AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11722/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Priorix-Tetra pulbere si solvent pentru solutie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin (viu atenuat) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a i se administra copilului dumneavoastra acest vaccin deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
-
Daca orice reactii adverse sunt manifestate de catre copilul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Priorix-Tetra si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa i se administreze copilului dumneavoastra Priorix-Tetra
-
Cum se utilizeaza Priorix-Tetra
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Priorix-Tetra
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Priorix-Tetra si pentru ce se utilizeaza
Priorix-Tetra este un vaccin care se utilizeaza la copiii cu varsta de la 11 luni si pana la 12 ani, inclusiv, pentru a-i proteja de bolile determinate de virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei si varicelei (varsat-de-vant). In anumite imprejurari, Priorix-Tetra poate sa fie administrat si copiilor cu varsta incepand de la 9 luni.
Cum functioneaza Priorix-Tetra
Cand o persoana este vaccinata cu Priorix-Tetra, sistemul imun (sistemul natural de aparare al organismului) va produce anticorpi care sa protejeze persoana impotriva infectiei cu virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei si varicelei (varsat-de-vant).
Desi Priorix-Tetra contine virusuri vii, acestea sunt prea slabite pentru a determina rujeola, oreion, rubeola sau varicela (varsat-de-vant) la copiii sanatosi.
Similar tuturor vaccinurile, Priorix-Tetra poate sa nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa i se administreze copilului dumneavoastra Priorix-Tetra
Priorix-Tetra nu trebuie administrat
-
in cazul in care copilul dumneavoastra este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reactii alergice pot include mancarimi si eruptii pe piele, senzatie de sufocare si umflare a fetei sau limbii;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra a avut o reactie alergica la orice vaccin impotriva rujeolei, oreionului, rubeolei si/sau varicelei;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra este cunoscut a fi alergic la neomicina (un antibiotic). O dermatita de contact cunoscuta (eruptie pe piele cand aceasta este in contact direct cu alergeni ca neomicina) nu ar trebui sa fie o problema, dar mai intai vorbiti cu medicul dumneavoastra;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra are o infectie severa insotita de febra mare. In aceste cazuri, vaccinarea va fi amanata pana dupa recuperare. O infectie minora, cum ar fi o raceala, nu ar trebui sa fie o problema, dar mai intai vorbiti cu medicul dumneavoastra;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra are orice boala (cum ar fi infectie cu Virusul Imunodeficientei Umane (HIV) sau Sindromul Dobandit al Imunodeficientei (SIDA)) sau ia orice medicament, care ii slabeste sistemul imunitar. In acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul de protectie imunitara al copilului dumneavoastra.
-
daca fiica dumneavoastra este gravida. In plus, sarcina trebuie evitata timp de 1 luna dupa vaccinare.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a i se administra copilului dumneavoastra Priorix-Tetra in cazul in care:
-
copilul dumneavoastra are un istoric familial de convulsii, inclusiv de convulsii febrile. In acest caz, copilul trebuie monitorizat indeaproape dupa vaccinare, intrucat febra poate aparea in special la 5 pana la 12 zile dupa vaccinare (vezi si pct. 4);
-
copilul dumneavoastra a avut reactii alergice severe la proteinele din ou;
-
copilul dumneavoastra a avut o reactie adversa dupa vaccinarea impotriva rujeolei, oreionului,
-
rubeolei, in care a facut mai usor vanatai sau sangerari care au durat mai mult ca de obicei (vezi si pct. 4);
-
copilul dumneavoastra are un sistem imunitar slabit (ca de exemplu o infectie cu HIV). Copilul dumneavoastra trebuie sa fie monitorizat atent, deoarece raspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protectia impotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Priorix-Tetra nu trebuie administrat’).
Daca se administreaza vaccinul copilului dumneavoastra in decurs de 72 de ore de la contactul cu cineva care are rujeola sau varicela, Priorix-Tetra va va proteja copilul, intr-o anumita masura, impotriva bolii.
O data ce a fost vaccinat, copilul dumneavoastra trebuie sa evite, oricand este posibil, timp de pana la 6 saptamani dupa vaccinare, contactul cu urmatoarele persoane:
-
persoane cu rezistenta scazuta la boli,
-
femei gravide care fie nu au avut varsat-de-vant, fie nu au fost vaccinate impotriva varsatului-de-vant.
-
copiii nou-nascuti ale caror mamefie nu au avut varsat-de-vant, fie nu au fost vaccinate impotriva varsatului-de-vant.
Lesinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii, ca raspuns la acul de seringa. Ca urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale in cazul in care copilul dumneavoastra a lesinat la o injectare anterioara.
Ca si alte vaccinuri, Priorix-Tetra nu va poate proteja complet copilul impotriva varicelei. Totusi, persoanele care au fost vaccinate si fac varicela, de obicei prezinta o forma foarte usoara a bolii, comparativ cu persoanele care nu au fost vaccinate.
Discutati cu medicul dumneavoastra in cazul in care copilul dumneavoastra ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau daca i s-a administrat de curand orice alt vaccin.
Medicul dumneavoastra poate amana vaccinarea cu cel putin 3 luni in cazul in care copilului dumneavoastra i s-au administrat o transfuzie de sange sau anticorpi umani (imunoglobuline).
Daca urmeaza a se face o testare la tuberculina, aceasta trebuie efectuata fie oricand inainte de, fie simultan cu, fie la 6 saptamani dupa vaccinarea cu Priorix-Tetra.
Folosirea salicilatilor (substante care se afla in multe medicamente folosite la scaderea febrei si impotriva durerii) trebuie evitata timp de 6 saptamani dupa vaccinarea cu Priorix-Tetra.
Priorix-Tetra poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin vor fi folosite locuri diferite de injectare.
Sarcina si alaptarea
Priorix-Tetra nu trebuie administrat femeilor gravide.
Daca fiica dumneavoastra este gravida sau alapteaza, credeti ca ar putea fi gravida sau intentioneaza sa aiba un copil, cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de administrarea vaccinarii. De asemenea este important ca fiica dumneavoastra sa nu ramana gravida timp de o luna dupa vaccinare. In aceasta perioada fiica dumneavoastra trebuie sa foloseasca o metoda contraceptiva eficienta pentru a evita sarcina.
Priorix-Tetra contine sorbitol
Acest medicament contine 14 mg sorbitol per doza.
3. Cum se administreaza Priorix-Tetra
Priorix-Tetra se injecteaza sub piele sau in muschi in partea de sus a bratului sau a coapsei.
Priorix-Tetra este destinat copiilor cu varsta intre 11 luni si 12 ani. Momentul potrivit si numarul de injectii care vor fi facute copilului dumneavoastra vor fi stabilite de medicul dumneavoastra pe baza recomandarilor oficiale adecvate.
In niciun caz vaccinul nu trebuie sa fie administrat intr-o vena.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea dupa vaccinarea cu acest vaccin:
-
Foarte frecvente (acestea pot sa apara la peste 1 din 10 doze de vaccin): durere si roseata la locul injectarii
-
febra de 38°C sau mai mare
-
Frecvente (acestea pot sa apara la pana 1 din 10 doze de vaccin): Umflatura la locul injectiei
-
Febra mai mare de 39,5°C Iritabilitate
-
Eruptie trecatoare pe piele (pete si/sau vezicule)
-
Mai putin frecvente (acestea pot sa apara pana la 1 din 100 doze de vaccin): Plans neobisnuit, nervozitate, copilul nu poate adormi
-
Stare generala de rau, letargie, oboseala
-
Glande parotide umflate (glande aflate la nivelul obrazului) Diaree, varsaturi
-
Pierdere a poftei de mancare
-
Infectii ale cailor respiratorii superioare Rinita
-
Ganglioni umflati
-
Rare (acestea pot sa apara pana la 1 din 1000 doze de vaccin): Infectie a urechii medii
-
Convulsii febrile Tuse
-
Bronsita
*Dupa administrarea primei doze de Priorix-Tetra a fost observata o incidenta mai mare a febrei, comparativ cu administrarea separata in cadrul aceleasi sedinte de vaccinare a vaccinurilor combinate impotriva rujeolei, oreionului si rubeolei respectiv, a vaccinului impotriva varicelei.
De cateva ori, in timpul folosirii de rutina a vaccinurilor impotriva rujeolei, oreionului, rubeolei si varicelei din seria GlaxoSmithKline Biologicals au fost raportate si alte reactii adverse:
-
dureri ale muschilor si articulatiilor
-
reactii alergice. Eruptii trecatoare pe piele cu mancarimi sau vezicule, umflare a ochilor si a fetei, dificultate la respiratie sau inghitire, o scadere brusca a tensiunii arteriale si pierderea cunostintei. Asemenea reactii pot sa aiba loc chiar inainte de a pleca din cabinetul medicului. Cu toate acestea, daca observati oricare din simptomele enumerate, anuntati de urgenta medicul.
-
infectie sau inflamare a creierului, maduvei spinarii si a nervilor periferici avand ca rezultat dificultate temporara la mers (instabilitate) si/sau pierderea temporara a controlului asupra miscarilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzand posibile senzatii de amortirea extremitatilor sau pierderea senzatiilor sau a miscarilor normale (sindrom Guillain-Barre)
-
ingustarea sau blocajului unor vase de sange
-
sangerari punctiforme sau in pata, sau vanatai care se produc mai usor decat e normal, datorita unei scaderi a numarului de trombocite.
-
eritem polimorf (simptomele sunt: pete rosii, cu frecvente mancarimi, asemanatoare eruptiei din rujeola, care apar pe membre si uneori pe fata si pe restul corpului)
-
eruptie trecatoare asemanatoare varsatului-de-vant la nivelul pielii zona zoster (herpes zoster )
-
simptome asemanatoare rujeolei si oreionului (inclusiv umflare dureroasa, trecatoare a testiculelor si ganglioni umflati la nivelul gatului)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Priorix-Tetra
A nu se lasa acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare care este inscrisa pe ambalaj. Data expirarii se refera la ultima zi a acelei luni.
A se pastra si transporta la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau pastrat in frigider (2 C – 8 C). Daca nu este folosit in 24 de ore, trebuie aruncat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai foloseste copilul dumneavoastra. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Priorix-Tetra
-
Substantele active sunt virusuri vii atenuate ale rujeolei, oreionului, rubeolei si varicelei.
-
Celelalte componente sunt:
-
Pulbere: aminoacizi, lactoza anhidra, manitol, sorbitol, mediu 199.
-
Solvent: apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Priorix-Tetra si continutul ambalajului
Priorix-Tetra se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila (pulbere intr-un flacon pentru 1 doza si solvent intr-o seringa preumpluta (0,5 ml)), cu sau fara ace separate, in ambalaje de urmatoarele dimensiuni:
cu 2 ace separate: ambalaje de 1 sau 10.
fara ac: ambalaje de 1, 10, 20 sau 50.
Priorix-Tetra este furnizat sub forma unei pulberi albe – pana la roz-pal, si a unui solvent limpede incolor (apa pentru preparate injectabile), pentru reconstituirea vaccinului.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, et. 5 si 6 (Zona 1), Sector 5, Bucuresti Romania
Producator
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart
Belgia
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul si supravegherea medicala adecvate trebuie sa fie intotdeauna disponibile imediat pentru eventualitatea aparitiei unor reactii anafilactice rare dupa administrarea vaccinului.
Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie sa se evapore inainte de injectarea vaccinului, pentru ca pot
inactiva virusurile atenuate din vaccin.
Priorix-Tetra in nici un caz nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
In absenta unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual inainte de administrare pentru a observa existenta oricaror particule straine si/sau aspect fizic anormal. Daca oricare dintre acestea sunt observate, vaccinul trebuie aruncat.
Vaccinul este reconstituit prin adaugarea intregului continut al seringii preumplute cu solvent in flaconul care contine pulberea.
Pentru a atasa acul la seringa, urmariti imaginea de mai jos. Cu toate acestea, seringa pusa la dispozitie impreuna cu vaccinul Priorix-Tetra poate fi usor diferita (fara filet) fata de seringa descrisa in imagine. In acest caz, acul va fi atasat fara rotire la seringa.
1.Tinand corpul seringii intr-o mana (evitati sa tineti pistonul seringii), desurubati capacul seringii prin rotirea acestuia in sens invers acelor de ceasornic.
Pentru a atasa acul la seringa, rotiti acul pe seringa in sensul acelor de ceasornic pana cand simtiti ca se blocheaza (vezi imaginea de mai sus).
Indepartati teaca protectoare a acului, care, in anumite situatii, poate fi putin rigida.
Adaugati solventul la pulbere. Dupa adaugarea de solvent in pulbere, amestecul trebuie bine agitat, pana cand pulberea este complet dizolvata in solvent.
Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la roz-fucsia,datorita unor variatii minore de pH. Acest lucru este normal si nu afecteaza eficacitatea vaccinului. Daca sunt observate alte variatii, vaccinul trebuie aruncat.
Se recomanda utilizarea unui ac nou de seringa pentru administrarea vaccinului.
Injectati intregul continut al flaconului.
Dupa reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau pastrat in frigider (2 C – 8 C). Daca nu este folosit in 24 de ore, trebuie aruncat.
Orice medicament nefolosit sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
