Prolutex 25 mg x 7 flacoane solutie injectabila

Prospect Prolutex 25 mg x 7 flacoane solutie injectabila

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13574/2020/01-02-03 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Prolutex 25 mg solutie injectabila

Progesteron

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

In intregul continut al acestui prospect, medicamentul „Prolutex 25 mg solutie injectabila“ va fi denumit in continuare „Prolutex“.

Ce gasiti in acest prospect

Ce este Prolutex si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prolutex
Cum sa utilizati Prolutex
Rеaсtii advеrsе posibilе
Cum se pastreaza Prolutex
Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Prolutex si pentru ce se utilizeaza

Prolutex contine substanta activa progesteron. Progesteronul este un hormon sexual produs in mod natural la femei. Medicamentul actioneaza asupra endometrului (mucoasei uterine) si va ajuta sa ramaneti gravida si sa duceti sarcina pana la capat.

Prolutex este indicat la femeile care nu pot utiliza sau nu tolereaza preparate vaginale si care au nevoie de administrarea suplimentara de progesteron ca parte a programului de tratament desfasurat cu ajutorul Tehnologiei de Reproducere Asistata (ART).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prolutex

Nu utilizati Prolutex

Daca sunteti alergica (hipersensibila) la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Prolutex
Daca prezentati sangerari vaginale (altele decat cele din timpul menstruatiei normale) care nu au fost evaluate de medicul dumneavoastra
Daca ati pierdut o sarcina, iar medicul dumneavoastra suspecteaza ca in uter exista inca tesut al fatului
Daca ati avut o sarcina extrauterina (sarcina ectopica)
Daca aveti sau ati avut afectiuni severe ale ficatului
Daca aveti sau suspectati ca aveti cancer mamar sau cancer al aparatului genital
Daca aveti sau ati avut cheaguri de sange la nivelul picioarelor, plamanilor, ochilor sau in alta parte a corpului
Daca aveti tulburari de tipul porfiriei (un grup de tulburari mostenite sau dobandite cu privire la anumite enzime)
Daca, in timpul sarcinii, ati avut icter (ingalbenire a ochilor si pielii, din cauza afectiunilor ficatului), mancarime severa si/sau vezicule pe piele
Daca aveti varsta sub 18 ani.

Atentionari si precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Prolutex

Daca in timpul tratamentului prezentati oricare din reactiile de mai jos, anuntati-va imediat medicul deoarece poate fi necesara intreruperea tratamentului. De asemenea, anuntati-va imediat medicul daca prezentati aceste reactii la cateva zile dupa ultima doza:

Infarct miocardic (dureri in piept sau durere de spate si/sau durere profunda sau pulsatii in unul sau in ambele brate, dificultati la respiratie aparute brusc, transpiratie, ameteala, confuzie, greata, palpitatii)
Accident vascular cerebral (durere severa de cap sau varsaturi, ameteala, stare de lesin sau tulburari de vedere sau de vorbire, slabiciune sau amorteala la nivelul unui brat sau al unui picior)
Cheaguri de sange in ochi sau in orice alta parte a corpului (durere in ochi sau durere si umflare la nivelul gleznelor, picioarelor si mainilor)
Agravare a starii de depresie
Dureri severe de cap, tulburari de vedere.

Inainte de tratamentul cu Prolutex

Inainte de a utiliza Prolutex, informati-va medicul daca ati avut sau aveti:

Boli ale ficatului (usoare sau moderate)
Epilepsie
Migrene
Astm bronsic
Boli ale inimii sau rinichilor
Diabet
Depresie

Daca aveti oricare dintre afectiunile de mai sus, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie pe parcursul tratamentului.

Copii si adolescenti

Produsul nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.

Prolutex impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala si medicamente pe baza de plante. Unele medicamente pot interactiona cu Prolutex. De exemplu:

Carbamazepina (folosita pentru tratarea crizelor convulsive)
Rifampicina (antibiotic)
Griseofulvina (medicament antifungic)
Fenitoina sau fenobarbital (utilizate pentru tratarea epilepsiei)
Preparate din plante medicinale care contin sunatoare
Ciclosporina (un medicament utilizat pentru anumite tipuri de inflamatii si dupa transplanturi de organe)
Medicamente pentru diabet.
Ketoconazol (un medicament antifungic);

Nu administrati Prolutex concomitent cu alte preparate injectabile.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Prolutex poate fi utilizat in primele trei luni de sarcina.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun instrument sau utilaj daca prezentati somnolenta si/sau ameteala in timpul tratamentului cu Prolutex.

Prolutex contine hidroxipropilbetadex

Daca aveti o boala de rinichi, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a primi acest medicament.

Prolutex contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Prolutex

Utilizati intotdeauna Prolutex exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Nu uitati ca Prolutex trebuie sa fie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea problemelor de fertilitate.

Ce doza de Prolutex trebuie sa folositi si pentru ce perioada?

Doza uzuala este o injectie zilnica de 25 mg, de obicei pana in saptamana 12 a sarcinii confirmate (adica 10 saptamani de tratament).

Cum se administreaza Prolutex

Prolutex se poate administra fie subcutanat (injectie subcutanata), fie intr-un muschi (injectie intramusculara).

Veti putea sa va administrati subcutanat o doza de Prolutex 25 mg dupa consiliere si instruire corespunzatoare, asigurate de medicul dumneavoastra sau de personalul medico-sanitar.

Injectie subcutanata:

Inainte de a va injecta Prolutex veti beneficia de sfaturi si instruire cu privire la:

Exersarea efectuarii injectiilor subcutanate
Locul de injectare a medicamentului
Modul de preparare a solutiei injectabile
Modul de administrare a medicamentului.

Va rugam cititi instructiunile de mai jos cu privire la prepararea si adminstrarea Prolutex.

Pasii de urmat pentru autoadministrare sunt:

A Pregatirea pentru injectie

B Verificarea ambalajului

C Pregatirea flaconului si a seringii

D Umplerea seringii

E Schimbarea acului pentru injectare F Eliminarea bulelor de aer

G Injectarea prin administrare subcutanata

H Eliminarea obiectelor utilizate.

Acesti pasi sunt explicati in detaliu mai jos.

IMPORTANT: fiecare flacon trebuie utilizat o singura data. Solutia trebuie utilizata imediat dupa deschiderea flaconului. Solutia nu trebuie pastrata in seringa.

A. Pregatirea pentru injectie

Este important ca totul sa fie cat de curat posibil, asadar incepeti spalandu-va temeinic pe maini si stergandu-va cu un prosop curat. Alegeti o zona curata in care sa va preparati medicamentul:

Un flacon care contine solutie injectabila Prolutex

Obiectele de mai jos nu sunt furnizate impreuna cu medicamentul dumneavoastra. Aceste obiecte va vor fi furnizate de medicul dumneavoastra sau de farmacist.

O seringa
Un ac gros (de obicei ac 21G de culoare verde - pentru administrare intramusculara)
Un ac subtire (de obicei ac 27G de culoare gri - pentru administrare subcutanata)
Doua tampoane cu alcool
Un recipient pentru obiecte ascutite (pentru eliminarea in siguranta a acelor, flacoanelor etc.)

B. Verificarea ambalajului

Flaconul de Prolutex, seringa si acele au, toate, o folie de protectie.

Verificati ca toate foliile de protectie sunt intacte si, daca nu sunt intacte sau sunt deteriorate, nu le folositi
Asigurati-va ca data de expirare de pe flaconul de Prolutex nu a fost depasita. Nu utilizati medicamentele dupa data de expirare a acestora.

C. Pregatirea flaconului si a seringii

	•	Indepartati capacul din plastic din partea superioara a flaconului de Prolutex impingandu-l usor in sus.
	•	Stergeti suprafata din cauciuc din partea de sus cu un tampon cu alcool si lasati-l sa se usuce.
	•	Scoateti seringa din folie, tinand seringa cu mana
	•	Scoateti ambalajul de pe acul gros 21G de culoare verde, dar pastrati protectia acului la locul ei
	•	Tineti seringa in mana, atasati acul gros 21G de culoare verde la seringa si apoi inlaturati protectia acului

D. Umplerea seringii

	•	Impingeti acul gros 21G de culoare verde prin mijlocul suprafetei dopului din cauciuc aflat in partea de sus a flaconului de Prolutex
	•	Cu acul introdus in flacon, intoarceti flaconul cu susul in jos. Acul trebuie sa sustina flaconul fara ajutor
	•	Asigurati-va ca varful acului gros se afla sub nivelul lichidului
	•	Trageti usor de pistonul seringii pentru a aspira amestecul in seringa
	•	Scoateti acul gros din flacon.

E. Schimbarea acului pentru injectare

Acest pas este obligatoriu numai atunci cand medicamentul se administreaza subcutanat; daca medicul dumneavoastra va administreaza medicamentul prin injectie intramusculara, acesta va proceda la stabilirea dozei si la administrarea injectiei.

Puneti capacul de protectie al acului pe acul gros 21G de culoare verde si apoi scoateti usor acul gros din seringa

Scoateti acul de injectare mai mic 27G de culoare gri din ambalajul acestuia, pastrand protectia acului la locul sau

Atasati acul subtire 27G de culoare gri la seringa si apoi scoateti protectia acului.

F. Eliminarea bulelor de aer

•

Tineti seringa dreapta in sus, cu acul subtire 27G de culoare gri inspre tavan, trageti usor in jos de pistonul seringii si apoi loviti usor cu degetul corpul seringii pentru ca bulele sa se ridice spre partea superioara.

•

Apasati usor pe pistonul seringii pana cand tot aerul este eliminat din seringa si cel putin o picatura din solutie iese prin varful acului subtire 27G de culoare gri.

G. Injectarea prin administrare subcutanata

Medicul dumneavoastra sau personalul medico-sanitar va vor fi aratat deja locul in care trebuie sa faceti injectia cu Prolutex (de exemplu in abdomen sau in partea din fata a coapsei)

Desfaceti tamponul cu alcool si curatati cu grija suprafata de piele unde veti face injectia si lasatio sa se usuce

Tineti seringa intr-o mana. Folositi cealalta mana pentru a strange usor pielea de la nivelul locului de injectare intre degetul mare si cel aratator

•

Cu o miscare brusca, introduceti acul subtire 27G de culoare gri in piele, astfel incat pielea si acul sa formeze un unghi drept.

• Introduceti acul subtire 27G de culoare gri in totalitate in piele. Nu injectati direct in vena.

• Injectati solutia apasand usor pe pistonul seringii, cu o miscare lenta si constanta, pana cand toata solutia este injectata sub piele. Injectati intreaga cantitate de solutie prescrisa

• Eliberati pliul pielii si scoateti acul drept

• Stergeti pielea de la nivelul locului de injectare folosind un tampon cu alcool, cu o miscare circulara.

H. Eliminarea obictelor utilizate

• Dupa efectuarea injectiei, puneti toate acele, flacoanele goale si seringile intr-un recipient pentru obiecte ascutite.

• De asemenea, aruncati orice cantitate de solutie neutilizata.

Injectarea prin administrare intramusculara trebuie efectuata doar de medic sau de personalul medico-sanitar

Toate injectiile intramusculare vor fi efectuate de medicul dumneavoastra sau de personal medicosanitar.

Injectia cu Prolutex se va efectua pe partea laterala a coapsei sau in fesa. Medicul dumneavoastra sau personalul medico-sanitar va curata suprafata de piele unde se va face injectia folosind un tampon cu alcool si va lasa suprafata sa se usuce. Cu o miscare rapida, similara aruncarii unei sageti, vor introduce acul gros in muschi. Vor injecta solutia apasand usor pe pistonul seringii, cu o miscare lenta si constanta, pana cand toata solutia este injectata in muschi. Vor scoate acul in pozitie dreapta si vor sterge locul de injectare folosind un tampon cu alcool.

Daca utilizati o cantitate mai mare de Prolutex decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Printre simptomele supradozajului se numara somnolenta.

Daca uitati sa utilizati Prolutex

Utilizati doza urmatoare imediat ce v-ati amintit si apoi continuati ca mai inainte. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Informati-va medicul cu privire la cum ati procedat.

Daca incetati sa utilizati Prolutex

Nu opriti administrarea Prolutex fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Intreruperea brusca a administrarii Prolutex poate provoca anxietate crescuta si instabilitate emotionala si poate spori riscul de aparitie a crizelor convulsive.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Rеaсtii advеrsе posibilе

Ca toate medicamentele, Prolutex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa utilizati acest medicament si solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

Suprastimulare ovariana (printre simptome se numara durere in partea inferioara a stomacului, senzatie de sete si de greata si uneori varsaturi, eliminare de cantitati reduse de urina concentrata si crestere in greutate),
Depresie,
Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter),
Reactie alergica severa care poate provoca dificultati la respiratie, umflare a fetei si gatului sau o eruptie severa pe piele (reactii anafilactoide).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Durere, roseata, mancarime, iritatie sau umflatura la locul injectarii
Spasme uterine
Sangerare vaginala.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Durere de cap
Senzatie de stomac plin
Durere de stomac
Constipatie
Varsaturi si greata
Sensibilitate si/sau durere la nivelul sanului
Scurgeri vaginale
Furnicaturi, iritatie sau mancarime deranjanta la nivelul pielii din apropierea vaginului si a zonei inconjuratoare
Intarire a pielii la locul de injectare
Invinetire la locul de injectare
Stare de sfarseala (oboseala excesiva, epuizare, letargie).

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

Schimbari de dispozitie
Ameteala
Insomnie
Tulburari ale stomacului si intestinelor (inclusiv indigestie si/sau sensibilitate gastrica, gaze intestinale, spasme dureroase si eructatie)
Eruptii pe piele (inclusiv piele rosie si calda; umflaturi sau vezicule insotite de senzatie de mancarime; zone de piele cu crapaturi, vezicule sau umflata)
Umflare si/sau marire a sanilor
Senzatie de caldura
Senzatie generala de disconfort sau “de a nu fi in forma”
Durere.

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile

Tulburarile de mai jos, desi nu au fost raportate de pacientele care au participat la studiile clinice in care s-a utilizat Prolutex, au fost descrise de alte paciente tratate cu alte medicamente din aceasta clasa de progestogene: incapacitate de a adormi (insomnie), sindrom asemanator celui premenstrual si tulburari menstruale, urticarie, acnee, crestere excesiva a parului, pierdere a parului (alopecie), crestere in greutate..

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Prolutex

Nu lasati acest medicament la vederea si la indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A nu se pastra la frigider sau congelator.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Acest medicament trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.

Nu utilizati Prolutex dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Daca data de expirare este exprimata ca luna/an, aceasta se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Prolutex daca observati particule in solutie sau daca solutia nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apelor sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Prolutex

Substanta activa este progesteron. Fiecare flacon (1,112 ml) contine 25 mg de progesteron (concentratie nominala 22,48 mg/ml).

Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex, fosfat disodic, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, apa pentru preparate injectabile

Cum arata Prolutex si continutul ambalajului

Prolutex este o solutie limpede, incolora, furnizata intr-un flacon din sticla incolora.

Fiecare ambalaj contine 1, 7 sau 14 flacoane. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italia

Fabricantul

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale (Concentratia si forma farmaceutica sunt identice in toate tarile, doar denumirea comerciala se schimba)

Austria: Progedex

Belgia: Inprosub

Bulgaria: Prolutex

Cipru: Prolutex

Republica Ceha: Prolutex

Danemarca: Prolutex

Estonia: Lubion

Finlanda: Prolutex

Franta: Progiron

Germania: Prolutex

Grecia: Prolutex

Ungaria: Prolutex