Ampicilina pulb.inj.500mg IS

Compozitie

Ampicilina 250 mg

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila contine ampicilina 250 mg (sub forma de sare de sodiu).

Ampicilina 500 mg

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila contine ampicilina 500 mg (sub forma de sare de sodiu).

Ampicilina 1 g

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila contine ampicilina 1 g (sub forma de sare de sodiu).

Grupa farmacoterapeutica: antibiotice, peniciline cu spectru larg.

Indicatii terapeutice

Ampicilina este o penicilina cu spectru larg, indicata in infectii cu germeni sensibili, cu urmatoarele localizari:

- infectii  respiratorii:  epiglotite,  faringite,  traheite,  pneumonii  bacteriene,  bronsite  acute, bronsite cronice acutizate;

- infectii ORL: otite medii, sinuzite;

- infectii uro-genitale: infectii urinare (cistite, pilonefrite), uretrite acute gonococice, infectii ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperala), prostatite;

- infectii  ale  aparatului  digestiv:  gastroenterite  bacteriene,  dizenterie,  infectii  biliare,  ca alternativa terapeutica in febra tifoida si paratifoida;

- alte infectii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene, leptospiroza, listerioza, peritonite.

Contraindicatii

- hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

- mononucleoza infectioasa.

Precautii

Inaintea initierii tratamentului cu ampicilina, este obligatorie o anamneza completa privind reactiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice. Aparitia oricaror manifestari alergice impune intreruperea tratamentului si instituirea tratamentului specific. Se recomanda prudenta la pacientii cu teren atopic. Pacientii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate incrucisata pentru cefalosporine.

Interactiuni

Deoarece penicilinele au actiune bactericida nu se asociaza cu antibiotice bacteriostatice.

Nu se recomanda administrarea concomitenta cu alopurinol (creste riscul eruptiilor cutanate). Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care contin estrogeni.

Administrarea concomitenta de probenecid determina concentratii plasmatice crescute si prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminarii renale.

La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozarii glicemiei si glicozuriei, precum si a proteinelor serice totale, in cazul utilizarii metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influentate.

Atentionari speciale

La bolnavii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze si mod de administrare); la acesti pacienti se recomanda supravegherea functiei renale pe durata tratamentului.

Sarcina si alaptarea

Ampicilina traverseaza bariera placentara. Studii efectuate la animale nu au evidentiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu exista studii controlate la om care sa evidentieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.

Deoarece ampicilina se excreta in laptele matern si poate produce reactii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ampicilina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti si copii cu greutatea peste 40 kg: doza uzuala este de 1,5 - 4 g ampicilina, fractionata la intervale de 6 - 12 ore.

Copii: doza uzuala pentru copii cu greutatea sub 40 kg este de 25 - 50 mg ampicilina/kg si zi, fractionata in prize egale la 6 -12 ore, fara a depasi dozele de la adult.

Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos.

Doza uzuala poate fi crescuta, in functie de natura si de gravitatea infectiei.

Tratamentul injectabil poate fi continuat cu administrare orala, atunci cand starea clinica a pacientului se amelioreaza.

In meningite: la adulti, doza recomandata este de 2 g ampicilina fractionata la intervale de

4 ore, in administrare intravenoasa.

La copii, doza uzuala este de 150 - 200 mg ampicilina/kg si zi, in prize egale la 3-4 ore.

In septicemii si endocardite: doza uzuala este de 150-200 mg ampicilina/kg si zi, in 3-4 prize egale. Se recomanda initierea tratamentului sub forma de perfuzie intravenoasa, pentru minim 3 zile, urmat de administrare intramusculara.

La pacientii cu insuficienta renala, dozele de ampicilina sau frecventa administrarii dozelor se vor reduce in functie de clearence-ul creatininei.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Pentru injectare intramusculara:

Ampicilina 250 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon in 1,5 - 2 ml apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila. Se agita bine pana se obtine o solutie limpede.

Ampicilina 500 mg: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon in 1,5 - 2 ml apa distilata pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila. Se agita bine pana se obtine o solutie limpede.

Ampicilina 1 g: solutia injectabila se prepara dizolvand continutul unui flacon in 3,5 ml apa distilata pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila. Se agita bine pana se obtine o solutie limpede.

Pentru injectare intravenoasa:

Ampicilina 250 mg: continutul unui flacon se dizolva in 5 ml solvent (apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila);

Ampicilina 500 mg: continutul unui flacon se dizolva in 5 ml solvent (apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila);

Ampicilina 1 g: continutul unui flacon se dizolva in 10 ml solvent (apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila);

Dupa  reconstituire  se  va  administra  intravenos  lent,  in  3  -  5  minute  pentru  dozele  de

250 mg si 500 mg, respectiv 10 - 15 minute pentru doza de 1 g. Administrarea rapida poate determina aparitia convulsiilor.

Pentru perfuzie intravenoasa: se va reconstitui flaconul de 1 g cu 10 ml apa pentru preparate injectabile, inainte de dilutia cu urmatoarele solutii pentru administrare intravenoasa (clorura de sodiu izotona, solutie Ringer lactat, solutie 10% glucoza in apa, solutie 5% glucoza in apa).

Solutia reconstituita se utilizeaza imediat dupa preparare.

Reactii adverse

Manifestari alergice: urticarie, eozinofilie, tulburari respiratorii, edem Quincke; exceptional

soc anafilactic.

Manifestari cutanate: eruptii maculopapuloase de natura alergica sau nealergica; rar dermatita

exfoliativa si eritem polimorf.

Tulburari digestive: greata, varsaturi, diaree, candidoza, glosita, stomatita.

Foarte rar au fost raportate cresterea moderata si tranzitorie a transaminazelor serice, tulburari hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrita interstitiala acuta, colita pseudomembranoasa.

Supradozaj

In caz de supradozaj tratamentul se intrerupe, se administreaza tratament simptomatic si se instituie  masuri adecvate de sustinere. La pacientii cu insuficienta renala antibioticele din   clasa ampicilinei pot fi eliminate prin hemodializa, dar nu  prin dializa peritoneala.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Ampicilina 250 mg

Cutie cu 3 flacoane din sticla incolora a 250 mg pulbere pentru solutie injectabila. Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora a 250 mg pulbere pentru solutie injectabila.

Ampicilina 500 mg

Cutie cu 3 flacoane din sticla incolora a 500 mg pulbere pentru solutie injectabila. Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora a 500 mg pulbere pentru solutie injectabila.