Alzepil 5mg x 28cpr.film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Alzepil si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Alzepil

3. Cum sa utilizati Alzepil

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Alzepil

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE ALZEPIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Alzepil (clorhidrat de donepezil) apartine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesteraza. Acest medicament este utilizat pentru a trata simptomele dementei la pacientii diagnosticati cu forma usoara pana la moderata de boala Alzheimer. Acest medicament poate imbunatati memoria si capacitatea de gandire.

Medicamentul este indicat doar pacientilor adulti.

2. INAINTE SA UTILIZATI ALZEPIL

Nu utilizati Alzepil

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la alte medicamente inrudite (cunoscute ca derivati de piperidina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Alzepil.

Aveti grija deosebita cand utilizati Alzepil

Daca oricare dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament:

- daca aveti afectiuni ale inimii (batai neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul poate incetini ritmul inimii dumneavoastra);

- daca aveti sau ati avut ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizati in acelasi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- daca aveti dificultati la urinare;

- daca aveti sau ati avut convulsii (donepezilul poate determina reaparitia convulsiilor) sau sincopa;

- daca aveti astm bronsic sau alte boli pulmonare de lunga durata;

- daca aveti afectiuni severe ale ficatului;

- daca ati avut vreodata simptome extrapiramidale (miscari ale corpului sau fetei, care nu pot fi controlate)

Daca sunteti programat pentru efectuarea unei interventii chirurgicale care necesita anestezie generala, spuneti medicului dumneavoastra si anestezistului ca utilizati Alzepil.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare alte medicamente, in special:

- medicamente pentru tratamentul durerilor si inflamatiilor (AINS)

- pentru tratamentul artritei

- antibiotice, de exemplu eritromicina sau rifampicina

- medicamente antifungice (medicamente care distrug sau impiedica dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazol si itraconazol

- relaxante musculare

- antidepresive cum este fluoxetina

- anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepina

- medicamente pentru afectiuni ale inimii

- anumite medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale (beta-blocante)

- alte medicamente care actioneaza in acelasi mod cu donepezilul (cum sunt galantamina sau rivastigmina), unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson sau astm bronsic.

 

Utilizarea Alzepil cu alimente si bauturi

Luati comprimatele cu un pahar cu apa, seara, inainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenteaza efectul terapeutic al acestui medicament.

Nu consumati nici un fel de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alzepil nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care este absolut necesar (numai la recomandarea medicului dumneavoastra), deoarece nu exista date suficiente privind administrarea la gravide.

Femeile tratate cu donepezil nu trebuie sa alapteze.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Boala dumneavoastra va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul va poate determina oboseala, ameteli si crampe musculare, mai ales la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie sa va evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.

Medicul dumneavoastra va decide, in mod individual, la ce doze de Alzepil puteti conduce vehicule sau folosi utilaje. 3

 

3. CUM SA UTILIZATI ALZEPIL

Luati intotdeauna Alzepil exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului numele persoanei care va ingrijeste. Aceasta va va ajuta sa luati medicamentele asa cum v-a recomandat medicul.

Comprimatele Alzepil se inghit cu un pahar cu apa, seara, inainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenteaza efectul acestui medicament.

Doza uzuala initiala este de 5 mg o data pe zi. Dupa o luna de tratament, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati o doza de 10 mg in fiecare seara. Doza zilnica maxima recomandata este de 10 mg.

Trebuie sa urmati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra cu privire la modul in care si cand trebuie sa luati medicamentul. Nu modificati doza fara recomandarea medicului dumneavoastra si nu opriti administrarea comprimatelor, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru.

Medicul dumneavoastra va va recomanda cat timp trebuie sa urmati tratamentul. Din cand in cand, medicul dumneavoastra va va reevalua tratamentul si va observa simptomele bolii.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Alzepil

Nu luati mai mult de un comprimat in fiecare zi. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat mai multe comprimate decat trebuie. Daca nu puteti sa-l contactati pe medicul dumneavoastra, adresati-va imediat departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra la spital comprimatele ramase si cutia, astfel incat medicul sa stie ce medicament ati luat.

Daca uitati sa utilizati Alzepil

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitata dar va poate expune riscului de supradozaj. Continuati tratamentul conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca ati uitat sa luati medicamentul timp de mai mult de o saptamana, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a reincepe tratamentul.

Daca incetati sa utilizati Alzepil

Dupa intreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptata a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound dupa intreruperea brusca a administrarii acestui medicament.

Nu opriti tratamentul cu Alzepil, fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Alzepil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse si daca acestea devin deranjante pentru dumneavoastra.

Foarte frecvente (1-10 pacienti din 10)

Diaree, greata, durere de cap.

Frecvente (1-10 pacienti din 100)

Raceli, anorexie (pierderea poftei de mancare), halucinatii, agitatie, comportament agresiv (cazurile raportate de halucinatii, agitatie si agresivitate s-au rezolvat prin reducerea dozei sau prin intreruperea tratamentului cu donepezil), sincopa (lesin), ameteli, insomnie (dificultate la adormire), varsaturi, tulburari abdominale, eruptie trecatoare pe piele, prurit (mancarimi la nivelul pielii), crampe musculare, incontinenta urinara, oboseala, dureri, accidente.

Mai putin frecvente (mai putin de 1 pacient din 100)

Convulsii, bradicardie (batai rare ale inimii), hemoragii gastro-intestinale, ulcer gastric si ulcer duodenal, modificari ale valorilor parametrilor de laborator (crestere minora a valorii concentratiei creatininkinazei musculare in sange).

Rare (mai putin de 1 pacient din 1000)

Simptome extrapiramidale (tremuraturi, rigiditate sau miscari ale fetei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate), bloc sino-atrial, batai neregulate ale inimii (bloc cardiac), disfunctii ale ficatului incluzand hepatita (infectie a ficatului).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ALZEPIL

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Alzepil dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Alzepil

- Substanta activa este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat contine clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat contine clorhidrat de donepezil 10 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu; film: Opadry Alb Y-1-7000 : hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

 

Cum arata Alzepil si continutul ambalajului

Alzepil 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, inodore sau aproape inodore, avand gravat “E 381” stilizat pe o fata.

Alzepil 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, inodore sau aproape inodore, avand gravat “E 382” stilizat pe o fata.

Ambalaj: cutii cu blistere care contin 28 sau 56 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Producatori

Egis Pharmaceuticals PLC