rosii din sange, care poate produce paloarea pielii si poate cauza slabiciune

sau lipsa de aer

§ insuficienta cardiaca a fost raportata in studii clinice, insa nu exista dovezi ale unei legaturi cu

tratamentul medicamentos

§ somnolenta

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa

nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BICALUTAMIDA KABI 150 mg

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Bicalutamida Kabi 150 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele, care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Bicalutamida Kabi 150 mg:

- Substanta activa este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat contine bicalutamida 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru,

povidona K30, stearat de magneziu.

Film: Opadry white Y-1-7000 care contine hipromeloza 5 CP (E 464), macrogol 400 si dioxid de titan (E 171).

Cum arata Bicalutamida Kabi 150 mg comprimate filmate si continutul ambalajului Bicalutamida Kabi 150 mg este disponibil sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ‘DB04’ pe una din fete si netede pe cealalta fata.

Cutii cu blistere din PVC/Al a cite 10 si 14 comprimate continand: 28, 30, 50, 60, 90, 98 si 100

comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten

Belgia Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg, filmomhulde tabletten

Bulgaria Bicalutamide Kabi 150 mg film-coated tablets

Franta Bicalutamide Kabi 150 mg, comprimé pelliculé

Germania Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten