Prindal 8 mg / 2,5 mg / 10 mg x 30 (2 x15) comprimate

Prospect: Informatii pentru pacient

• Prindal 4 mg/1,25 mg/5 mg comprimate
• Prindal 4 mg/1,25 mg/10 mg comprimate
• Prindal 8 mg/2,5 mg/5 mg comprimate
• Prindal 8 mg/2,5 mg/10 mg comprimate
• perindopril tert-butilamina/indapamida/amlodipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Prindal si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prindal
3. 3Cum sa utilizati Prindal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prindal
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Prindal si pentru ce se utilizeaza

Prindal este o combinatie de trei substante active: perindopril, indapamida si amlodipina. Este un medicament antihipertensiv utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).

Prindal este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacientii care primesc deja combinatia in doza fixa perindopril/indapamida si amlodipina luate in aceeasi doze.

Fiecare dintre substantele active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a va controla tensiunea arteriala:

Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea de catre inima dumneavoastra a sangelui in vasele de sange.

Indapamida este un diuretic. Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produsa.

Amlodipina apartine unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. La pacientii cu tensiune arteriala mare, acest medicament actioneaza prin relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele sa treaca mai usor prin acestea.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prindal

Nu utilizati Prindal

• daca sunteti alergic (hipersenzitiv) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamida sau la orice alta sulfonamida, la amlodipina sau la orice alt antagonist de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii, mancarime puternica sau eruptii trecatoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (o afectiune denumita angioedem).
• daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienta cardiaca (cronica) de lunga durata la adulti, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida sub piele intr-o zona cum ar fi gatul) este crescut.
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala degenerativa a creierului).
• daca aveti probleme severe ale rinichilor, situatie in care aportul de sange la rinichi este redus (stenoza arterei renale).
• daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Prindal sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
• daca aveti valori mici ale potasiului in sange.
• daca sunteti suspectat ca aveti insuficienta cardiaca decompensata netratata (retentie severa de apa, dificultati la respiratie).
• daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau soc cardiogen (situatie in care inima nu este capabila sa asigure organismului cantitatea necesara de sange).
• daca aveti insuficienta cardiaca dupa un infarct miocardic.
• daca aveti tensiune arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala severa).
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea Prindal la inceputul sarcinii – vezi punctul “Sarcina si alaptarea”).
• daca alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Prindal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Trebuie sa informati medicul dumneavoastra, daca prezentati sau ati prezentat oricare din urmatoarele situatii:

• aveti stenoza aortica (ingustare a arterei principale care pleaca din inima) sau aveti cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a musculaturii inimii) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul).
• ati avut recent un infarct miocardic,
• aveti insuficienta cardiaca sau orice alte probleme ale inimii.
• aveti probleme ale rinichiilor sau efectuati sedinte de dializa.
• daca aveti valori crescute anormale in sange ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar).
• aveti crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva).
• aveti probleme ale ficatului.
• aveti boli vasculare de colagen (boli ale tesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie.
• ateroscleroza (ingrosare a arterelor).
• hiperparatiroidie (glanda paratiroida hiperactiva).
• guta.
• diabet zaharat.
• daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu.
•  daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren) sau alte suplimente cu potasiu, deoarece utilizarea lor impreuna cu Prindal trebuie evitata.
• daca sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta.
• daca ati avut reactii de fotosensibilitate.
• daca manifestati o reactie alergica severa cu umflare rapida sub piele intr-o zona cum ar fi fata, buzele, gura, limba sau gatul, cu dificultate la inghitire sau respiratie (angioedem). Acesta poate aparea in orice moment in timpul tratamentului. Daca apar astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti administrarea tratamentului si sa va adresati imediat unui medic. Vezi si pct. 4.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de angioedem este crescut: racecadotril, un medicament utilizat pentru tratamentul diareei, medicamente utilizate pentru evitarea respingerii organelor transplantate (de exemlu temsirolimus, sirolimus, everolimus), Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului.
• daca apartineti rasei negre, puteti avea o incidenta mai mare de angioedem si acest medicament are o eficienta mai mica la reducerea tensiunii arteriale comparativ cu ceilalti pacientii.
• daca sunteti pacient hemodializat care efectuiaza dializa cu membrane cu flux mare.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat, aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Prindal”.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. Prindal nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida peste luna a treia de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra, daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina si alaptarea”).

Cand luati Prindal, trebuie, de asemenea, sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu personalul medical:

• daca urmeaza sa vi se efectueze o anestezie generala si/sau o interventie chirurgicala.
• daca ati avut de curand diaree sau varsaturi sau sunteti deshidratat.
• daca urmeaza sa vi se efectueze LDL afereza (indepartare a colesterolului din sangele dumneavoastra cu ajutorul unui aparat).
• urmeaza sa vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe.
• daca urmeaza sa vi se efectueze un examen medical care necesita injectarea unei substante de contrast care contine iod (o substanta care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, sa fie vizibile la razele X).
• daca experimentati scaderea vederii sau durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau o crestere a presiunii la nivelul ochiului, care poate aparea intr-un interval de ore pana la saptamani de cand luati Prindal. Acest lucru poate duce la pierderea permanenta a vederii, daca nu sunteti tratat. Daca in trecut ati avut alergie la peniciline sau sulfonamide, este posibil sa aveti un risc mai mare de aparitie.

Sportivii trebuie sa stie ca Prindal contine o substanta activa (indapamida) care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Copii si adolescenti

Prindal nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti.

Prindal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa evitati sa luati Prindal impreuna cu:

• litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei).
• aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) daca aveti diabet zaharat sau probleme ale rinichilor.
• suplimente de potasiu (inclusiv substituenti de sare), diuretice care economisesc potasiu si alte medicamente care pot creste valoarea potasiului in sange (de exemplu trimetoprim si co- trimoxazol pentru tratamentul infectiilor; ciclosporina un medicament imunodepresiv utilizat in prevenirea respingerii transplantului; si heparina, un medicament utilizat pentru subtierea sangelui pentru prevenirea formarii cheagurilor).
• estramustina (utilizata in tratamentul cancerului).
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si blocanti ai receptorilor de angiotensina.
• sacubitril/valsartan utilizata pentru tratamentul de lunga durata (cronic) al insuficientei cardiace la adulti (vezi si informatiile de la punctele “Nu luati Prindal”).

Tratamentul cu Prindal poate afecta sau poate fi afectat de administrarea altor medicamente. Asigurati- va ca i-ati spus medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• alte medicamente pentru tensiunea arteriala mare, inclusiv blocanti ai receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele “Nu luati Prindal” si “Atentionari si precautii”),
• diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona si spironolactona in doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,
• medicamente anestezice,
• substante de contrast iodate,
• moxifloxacina, sparfloxacina (antibiotice: medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor),
• metadona (utilizata pentru tratamentul dependentei),
• procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• mizolastina, terfenadina sau astemizol (antihistaminice pentru febra fanului sau alergii),
• corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, inclusiv astmul brosic sever si artrita reumatoida,
• imunosupresoare cum ar fi tacrolimus (utilizate pentru controlul raspunsului imun al organismului dumneavoastra permitand acceptarea organului transplant),
• saruri de aur administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
• medicamente pentru tratamentul cancerului,
• halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
• pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei),
• saruri de aur administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor artritei reumatoide),
• vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, inclusiv tulburarile de memorie),
• bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale),
• sultoprid (utilizat in tratamentul psihozelor),
• medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
• cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul afectiunilor gastrice si digestive),
• digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii),
• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare, care apare in boli cum este scleroza multipla),
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele (de exemlpu vildagliptin),
• calciu, incluzand suplimentele care contin calciu,
• laxative stimulante (de exemplu, Senna),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic),
• amfotericina B, forma injectabila (pentru tratamentul bolilor fungice severe),
• medicamente pentru tratamentul tulburarilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice),
• tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn),
• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente ce apartin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. “Atentionari si precautii”,
• medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina),
• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de proteaza, utilizate pentru tratamentul HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice: pentru infectii cauzate de bacterii),
• hypericum perforatum (sunatoare),
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima),
• dantrolen (medicament perfuzabil pentru tratamentul tulburarilor severe ale temperaturii corpului),
• simvastatina (un medicament pentru scaderea colesterolului).

Prindal impreuna cu alimente si bauturi

Sucul si fructul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Prindal. Acestea deoarece sucul si fructul de grepfrut pot duce la o crestere a concentratiilor din sange ale componentei active amlodipina, ceea ce poate produce o crestere neprevazuta a efectului de scadere a tensiunii arteriale de catre Prindal.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa-l anuntati pe medicul dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati Prindal inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in loc de Prindal.

Prindal nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat atunci cand sunteti gravida peste 3 luni de sarcina, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Nu trebuie sa luati Prindal daca alaptati.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prindal poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va fac sa va simtiti rau, ametit, slabit sau obosit sau va dau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje si spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Prindal contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Prindal

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 comprimat o data pe zi.

Medicul dumneavoastra poate decide sa modifice modul de administrare a dozelor daca aveti insuficienta renala.

Administrati comprimatul cu un pahar cu apa de preferat dimineata si inainte de masa.

Daca luati mai mult Prindal decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, adresati-va departamentului de primiri urgente al celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicului dumneavoastra. Daca luati prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate deveni mica sau periculos de mica. Puteti simti o usoara stare de confuzie, senzatie de lesin sau slabiciune. Daca scaderea tensiunii arteriale este destul de severa, poate aparea soc. Puteti avea senzatia de piele umeda si rece si va puteti pierde constienta. Daca luati prea multe comprimate de Prindal, solicitati imediat ajutor medical.

Daca uitati sa luati Prindal

Este foarte important sa va luati tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Totusi, daca uitati sa luati o doza de Prindal, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Prindal

Deoarece tratamentul cu Prindal este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa incetati sa luati comprimatele. Daca intrerupeti tratamentul cu acest medicament inainte de a vi se recomanda, afectiunea dumneavoastra se poate agrava.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati vreuna dintre urmatoarele reactiile adverse, va rugam sa opriti administrarea medicamentului si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• respiratie suieratoare brusca, dureri in piept, scurtarea respiratiei sau dificultati de respiratie (mai putin frecvente)( pot afecta pana la 1 din 100 de persoane),
• umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care produce dificultati mari la respiratie (angioedem) (vezi pct 2 “Atentionari si precautii”) (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane),
• ameteala severa sau lesin din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente) (pot afecta pana la 1 din 10 persoane),
• tulburarile cardiovasculare - batai neregulate ale inimii, angina pectorala (dureri in piept, maxilar si spate, provocate de efort fizic) sau infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• batai neobisnuit de rapide sau neregulate ale inimii care pot pune viata in pericol (Torsade de Pointes) (cu frecventa necunoscuta) (nu poate fi estimata din datele disponibile),
• reactii severe pe piele, inclusiv eruptii severe pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe intregul corp, mancarimi severe, aparitie de vezicule, umflare si exfoliere a pielii, inflamare a mucoaselor (Sindrom Steven Johnson, necroliza epidermica toxica)) sau alte reactii alergice (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• slabiciune a bratelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• inflamare a pancreasului care poate cauza dureri abdominale si de spate severe, insotite de stare de rau accentuata (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• boala a creierului cauzata de afectiuni ale ficatului (encefalopatie hepatica) (cu frecventa necunoscuta) (nu poate fi estimata din datele disponibile).

Alte posibile reactii adverse:

Deoarece Prindal este o combinatie de trei substante active, reactiile adverse raportate au fost asociate fie cu utilizarea combinatiei perindopril/indapamida, fie cu utilizarea amlodipinei.

Reactiile adverse asociate cu utilizarea de perindoprilul/indapamida

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• reactii ale pielii la persoane predispuse la reactii alergice si cu astm bronsic,
• durere de cap,
• ameteala,
• vertij,
• furnicaturi si intepaturi,
• tulburari ale vederii,
• senzatia de zgomot in urechi (tinitus)
• tuse, scurtare a respiratiei (dispnee),
• senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), durere abdominala, tulburari ale gustului, dispepsie sau digestie dificila, diaree, constipatie,
• reactii alergice cum sunt eruptiile trecatoare pe piele, mancarimi,
• crampe musculare,
• senzatie de oboseala.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• tulburari ale starii de dispozitie,
•  tulburari ale somnului,
• depresie,
• urticarie,
• puncte rosii pe piele (purpura),
• vezicule pe piele,
• tulburari ale rinichilor,
• impotenta,
• transpiratii
• un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sange),
• modificarea parametrilor de laborator: nivel inalt de potasiu reversibil la intreruperea tratamentului, scaderea nivelului de sodiu in sange,
• somnolenta,
• lesin,
• constientizarea batailor inimii (palpitatii),
• batai rapide ale inimii (tahicardie),
• nivel scazut al glicemiei in cazul pacientilor cu diabet zaharat (hipoglicemie),
• inflamatie a vaselor de sange (vasculita),
• gura uscata
• crestere a sensibilitatii pielii la soare (reactii de fotosensibilitate),
• dureri in articulatii (artralgie),
• dureri la nivelul muschilor (mialgie),
• durere de piept,
• stare generala de rau,
• edem periferic,
• febra,
• crestere a ureei din sange, crestere a creatininei din sange,
• cadere.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Urina inchisa la culoare, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe musculare, confuzie si crize convulsive. Acestea pot fi simptome a unei afectiuni numite SIADH (secretia inadecvata de hormon antidiuretic),
• inrosire trecatoare a fetei,
• agravare a psoriazisului,
• scadere sau absenta a urinarilor,
• insuficienta renala acuta,
• modificari ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice,
• oboseala.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• scadere a numarului de plachete sanguine, care poate duce la aparitia neobisnuita a vanatailor sau sangerare cu usurinta,
• scadere a numarului de celule albe din sange,
• scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie),
• hemoglobina scazuta,
• valori mari ale calciului in sange,
• functie anormala a ficatului,
• stare de confuzie,
• pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie),
• nas infundat sau secretie nazala abundenta (rinita).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• aspect anormal al batailor inimii pe ECG,
• modificari ale parametrilor de laborator: valori mici ale potasiului, valori mari ale acidului uric si valori mari ale zaharului in sange,
• tulburari de vedere (miopie), vedere incetosata, scadere a vederii sau dureri oculare din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau de glaucom acut cu unghi inchis),
• daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava,
• decolorare a pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Pot aparea tulburari ale sangelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului si modificari ale parametrilor de laborator (rezultatul analizelor de sange). Pentru evaluarea starii dumneavoastra de sanatate, medicul va poate recomanda efectuarea unor teste de sange.

Reactiile adverse asociate cu utilizarea de amlodipina

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• retentie de lichide (edem).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• scurtarea respiratiei,
• dureri de cap, ameteli, somnolenta (in special, la inceputul tratamentului),
• constientizare a batailor inimii (palpitatii), inrosire brusca a fetei,
• dureri la nivelul abdomenului, senzatie de rau ( greata),
• tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie,
• oboseala, slabiciune,
• tulburari ale vederii, vedere dubla,
• crampe musculare,
• umflaturi ale gleznelor.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie,
• tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin,
• senzatie de furnicaturi si intepaturi la nivelul membrelor; scadere a sensibilitatii la durere,
• tiuituri in urechi (tinitus),
• batai neregulate ale inimii,
• nas infundat sau cu secretii abundente (rinita),
• tuse,
• uscaciune a gurii, stare de rau (varsaturi),
• cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, pete rosii pe piele (purpura), modificari de culoare la nivelul pielii, urticarie,
• tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor,
• incapacitate de a avea erectie, disconfort sau crestere a sanilor la barbati,
• durere, stare generala de rau,
• dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, dureri de spate,
• crestere sau scadere ponderala.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• confuzie.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• scadere a numarului de globule albe,
• scadere a numarului de plachete sanguine, care poate determina aparitia neobisnuita de vanatai sau sangerare cu usurinta,
• crestere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie),
• afectiune a nervilor, ce poate determina slabiciune musculara, furnicaturi sau amorteli,
• umflare a gingiilor,
• inflamarea stomacului (gastrita),
• inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice,
• tonus muscular crescut,
• inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele, brate si picioare (eritem polimorf),
• inflamare a vaselor de sange, uneori cu eruptii pe piele,
• modificare a aspectului pielii dupa expunerea la soare sau la radiatii artificiale UVA (reactii de fotosensibilitate).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• tremuraturi, postura rigida, aspect de masca al fetei, miscari lente si mers impleticit, dezechilibrat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Prindal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Prindal

Substantele active sunt perindopril tert-butilamina, indapamida si besilat de amlodipina.

Prindal 4 mg/1,25 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg echivalent cu 3,338 mg, indapamida 1,25 mg si amlodipina 5 mg, sub forma de besilat de amlodipina.

Prindal 4 mg/1,25 mg/10 mg comprimate

Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg, indapamida 1,25 mg si amlodipina 10 mg, sub forma de besilat de amlodipina.

Prindal 8 mg/2,5 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg, indapamida 2,5 mg si amlodipina 5 mg, sub forma de besilat de amlodipina.

Prindal 8 mg/2,5 mg/10 mg comprimate

Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg, indapamida 2,5 mg si amlodipina 10 mg, sub forma de besilat de amlodipina.

Celelalte componente sunt:

celuloza microcristalina (grad PH 112), hidrogenofosfat de calciu anhidru, oxid rosu de fer (E 172), croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Prindal si continutul ambalajului

Prindal 4 mg/1,25 mg/5 mg comprimate: Comprimate rotunde, marmorate, de culoare roz inchis, cu diametrul de 7 mm, inscriptionat cu “4 1.25 5” pe una dintre fete.

Prindal 4 mg/1,25 mg/10 mg comprimate: Comprimate rotunde, marmorate, de culoare roz, cu diametrul de 9,4 mm, inscriptionat cu “4 1.25 10” pe una dintre fete.

Prindal 8 mg/2,5 mg/5 mg comprimate: Comprimate rotunde, marmorate, de culoare roz deschis, cu diametrul de 9,4 mm, inscriptionat cu “8 2.5 5” pe una dintre fete.

Prindal 8 mg/2,5 mg/10 mg comprimate: Comprimate rotunde, marmorate, de culoare roz inchis, cu diametrul de 9,4 mm, inscriptionat cu “8 2.5 10” pe una din fete.

Prindal este disponibil in blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Marime de ambalaj: 30, 60, 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy 102 37, Praga 10, Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha Perindopril/Indapamid/Amlodipin Zentiva

Estonia, Letonia, Portugalia, Romania    Prindal

Acest prospect a fost revizuit in martie 2022.