Prestance 5mg/5mg x 30compr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este PRESTANCE si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati PRESTANCE
3. Cum sa luati PRESTANCE
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PRESTANCE
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE PRESTANCE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

PRESTANCE este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) si/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afectiune in care aportul de sange la nivelul inimii este redus sau blocat).

Pacientii care primeau perindopril si amlodipina sub forma de comprimate  separate pot primi in schimb un comprimat de PRESTANCE care contine ambele componente.

PRESTANCE este o combinatie de doua componente active, perindopril si amlodipina.

Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care apartine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Impreuna, acestia actioneaza pentru largirea si relaxarea vaselor sanguine, astfel incat sangele sa treaca prin acestea mult mai usor si fac ca inima dumneavoastra sa poata mentine mult mai usor un flux sanguin bun.

2. INAINTE SA LUATI PRESTANCE

Nu luati PRESTANCE

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la amlodipina sau la orice alta dihidropiridina sau la oricare dintre celelalte componente ale PRESTANCE,
• in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati PRESTANCE si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”)
• daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii, mancarime puternica sau eruptii trecatoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (o afectiune denumita edem angioneurotic),
• daca aveti soc cardiogen (situatie in care inima nu este capabila sa asigure organismului cantitatea necesara de sange), stenoza aortica (ingustarea principalelor vase de sange care pleaca de la inima) sau angina pectorala instabila (durere toracica care poate aparea in repaus),
• daca aveti hipotensiune arteriala severa (tensiunea sangelui foarte scazuta),
• daca aveti insuficienta cardiaca in timpul primelor 28 de zile dupa infarct miocardic acut.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati PRESTANCE

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele situatii, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua PRESTANCE:

• cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a musculaturii cardiace) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterei care iriga cu sange rinichiul),
• orice alta afectiune cardiaca,
• afectiuni hepatice,
• afectiuni renale sau daca sunteti supus dializei,
• boli vasculare de colagen (boli ale tesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• diabet zaharat,
• daca urmati o dieta cu continut redus de sare sau daca utilizati substituenti de sare care contin potasiu (o valoare bine echilibrata a potasiului in sange este esentiala).

 

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau  i ntenti onat i sa ramaneti gravida). PRESTANCE nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra, daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”).

Cand luati PRESTANCE, trebuie, de asemenea, sa discutati cu medicul dumneavoastra sau personalul medical daca:

• veti fi supus unei anestezii generale si/sau unei interventii chirurgicale majore,
• ati suferit de curand de diaree sau varsaturi,
• veti fi supus LDL aferezei (indepartarea colesterolului din sangele dumneavoastra cu ajutorul unui aparat),
• veti fi supus unui tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe.

 

PRESTANCE nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Trebuie sa evitati utilizarea PRESTANCE impreuna cu:

• litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
• estramustina (utilizata in tratamentul cancerului),
• diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu.

 

Tratamentul cu PRESTANCE poate fi afectat de alte medicamente. Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece sunt necesare precautii speciale:

alte medicamente pentru tensiunea arteriala mare, inclusiv diuretice (medicamente care maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic,

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina),

• medicamente pentru tratamentul afectiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice),
• imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de aparare al organismului) utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau in urma intervetiilor chirurgicale de transplant (de exemplu, ciclosporina),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• procainamida (pentru tratamentul batailor cardiace neregulate),
• vasodilatatoare, inclusiv nitratii (medicamente care largesc vasele sanguine),
• heparina (medicamente utilizate pentru subtierea sangelui),
• efedrina, noradrenalina sau adrenalina (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic),
• baclofen sau dantrolen (perfuzabile) ambele utilizate pentru tratamentul rigiditatii in afectiuni cum este scleroza multipla; dantrolen este, de asemenea, utilizat in tratamentul hipertermiei maligne in timpul anesteziei (simptomele includ valori foarte ridicate ale temperaturii si rigiditate musculara),
• unele antibiotice, cum este rifampicina,
• medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
• itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor cu fungi),
• alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostata, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
• amifostina (utilizata pentru prevenirea sau reducerea reactiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate in tratamentul cancerului),
• corticosteroizi (utilizati pentru tratamentul a diferite afectiuni, incluzand astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida),
• saruri de aur, in special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide).

 

Folosirea PRESTANCE cu alimente si bauturi

PRESTANCE trebuie luat inainte de masa.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau  intentionati  sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati PRESTANCE inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in loc de PRESTANCE. PRESTANCE nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie  utilizat  in  sarcina mai  mare  de  trei  luni,  deoarece  acesta  poate  produce  grave  prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. PRESTANCE nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa  alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

PRESTANCE nu afecteaza vigilenta, dar puteti prezenta ameteli sau stare de slabiciune, datorita tensiunii arteriale scazute, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale PRESTANCE

PRESTANCE contine lactoza monohidrat (un tip de glucid). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI PRESTANCE

Luati intotdeauna PRESTANCE exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferat in acelasi moment al zilei, dimineata, inainte de masa. Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Aceasta doza va fi, de obicei, de un comprimat pe zi.

PRESTANCE va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienti care deja iau perindopril si amlodipina sub forma de comprimate separate.

Daca luati mai mult decat trebuie din PRESTANCE

In cazul in care ati luat prea multe comprimate, adresati-va celui mai apropiat spital de urgenta sau spuneti medicului dumneavoastra imediat. Cel mai frecvent efect in caz de supradozaj este tensiunea arteriala scazuta, care va poate face sa va simtiti ametit sau obosit. Daca aceasta se intampla, poate fi de folos sa va intindeti cu picioarele ridicate.

Daca uitati sa luati PRESTANCE

Este foarte important sa va luati tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Totusi, daca uitati sa luati o doza de PRESTANCE, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati PRESTANCE

Deoarece tratamentul cu PRESTANCE este de obicei pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii medicamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PRESTANCE poate determina reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, va rugam sa opriti administrarea medicamentului si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie,
• ameteala severa sau stare de lesin,
• batai cardiace neobisnuit de rapide sau neregulate.

 

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti): cefalee, ameteli, vertij, amorteli, somnolenta, tulburari de vedere, tiuituri (senzatie de zgomote in urechi), palpitatii (batai cardiace foarte rapide), inrosirea brusca a fetei (senzatie de caldura la nivelul fetei), senzatie de “cap usor” datorita valorilor scazute ale tensiunii arteriale, tuse, scurtari ale respiratiei, greata (senzatie de rau), varsaturi (stare de  rau),  dureri  abdominale,  tulburari  ale  gustului,  dispepsie  sau  dificultati  de  digestie, diaree, constipatie, reactii alergice  (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime), crampe musculare, senzatie de oboseala, edem (umflarea picioarelor sau gleznelor),

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti): tulburari ale starii de dispozitie, tulburari ale somnului, tremuraturi,  sincope  (pierdere  temporara  a  starii  de  constienta),  pierderea  senzatiei  de durere, rinita (nas infundat sau nas care curge), modificarea tranzitului intestinal, pierderea parului, pete pe piele de culoare rosie sau decolorate, dureri de spate, musculare sau articulare, dureri toracice, necesitate crescuta de a urina, in special in cursul noptii, stare generala de rau, bronhospasm (senzatie de constrictie toracica, respiratie suieratoare si scurtata), senzatie de uscaciune a gurii, edem angioneurotic (simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii), tulburari renale, impotenta, transpiratii abundente, marirea sanilor la barbati, crestere sau scadere in greutate,

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti): confuzie, tulburari cardiovasculare (batai cardiace neregulate, angina, infarct miocardic si accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilica (un tip rar de pneumonie), eritem polimorf (eruptie pe piele care frecvent debuteaza cu pete rosii, pruriginoase la nivelul fetei, bratelor si picioarelor), tulburari sanguine, afectiuni pancreatice, gastrice sau hepatice, neuropatie periferica   (afectiune   care   determina   pierderea   sensibilitatii,   durere,   imposibilitatea controlului musculaturii), hipertonie (cresteri anormale ale tensiunii musculare), umflare a gingiilor, valori crescute ale zaharului in sange.

Urmatoarele reactii adverse  au fost raportate, de asemenea,  la pacientii care utilizeaza PRESTANCE: hipoglicemie (valori foarte scazute ale zaharului in sange), vasculita (inflamarea vaselor sanguine ale pielii), tremuraturi, rigiditate musculara.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PRESTANCE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati PRESTANCE dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie si pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate. A se pastra in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine PRESTANCE

Substantele active sunt perindopril arginina si besilat de amlodipina.

PRESTANCE 5 mg/5 mg: un comprimat contine perindopril arginina 5 mg si amlodipina 5 mg.

PRESTANCE 10 mg/5 mg: un comprimat contine perindopril arginina 10 mg si amlodipina 5 mg.

PRESTANCE 5 mg/10 mg: un comprimat contine perindopril arginina 5 mg si amlodipina 10 mg.

PRESTANCE 10 mg/10 mg: un comprimat contine perindopril arginina 10 mg si amlodipina 10 mg.

Celelalte  componente  ale  comprimatului  sunt:  lactoza  monohidrat,  stearat  de  magneziu  (E 470B), celuloza microcristalina (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551).

Cum arata PRESTANCE si continutul ambalajului

PRESTANCE 5 mg/5 mg sunt comprimate alungite, de culoare alba, gravate cu “5/5” pe una din fete si  pe cealalta fata.

PRESTANCE 10 mg/5 mg sunt comprimate triunghiulare, de culoare alba, gravate cu “10/5” pe una din fete si  pe cealalta fata.

PRESTANCE 5 mg/10 mg sunt comprimate patrate, de culoare alba, gravate cu “5/10” pe una din fete si  pe cealalta fata.

PRESTANCE 10 mg/10 mg sunt comprimate rotunde, de culoare alba, gravate cu “10/10” pe una din fete si  pe cealalta fata.

Comprimatele sunt disponibile in flacoane cu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 sau 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Les Laboratoires Servier, 22 rue Garnier, 92200 Neuilly sur Seine – Franta

Producatori

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran, 45520 Gidy - Franta

si

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

si

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B 03-236 Warsaw – Polonia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia   COVERAM

Bulgaria            PRESTARIUM-CO

Cipru    COVERAM

Republica Ceha PRESTANCE

Danemarca       COVERSICAL

Estonia COVERAM

Finlanda           COVERAM

Franta  COVERAM

Grecia  COVERAM

Ungaria            ARMIXXAM

Islanda COVERAM

Irlanda  ACERYCAL