PRIORIX, pulbere si solvent pentru solutie injectabila
vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest vaccin deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest vaccin a fost recomandat numai pentru dumneavoastra. Nu il dati altor persoane.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris presupunand ca persoana care il citeste este cea careia i se administreaza vaccinul, insa vaccinul poate fi administrat la adulti si copii, deci este posibil sa il cititi pentru copilul dumneavoastra.
In gasiti in acest prospect
1. Ce este Priorix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Priorix
3. Cum se administreaza Priorix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Priorix
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Priorix si pentru ce se utilizeaza
Priorix este un vaccin folosit la copii incepand de la varsta de 9 luni, adolescenti si adulti pentru a-i proteja impotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei, oreionului si rubeolei.
Cum actioneaza Priorix
Cand unei persoane i se administreaza vaccinul, sistemul imunitar (apararea naturala a organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana impotriva infectiilor determinate de virusurile rujeolic, urlian si rubeolic.
Desi Priorix contine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeola, oreion sau rubeola la persoane sanatoase.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Priorix Priorix nu trebuie administrat daca
-
ati avut vreodata o reactie alergica la oricare dintre componentele vaccinului (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reactii alergice pot include eruptie pe piele insotita de mancarimi, dificultati in respiratie si umflarea fetei si a limbii.
-
ati avut vreodata o reactie alergica la neomicina (un antibiotic). O dermatita de contact (eruptie la nivelul pielii atunci cand aceasta este in contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar trebui sa fie o problema, dar mai intai vorbiti cu medicul dumneavoastra;
-
aveti o infectie severa insotita de febra mare. In aceste cazuri, vaccinarea va fi amanata pana dupa recuperare. O infectie minora, cum este o raceala, nu ar trebui sa fie o problema, dar mai intai vorbiti cu medicul dumneavoastra;
-
aveti orice boala (cum ar fi Virusul Imunodeficientei Umane (HIV) sau Sindromul Dobandit al Imunodeficientei (SIDA)) sau luati orice medicament care va slabeste sistemul imunitar. In acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul dumneavoastra de protectie imunitara.
-
sunteti gravida. In plus, sarcina trebuie evitata timp de o luna dupa vaccinare.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a vi se administra Priorix daca:
-
aveti tulburari ale sistemului nervos central, ati avut febra mare insotita de convulsii sau aveti un istoric familial de convulsii. In caz de febra mare dupa vaccinare, va rugam sa cereti imediat sfatul medicului dumneavoastra.
-
ati avut vreodata reactii alergice severe la proteinele din compozitia oului.
-
ati avut o reactie adversa de invinetire rapida a pielii sau sangerare neobisnuit de indelungata dupa vaccinarea impotriva rujeolei, oreionului si a rubeolei (vezi pct. 4).
-
aveti un sistem imunitar slabit (ca de exemplu o infectie cu HIV). Trebuie sa fiti monitorizati atent, deoarece raspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protectia impotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Priorix nu trebuie administrat daca’).
Lesinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii, ca raspuns la acul de seringa. Ca urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale in cazul in care ati lesinat la o injectare anterioara.
Daca sunteti vaccinat in decurs de 72 de ore de la contactul cu cineva care are rujeola, Priorix va va proteja, intr-o anumita masura, impotriva bolii.
Copii cu varsta sub 12 luni
Copiii vaccinati in primul lor an de viata pot sa nu fie complet protejati. Medicul dumneavoastra va va sfatui daca este necesara administrarea unei doze suplimentare de vaccin.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix sa nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.
Alte medicamente si Priorix
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Priorix poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, precum cel impotriva difteriei, tetanosului si pertussis (acelular), Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinul hepatitic A, vaccinul hepatitic B, vaccinul impotriva varicelei, vaccinurile meningococice pentru serogrupul B, cat si pentru serogrupul C, vaccinul meningococic pentru serogrupurile A, C, W- 135 si Y si cu vaccinurile pneumococice conjugate. Pentru mai multe INFORMATII, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala.
Pentru fiecare dintre vaccinuri trebuie folosit un loc de injectare diferit.
Daca Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel putin o luna intre administrari.
Daca ati primit recent o transfuzie de sange sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastra ar putea intarzia vaccinarea cu Priorix pentru cel putin trei luni.
Daca trebuie sa vi se faca un test cu tuberculina, acesta trebuie facut fie inainte, fie in acelasi timp sau la 6 saptamani dupa vaccinarea cu Priorix.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Priorix nu ar trebui administrat femeilor gravide.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea este important sa nu ramaneti gravida tip de o luna dupa vaccinare. In aceasta perioada trebuie sa folositi o metoda contraceptiva eficienta pentru a evita sarcina.
In caz de vaccinare neintentionata cu Priorix a femeilor gravide, aceasta nu ar trebui sa constituie un motiv de intrerupere a sarcinii.
3. Cum se administreaza Priorix
De regula, Priorix este injectat sub piele sau in muschi, fie in partea superioara a bratului, fie in partea exterioara a coapsei.
Priorix este indicat pentru a fi admininstrat la copii incepand cu varsta de 9 luni, adolescenti si adulti. Momentul potrivit si numarul de injectii care va vor fi administrate vor fi stabilite de medicul dumneavoastra, pe baza recomandarilor oficiale adecvate.
Niciodata nu trebuie administrat vaccinul intr-o vena.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse care au aparut in timpul studiilor clinice cu Priorix au fost urmatoarele:
Foarte frecvente (acestea pot aparea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
-
roseata la locul injectarii
-
febra ≥ 38 oC
Frecvente (acestea pot aparea in pana la 1 din 10 doze de vaccin)
-
durere si umflare la locul injectarii
-
febra mai mare de 39,5 oC
-
eruptii trecatoare pe piele
-
infectii ale cailor respiratorii superioare
Mai putin frecvente (acestea pot aparea la mai putin de 1 din 100 doze de vaccin)
-
infectii ale urechii medii;
-
marire a ganglionilor (de la nivelul gatului, axilei (subsuoara) sau regiunii inghinale);
-
pierderea poftei de mancare;
-
nervozitate;
-
plans anormal;
-
incapacitatea de a adormi (insomnie);
-
inrosire, iritatie si secretii ale ochilor (conjunctivite);
-
bronsite;
-
tuse;
-
marirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului);
-
diaree;
-
varsaturi.
Rare (acestea pot aparea la mai putin de 1 din 1000 doze de vaccin)
-
convulsii cu febra;
-
reactii alergice.
Dupa punerea pe piata a Priorix, in cateva ocazii, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
-
dureri ale articulatiilor si ale muschilor;
-
pete purpurii sau rosii-maronii sub piele sau sangerari aparute mai usor decat normal cauzate de scaderea numarului de trombocite;
-
reactii alergice neasteptate;
-
infectie sau inflamare a creierului, maduvei spinarii si a nervilor periferici avand ca rezultat dificultate temporara la mers; (instabilitate) si/sau pierderea temporara a controlului asupra miscarilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzand posibile senzatii de amortirea extremitatilor sau pierderea senzatiilor sau a miscarilor normale (sindrom Guillain-Barre);
-
ingustarea sau blocajului unor vase de sange;
-
eritem polimorf (simptomele sunt: pete rosii, asemanatoare eruptiei din rujeola, care apar pe membre si uneori pe fata si pe restul corpului, insotite de mancarimi frecvente);
-
simptome asemanatoare rujeolei si oreionului (inclusiv umflare dureroasa, trecatoare a testiculelor si ganglioni umflati la nivelul gatului).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Priorix
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Priorix dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. A se pastra si transporta la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Daca acest lucru nu este posibil, trebuie pastrat la frigider (2C – 8C) si utilizat in decurs de 8 ore de la reconstituire.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Priorix
Substantele active sunt: virusuri vii, atenuate, rujeolic, urlian si rubeolic. Celelalte componente ale vaccinului sunt:
Pulbere: aminoacizi, lactoza (anhidra), manitol, sorbitol Solvent:apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Priorix si continutul ambalajului
Priorix se prezinta ca pulbere si solvent pentru solutie injectabila (pulbere in flacon monodoza si solvent in fiola sau in seringa preumpluta (0,5 ml)) cu sau fara ace, in urmatoarele variante de ambalaj:
Ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 40 sau 100.
-
cu 1 ac separat: ambalaje cu 20 sau 40.
-
cu 2 ace separate: ambalaje cu 1, 10, 25 sau 100.
-
fara ace: ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 40 sau 100.
Priorix se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba - roz pal si solventul - un lichid clar, incolor (apa pentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
Data ultimei revizuiri a prospectului februarie 2020. Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Ca in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie sa fie intotdeauna disponibile imediat tratamentul si supravegherea medicala adecvata pentru eventualitatea aparitiei unor reactii anafilactice rare dupa administrarea vaccinului.
Alcoolul si alte substante dezinfectante trebuie sa se evapore inainte de injectarea vaccinului, pentru ca pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.
In niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular.
In absenta unor studii de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Solventul si solutia reconstituita vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricaror particule straine si/sau modificari ale aspectului fizic, inainte de reconstituire sau administrare. In cazul in care este observata oricare dintre acestea, solventul si solutia reconstituita nu se utilizeaza.
Vaccinul trebuie reconstituit prin adaugarea intregului continut al fiolei cu solvent in flaconul cu pulbere. Amestecul va fi bine agitat pana cand pulberea este complet dizolvata in solvent.
Vaccinul trebuie reconstituit prin adaugarea intregului continut al seringii preumplute cu solvent in flaconul cu pulbere.
Din cauza usoarelor variatii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fara ca vaccinul sa fie deteriorat.
A se aspira intregul continut al flaconului. A se utiliza un ac nou pentru administrare.
PRIORIX – Pulbere si solvent pentru solutie injectabila in seringa preumpluta
Pentru a atasa acul la seringa, cititi cu atentie instructiunile aferente imaginilor 1 si 2. Cu toate acestea, seringa pusa la dispozitie impreuna cu vaccinul PRIORIX poate fi usor diferita (fara filet) fata de seringa prezentata in imagine. In acest caz, acul va fi atasat fara rotire la seringa.
Ac
Seringa
Pistonul seringii Corpul seringii Capacul seringii
Tineti intotdeauna seringa de corpul acesteia, nu de piston sau de adaptorul Luer Lock (ALL) si mentineti acul pe aceeasi linie cu axul seringii (cum este ilustrat in imaginea 2). Daca nu procedati astfel, adaptorul se poate deforma si prezenta scurgeri.
Daca ALL se desprinde in timpul asamblarii seringii, se va utiliza o noua doza de vaccin (seringa noua si alt flacon).
1. Desurubati capacul seringii prin rotirea acestuia in sens invers acelor de ceasornic (dupa cum este ilustrat in imaginea 1).
Indiferent daca ALL se roteste sau nu, va rugam sa urmati pasii urmatori:
3. Indepartati teaca protectoare a acului, care poate fi putin rigida.
4. Adaugati solventul la pulbere. Amestecul va fi bine agitat pana cand pulberea este complet dizolvata in solvent.
5. Aspirati intregul continut al flaconului.
6. Pentru administrarea vaccinului trebuie utilizat un ac nou. Desurubati acul seringii si atasati acul pentru injectie prin repetarea pasului 2 de mai sus.
Dupa reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Daca acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie pastrat la frigider (2C – 8C) si administrat la un interval de maxim 8 ore dupa reconstituire.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
