Alspiron 25mg x 2blist. x 10cpr.film. HEL

Compozitie

Un comprimat filmat contine spironolactona 25 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona K 30, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000

Grupa farmacoterapeutica: agenti care economisesc potasiul; antagonisti ai aldosteronului.

Indicatii terapeutice

Tratament preoperator de scurta durata al hiperaldosteronismului primar. Daca pacientul este inoperabil sau refuza interventia chirurgicala, tratamentul poate fi permanent.

Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar; se recomanda asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restrictie de sare si lichide, eventual repaus la pat.

Edeme in cadrul insuficientei cardiace, daca pacientul nu mai raspunde la alte diuretice si/sau pentru a potenta efectul acestora.

Edeme si/sau ascita la pacientii cu ciroza hepatica.

Sindrom nefrotic, daca tratamentul afectiunii de baza ori restrictia de sare si lichide, precum si utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace.

Hipertensiune arteriala esentiala, in special in caz de hipokaliemie, se asociaza cu medicatia antihipertensiva.

Hipokaliemie, daca nu poate fi aplicat alt tratament.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la spironolactona si la oricare dintre excipientii produsului.

Anurie, insuficienta renala acuta, insuficienta renala cronica severa (clearance al creatininei < 10 ml/min).

Hiperkaliemie.

Insuficienta hepatica acuta sau severa.

Tratament concomitent cu saruri de potasiu si/sau alte diuretice hiperkalemiante (triamteren, amilorid).

Sarcina si alaptare.

Precautii

Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat in conditiile tratamentului cu spironolactona.

De regula tratamentul cu spironolactona obliga la supravegherea functiei renale si a electrolitilor serici.

Spironolactona ca si alte diuretice este prevazuta in lista substantelor dopante la sportivi.

Interactiuni

Spironolactona potenteaza efectul altor diuretice sau antihipertensive, atunci cand este administrata in asociatie cu acestea. De aceea este necesara reducerea dozelor acestor medicamente, in special a simpatoplegicelor, atunci cand se asociaza spironolactona.

Administrarea concomitenta de diuretice care economisesc potasiul, de inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) sau de indometacina poate determina o hiperkaliemie severa.

Spironolactona micsoreaza raspunsul vascular la norepinefrina. De aceea se recomanda prudenta la pacientii supusi anesteziei regionale sau generale.

Spironolactona prelungeste timpul de injumatatire plasmatica al digoxinei crescand consecutiv riscurile toxice ale acesteia. In cazul asocierii spironolactonei pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozajul glicozidei cardiace.

Spironolactona nu se asociaza cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sarurile de potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie si cu tacrolimus din cauza riscului mare de hiperkaliemie marcata, semnalat mai ales la pacientii cu insuficienta renala.

Asocierea cu sarurile de litiu poate determina cresterea litemiei cu simptome de supradozaj.

Este necesara prudenta in cazul asocierii cu: salicilati in doze mari si antiinflamatoare nesteroidiene, produse de contrast iodate (risc de insuficienta renala acuta in conditii de deshidratare), baclofen (cresterea efectului hipotensor), metformina (risc marit de acidoza lactica, mai ales in prezenta insuficientei renale).

Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologica a digoxinei, dar semnificatia clinica a acestui fenomen nu este cunoscuta.

Atentionari speciale

Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacientii cu insuficienta renala sau la cei care primesc suplimente de potasiu se poate produce hiperkaliemie cu tulburari importante de ritm cardiac. In caz de hiperkaliemie se intrerupe diureticul, la nevoie se injecteaza intravenos glucoza si insulina normala. La cirotici hiperkaliemia poate fi insotita de acidoza metabolica hipercloremica reversibila.La diabetici hiperglicemia favorizeaza cresterea potasemiei. A fost semnalata, de asemenea, cresterea ureei plasmatice, indeosebi in caz de insuficienta renala preexistenta.

Sarcina si alaptarea

Atat spironolactona, cat si metabolitii sai traverseaza bariera placentara.

Spironolactona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizare fatului de sex masculin. Acest efect nu a fost descris la om. Folosirea diureticului la femeile insarcinate nu este recomandata.

Unul dintre metabolitii spironolactonei, canrenona, se excreta in laptele matern. Daca administrarea medicamentului este absolut necesara, alaptatul trebuie intrerupt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La inceputul tratamentului pacientii trebuie avertizati sa fie prudenti daca desfasoara activitati care necesita atentie (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe). Ulterior, masurile de restrictie vor fi individualizate.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Doze si mod de administrare

Hiperaldosteronism primar, pentru pregatire preoperatorie: 100 – 400 mg spironolactona zilnic.

Daca pacientul este inoperabil, doza initiala poate fi redusa la fiecare 2 saptamani pana la doza minima eficace, care se administreaza timp indelungat.

In cazul tratamentului de lunga durata, se recomanda asocierea cu alte diuretice, pentru reducerea riscului reactiilor adverse.

Edeme (insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica, sindrom nefrotic)

Adulti: initial 100 mg spironolactona/zi, in doua prize; doza poate varia intre 25 mg si 200 mg spironolactona/zi.

Pentru doze mai mari, se recomanda asocierea cu alte diuretice, fara a modifica doza de spironolactona.

Copii: 3 mg spironolactona/kg si zi, in una sau doua prize.

Hipertensiune arteriala: initial 50-100 mg spironolactona/zi, in doua prize, in asociatie cu alte antihipertensive. Deoarece efectul este deplin dupa cel putin 2 saptamani, se foloseste pe aceasta perioada doza mentionata, dupa care eventual tratamentul se continua si doza se individualizeaza.

Hipokaliemie: 25-100 mg spironolactona, zilnic daca aportul oral de potasiu sau alta metoda de economisire a potasiului nu pot fi folosite.

Reactii adverse

Dozele mari de spironolactona si tratamentul indelungat pot fi cauza de ginecomastie obisnuit reversibila.

Alte reactii adverse, obisnuit rare si reversibile sunt: impotenta sexuala, tulburari menstruale, intoleranta digestiva, eruptii cutanate, somnolenta.

Diureticul poate creste moderat potasemia. La pacientii cu insuficienta renala, atunci cand sunt asociate saruri de potasiu si la cei sub tratament cu IEC pot sa apara cresteri marcate ale kaliemiei. In acest caz se intrerupe administrarea spironolactonei si se corecteaza acest dezechilibru electrolitic.

Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacientii tratati cu spironolactona, dar relatia cauzala nu a fost stabilita.

Supradozaj

Simptomele de supradozajului cu spironolactona sunt: hiperpotasemie, hiperkaliemiei, mai rar acidoza. In cazul supradozajului, este necesara administrarea diureticelor care elimina potasiul (tiazide, furosemida), precum si introducerea parenterala de glucoza si insulina. In cazurile severe se recomanda hemodializa.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Producator

S.C. AC Helcor S.R.L., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.