Prospect: Informatii pentru utilizator
Prolia 60 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
denosumab
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.
-
Acestea includ orice reactii adverse posibile care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Medicul dumneavoastra va va inmana un card de reamintire pentru pacient care contine informatii de siguranta importante despre care trebuie sa aveti cunostinta inainte de a incepe tratamentul si in cursul tratamentului cu Prolia.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Prolia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prolia
3. Cum sa utilizati Prolia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prolia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Prolia si pentru ce se utilizeaza Ce este Prolia si cum actioneaza
Prolia contine denosumab, o proteina (anticorp monoclonal) care interfera cu actiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasa si osteoporoza. Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micsorand probabilitatea ca acestea sa se fractureze.
Osul este un tesut viu si care se reinnoieste tot timpul. Estrogenul ajuta la pastrarea sanatatii osului. Dupa menopauza, concentratia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele sa devina subtiri si fragile. Acest lucru poate duce in cele din urma la o afectiune denumita osteoporoza. Osteoporoza poate sa apara si la barbati ca urmare a numeroase cauze incluzand imbatranirea si/sau valorile scazute ale hormonului masculin, testoteronul. Aceasta poate aparea, de asemenea, la pacientii carora li se administreaza glucocorticoizi. Multi pacienti cu osteoporoza nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, soldurilor si incheieturilor mainilor.
Interventiile chirurgicale sau medicamentele care intrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacientilor cu cancer de san sau cu cancer de prostata, pot duce si ele la pierdere osoasa. Oasele devin mai fragile si se fractureaza mai usor.
Pentru ce se utilizeaza Prolia
Prolia se utilizeaza pentru tratamentul:
•
osteoporozei la femei dupa menopauza (postmenopauza) si la barbati cu risc crescut de fractura (ruperea oaselor), reducand riscul de fracturi vertebrale, altele decat cele vertebrale si de sold.
• pierderii osoase care rezulta ca urmare a scaderii concentratiei hormonale (a testosteronului) provocata de interventia chirurgicala sau de tratamentul cu medicamente la pacientii cu cancer de prostata.
• pierderii osoase care rezulta ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacientii cu risc crescut de fractura.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prolia Nu utilizati Prolia
• daca aveti concentratii scazute de calciu in sange (hipocalcemie).
• daca sunteti alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Prolia.
In timpul tratamentului cu Prolia poate sa va apara o infectie la nivelul pielii cu simptome precum o zona umflata si rosie pe piele, cel mai frecvent in partea inferioara a piciorului, care se simte calda si sensibila (celulita) si, eventual, cu simptome de febra. Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca va apar oricare din aceste simptome.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alergie la latex (capacul acului seringii preumplute contine un derivat de latex).
De asemenea, trebuie sa luati suplimente de calciu si vitamina D in timp ce sunteti in tratament cu Prolia. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre acest lucru.
In timpul tratamentului cu Prolia se poate sa aveti valori scazute de calciu in sange. Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca va apar oricare din urmatoarele simptome: spasme, contractii musculare anormale sau crampe la nivelul muschilor si/sau amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini, picioare si in jurul gurii si/sau convulsii, confuzie sau pierderea constientei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata probleme renale severe, insuficienta renala sau ati avut nevoie de dializa sau utilizati medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazona), care pot determina cresterea riscului de scadere a concentratiei de calciu in sange in cazul in care nu utilizati suplimente de calciu.
Probleme la nivelul gurii, dintilor sau maxilarului
La pacientii tratati cu Prolia administrata pentru osteoporoza s-a raportat rar (poate afecta pana
la 1 persoana din 1000) o reactie adversa denumita osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasa la nivelul maxilarului). Riscul de ONM creste la pacientii tratati mult timp (poate afecta pana la 1 persoana din 200 tratate timp de 10 ani). ONM poate sa apara si dupa intreruperea tratamentului. Este important sa incercati sa preveniti aparitia ONM care poate fi o afectiune dureroasa care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de aparitie a ONM, respectati urmatoarele precautii:
Inainte de a incepe tratamentul spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sanatatii) daca:
• aveti orice problema la nivelul cavitatii bucale sau dintilor cum ar fi sanatate dentara precara, afectiuni ale gingiilor sau o extractie dentara planificata.
• nu beneficiati de ingrijire dentara regulata sau daca nu ati efectuat de mult un control stomatologic.
• sunteti fumator (deoarece aceasta poate creste riscul de aparitie a problemelor dentare).
• ati fost tratat anterior cu bifosfonati (utilizati pentru a trata sau preveni afectiunile osoase).
• utilizati medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazona).
• aveti cancer.
Medicul dumneavoastra va poate cere sa efectuati un control stomatologic inainte de inceperea tratamentului cu Prolia.
Trebuie sa mentineti o buna igiena orala si sa efectuati controale stomatologice de rutina in timpul tratamentului. Daca purtati proteza dentara trebuie sa va asigurati ca aceasta se fixeaza in mod corespunzator. Daca urmati un tratament dentar sau daca veti efectua o interventie chirurgicala stomatologica (de exemplu extractii dentare), spuneti medicului dumneavoastra despre tratamentul dentar si dentistului ca urmati tratament cu Prolia.
Contactati imediat medicul si stomatologul dumneavoastra daca aveti orice probleme la nivelul gurii sau dintilor cum ar fi pierderea dintilor, durere sau aparitia de umflaturi sau leziuni care nu se vindeca sau secretii, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.
Fracturi neobisnuite la nivelul osului coapsei (femurului)
La unii oameni au aparut fracturi neobisnuite la nivelul femurului in timp ce au fost tratati cu Prolia. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti dureri nou aparute sau neobisnuite la nivelul soldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Copii si adolescenti
Prolia nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Utilizarea la copii si adolescenti nu a fost studiata.
Prolia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special, este important sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti tratat cu un alt medicament care contine denosumab.
Nu trebuie sa luati Prolia impreuna cu alte medicamente care contin denosumab.
Sarcina si alaptarea
Prolia nu a fost testat la femeile gravide. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca este posibil sa fiti gravida sau daca planuiti sa ramaneti gravida. Nu se recomanda utilizarea Prolia daca sunteti gravida. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul tratamentului cu Prolia si timp de cel putin 5 luni dupa oprirea tratamentului cu Prolia.
Daca ramaneti gravida pe durata tratamentului cu Prolia sau in perioada de cel putin 5 luni dupa oprirea tratamentului cu Prolia, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Nu se stie daca Prolia se elimina in laptele matern. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau planuiti sa faceti acest lucru. Medicul dumneavoastra va va ajuta sa decideti daca trebuie sa nu mai alaptati sau daca sa intrerupeti administrarea Prolia, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul Prolia pentru mama.
Daca alaptati pe durata tratamentului cu Prolia, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Prolia nu are influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Prolia contine sorbitol
Acest medicament contine 47 mg sorbitol in fiecare ml de solutie.
Prolia contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Prolia
Doza recomandata este de o seringa preumpluta de 60 mg, administrata o data la fiecare 6 luni, sub forma unei injectii administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt in partea de sus a coapselor si a abdomenului. Persoana care are grija de dumneavoastra poate utiliza, de asemenea, zona exterioara a bratului. Fiecare ambalaj de Prolia contine un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie. Utilizati autocolantele pentru a marca data urmatoarei injectii in calendarul dumneavoastra personal si/sau cardul de reamintire pentru a va nota data urmatoarei injectii.
De asemenea, trebuie sa luati suplimente de calciu si vitamina D in timp ce sunteti in tratament cu Prolia. Medicul dumneavoastra va discuta despre acest lucru cu dumneavoastra.
Medicul poate decide ca este cel mai bine pentru dumneavoastra sau pentru persoana care va ingrijeste sa faceti injectie cu Prolia. Medicul dumneavoastra sau personalul medical va vor arata dumneavoastra sau persoanei care va ingrijeste cum se utilizeaza Prolia. Pentru instructiuni legate de modul de administrarea a injectiei de Prolia, va rugam sa cititi sectiunea de la finalul acestui prospect.
A nu se agita.
Daca uitati sa utilizati Prolia
Daca uitati sa administrati o doza de Prolia, injectia trebuie administrata cat mai curand posibil. Dupa aceea, injectiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injectii.
Daca incetati sa utilizati Prolia
Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastra, este important sa utilizati Prolia atat timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra. Va rugam discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa opriti tratamentul.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mai putin frecvent, la pacientii carora li se administreaza Prolia pot sa apara infectii ale pielii (predominant celulita). Va rugam sa spuneti imediat medicului daca apar oricare dintre aceste simptome in timp ce sunteti in tratament cu Prolia: zona umflata, rosie pe piele, cel mai frecvent in partea inferioara a piciorului, care se simte calda si sensibila, si, eventual, cu simptome de febra.
Rar, la pacientii carora li se administreaza Prolia poate sa apara durere la nivelul gurii si/sau maxilarului, umflaturi sau absenta vindecarii unor rani la nivelul gurii sau maxilarului, supuratii,
senzatie de amorteala sau o senzatie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea ar putea fi semne ale afectarii osului maxilarului (osteonecroza). Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau stomatologului daca aveti astfel de simptome in timpul tratamentului cu Prolia sau dupa intreruperea acestuia.
Rar, pacientii carora li se administreaza Prolia pot sa aiba valori scazute ale calciului in sange (hipocalcemie). Simptomele includ spasme, contractii musculare anormale sau crampe la nivelul muschilor si/sau amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini, picioare sau in jurul gurii si/sau convulsii, confuzie sau pierderea constientei. Daca vi se intampla oricare dintre aceste situatii spuneti imediat medicului dumneavoastra. Valori scazute ale calciului din sange pot conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numita prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiograma (ECG).
In cazul pacientilor carora li se administreaza Prolia, pot aparea rar fracturi anormale ale osului de la nivelul coapsei. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti o durere noua sau neobisnuita la nivelul soldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibila fractura a osului coapsei.
Rar, la pacientii carora li se administreaza Prolia pot sa apara reactii alergice. Simptomele includ umflarea fetei, a buzelor, a limbii, a gatului sau a altor parti ale corpului; eruptii trecatoare pe piele, mancarime sau urticarie pe piele, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca dezvoltati oricare dintre aceste simptome in timpul tratamentului cu Prolia.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• dureri osoase, articulare si/sau musculare care uneori sunt severe,
• dureri ale bratelor si picioarelor (dureri ale extremitatilor).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• dureri la urinare, urinare frecventa, sange in urina, incapacitate de a retine urinarea,
• infectii ale cailor respiratorii superioare,
• durere, furnicaturi sau amorteli care iradiaza in jos pe picior (sciatica),
• constipatie,
• disconfort abdominal,
• eruptie trecatoare pe piele,
• afectiune la nivelul pielii asociata cu mancarime, roseata si/sau uscaciune (eczema),
• caderea parului (alopecie).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• febra, varsaturi si durere sau disconfort abdominal (diverticulita),
• infectii ale urechii,
• pot aparea eruptii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (eruptii lichenoide induse de medicament).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
• spuneti medicului dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, scurgere din ureche si/sau o infectie la nivelul urechii. Aceste ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in
Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Prolia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se pastra ambalajul primar in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Seringa preumpluta poate fi lasata in afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (pana la 25°C) inainte de injectare. Acest lucru va face ca injectia sa fie mai confortabila. Odata ce seringa dumneavoastra a fost lasata la temperatura camerei (pana la 25°C), trebuie utilizata in urmatoarele 30 de zile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Prolia
-
Substanta activa este denosumab. Fiecare 1 ml solutie din seringa preumpluta contine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
-
Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Prolia si continutul ambalajului
Prolia este o solutie injectabila limpede, incolora pana la galben deschis, in seringa preumpluta gata de utilizare.
Fiecare ambalaj contine o seringa preumpluta cu protectie a acului. Fiecare ambalaj contine o seringa preumpluta.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Olanda
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česka republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Magyarorszag
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 562 57 20
Romania
Amgen Romania SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Acest prospect a fost revizuit in Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
