Prohance 0,5 mmol / ml x 1 flacon x 20 ml solutie injectabila

Prospect: Informatii pentru utilizator

• ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila
• Gadoteridol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabilasi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila
3. Cum sa luati utilizati ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ProHance si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament este un mediu de contrast imagistic care contine gadoteridol. V-a fost prescris pentru un examen IRM.

Acest medicament este destinat exclusiv pentru uz diagnostic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila

Nu utilizati ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila: daca sunteti alergic (hipersensibil) la gadoteridol sau oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.

Atentionari si precautii

Inainte de examinare trebuie sa indepartati toate obiectele metalice pe care le purtati. Deorece aparatura IRM utilizeaza campuri magnetice foarte puternice, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti un stimulator cardiac, clip vascular, implant cohlear (un implant in urechea interna) sau orice alt obiect strain din metal, implantat, in mod special in ochii dumneavoastra.

Ca toate substantele de contrast pentru IRM, indiferent de calea de administrare sau de doza, exista posibilitatea reactiilor adverse, in mod obisnuit minime, dar care pot pune in pericol viata. Reactiile grave pot aparea in prima ora de la administrare, iar reactiile minime pot aparea pana la 7 zile dupa administrare. Acestea sunt imprevizibile, dar riscul de aparitie este crescut daca ati avut deja o reactie in trecut la administrarea unei substante de contrast pentru IRM (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). In acest caz, trebuie sa anuntati radiologul care va efectua injectia.

Spuneti medicului dumneavoastra daca:

• rinichii nu va functioneaza bine
• ati avut de curand sau urmeaza sa aveti un transplant de ficat
• daca ati avut convulsii sau suferiti de leziuni ale creierului
• daca ati avut sau aveti alergii

Medicul dumneavoastra poate lua decizia de a efectua o analiza de sange pentru a verifica functia rinichilor inainte de a decide sa va administreze ProHance, in mod deosebit daca aveti 65 de ani sau mai mult.

Nou-nascuti si sugari

Din cauza functiei imature a rinichilor la nou-nascutii cu varsta pana la 4 saptamani si a sugarilor cu varsta pana la 1 an, ProHance trebuie utilizat la acesti pacienti doar dupa o evaluare atenta.

In timpul examinarii, o sa fiti supravegheat de catre un medic si se va mentine o linie venoasa.

ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabilaimpreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, chiar eliberate fara prescriptie medicala. Necesita atentie deosebita situatia in care luati medicamente prescrise pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabilaimpreuna cu alimente, bauturi si alcool

Intrebati medicul dumneavoastra, radiologul sau farmacistul daca este necesar sa nu manancati sau sa beti inainte de examinare.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau a farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul daca sunteti gravida sau ati putea ramane gravida deoarece ProHance nu trebuie folosit pe timpul sarcinii decat daca este strict necesar.

Alaptarea

Anuntati medicul daca alaptati sau sunteti pe cale de a incepe sa alaptati. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre continuarea sau intreruperea alaptarii pe o perioada de 24 de ore dupa administrarea de ProHance.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

ProHance nu ar trebui sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

ProHance contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adica practic "nu contine sodiu".

3. Cum sa utilizati ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila

Doze

Doza recomandata la adulti si copii este de 0,2 ml per kilogram greutate corporala. In cazuri speciale, la adulti, o a doua doza de 0,4 ml/kg poate fi administrata.

Metoda si calea de administrare

Injectare intravenoasa.

Dozarea la grupele speciale de pacienti

Utilizarea ProHance nu este recomandata la pacientii cu afectiuni severe ale rinichilor si la pacientii care au avut recent sau asteapta sa aiba curand un transplant de ficat. Daca utilizarea este necesara, se recomanda o singura doza de ProHance in timpul unei proceduri si trebuie sa se evite administrarea unei a doua doze pentru cel putin 7 zile.

Nou-nascuti, sugari, copii si adolescenti

Din cauza functiei imature a rinichilor la nou-nascutii cu varsta pana la 4 saptamani si a sugarilor cu varsta pana la 1 an, PROHANCE trebuie utilizat la acesti pacienti doar dupa o evaluare atenta efectuata de medic. Nou-nascutii si sugarii trebuie sa primeasca o singura doza de ProHance in timpul unei examinari si nu trebuie sa fie supusi altei examinari IRM cu substanta de contrast inainte de a trece o perioada de timp de cel putin 7 zile.

Investigatiile IRM ale intregului corp nu sunt indicate la sugarii cu varsta mai mica de 6 luni.

Varstnici

Nu se considera necesara nici o ajustare a dozei daca aveti varsta de 65 de ani sau mai mult, insa este posibila o analiza de sange pentru a evalua functionarea rinichilor.

Daca primiti mai mult ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila decat trebuie

In cazul exceptional al unei supradoze, medicul dumneavoastra va lua masurile necesare pentru a trata orice simptom care apare. In acest caz, va fi monitorizata functia rinichilor.

Daca aveti alte intrebari cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va pentru mai multe informatii medicului sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Masurile si procedurile de siguranta necesare in timpul unei examinari IRM se aplica atunci cand se foloseste ProHance.

Au existat raportari de fibroza sistemica nefrogena (care cauzeaza intarirea pielii si poate de asemenea sa afecteze tesuturile moi si organele interne), majoritatea acestora la pacienti care au primit ProHance impreuna cu alte substante de contrast pe baza de gadoliniu.

Reactiile adverse raportate in cazul ProHance sunt enumerate mai jos.

Frecvente ( poate afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Greata

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap, ameteala, furnicaturi, gust neobisnuit in gura
• Lacrimare crescuta
• Hipotensiune arteriala, bufeuri
• Varsaturi, gura uscata
• Mancarimi ale pielii, urticarie (eruptie pe piele cu senzatie de mancarime si arsura), eruptii tranzitorii pe piele
• Durere la locul injectarii, reactie la locul injectarii (din cauza scurgerii medicamentului in afara vaselor de sange)

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Reactii alergice (simptomele raportate cel mai frecvent includ senzatie de constrictie la nivelul gatului, iritatie la nivelul gatului, dificultati de respiratie, disconfort in piept, senzatie de caldura, dificultate de inghitire, senzatii de arsura, umflarea gatului, tensiune arteriala scazuta);
• Anxietate;
• Tulburari de coordonare, convulsii, deteriorare mentala;
• Tiuituri in urechi;
• Batai anormale ale inimii;
• Senzatie de constrictie la nivelul gatului, respiratie ingreunata, secretii nazale, tuse, oprirea temporara a respiratiei, respiratie suieratoare;
• Dureri abdominale, umflarea limbii, senzatie de mancarime la nivelul gurii, gingivita, diaree;
• Umflarea fetei;
• Rigiditate musculara;
• Durere in piept, febra

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din baza datelor disponibile)

• Stare generala de rau, lesin
• Coma
• Stop cardiac,
• Stop respirator
• Lichid in plamani
• Reactii anafilactice grave care produc umflarea fetei sau gatului,
• Insuficienta renala
• Reactie vasovagala (Simptomele observate cel mai frecvent sunt: greata, ameteala si transpiratie crescuta. In cazuri grave, simptomele includ: paloare, transpiratie excesiva, ritm al inimii incetinit si, posibil pierderea cunostintei. Mai pot aparea si urmatoarele simptome: frica, anxietate, agitatie, slabiciune si cresterea secretiei salivare)

Reactii adverse la copii

Reactiile adverse observate in asociere cu ProHance la copii sunt aceleasi ca la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa deschidere, acest medicament trebuie utilizat imediat.

A nu se pastra la temperaturi mai mari de 30°C in ambalajul original protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabila

Substanta activa este gadoteridol.

1 ml solutie injectabila contine gadoteridol 279,3 mg (echivalent cu gadoteridol 0,5 mmol/ml).

Celelalte componente sunt: calteridol de calciu, trometamol, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (a se vedea pct 2), apa pentru preparate injectabile.

Cum arata ProHance 0,5 mmol/ml solutie injectabilasi continutul ambalajului

Acest medicament este prezentat sub forma de solutie injectabila in flacoane cu doza unica, cu sau fara set de administrare.

Solutia injectabila este limpede, incolora pana la galbuie si fara particule vizibile. Flacon cu o singura doza (in sticla) de 5/10/15/20 ml.

Flacon cu o singura doza (in sticla) de 15 sau 20 ml, cu dispozitive de administrare a injectorului automat (seringi pentru injector automat, conector, varfuri si cateter securizat 20G).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Bracco Imaging s.p.a. Via Egidio Folli 50 20134 Milano

Italia

Fabricantii

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4, Singen, Bade-Wurtemberg, 78224 Germania

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, via Ribes, 5, Colleretto Giacosa, TO, 10010 Italia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE

ProHance

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.

Alte surse de informatii

Agentia va revizui in fiecare an orice informatii noi disponibile despre acest medicament si acest prospect va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Inainte de administrarea de ProHance este recomandat ca la toti pacientii sa fie verificata functia renala folosind teste de laborator.

Au fost raportate cazuri de fibroza sistemica nefrogena (FSN) asociata cu folosirea substantelor de contrast pe baza de gadoliniu la pacientii cu insuficienta renala acuta sau cronica (RFG<30ml/minut/1,73m2). Pacientii cu transplant hepatic prezinta un risc deosebit, deoarece incidenta insuficientei renale acute este mare in acest grup. Pentru ca exista posibilitatea ca FSN sa apara in cazul utilizarii ProHance, trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta renala severa si la pacientii aflati in perioada perioperatorie a transplantului hepatic doar dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu si doar daca informatia diagnostica este esentiala si nu poate fi obtinuta prin IRM fara substanta de contrast. Daca este necesar sa se utilizeze ProHance, doza nu trebuie sa depaseasca 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizata mai mult de o doza in timpul unei proceduri imagistice. Din cauza lipsei de informatii privind administrarile repetate, administrarea ProHance nu trebuie repetata la un interval mai mic de 7 zile.

Din cauza imaturitatii functiei renale la nou-nascutii cu varsta pana la 4 saptamani si a sugarilor cu varsta pana la 1 an, ProHance trebuie utilizat la acesti pacienti doar dupa o evaluare atenta, la o doza care sa nu depaseasca 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizata mai mult de o doza in timpul unei proceduri imagistice. Din cauza lipsei de informatii privind administrarile repetate, administrarea ProHance nu trebuie repetata la un interval mai mic de 7 zile.

Deoarece clearance-ul renal al gadoteridolului poate fi scazut la varstnici, este deosebit de importanta evaluarea functiei renale la persoanele in varsta de 65 de ani sau mai mult, pentru a evidentia eventualele disfunctii.

Hemodializa la scurt timp dupa administrarea de ProHance poate fi utila pentru eliminarea ProHance din corp. Nu exista dovezi care sa sustina initierea hemodializei pentru prevenirea NSF la pacientii care nu sunt deja in curs de hemodializa.

ProHance nu trebuie utilizat la femeile gravide decat in cazul in care starea clinica a femeii necesita utilizarea de gadoteridol.

Continuarea alaptarii pe o perioada de 24 de ore dupa administrare sau oprirea administrarii de ProHance sunt la discretia medicului si a mamei care alapteaza.

Eticheta detasabila de localizare aflata pe flacon trebuie fixata pe fisa pacientului pentru a permite informarea exacta despre substanta de contrast cu gadoliniu utilizata. Doza administrata trebuie de asemenea inregistrata. In cazul fiselor de pacient electronice, numele produsului, numarul de serie si doza trebuie inregistrate.

Solutie limpede, incolora pana la galbui, fara particule vizibile. Dupa deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Un flacon este pentru un singur pacient.

Flacoanele utilizate trebuie distruse in conformitate cu procedurile standard aplicabile mediilor de contrast imagistice.