Anastraze 1 mg x 28 compr. film..

Prospect Anastraze 1 mg x 28 compr. film..

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

- Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti :

1. Ce este Anastraze si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Anastraze

3. Cum sa utilizati Anastraze

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Anastraze

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE ANASTRAZE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Anastraze este utilizat consecutiv tratamentelor administrate in cancerul mamar, doar la femeile care au trecut de menopauza:

- tratamentul cancerului mamar avansat.

Anastrozolul apartine unui grup de medicamente numit inhibitori ai aromatazei. Acesta previne producerea de estrogeni, hormonii sexuali feminini. Prin scaderea producerii de estrogen, Anastraze blocheaza hormonii de a mai determina cresterea celulelor mamare canceroase, hormon-dependente.

2. INAINTE SA UTILIZATI ANASTRAZE Nu utilizati Anastraze

- daca sunteti alergica (hipersensibila) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Anastraze

- daca aveti inca sangerari menstruale (in general se aplica in cazul femeilor cu varsta sub 50 de ani)

- in timpul sarcinii sau pe perioada alaptarii

- daca utilizati alte medicamente precum estrogeni sau tamoxifen - vezi pct. “Utilizarea altor medicamente”.

Aveti grija deosebita cand utilizati Anastraze

- daca aveti neclaritati referitoare la statusul dumneavoastra hormonal.

Menopauza trebuie confirmata prin teste hormonale adecvate.

- daca suferiti de:

- insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <20 ml/min)

- insuficienta hepatica moderata sau severa

- daca suferiti de osteoporoza sau prezentati risc pentru osteoporoza.

Trebuie sa efectuati teste pentru determinarea densitatii osoase la inceputul tratamentului si apoi la intervale de timp regulate. Tratamentul curativ sau cel preventiv pentru osteoporoza trebuie inceput la momentul corespunzator si trebuie monitorizat cu atentie de catre medicul dumneavoastra.

Deoarece Anastraze scade concentratia de estrogen poate determina o scadere a densitatii osoase. In prezent nu exista date adecvate in ceea ce priveste efectul bifosfonatilor (medicamente utilizate in tratamentul densitatii osoase reduse) asupra scaderii densitatii osoase determinate de anastrozol. De asemenea, nu exista date disponibile adecvate referitoare la un beneficiu potential al tratamentului preventiv cu bifosfonati.

Copii cu varsta sub 18 ani

Anastraze nu trebuie utilizat la copii, deoarece exista lipsa de experienta in ceea ce priveste utilizarea

medicamentului la aceasta grupa de varsta.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Urmatoarele doua medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Anastraze, intrucat ii pot reduce sau anula efectele:

- estrogeni, hormoni sexuali feminini

- tamoxifen, medicament pentru tratamentul cancerului

Nu exista date referitoare la utilizarea concomitenta a anastrozolului si analogilor LHRH, cum sunt leuprorelina, buserelina, goserelina, medicamente pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer. Prin urmare, aceasta asociere nu trebuie utilizata in afara studiilor clinice.

Pana la obtinerea unor INFORMATII noi, este necesara prudenta la asocierea cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul acelorasi enzime ca si anastrozolul.

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa utilizati Anastraze daca sunteti gravida sau alaptati.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Anastraze apare mai putin frecvent senzatie de slabiciune si somnolenta.

Fiti atenti atunci cand conduceti vehicule si folositi utilaje, daca apar aceste simptome.

INFORMATII importante privind unele componente ale Anastraze

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la

unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI ANASTRAZE

Utilizati intotdeauna Anastraze exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati

cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de un comprimat filmat o data pe zi.

Aceasta doza este recomandata, de asemenea, pacientelor cu varsta peste 65 de ani si pacientelor cu insuficienta renala usoara sau moderata sau pacientelor cu afectiuni hepatice usoare. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Comprimatul filmat trebuie administrat la aceeasi ora, in fiecare zi, inghitit intreg cu ajutorul unui

pahar cu apa. Comprimatul se poate administra independent de orele de masa.

Tratamentul cu Anastraze este de obicei o terapie pe termen lung si se stabileste de catre medicul

dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Anastraze

Daca utilizati prea mult din Anastraze, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Nu exista un antidot specific. De aceea, in cazul supradozajului tratamentul este simptomatic.

Daca uitati sa utilizati Anastraze

Daca ati uitat sa utilizati doza uzuala de anastrozol, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza

uitata.

Daca incetati sa utilizati Anastraze

Nu intrerupeti administrarea de anastrazol fara acceptul medicului dumneavoastra, deoarece va poate dauna grav si poate reduce efectul tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Anastraze poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Toate reactiile adverse foarte frecvente, frecvente sau mai putin frecvente care pot sa apara sunt

usoare pana la moderate.

Foarte frecvente, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori:

- bufeuri

Frecvente, apar la mai mult de 1 pana la 10 din 100 utilizatori:

- oboseala rapida (astenie)

- durere articulara/rigiditate

- uscaciune la nivel vaginal

- subtierea parului

- eruptie trecatoare pe piele

- greata

- diaree

- durere de cap

- sindrom de canal carpian (furnicaturi, durere, raceala, slabiciune la nivelul anumitor parti ale mainii)

- modificari ale valorilor enzimelor hepatice cum sunt cresterea fosfatazei alcaline, a ALT si AST

Mai putin frecvente, apar la mai mult de 1 pana la 10 din 1000 utilizatori:

- sangerare vaginala

Aceasta apare la toate pacientele cu cancer mamar avansat in timpul primelor saptamani, dupa schimbarea tratamentului hormonal existent cu tratamentul cu anastrozol. Adresati-va medicului, daca aceste sangerari persista.

- pierderea poftei de mancare (anorexie)

- cresterea concentratiei plasmatice a colesterolului

- varsaturi

- somnolenta

- modificarea valorilor de laborator ale enzimelor hepatice cum sunt cresterea valorilor gama-GT si

bilirubinei

- hepatita

Foarte rare, apar la mai putin de 1 din 10000 utilizatori

- modificari ale pielii si ale mucoaselor, cu vezicule (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson)

- reactii alergice, inclusiv umflaturi la nivelul pielii si mucoaselor, urticarie si reactii acute de

hipersensibilitate

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

- deoarece anastrozolul scade concentratia plasmatica de estrogen poate determina scaderea densitatii osoase. De aceea, unele paciente pot prezenta un risc mai mare pentru aparitia de fracturi osoase. Vezi pct.2.

Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ANASTRAZE

Blistere din PVC/Al

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Flacoane din PEID

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Anastraze dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a

lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Anastraze

- Substanta activa este anastrozol. Un comprimat filmat contine anastrozol 1 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatelor: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloza.

Filmul comprimatelor: Opadry II white: lactoza monohidrat, hipromeloza, macrogol 4000, dioxid de titan.

Cum arata Anastraze si continutul ambalajul

Anastraze se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate

pe o fata cu „A1”, disponibile in ambalaje cu blistere din PVC/Al sau flacoane din PEID a cate 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz SRL,

Str. Livezeni nr. 7a, Tg.-Mures, Romania

Producatori

Salutas Pharma GmbH- Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben, Germania.

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Austria Anastrozol Sandoz 1 mg - Filmtabletten