Azitromicina Sandoz 500mg x 1blist x 3compr.film

Va  rugam  sa  cititi  cu  atentie  acest prospect  inaintea inceperii tratamentului  cu  acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.

Daca aveti intrebari, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l recomandati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca simptomele sunt aceleasi cu ale dumneavoastra.

 

In acest prospect:

1. Ce este Azitromicina si pentru ce se utilizeaza

2. Precautii inaintea inceperii tratamentului cu Azitromicina

3. Cum sa utilizati Azitromicina

4. Reactii adverse posibile

5. Pastrarea produsului medicamentos Azitromicina

 

Azitromicina 250 mg, Comprimate Filmate

Azitromicina 500 mg, Comprimate Filmate

 

Substanta activa este azitromicina.

 

Un comprimat filmat Azitromicina 250 mg contine azitromicina 500 mg sub forma de azitromicina  monohidrat  256  mg  si  excipienti:  nucleu -  celuloza  microcristalina,  amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina din soia, guma Xanthan).

Un comprimat filmat Azitromicina 500 mg contine azitromicina 500 mg sub forma de azitromicina  monohidrat  512  mg  si  excipienti:  nucleu -  celuloza  microcristalina,  amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina din soia, guma Xanthan).

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:

Lek Pharmatech S.R.L.

Str. Livezeni, Nr. 4, Targu - Mures, Romania

 

Producator:

Lek Pharmatech S.R.L.

Str. Livezeni, Nr. 4,  Targu - Mures, Romania

 

1. CE ESTE AZITROMICINA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA ?

Azitromicina apartine clasei de antibiotice numite macrolide.

 

Ambalaj:

Azitromicina 250 mg, comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate

Azitromicina 500 mg, comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate

Indicatii terapeutice

Infectii determinate de microorganisme sensibile la azitromicina:

- infectii ale tractului respirator superior: sinuzite, faringite, amigdalite, otite medii acute;

- infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsite acute si pneumonii usoare sau moderat - severe, dobandite in afara spitalului;

-  infectii ale pielii si tesuturilor moi;

-  infectii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.

 

2. PRECAUTII INAINTEA INCEPERII TRATAMENTULUI CU AZITROMICINA

Nu utilizati Azitromicina daca:

-  sunteti  alergic  la  azitromicina,  la  alte  macrolide  sau  la  oricare  dintre  excipientii produsului;

- aveti sau ati avut o boala hepatica severa;

- utilizati concomitent alcaloizi din secara cornuta (dihidroergotamina, ergotamina) sau cisaprida.

 

Sunt necesare precautii speciale pentru utilizarea Azitromicinei in urmatoarele situatii:

-Rareori, pot sa apara reactii alergice severe. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar umezirea brusca, excesiva a pielii si mucoaselor (limba, gat), respiratie dificila si/sau mancarime si eruptie la nivelul pielii sau o scadere brusca a tensiunii arteriale, insotita de paloare, neliniste, puls rapid, transpiratii si pierderea starii de constienta.

-In caz de utilizare prelungita a Azitromicinei, pot sa apara infectii produse de microorganisme rezistente  la  acest  medicament  (cum  sunt  ciupercile).  Diareea  hemoragica severa poate fi o manifestare a infectiei intestinale determinate de o bacterie rezistenta la acest medicament. Anuntati medicul dumneavoastra daca apare aceasta manifestare.

-Daca aveti afectiuni hepatice sau renale, afectiuni ale sistemului nervos sau tulburari psihiatrice, este necesara supraveghere de catre medicul dumneavoastra. Daca aveti o boala hepatica  severa  (cu  icter),  nu  trebuie  sa  utilizati  Azitromicina,  deoarece  concentratia  sa plasmatica poate fi crescuta.

-Nu este cunoscut efectul utilizarii indelungate al Azitromicinei. In consecinta, nu se recomanda utilizarea medicamentului pe termen lung.

 

Spuneti medicului daca suspectati ca aveti sau ati avut una dintre afectiunile de mai sus.

Daca aveti nelamuriri, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Sarcina

Daca sunteti insarcinata, spuneti medicului dumneavoastra inaintea inceperii tratamentului cu acest produs medicamentos. Azitromicina traverseaza bariera feto-placentara. Nu exista INFORMATII conform carora azitromicina ar avea un efect negativ asupra fatului, dar siguranta utilizarii la gravide nu a fost demonstrata. Azitromicina trebuie utilizata in timpul sarcinii doar daca nu sunt disponibile alte medicamente.

 

Alaptarea

Daca alaptati, spuneti medicului dumneavoastra inaintea inceperii tratamentului cu acest produs medicamentos.

Nu sunt inca disponibile date despre siguranta utilizarii azitromicinei in timpul alaptarii.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunosc date privind influenta azitromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cand desfasurati aceste activitati, trebuie sa luati in considerare posibilitatea aparitiei ametelii ca reactie adversa.

 

Administrarea concomitenta a altor produse medicamentoase

Prin aparitia unei interactiuni se intelege faptul ca utilizarea simultana a medicamentelor poate determina producerea unor efecte noi si/sau efecte secundare (reactii adverse) unul asupra celuilalt. La utilizarea medicamentelor la un interval foarte scurt unul fata de celalalt, pot fi constatate urmatoarele efecte. Azitromicina poate interactiona cu:

- ergotamina si medicamentele similare (medicamente impotriva migrenei si a durerilor de cap); azitromicina si ergotamina nu pot fi utilizate in acelasi timp, intrucat exista posibilitatea sa creasca concentratia de ergotamina in sange, ceea ce poate duce la fenomene de intoxicare;

- ciclosporina (medicament ce scade capacitatea normala de aparare a organismului, de exemplu dupa un transplant); concentratia ciclosporinei in sange trebuie atent monitorizata;

- digoxina (medicament impotriva ischemiei cardiace); concentratia digoxinei in sange trebuie atent monitorizata;

- medicamente impotriva aciditatii gastrice (antiacide); azitromicina trebuie administrata la cel putin o ora sau doua inainte sau dupa ce ati luat medicamentele antiacide;

- medicamente anticoagulante orale de tipul cumarinicelor (cum ar fi acenocumarolul); s-a raportat un efect anticoagulant crescut, dar o relatie cauzala nu a fost stabilita. Se recomanda monitorizarea timpului de protrombina;

- triazolam (somnifer);

- midazolam (somnifer si narcotic);

- alfentanil (narcotic);

- astemizol (medicament utilizat impotriva „febrei fanului”).

Cand utilizati asemenea medicamente trebuie sa tineti seama de aceste interactiuni si sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In general, cereti sfatul medicului inainte de a utiliza orice medicament.

Este necesara precautie speciala, deoarece medicamentele mentionate mai sus va pot fi cunoscute sub un alt nume, deseori sub numele de marca. In aceasta rubrica este numita doar substanta activa sau grupa terapeutica a medicamentului si nu numele marcii. Uitati-va cu atentie pe ambalajul si prospectul medicamentelor pe care le utilizati, pentru a vedea care este substanta activa a medicamentului respectiv si din ce grupa terapeutica face parte.

 

3. CUM SA UTILIZATI AZITROMICINA

Doze si mod de administrare

Doza trebuie stabilita de catre medic. Dozele uzuale sunt:

Adulti (inclusiv varstnici)

Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuala, doza recomandata este de 4 comprimate filmate Azitromicina 250 mg sau 2 comprimate filmate Azitromicina 500 mg (1000 mg azitromicina), intr-o singura administrare orala.

Pentru toate celelalte indicatii, doza totala recomandata este de 6 comprimate filmate Azitromicina 250 mg sau 3 comprimate filmate Azitromicina 500 mg (1500 mg azitromicina), administrate  cate  2  comprimate  filmate  Azitromicina  250  mg  sau  1  comprimat  filmat Azitromicina 500 mg (500 mg azitromicina) pe zi, timp de trei zile consecutive. Ca o alternativa, aceeasi doza totala 6 comprimate filmate Azitromicina 250 mg sau 3 comprimate filmate Azitromicina 500 mg (1500 mg azitromicina) poate fi  administrata pe o perioada totala de cinci zile, 2 comprimate filmate Azitromicina 250 mg sau 1 comprimat filmate Azitromicina 500 mg (500 mg azitromicina) in prima zi si cate 2 comprimate filmate Azitromicina 250 mg (250 mg azitromicina) din ziua a doua pana in ziua a cincea.

 

Copii

Comprimatele filmate Azitromicina 250 mg sau Azitromicina 500 mg trebuie utilizate doar la copiii peste 6 ani si cu greutate mai mare de 45 kg, la care se utilizeaza doza uzuala pentru adult.

 

Pacienti cu insuficienta renala:

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei mai mare de 40 ml/min). Nu se cunoaste suficient efectul utilizarii azitromicinei la pacientii cu insuficienta renala mai severa. In consecinta, este necesara precautie.

Pacienti cu insuficienta hepatica

Azitromicina nu trebuie utilizata la persoanele cu insuficienta hepatica grava.

Comprimatele filmate trebuie luate o data pe zi, impreuna cu alimente sau apa. In cazul in care constatati ca efectele azitromicinei sunt prea puternice sau prea slabe, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati luat mai multa Azitromicina decat ar trebui

Daca ati luat mai multe doze de Azitromicina decat ar trebui, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.

In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele efecte: pierderea temporara a auzului, greata, varsaturi si diaree.

 

Daca ati uitat sa luati o doza de Azitromicina

Daca ati uitat sa luati o doza de Azitromicina, continuati cu dozele recomandate, pana la sfarsitul tratamentului. Nu luati niciodata o doza dubla pentru a suplini astfel doza omisa.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate celelalte medicamente, azitromicina poate avea reactii adverse. Reactiile adverse nu apar neaparat la toti pacientii. Reactiile adverse mentionate nu apar intotdeauna.

Reactiile adverse pot fii:

- frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienti dar mai putin de 1 din 10 pacienti);

- mai putin frecvente (la mai mult de 1 la 1000 pacienti dar la mai putin de 1 la 100 pacienti);

- foarte rare (la mai mult de 1 la 10000 pacienti dar la mai putin de 1 la 1000 pacienti).

 

Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

- frecvente: greata, diaree, disconfort abdominal (dureri/crampe), varsaturi;

- mai putin frecvente: - infectii provocate de ciuperci sau bacterii rezistente la azitromicina (de exemplu in inflamatia vaginului);

- ameteala, spasme (convulsii), dureri de cap, stare de somnolenta, hiperactivitate;

- flatulenta, tulburari digestive cu senzatia de abdomen plin, senzatie de arsura gastrica, regurgitatii, greata, varsaturi si aciditate (dispepsie), lipsa poftei de mancare;

- eruptie la nivelul pielii, mancarime;

- dureri ale incheieturilor, slabiciune musculara;

-  foarte  rare:  -modificari  sanguine  (numar  insuficient  de  trombocite  si  tendinta  de sangerare);

- tulburari  ale  sistemului  imunitar:  reactii  grave  de  hipersensibilitate, inclusiv soc (scaderea marcata a tensiunii arteriale, paloare, agitatie, puls rapid,  piele  umeda,  pierderea  starii  de  constienta,  printr-o  vasodilatatie brusca si severa, ca urmare a unei hipersensibilitati);

- reactii agresive, stare de surescitare, teama, nervozitate;

- anxietate,  mancarime  sau  senzatie  de  puncte  luminoase,  parestezii, modificarea gustului;

- afectarea auzului (aceasta reactie adversa este mentionata dupa utilizarea indelungata a dozelor mari;

- tulburari de ritm cardiac;

- constipatie, inflamatie a intestinului, decolorarea limbii;

- afectiuni ale ficatului cu sau fara icter (ingalbenirea pielii si a sclerelor);

- afectiuni ale rinichilor, posibil insotite de prezenta sangelui in urina, febra si dureri de spate;

- umezirea excesiva, brusca a pielii si mucoaselor (limba, gat), respiratie dificila si/sau mancarime si eruptie pe piele, deseori ca reactii aergice (edem angioneurotic); eruptii pe piele cu mancarime puternica si urticarie; hipersensibilitate la lumina; eruptie la nivelul pielii cu pete rosii (umede) si neregulate (eritem multiform); reactii de hipersensibilitate grava cu febra, pete rosii pe piele, dureri ale incheieturilor si/sau inflamatii ale ochilor (sindromul Stevens – Johnson); afectiuni severe ale pielii cu formarea de vezicule (necroliza epidermica).