Amlodipin 10mg x 20cpr. VIM

Compozitie

AMLODIPIN VIM SPECTRUM 5 mg

Un comprimat contine amlodipina 5 mg sub forma de maleat de amlodipina 6,42 mg si excipienti: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearilfumarat de sodiu.

AMLODIPIN VIM SPECTRUM 10 mg

Un comprimat contine amlodipina 10 mg sub forma de maleat de amlodipina 12,84 mg si excipienti: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearilfumarat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutica: blocante ale canalelor de calciu cu efecte preponderent vasculare; derivati de dihidropiridine.

Indicatii terapeutice

Hipertensiune arteriala esentiala.

Angina pectorala cronica stabila si angina vasospastica (Prinzmetal).

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la amlodipina, la alti derivati de dihidropiridina sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

- Hipotensiune arteriala severa;

- Soc cardiogen;

- Insuficienta cardiaca dupa infarct miocardic acut (in primele 28 de zile);

- Obstructia tractului de ejectie al ventriculului stang (de exemplu, stenoza aortica severa);

- Angina pectorala instabila (cu exceptia anginei Prinzmetal).

 

Precautii

Amlodipina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu rezerva cardiaca diminuata.

Interactiuni

A fost demonstrata siguranta administrarii amlodipinei la administrarea concomitent cu: diuretice tiazidice, alfa-blocante, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, nitrati cu actiune prelungita, nitroglicerina sublingual, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice sau antidiabetice orale.

Date in vitro rezultate din studii cu plasma umana arata ca amlodipina nu influenteaza legarea de proteinele plasmatice a medicamentelor testate (digoxina, fenitoina, warfarina sau indometacina).

Cimetidina: Administrarea concomitenta a amlodipinei si cimetidinei nu a afectat farmacocinetica amlodipinei. 2

 

Suc de grapefruit: La 20 de voluntari sanatosi, administrarea a 240 ml suc de grapefruit concomitent cu o doza orala unica de amlodipina de 10 mg nu a afectat semnificativ farmacocinetica amlodipinei.

Aluminiu/magneziu (ca antiacide): Administrarea antiacidelor cu aluminiu/magneziu concomitent cu o doza unica de amlodipina, nu a afectat semnificativ farmacocinetica amlodipinei.

Sildenafil: O doza unica de 100 mg sildenafil la subiectii cu hipertensiune arteriala esentiala nu a afectat parametrii farmacocinetici ai amlodipinei. Daca amlodipina si sildenafilul sunt administrate in asociere, fiecare dintre aceste medicamente isi exercita in mod independent efectul de scadere a tensiunii arteriale.

Atorvastatina: Administrarea de doze multiple de amlodipina a cate 10 mg, concomitenta cu 80 mg atorvastatina nu a dus la nici o modificare semnificativa a parametrilor farmacocinetici de platou ai atorvastatinei.

Digoxina: Administrarea concomitenta de amlodipina cu digoxina nu a influentat concentratiile plasmatice ale digoxinei sau ale clearance-ului renal al digoxinei la voluntarii sanatosi.

Etanol (alcool etilic): Administrarea de doze unice sau multiple a cate 10 mg amlodipina nu a afectat semnificativ farmacocinetica etanolului.

Warfarina: Administrarea concomitenta de amlodipina cu warfarina nu modifica timpul de protrombina indus de warfarina.

Ciclosporina: Studiile farmacocinetice cu ciclosporina au demonstrat ca amlodipina nu afecteaza semnificativ farmacocinetica ciclosporinei.

Interactiuni intre medicament si testele de laborator: Nu se cunosc.

 

Atentionari speciale

Ca la toate blocantele canalelor de calciu, timpul de injumatatire prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacientii cu insuficienta hepatica usoara-moderata, iar recomandarile specifice de dozaj nu au fost stabilite. Ca urmare, amlodipina trebuie administrata cu prudenta la acesti pacienti.

Folosirea la pacientii cu insuficienta renala: amlodipina este metabolizata in mare parte in metaboliti inactivi, 10% fiind excretata in urina sub forma nemodificata. Modificarile concentratiei plasmatice de amlodipina nu sunt corelate cu gradul insuficientei renale. Nu este necesara ajustarea dozei. Amlodipina nu este dializabila.

Utilizarea la copii

Datorita experientei clinice insuficiente, amlodipina nu trebuie administrata la copii.

Sarcina si alaptarea

Profilul de siguranta al amlodipinei la gravide sau femei care alapteaza nu a fost stabilit. In studiile de reproducere la animale nu s-a demonstrat toxicitatea amlodipinei, decat prelungirea parturitiei si a travaliului la sobolani, la doze de 50 de ori mai mari decat maximum recomandat la om. Astfel, folosirea in sarcina este recomandata doar acolo unde nu exista alternativa si cand boala in sine constituie un mare risc pentru mama si fat.

Nu se cunoaste daca amlodipina se excreta in laptele matern. Se recomanda sa se intrerupa alaptarea in timpul tratamentului cu amlodipina.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Capacitatea de reactie poate fi alterata la pacientii care prezinta ameteli.

 

Doze si mod de administrare

Adulti

Atat in hipertensiunea arteriala cat si in angina pectorala, doza recomandata initial este de 5 mg amlodipina zilnic, intr-o singura priza. Aceasta doza poate fi crescuta la maximum 10 mg pe zi (administrata intr-o singura priza), in functie de raspunsul individual al pacientului.

Nu este necesara ajustarea dozelor la varstnici sau la pacientii cu insuficienta renala.

Nu au fost stabilite scheme de administrare pentru pacientii cu insuficienta hepatica, de aceea prescrierea amlodipinei se va face cu precautie la acesti pacienti.

Reactii adverse

In general, amlodipina este bine tolerata. Au fost observate urmatoarele reactii adverse:

Tulburari hematologice si limfatice: leucopenie, trombocitopenie

Tulburari imunologice: reactii alergice

Tulburari de metabolism si ale starii de nutritie: hiperglicemie

Tulburari psihice: insomnie, tulburari ale dispozitiei

Tulburari nervoase: somnolenta, ameteli, cefalee, tremor, tulburari ale gustului, sincopa, hipoestezie, parestezie, hipertonie, neuropatie periferica

Tulburari oculare: tulburari de vedere

Tulburari cohleo-vestibulare: tinitus

Tulburari cardiace: palpitatii; infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculara si fibrilatie atriala)

Tulburari vasculare: inrosirea brusca a fetei, hipotensiune arteriala,vasculita

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: dispnee, rinita, tuse

Tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, greata, varsaturi, dispepsie (inclusiv gastrita), tulburari de tranzit intestinal, xerostomie, pancreatita, gastrita, hiperplazie gingivala

Tulburari hepato-biliare: hepatita, icter, cresterea nivelului de enzime hepatice (mai ales corelat cu colestaza)

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: alopecie, purpura, modificari de culoare a pielii, transpiratii abundente, prurit, rash, angioedem, eritem multiform, urticarie

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri dorsale

Tulburari reno-urinare: tulburari de mictiune, nicturie, cresterea frecventei mictiunilor

Tulburari la nivelul aparatului de reproducere si sanului: impotenta sexuala, ginecomastie

Tulburari generale si la locul de administrare: edeme, fatigabilitate, dureri anginoase, astenie, dureri, stare generala de rau, crestere in greutate, scadere in greutate.

 

Supradozaj

Datele disponibile sugereaza ca supradozajul poate determina o vasodilatatie periferica excesiva si, posibil si o tahicardie reflexa. A fost raportata hipotensiune arteriala sistemica marcata si probabil prelungita, pana la stadiul de soc, cu consecinte letale.

S-a demonstrat ca administrarea de carbune activat la voluntarii sanatosi, imediat sau in primele 2 ore de la ingestia a 10 mg amlodipina, determina scaderea semnificativa a absorbtiei amlodipinei. Spalatura gastrica este necesara in unele cazuri. O hipotensiune arteriala clinic semnificativa datorata supradozajului amlodipinei necesita asistare activa cardiovasculara, incluzand monitorizarea frecventa a functiei cardiace si respiratorii, pozitie Trendelenburg a pacientului si urmarirea volumului circulator si volumului urinar. Poate fi utila administrarea unui vasoconstrictor pentru refacerea tonusului vascular si a tensiunii arteriale - daca nu exista nici o contraindicatie pentru utilizarea acestora. Administrarea intravenoasa de gluconat de calciu poate avea beneficiu pentru antagonizarea efectelor blocarii canalelor de calciu. Deoarece amlodipina este legata de proteinele plasmatice, este putin probabil ca dializa sa aiba efect.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate.

Producator

VIM SPECTRUM SRL, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

VIM SPECTRUM SRL