Propranolol Bioeel 40 mg x 50 compr.

 

PROPRANOLOL BIOEEL 40 mg, comprimate

Clorhidrat de propranolol

 

Compozitie

Propranolol BIOEEL 40 mg

Un comprimat contine clorhidrat de propranolol 40 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina tip 102, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutica: medicamente beta-blocante, beta-blocante neselective. 

Indicatii terapeutice

-                hipertensiune arteriala;

-                profilaxia crizelor de angina pectorala de efort;

-                tratament de lunga durata dupa infarct miocardic acut;

-                tratamentul unor tulburari de ritm cardiac: tahicardie sinusala, tahiaritmii supraventriculare

(tahicardie paroxistica, flutter si fibrilatie atriala, tahicardie jonctionala), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales in aritmiile de patogenie simpatoadrenergica;

-                feocromocitom (in asociere cu alfa-blocante);

-                tulburari cardiovasculare la pacientii hipertiroidieni;

-                cardiomiopatie hipertrofica;

-                migrena;

-                tremor esential;

-                stari de anxietate datorate hiperactivitatii simpatoadrenergice, insotite de tahicardie, palpitatii, oscilatii tensionale si tremor;

-                hipertensiune portala

 

Contraindicatii

-                hipersensibilitate la clorhidrat de propranolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre excipienti;

-                reactii de tip anafilactic in antecedente;

-                astm bronsic si bronhopneumopatii obstructive cronice;

-                insuficienta cardiaca decompensata;

-                soc cardiogen, hipotensiune arteriala marcata;

-                bradicardie sinusala (< 50 batai/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II si III; 

-                angina vasculospastica;

-                fenomene de tip Raynaud si alte tulburari vasculospastice periferice;

-                copii cu varsta sub 6 ani, datorita formei farmaceutice.

 

Precautii 

Tratamentul cu propranolol nu trebuie intrerupt brusc la pacientii cu cardiomiopatie ischemica, deoarece aceasta poate antrena tulburari grave de ritm cardiac, infarct miocardic acut sau moarte subita; dozele se reduc treptat, iar daca este necesar, se introduce un alt antianginos in aceasta perioada, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Sportivii trebuie atentionati ca propanololul si alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea testelor antidoping.

Daca medicul v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte dea lua acest medicament.

Interactiuni 

Asocierea cu antiaritmice

Asocierea clorhidratului de propranolol cu antiaritmice (amiodarona, propafena, chinidina si disopiramida), poate determina tulburari de contractilitate, automatism si conductibilitate, prin inhibarea mecanismelor simpatice adrenergice.

Clorhidratul de propranolol creste concentratia plasmatica a lidocainei prin diminuarea metabolizarii hepatice a acesteia,crescand riscul reactiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcata).

Asocierea cu anestezice halogenate

Beta-blocantele reduc reactiile compensatorii simpatice cardiovasculare in cazul asocierii cu anestezice halogenate.

Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu

Asocierea clorhidratului de propranolol cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil,) creste riscul deprimarii miocardice;aceasta asociere obliga la multa prudenta si este contraindicata la pacientii cu risc cardiac.

Asocierea cu antihipertensive

Asocierea clorhidratului de propranolol cu alte antihipertensive creste efectul medicamentos al antihipertensivelor; pentru antihipertensivele cu actiune centrala (metildopa, clonidina, rezerpina) creste efectul bradicardizant si de incetinire a conducerii.

Asocierea cu antidepresive triciclice, neuroleptice

Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidepresive triciclice, neuroleptice creste riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Asocierea cu miorelaxante centrale

Asocierea clorhidratului de propranolol cu baclofen creste riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Asocierea cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene

Asocierea clorhidratului de propranolol cu glucorticoizi, antiinflamatoare nesteroidiene determina scaderea efectului antihipertensiv al clorhidratului de propranolol, prin favorizarea retentiei hidrosaline.

Asocierea cu antidiabetice orale, insulina

Asocierea clorhidratului de propranolol cu antidiabetice orale sau insulina impune monitorizarea glicemiei (reactiile hipoglicemice sunt crescute si prelungite iar simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Asocierea cu substante de contrast iodate

Tratamentul cu beta-blocante trebuie intrerupt, daca este posibil, inaintea investigatiilor radiologice cu substante de contrast iodate datorita riscului de reactii adverse severe. 

Asocierea cu cimetidina

Asocierea clorhidratului de propranolol cu cimetidina creste concentratia plamatica a clorhidratului de propranolol prin inhibarea metabolizarii hepatice a acestuia, crescand riscul reactiilor adverse (de exemplu, bradicardie marcata).

Asocierea cu inductoare enzimatice

Inductoarele enzmatice (de exemplu fenobarbital, rifampicina) scad concentratia plasmatica a clorhidratului de propranolol prin accelerarea metabolizarii hepatice, diminuand efectele sale terapeutice.

Asocierea cu compusi de magneziu, aluminiu si calciu

Compusii de magneziu,aluminiu si calciu scad absorbtia digestiva a clorhidratului de propranolol. Se recomanda un interval de 2-3 ore intre administrarea acestor preparate si clorhidratul de propranolol.

Atentionari speciale

Cardiopatia ischemica

La pacientii cu cardiopatie ischemica,tratamentul cu clorhidrat de propranolol nu trebuie intrerupt brusc, deoarece poate antrena tulburari de ritm cardiac grave, infarct miocardic acut sau moarte subita. Dozele se vor reduce treptat. In aceasta perioada daca este necesar, se introduce un alt antianginos, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Angina vasculospastica (Prinzmetal)

La pacientii cu angina vasculospastica clorhidratul de propranolol, ca si alte beta-blocante nu. trebuie utilizat. Se poate asocia altor medicamente antianginoase cand acestea nu sunt suficient de eficace.

Insuficienta cardiaca

La pacientii cu insuficienta cardiaca controlata terapeutic, tratamentul trebuie initiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicala.

In cazul aparitiei bradicardiei simptomatice (< 55 batai/min), trebuie redusa doza de clorhidrat de propranolol..

Tulburari de ritm cardiac

La pacientii cu bloc atrioventricular de gradul I, beta-blocantele, se vor administra cu prudenta,datorita efectului dromotrop negativ.

Feocromocitom

La pacientii cu feocromocitom, inaintea administrarii beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfablocant, pentru a preveni riscul cresterii tensiunii arteriale.

Varstnici

La varstnici, tratamentul trebuie initiat cu doze mici si sub supraveghere medicala atenta.

Insuficienta hepatica si renala

La pacientii cu insuficienta hepatica si renala se recomanda prudenta in stabilirea dozelor 

Diabet zaharat

La pacientii cu diabet zaharat se recomanda monitorizarea glicemiei;deoarece anumite semne si simptome care pot anunta o reactie hipoglicemica pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitatii, transpiratii). 

Utilizarea clorhidratului de propranolol la bolnavii cu diabet zaharat necontrolat terapeutic necesita prudenta.

Afectiuni dermatologice

La pacientii cu psoriazis, initierea tratamentului cu beta-blocante trebuie atent supravegheata, deoarece s-au observat cazuri de agravare a bolii in timpul tratamentului.

Lipide plasmatice

Administrarea indelungata de clorhidrat de propranolol poate determina cresterea trigliceridelor si, in masura mai mica, cresterea colesterolului plasmatic; semnificatia clinica a cresterii lipidelor plasmatice nu este precizata.

Tireotoxicoza

In caz de tireotoxicoza, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.

Alte atentionari 

La pacientii cu antecedente de reactii anafilactice severe, in special la substante de contrast iodate, precum si la cei aflati sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant si are efect de antagonist fata de adrenalina.

Desi tratamentul cu beta-blocante scade riscul aritmiilor, ischemiei miocardice si al crizelor hipertensive, in timpul anesteziei generale, impiedicarea reactiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizeaza accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci cand tratamentul beta-blocant nu poate fi intrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomanda protejarea fata de predominenta vagala prin administrarea de atropina; se vor evita anestezicele generale care deprima cordul. Se recomanda informarea medicului anestezist daca pacientul se afla sub tratament cu beta-blocante. Daca se impune intreruperea acestui tratament, o pauza de 48 ore este suficienta pentru reaparitia raspunsului la catecolamine. Trebuie sa se aiba in vedere riscul reactiilor anafilactice.

Daca se administreaza beta-blocante la pacientii cu ciroza hepatica si hemoragii digestive trebuie verificate periodic hemograma, hematocritul si hemoglobinemia. 

 Sarcina si alaptarea

Clorhidratul de propranolol traverseaza bariera placentara. Studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene. Experienta clinica nu a evidentiat efecte teratogene sau malformative in cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu clorhidrat de propranolol.

Nou-nascutii ai caror mame au fost tratate antepartum cu clorhidrat de propranolol pot prezenta hipotensiune arteriala, bradicardie, detresa respiratorie si hipoglicemie.

Beta-blocantele pot fi administrate in perioada sarcinii. Tratamentul in apropierea datei nasterii impune supravegherea atenta a nou-nascutului (controlarea frecventei cardiace si a glicemiei) in primele 3-5 zile de viata.

Beta-blocantele se excreta in laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei si hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Propranololul nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Doze si mod de administrare

Adulti

Hipertensiune arteriala si profilaxia crizelor de angina pectorala: initial 80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fractionat in 2 prize, apoi doza se creste treptat pana la obtinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, in 2 prize. 

In perioada postinfarct miocardic acut: initial 40 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi. Doza uzuala de intretinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fractionat in 2 prize, timp indelungat (1-2 ani).

Tulburari de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fractionat.

Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fractionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol zilnic, fractionat; se va asocia obligatoriu cu un alfa-blocant.

Stari de anxietate datorate hiperactivitatii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, administrate cu 1-1½ ora inaintea expunerii la situatia stresanta.

Tulburari cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, in mai multe prize.

Migrena si tremor esential: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creste treptat pana la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi.

Hipertensiune portala:utilizarea clorhidratului de propranolol pentru reducerea riscului aparitiei hemoragiilor din varice esofagiene trebuie realizata pe perioade lungi de timp; dozele de clorhidrat de propranolol se ajuteaza pana la reducerea valorii pulsului cu 25%, in cazul in care nu exista contraindicatii.

Copii

Hipertensiune arteriala: initial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg si zi in 2-4 prize; doza uzuala este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg si pe zi in 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg si zi in 2-3 prize.

Propranolol 40 mg este contraindicat la copii cu varsta sub 6 ani.

Reactii adverse

Lista de mai jos furnizeaza informatii privind reactiile adverse identificate din experienta clinica, clasificate pe sisteme, aparate si organe. 

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa utilizandu-se urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).

Tulburari ale sistemului imunitar

Rare: Aparitia anticorpilor antinucleari (exceptinal un sindrom lupoid)

Tulburari metabolice si de nutritie

Rare: Hipoglicemie

Tulburari psihice

Frecvente: Insomnie, cosmaruri

Tulburari cardiace

Frecvente: Bradicardie(uneori severa)

Rare: intarzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrio-ventricular preexistent, insuficienta cardiaca.

Tulburari vasculare

Frecvente: Extremitati reci

Rare: Hipotensiune arteriala marcata, sindrom Raynaud, agravarea claudicatiei intermitente preexistente

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: Epigastralgii, greata, varsaturi, diaree

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare: diverse manifestari cutanate (inclusiv eruptii psoriaziforme).

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

Supradozaj

Supradozajul cu clorhidrat de propranolol provoaca bradicardie, ameteli, hipotensiune arteriala, dispnee, cianoza extremitatilor, lipotimie, convulsii.

In cazul ingestiei recente se fac spalaturi gastrice si se administreaza carbune medicinal.

Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompa cardiaca si hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropina (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 110 mg/ora), izoprenalina (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fara a depasi 300 μg) sau dobutamina (2,5-10 μg/kg si min in perfuzie intravenoasa); simptomele pot fi refractare la medicatia adrenergica din cauza blocarii receptorilor specifici de catre clorhidratul de propranolol.  Hemodializa nu este utila.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Ambalaj

Propranolol BIOEEL 40 mg

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Producator

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 

Str. Bega nr. 5, Targu Mures, Judetul Mures, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega, nr. 5D, Targu Mures, Judetul Mures, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Data ultimei verificari a prospectului

Septembrie, 2021

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/