Propranolol Bioeel 10 mg x 50 compr.

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Propranolol BIOEEL 10 mg comprimate

Clorhidrat de propranolol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-               Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-               Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-               Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-               Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1.            Ce este Propranolol BIOEEL si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa utilizati Propranolol BIOEEL

3.            Cum sa utilizati Propranolol BIOEEL

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Propranolol BIOEEL

6.            Informatii suplimentare

 

1.      CE ESTE PROPRANOLOL BIOEEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Propranololul, substanta activa din comprimatele de Propranolol BIOEEL apartine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocate neselective. 

Propranolol BIOEEL se utilizeaza in:

-               hipertensiune arteriala si portala (tensiunii arteriala si venoasa mare);

-               prevenirea crizelor de angina pectorala (durere in piept);

-               tratamentul de lunga durata dupa infarct miocardic acut;

-               tratamentul unor tulburari de ritm cardiac;

-               feocromocitom (tumora a glandei suprarenale secretoare de catecolamine), in asociere cu alfablocante;

-               tulburari cardiovasculare la pacientii hipertiroidieni;

-               cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a muschiului cardiac constand in ingrosarea accentuata a peretelui ventricolului stang);

-               migrena (crize de durere de cap, pulsatila);

-               tremorul esential (tremor fin si rapid);

-               stari de rau si agitatie, insotite de accelerarea ritmului batailor inimii, palpitatii, oscilatii tensionale si tremuraturi;

-               suferiti de o boala de ficat care este asociata cu hipertensiune portala, pentru a preveni cresterea presiunii in vena porta si respectiv hemoragiile digestive care pot sa apara.

Va rugam sa aveti in vedere ca medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament si pentru alte utilizari decat cele prezentate in acest prospect. Trebuie sa respectati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra precum si cele inscriptionate pe ambalaj.

 

2.      INAINTE SA UTILIZATI PROPRANOLOL BIOEEL

Nu utilizati Propranolol BIOEEL

-               daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propranolol sau la oricare din celelalte componente ale Propranolol BIOEEL; 

-               daca aveti astm bronsic si alte boli respiratorii ce determina o respiratie dificila;

-               daca aveti insuficienta cardiaca;

-               daca aveti soc cardiogen (incapabilitatea inimii de a mentine un debit sanguin suficient), 

-               daca aveti bradicardie (scaderea frecventei batailor inimii sub 60 de batai/minut); 

-               daca aveti angina vasospastica (durere provocata de constrictia vaselor sanguine);

-               daca ati avut reactii alergice in trecut;

-               la copii cu varsta sub 6 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Propranolol BIOEEL

-               daca aveti diabet zaharat solicitati masurarea frecventa a glicemiei, deoarece anumite semne si simptome care pot anunta o reactie hipoglicemica pot fi mascate de propranolol

-               daca aveti hipertiroidie, utilizarea Propranolol BIOEEL poate masca semnele cardiovasculare ale bolii.

-               daca aveti ciroza hepatica si hemoragii digestive, in timpul tratamentului cu Propranolol BIOEEL solicitati verificarea periodica a hemogramei, hematocritului si hemoglobinemiei. 

-               daca ati avut reactii alergice severe in trecut, in special la substante de contrast iodate, precum si daca va aflati sub tratament de desensibilizare, utilizarea Propranolol BIOEEL poate constitui un factor agravant si are efect antagonist.

-               in cazul in care suferiti de boli ale ficatului sau ale rinichiului, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Propranolol BIOEEL. 

-               la pacientii cu unele afectiuni ale pielii (psoriazis), tratamentul cu Propranolol BIOEEL poate cauza agravarea bolii.

-               la varstnici, Propranolol BIOEEL se utilizeaza sub supraveghere medicala atenta.

-               la sportivi Propranolol BIOEEL si alte beta-blocante adrenergice pot determina pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

-               antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilina, doxepina, desipramina);

-               neuroleptice (antipsihotice) (de exemplu: clorpromazina, clozapina, risperidona);

-               miorelaxante centrale (de exemplu: baclofen);

-               glucocorticoizi (de exemplu: dexametazona, triamcinolona);

-               antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: acid acetilsalicilic, diclofenac, piroxicam);

-               antidiabetice orale (de exemplu: metformina, tolbutamida) sau insulina;

-               cimetidina (medicament pentru scaderea aciditatii gastrice)

-               fenobarbital, rifampicina

-               tratamentul cu Propranolol BIOEEL trebuie intrerupt, daca este posibil, inaintea investigatiilor radiologice cu substante de contrast iodate, datorita riscului de reactii adverse severe;

-               se recomanda un interval de 2-3 ore intre administrarea compusilor de magneziu, aluminiu si calciu si Propranolol BIOEEL.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati. 

Propranolol BIOEEL traverseaza bariera placentara. Studiile la animale si experienta clinica nu au evidentiat efecte teratogene (care provoaca anomalii congenitale) sau malformative in cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu propranolol.

Nou-nascutii ai caror mame au fost tratate inainte de nastere cu propranolol pot prezenta tensiune arteriala mica (scaderea tensiunii arteriale), bradicardie (rarirea batailor inimii sub 60 de batai/minut), deprimarea respiratiei (dificultati de respiratie) si hipoglicemie (scaderea valorii zaharului din sange). Beta-blocantele pot fi utilizate in timpul sarcinii. Tratamentul in apropierea datei nasterii impune supravegherea atenta a nou-nascutului (controlarea frecventei cardiace si a glicemiei) in primele 3-5 zile de viata.

Beta-blocantele se excreta in lapte. Deoarece riscul bradicardiei si hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, trebuie avuta in vedere fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Propranolol BIOEEL sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane pot resimti ameteli, oboseala, somnolenta cand iau Propranolol BIOEEL. In asemenea situatii, cereti imediat sfatul medicului. Nu conduceti si nu folositi utilaje pana la disparitia acestor reactii.

Informatii importante privind unele componente ale Propranolol BIOEEL Comprimatul Propranolol BIOEEL contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. CUM SA UTILIZATI PROPRANOLOL BIOEEL

Utilizati intotdeauna Propranolol BIOEEL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. 

Medicul va va sfatui cate comprimate sa luati si cat timp va dura tratamentul; medicul dumneavoastra  va trebui sa decida ce doza veti lua zilnic in functie de starea sanatatii dumneavoastra. 

Adulti si adolescenti

Hipertensiune arteriala si profilaxia crizelor de angina pectorala: initial 80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fractionat in 2 prize, apoi doza se creste treptat pana la obtinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, in 2 prize. 

In perioada postinfarct miocardic acut: initial 40 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi. Doza uzuala de intretinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fractionat in 2 prize, timp indelungat (1-2 ani).

Tulburari de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fractionat.

Feocromocitom: preoperator 60 mg clorhidrat de propranolol pe zi, fractionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg clorhidrat de propranolol zilnic, fractionat; se va asocia obligatoriu cu un alfa-blocant.

Stari de anxietate datorate hiperactivitatii simpatoadrenergice: 40 mg clorhidrat de propranolol, administrate cu 1-1½ ora inaintea expunerii la situatia stresanta.

Tulburari cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 40 –80 mg clorhidrat de propranolol pe zi, in mai multe prize.

Migrena si tremor esential: 20 mg clorhidrat de propranolol de 4 ori pe zi; la nevoie se creste treptat pana la 240 mg clorhidrat de propranolol pe zi.

Hipertensiune portala: tratamentul profilactic al hemoragiilor esofagiene si prevenirea recidivelor hemoragice prin varice esofagiene, se poate face cu propranolol in doza minima de 40 mg administrat de doua ori pe zi, pana la o doza maxima zilnica de 160 mg; dozele de clorhidrat de propranolol se ajusteaza pana la reducerea valorii pulsului cu 25%, in cazul in care nu exista contraindicatii.

Varstnici

Doza minima eficace trebuie stabilita individual, in functie de raspunsul terapeutic.

Copii

Hipertensiune arteriala: initial 1 mg clorhidrat de propranolol/kg si pe zi in 2-4 prize; doza uzuala este de 2-4 mg clorhidrat de propranolol/kg si zi in 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg clorhidrat de propranolol/kg si zi in 2-3 prize.

La copiii cu varsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmaceutice corespunzatore varstei.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Propranolol BIOEEL

Daca utilizati mai multe comprimate de Propranolol BIOEEL decat este necesar, puteti prezenta: rarirea batailor inimii sub 60 de batai/minut, ameteli, tensiune arteriala mica, dificultate in respiratie, coloratie albastru-violacee a pielii la nivelul mainilor si a picioarelor, impresia de pierdere iminenta a constiintei, cu paloare, transpiratii, respiratie superficiala, tulburari vizuale, convulsii.

In cazul aparitiei acestor manifestari, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta pentru instituirea tratamentului de urgenta, sub stricta supraveghere medicala. 

Daca uitati sa utilizati Propranolol BIOEEL Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Propranolol BIOEEL

Tratamentul cu Propranolol BIOEEL nu trebuie intrerupt brusc, deoarece aceasta poate antrena tulburari grave ale ritmului inimii, infarct miocardic acut sau moarte subita; pentru intreruperea tratamentului respectati cu strictete indicatiile medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.      REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Propranolol BIOEEL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse frecvente

-               ameteli,

-               rarirea batailor inimii, 

-               racirea extremitatilor,

-               dureri in partea superioara a abdomenului, 

-               greata, 

-               varsaturi, 

-               diaree,

-               astenie, 

-               insomnie, 

-              cosmaruri.

 

Reactii adverse rare

-               aparitia anticorpilor antinucleari (exceptional un sindrom lupoid),

-               scaderea valorii zaharului din sange,

-               amorteli,

-               tulburari ale conducerii la nivelul inimii,

-               tensiune arteriala mica,

-               insuficienta cardiaca,

-               tulburari ale circulatiei sanguine la nivelul degetelor, picioarelor, nasului si urechilor, 

-               dureri de gamba cauzate de tulburari ale circulatiei sanguine,

-               bronhospasm,

-               diverse manifestari cutanate (inclusiv eruptii psoriaziforme),

-               caderea parului,  - eruptii trecatoare pe piele.

 

Reactii adverse foarte rare

-       simptome asemanatoare miasteniei gravis sau agravarea miasteniei gravis.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.      CUM SE PASTREAZA PROPRANOLOL BIOEEL  

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate si lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.      INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Propranolol BIOEEL  

-               Substanta activa este clorhidratul de propranolol. Un comprimat contine clorhidrat de propranolol 10 mg.

-               Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu,  celuloza microcristalina.

Cum arata Propranolol BIOEEL si continutul ambalajului

Propranolol BIOEEL se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare alba, cu diametrul de 7 mm.

Este ambalat in cutii cu 2 blistere a cate 25 de comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega, nr. 5D, Targu Mures, Judetul Mures, Romania

Producatorul

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 

Str. Bega nr. 5, Targu Mures, Judetul Mures, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2021.