Prestarium 10mg x 1fl. x 30cpr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-i dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile  adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Prestarium si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Prestarium
3. Cum sa luati Prestarium
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prestarium
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE PRESTARIUM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Prestarium este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Acestia actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara activitatea inimii dumneavoastra de a pompa sangele prin vase.

Prestarium este utilizat in:

• tratamentul valorilor crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala);
• tratamentul insuficientei cardiace (situatie in care inima nu este capabila sa pompeze suficient sange pentru a asigura necesarul organismului);
• prevenirea recurentei accidentului vascular cerebral in asociere cu indapamida, la pacienti cu istoric de accident vascular cerebral;
• reducerea riscului de evenimente cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (situatie in care irigarea cu sange a inimii este redusa sau blocata) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau o operatie pentru imbunatatirea irigatiei sanguine la nivelul inimii prin largirea vaselor care o iriga.

 

2. INAINTE SA LUATI PRESTARIUM

Nu luati Prestarium

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare dintre celelalte componente ale Prestarium sau la oricare alt IECA,
• daca ati avut simptome ca: dificultati de respiratie, umflarea fetei, limbii sau gatului, senzatie intensa de mancarime sau eruptii trecatoare pe piele la administrarea anterioara de tratament cu IECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati avut aceste simptome in orice alte circumstante (situatie numita angioedem),
• daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina (de asemenea, este mai bine sa evitati tratamentul cu Prestarium la inceputul sarcini – vezi punctul referitor la sarcina),
• daca alaptati

 

Prestarium nu este recomandat pentru copii si adolescenti.

Aveti grija deosebita cand utilizati Prestarium

Daca oricare din situatiile urmatoare este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va mediculului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de inceperea tratamentului cu Prestarium:

• daca aveti stenoza aortica (ingustarea principalului vas de sange care pleaca de la inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (afectarea musculaturii cardiace) sau stenoza de artera renala (ingustarea arterei care iriga cu sange rinichiul),
• daca aveti orice alta afectiune cardiaca,
• daca aveti vreo afectiune hepatica,
• daca aveti vreo afectiune renala sau sunteti supus dializei,
• daca suferiti de o boala vasculara de colagen (afectarea tesutului conjunctiv) cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
• daca aveti diabet,
• daca urmati o dieta stricta fara sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu,
• daca veti fi supus unei anestezii si/sau unei interventii chirurgicale importante,
• daca veti fi supus aferezei LDL (ceea ce reprezinta inlaturarea colesterolului din sange cu ajutorul unui aparat),
• daca veti fi supus unui tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la intepaturile de albine sau viespe,
• daca ati suferit recent de diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat,
• daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide,
• trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca banuiti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Prestarium nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcina).

 

Copii si adolescenti

Prestarium nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Tratamentul cu Prestarium poate fi influentat de utilizarea altor medicamente. Acestea includ:

• alte medicamente pentru tensiune arteriala crescuta, inclusiv diureticele (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),
• medicamente care economisesc potasiu (spironolactona,  triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu,
• litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru tratarea durerii sau
• doze mari de acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirina),
• medicamente antidiabetice (de exemplu, insulina sau metformin)
• medicamente pentru tratamentul afectiunilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
• imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de aparare al organismului) folosite pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau in urma operatiilor de transplant (de exemplu, ciclosporina),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• procainamida (pentru tratamentul batailor cardiace neregulate),
• vasodilatatoare inclusiv nitratii (medicamente care determina largirea vaselor de sange),
• heparina (medicamente care scad vascozitatea sangelui),
• medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, socului sau astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina).

 

Utilizarea Prestarium impreuna cu alimente si bauturi

Luati Prestarium inainte de masa.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca banuiti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa intrerupeti tratamentul cu  Prestarium inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt tratament in loc de Prestarium. Prestarium nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Prestarium nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre alaptarea unui nou-nascut sau a unui nou-nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

PRESTARIUM nu afecteaza, de obicei, atentia, dar alte reactii cum ar fi ameteala sau oboseala in relatie  cu  scaderea  tensiunii  arteriale, pot sa apara la unii pacienti.  Daca apare aceasta situatie, capacitatea de a conduce si de a folosi utilaje, poate fi afectata.

INFORMATII importante privind unele componente ale Prestarium

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI PRESTARIUM

Luati intotdeauna Prestarium exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar de apa, de preferat la aceeasi ora in fiecare zi, dimineata, inainte de a manca. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra.

Dozele recomandate sunt dupa cum urmeaza:

Hipertensiune arteriala: doza uzuala de initiere si de intretinere este de 5 mg o data pe zi. Dupa o luna, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, daca este necesar. 10 mg pe zi este doza maxima recomandata pentru hipertensiune arteriala.

Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o luna, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi si daca este necesar la 10 mg o data pe zi.

Insuficienta cardiaca: doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata pentru insuficienta cardiaca.

Prevenirea recurentei accidentului vascular cerebral: doza de initiere este de 2,5 mg o data pe zi pentru doua saptamani, apoi crescuta la 5 mg o data pe zi pentru alte 2 saptamani, inainte de introducerea indapamidei.

Boala coronariana stabila: doza uzuala de initiere este de 5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata in aceasta indicatie. Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o saptamana doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi si dupa o alta saptamana doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.

Daca ati luat mai mult Prestarium decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, contactati imediat departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastra. Cea mai frecventa reactie in caz de supradozaj este tensiunea arteriala scazuta, care va face sa va simtiti ametit sau slabit. Daca se intampla acest lucru, poate fi de folos sa va intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Daca ati uitat sa luati Prestarium

Este important sa luati medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Totusi, daca uitati sa luati o doza de Prestarium, luati doza urmatoare la momentul obisnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Prestarium

Deoarece tratamentul cu Prestarium este, de obicei, pentru toata viata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie,
• ameteala severa sau lesin,
• batai ale inimii neobisnuit de rapide sau neregulate sau durere in piept,
• dureri abdominale severe.

 

In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap,
• ameteli,
• vertij,
• amorteli,
• tulburari de vedere,
• tinitus (senzatie de zgomote in urechi),
• usoara presiune la nivelul capului datorita tensiunii arteriale scazute,
• tuse,
• scurtarea respiratiei,
• tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, indigestie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie),
• reactii alergice (de exemplu, eruptii trecatoare pe piele, mancarime),
• crampe musculare,
• senzatie de oboseala.

 

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de utilizatori):

• schimbari ale dispozitiei,
• tulburari  ale  somnului,  
• bronhospasm (senzatie de apasare la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si scurtata),
• uscaciunea gurii,
• angioedem (simptome ca respiratie suieratoare, umflarea fetei, limbii sau gatului, senzatie intensa de mancarime sau eruptii trecatoare severe pe piele),
• probleme la nivelul rinichilor,
• impotenta,
• transpiratii,

 

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de utilizatori):

• modificari ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice)

 

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de utilizatori): 

• confuzie,
• tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, dureri in piept, infarct miocardic, accident vascular cerebral),
• pneumonie eozinofilica (un tip rar de pneumonie),
• rinita (nas infundat sau cu secretii abundente),
• eritem polimorf,
• tulburari ale sangelui, pancreasului (inflamarea pancreasului, care poate produce dureri severe la nivelul abdomenului sau spatelui) sau ficatului (hepatita).

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele  disponibile):  un exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine), modificari ale parametrilor de laborator (valori mari ale potasiului in sange, reversibile dupa intreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului), depresie, somnolenta, lesin, palpitatii, tahicardie, hipoglicemie (valori foarte scazute ale zaharului in sange) la pacientii diabetici, vasculita (inflamatii ale vaselor de sange), eczeme, artralgii (dureri ale articulatiilor), mialgii (dureri musculare), durere in piept, edem periferic, febra, caderi.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PRESTARIUM

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Prestarium dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon , dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Prestarium -  Substanta activa este perindopril arginina. Un comprimat filmat contine perindopril 6,790 mg

Celelalte componente ale comprimatului sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrina, dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, amidonglicolat de sodiu (tip A);

Film: glicerol, hipromeloza, cooper chlorophyllin, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Les Laboratoires Servier

Fabricantul

Les Laboratoires Servier Industrie

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament,  va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

SERVIER PHARMA

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2012.