Propafenon Sandoz 150mg x 50cpr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Propafenon Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Propafenon Sandoz
3. Cum sa luati Propafenon Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Propafenon Sandoz
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE PROPAFENON SANDOZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Propafenon Sandoz apartine unui grup de medicamente numite antiaritmice de clasa Ic. Este indicat in tratamentul unor tulburari severe ale ritmului inimii, cu simptomatologie prezenta cum sunt:

• tahicardie jonctionala (contractii cardiace cu frecventa crescuta),
• tahicardie supraventriculara din cadrul sindromului WPW (contractii cardiace cu frecventa crescuta cauzate de o transmitere pe cai anormale a excitatiei de la atrii la ventricule),
• fibrilatie atriala paroxistica (contractii cardiace aritmice provocate de o excitatie atriala crescuta patologic).
• tahicardie ventriculara simptomatica severa, daca medicul considera ca aceasta poate pune viata in pericol.

 

2. INAINTE SA LUATI PROPAFENON SANDOZ

Nu luati Propafenon Sandoz

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la propafenona sau la oricare dintre celelalte componente ale Propafenon Sandoz,
• aveti afectare severa a inimii,
• aveti soc cardiogen (cu exceptia celui indus de aritmii),
• aveti bradicardie severa simptomatica (frecventa cardiaca < 60 batai pe minut),
• aveti tulburari de conducere la nivel atrial, atrioventricular si intraventricular (de exemplu: bloc atrioventricular de gradul II sau III, bloc de ramura complet, bloc bifascicular),
• aveti boala nodului sinusal,
• aveti tensiune arteriala marcat scazuta,
• aveti tulburari ale echilibrului electrolitic (de exemplu ale concentratiei de potasiu in sange),
• aveti boli bronhopulmonare obstructive severe,
• aveti miastenia gravis (slabiciune musculara severa).
• va aflati in primele 3 luni dupa un infarct miocardic (atac de cord) sau in cazul in care debitul cardiac este redus (fractie de ejectie a VS < 35%), cu exceptia aritmiilor ventriculare care pun viata in pericol.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Propafenon Sandoz

Medicamentul trebuie administrat numai in cazurile cu indicatii certe, datorita potentialului proaritmogen si a faptului ca nu se cunoaste cu certitudine modul in care influenteaza prognosticul pacientului.

In general, antiaritmicele nu trebuie administrate in aritmiile cu simptomatologie saraca, fara modificari hemodinamice si fara prognostic grav.

Similar celorlalte antiaritmice, propafenona poate determina aparitia unor forme mai severe de aritmie, cresterea frecventei aritmiilor preexistente sau agravarea simptomatologiei. In cazul in care, in timpul tratamentului cu propafenona, apar blocuri sinoatriale, atrioventriculare, bloc de ramura complet sau extrasistole ventriculare multiple sau polimorfe, administrarea trebuie intrerupta imediat.

In timpul tratamentul fibrilatiei atriale paroxistice, se poate instala o conducere de 2:1 sau 1:1, ceea ce determina o frecventa ventriculara foarte rapida (peste 180 batai pe minut) cu transformarea fibrilatiei atriale in flutter atrial.

Datorita efectului beta-blocant al propafenonei, se recomanda prudenta la pacientii cu boli obstructive ale cailor aeriene sau astm bronsic.

La pacientii varstnici sau cu leziuni miocardice severe, doza trebuie crescuta in mod gradat si cu prudenta deosebita.

Copii

Deoarece datele disponibile privind eficacitatea si siguranta utilizarii propafenonei la copii sunt insuficiente, nu se recomanda administrarea medicamentului la aceasta grupa de varsta.

Tratamentul cu propafenona poate influenta activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea functia pacemaker-ului trebuie verificata si, la nevoie, reprogramata.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Au fost raportate interactiuni in cazul asocierii propafenonei cu medicamentele mai jos mentionate:

• sultoprida (pentru tratamentul unor boli psihice); asocierea este contraindicata, datorita riscului foarte mare de tulburari de ritm ventricular, in special de torsada varfurilor.
• anestezice locale (de exemplu utilizate la implantarea unui pacemaker sau in interventii stomatologice) si alte medicamente utilizate in tratamentul unor boli de inima (de exemplu: blocante beta-adrenergice, antiaritmice din clasa Ia); in caz de asociere efectul propafenonei poate fi potentat.
• warfarina (anticoagulant) asocierea poate creste efectul anticoagulant impunand reducerea dozei de warfarina.
• propranolol, metoprolol, diltiazem (pentru tratamentul unor boli de inima, hipertensiunii arteriale), ciclosporina (modificator al raspunsului imun) si teofilina (pentru afectiuni respiratorii); in cazul asocierii cu propafenona s-a observat cresterea concentratiei plasmatice a acestora (dublare in cazul teofilinei); poate fi necesara reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent cu propafenona, pentru evitarea cazurilor de supradozaj.
• chinidina (antiaritmic).
• creste concentratia in platou a propafenonei.
• digoxina - propafenona determina cresterea concentratiei plasmatice a digoxinei, cu risc de producere a intoxicatiei digitalice. Ca urmare, in momentul initierii tratamentului cu propafenona la bolnavii digitalizati, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor plasmatice de digoxina, eventual scaderea dozei. Pe parcursul tratamentului concomitent cu propafenona, este necesara ajustarea dozei de digoxina in functie de concentratia plasmatica.

 

Asocierea propafenonei cu anticolinesterazice prezinta risc de bradicardie excesiva.

Administrarea concomitenta de cimetidina (antiacid) sau ketoconazol (antifungic) determina cresterea concentratiei plasmatice de propafenona.

In cazul asocierii fenobarbitalului (antiepileptic) sau rifampicinei (antibiotic), se poate produce scaderea concentratiei plasmatice de propafenona, posibil sub nivelul terapeutic, cu aparitia aritmiilor. Datorita efectului aritmogen al antidepresivelor triciclice si inrudite, acestea pot determina aparitia de reactii adverse in cazul asocierii cu antiaritmice, inclusiv propafenona.

Administrarea concomitenta cu ritonavir (pentru tratamentul infectiei HIV) poate creste incidenta reactiilor adverse ale propafenonei.

Sarcina si alaptarea

Propafenona traverseaza bariera feto-placentara. Sarcina

Datele provenite din utilizarea propafenonei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Propafenon Sandoz nu este recomandat in timpul sarcinii si la femeile aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.

Alaptarea

Propafenona se excreta in laptele uman intr-o asemenea cantitate incat este posibila aparitia de efecte asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati.

Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu

Propafenon Sandoz, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Propafenona poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe. Acest lucru este valabil in special la inceputul tratamentului, la cresterea dozelor sau cand se schimba medicatia, precum si atunci cand se consuma concomitent bauturi alcoolice.

3. CUM SA LUATI PROPAFENON SANDOZ

Luati intotdeauna Propafenon Sandoz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Initial, pana la stabilirea dozei minime eficace a unui medicament antiaritmic, tratamentul aritmiilor ventriculare impune supraveghere cardiaca atenta si trebuie efectuat numai in unitati spitalicesti dotate cu echipament de urgenta si monitorizare. In timpul tratamentului trebuie efectuate anumite

investigatii la intervale regulate, de exemplu: electrocardiograma standard (EKG) - o data pe luna, EKG Holter - la fiecare 3 luni, la nevoie EKG de efort.

Doza de propafenona trebuie diminuata sau tratamentul trebuie reevaluat pana la normalizarea electrocardiogramei, in urmatoarele cazuri:

• cand complexul QRS sau intervalul QT se prelungesc cu peste 20%;
• cand intervalul PQ se prelungeste cu peste 50%;
• cand intervalul QT este prelungit peste 500 ms sau
• cand cresc incidenta si gravitatea aritmiilor cardiace.

 

Doza de propafenona este individualizata, in functie de tipul aritmiei, varsta pacientului, tolerabilitate si de raspunsul la tratament.

La initierea tratamentului si in perioada de intretinere se recomanda o doza zilnica de 1 comprimat filmat Propafenon Sandoz 150 mg de 3 ori pe zi, pana la 2 comprimate filmate.

Propafenon Sandoz 150 mg de doua ori pe zi (450 – 600 mg clorhidrat de propafenona la pacientii cu o greutate de aproximativ 70 kg).

Ocazional, poate fi necesara cresterea dozei zilnice la 2 comprimate filmate de Propafenon Sandoz 150 mg de 3 ori pe zi (clorhidrat de propafenona 900 mg pe zi).

Dozele zilnice trebuie reduse corespunzator la pacientii cu greutate mai mica. Cresterile de doza nu trebuie efectuate decat dupa 3 - 4 zile de tratament.

Doza de intretinere trebuie determinata individual, sub supraveghere cardiaca, incluzand monitorizarea EKG si control repetat al tensiunii arteriale.

Grupuri speciale de pacienti

La pacientii varstnici sau la cei cu afectare severa a inimii (insuficienta severa a ventriculului stang, fractie de ejectie VS < 35%) sau cardiomiopatii, tratamentul trebuie initiat cu doze mai mici care se cresc treptat si cu prudenta deosebita. Acelasi lucru este valabil si pentru terapia de intretinere. Daca sunt necesare, orice cresteri ale dozei, nu trebuie efectuate decat dupa 5-8 zile de tratament.

La pacientii cu afectare severa a ficatului si/sau a rinichilor, poate apare la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. Pacientii cu aceste afectiuni pot fi tratati cu propafenona, sub monitorizare EKG si a concentratiei plasmatice a medicamentului.

Deoarece datele disponibile privind eficacitatea si siguranta utilizarii propafenonei la copii sunt insuficiente, nu se recomanda administrarea medicamentului la aceasta grupa de varsta.

Mod si durata de administrare

Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu lichid, dupa masa.

Medicul dumneavoastra decide durata de administrare.

Nota:

Cand se prescrie propafenona trebuie tinut cont de faptul ca niciun antiaritmic din clasa I utilizat in tratamentul tulburarilor de ritm cardiac nu s-a dovedit pana acum ca ar prelungi supravietuirea.

Daca ati luat mai mult Propafenon Sandoz decat trebuie

Daca luati accidental prea multe comprimate sau daca altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastra, anuntati imediat medicul sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. In cazul supradozajului insotit sau nu de simptomatologie severa, este necesar tratament medical imediat.

Simptome cardiace:

Efectele toxice ale propafenonei se manifesta la nivel cardiac prin tulburari la nivelul generarii si conducerii impulsurilor, evidentiate prin modificari ale ECG (prelungirea intervalului PQ; largirea complexului QRS), rarirea batailor inimii (bradicardie), alte tulburari ale ritmului inimii (bloc atrioventricular, tahicardie ventriculara, flutter ventricular si fibrilatie ventriculara). In plus reducerea fortei de contractie a inimii poate produce hipotensiune arteriala, mergand pana la soc cardiogen. Simptome extracardiace

Dureri de cap, ameteli, vedere incetosata, senzatie de amorteala, tremuraturi, greata, constipatie, gura uscata. In cazuri severe pot sa apara convulsii, somnolenta, coma si stop respirator.

Daca ati uitat sa luati Propafenon Sandoz

Daca uitati sa luati o doza, luati-o indata ce va amintiti si continuati tratamentul conform schemei indicate de medic. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Propafenon Sandoz

Nu intrerupeti administrarea medicamentului decat la indicatia medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Propafenon Sandoz poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general, propafenona poate provoca reactii adverse usoare, dependente de doza, care apar in special la inceputul tratamentului. Majoritatea acestora nu necesita intreruperea administrarii, ci numai ajustarea dozei.

Reactiile adverse raportate sunt enumerate in continuare respectand urmatoarea conventie:

• foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);
• frecvente (la mai putin de 1 pacient din 10);
• mai putin frecvente (la mai putin de 1 pacient din 100);
• rare (la mai putin de 1 pacient din 1000);
• foarte rare (la mai putin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate;
• cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

Ocazional, in special dupa administrarea unor doze initiale mari, pot sa apara tulburari gastro-intestinale (pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, regurgitatii, constipatie, gura uscata, gust amar); de asemenea pot sa apara senzatie de amorteala la nivelul gurii, vedere incetosata, ameteli si febra.

Indeosebi la pacientii varstnici cu afectare severa a inimii, pot sa apara ocazional tulburari circulatorii cu scaderea tensiunii arteriale la schimbarea brusca a pozitiei corpului (din pozitia culcat la ridicarea in picioare) sau care pot fi provocate de statul prelungit in picioare (sindrom ortostatic).

Sunt posibile efecte proaritmice care pot determina sau agrava un ritm cardiac neregulat. Aceste efecte proaritmice se pot manifesta fie prin scaderea marcanta a frecventei cardiace (bradicardie), prin tulburari de conducere (de exemplu bloc sinoatrial, atrioventricular sau intraventricular) sau prin cresterea frecventei cardiace (de exemplu tahicardie supraventriculara recurenta).

In cazuri foarte rare, pot sa apara flutter sau fibrilatie ventriculara. Insuficienta cardiaca poate fi agravata.

In cazuri rare pot sa apara: oboseala, dureri de cap; tulburari psihice de exemplu: anxietate, dezorientare, neliniste, cosmaruri, tulburari de somn. In cazuri extrem de rare au fost semnalate convulsii dupa administrarea unor doze mari.

Rareori au fost raportate simptome extrapiramidale (tremuraturi, miscari necontrolate), alergii la nivelul pielii (de exemplu: roseata, mancarime, eruptii pe piele sau urticarie) si senzatie de lipsa de aer la pacientii susceptibili la bronhospasm.

In cazuri rare, pot sa apara fenomene de colestaza (icter).

Dupa doze mari de propafenona au fost raportate cateva cazuri de scadere a potentei si a numarului de spermatozoizi. Aceste fenomene sunt reversibile la intreruperea tramentului. Deoarece tratamentul cu propafenona poate avea importanta vitala, medicatia nu trebuie intrerupta fara avizul medicului.

In cazuri izolate s-au raportat cresteri ale anticorpilor antinucleari, un sindrom asemanator lupusului eritematos sistemic, reducerea numarului de globule albe din sange si a plachetelor, reversibila dupa intreruperea tratamentului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PROPAFENON SANDOZ

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Propafenon Sandoz dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra a temperaturi sub 25°C, in ambalajul orignal.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Propafenon Sandoz

Substanta activa este clorhidratul de propafenona. Un comprimat filmat contine clorhidrat de propafenona 150 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, copovidona, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, hipromeloza, talc, macrogol 6000, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171)

Cum arata Propafenon Sandoz si continutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una din fete.

Propafenon Sandoz este disponibil in cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si  fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Hexal A.G.,

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania

Fabricantul

Salutas Pharma GmbH,

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Sandoz Pharma Services

Acest prospect a fost aprobat in August  2012