Pramipexol Zentiva 0,18 mg x 30 compr.

Prospect Pramipexol Zentiva 0,18 mg x 30 compr.

Mergeti la produs

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12189/2019/01

12190/2019/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate

PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate

Pramipexol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PRAMIPEXOL ZENTIVA

3. Cum sa luati PRAMIPEXOL ZENTIVA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza PRAMIPEXOL ZENTIVA

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza

PRAMIPEXOL ZENTIVA contine substanta activa pramipexol si apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de agonisti dopaminergici, care stimuleaza receptorii dopaminergici din creier. Stimularea receptorilor dopaminergici declanseaza impulsuri nervoase in creier care ajuta la controlul miscarilor corpului.

PRAMIPEXOL ZENTIVA este utilizat pentru:

- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau in asociere cu levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).

- tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severa a Sindromului picioarelor nelinistite la adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PRAMIPEXOL ZENTIVA

Nu luati PRAMIPEXOL ZENTIVA

- daca sunteti alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati PRAMIPEXOL ZENTIVA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti (ati avut) sau ati manifestat orice afectiune medicala sau simptom, in special oricare dintre urmatoarele:

- boli de rinichi.

- halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente). Cele mai multe halucinatii sunt vizuale.

- diskinezie (de exemplu miscari neobisnuite, necontrolate ale membrelor). Daca suferiti de o forma avansata de boala Parkinson si daca luati si levodopa, este posibil sa manifestati diskinezie in timpul cresterii treptate a dozei de PRAMIPEXOL ZENTIVA.

- distonie (imposibilitatea de a va mentine corpul si gatul in pozitie dreapta si verticala (distonie axiala)). In special, este posibil sa prezentati flexiune (indoire) spre in fata a capului si a gatului (numita si antecolis), indoire spre inainte a partii inferioare a spatelui (numita si camptocormie) sau indoire a spatelui inspre lateral (numita si pleurototonus sau sindrom Pisa). In aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va schimbe tratamentul.

- somnolenta sau episoade de somn cu debut brusc.

- utilizare si impulsuri excesive privind medicamentul.

- psihoze (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).

- tulburari de vedere. In timpul tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA trebuie sa efectuati consulturi oftalmologice periodice.

- boli severe de inima sau ale vaselor de sange. Va fi necesar ca tensiunea arteriala sa fie verificata periodic, in special la inceputul tratamentului, pentru a se evita aparitia hipotensiunii arteriale ortostatice (scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare).

- amplificarea simptomelor (in utilizarea pentru alte indicatii). Puteti observa ca simptomele apar mai devreme decat de obicei, sunt mai intense si afecteaza alte membre.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra/persoanele care va ingrijesc observa ca incepeti sa aveti impulsul sau dorinta puternica de a va comporta in moduri care sunt neobisnuite pentru dumneavoastra si nu puteti rezista impulsului, tendintei sau tentatiei de a desfasura o anumita activitate, care v-ar putea dauna sau ar putea dauna celorlalti. Acestea sunt numite tulburari de control al impulsurilor si pot include comportamente cum ar fi dependenta de jocurile de noroc, mancatul excesiv sau cheltuitul banilor, o preocupare anormala pentru sex cu o intensificare a gandurilor si sentimentelor de natura sexuala. Ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza sau sa intrerupa tratamentul.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra/persoanele care va ingrijesc observa ca aveti episoade maniacale (agitatie, senzatie de euforie sau hiperexcitatie) sau delir (scaderea gradului de constientizare, confuzie, pierderea simtului realitatii). Ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza sau sa intrerupa tratamentul.

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere dupa oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA. Daca problemele persista mai mult de cateva saptamani, poate fi necesar ca medicul sa va ajusteze tratamentul.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea PRAMIPEXOL ZENTIVA la copii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.

PRAMIPEXOL ZENTIVA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate pe baza de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fara prescriptie medicala.

Trebuie sa evitati sa luati PRAMIPEXOL ZENTIVA impreuna cu medicamente antipsihotice.

Aveti grija daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente:

- cimetidina (pentru tratamentul aciditatii in exces din stomac si al ulcerului gastric).

- amantadina (care poate fi utilizata pentru tratamentul bolii Parkinson).

- mexiletina (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii, o afectiune numita aritmie ventriculara).

- zidovudina (care poate fi utilizata pentru tratamentul sindromului imunodeficientei umane dobandite (SIDA), o afectiune a sistemului imunitar uman).

- cisplatina (pentru tratamentul diferitelor forme de cancer).

- chinina (care poate fi utilizata pentru prevenirea crampelor dureroase din timpul noptii de la nivelul picioarelor si pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscuta sub numele de malaria falciparum

(malarie maligna)).

- procainamida (pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii).

Daca luati levodopa, se recomanda scaderea dozei de levodopa la inceperea tratamentului cu

PRAMIPEXOL ZENTIVA.

Aveti grija daca utilizati medicamente care va calmeaza (au un efect sedativ) sau daca consumati bauturi alcoolice. In aceste cazuri PRAMIPEXOL ZENTIVA poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

PRAMIPEXOL ZENTIVA impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Trebuie sa fiti precaut in cazul in care consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Pramipexol Zentiva. Pramipexol Zentiva poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa continuati sa luati pramipexol.

Nu se cunosc efectele PRAMIPEXOL ZENTIVA asupra sanatatii fatului. De aceea, nu luati Pramipexol Zentiva daca sunteti gravida, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

PRAMIPEXOL ZENTIVA nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. PRAMIPEXOL ZENTIVA poate reduce cantitatea de lapte produsa. De asemenea, poate trece in lapte si astfel sa ajunga la copilul dumneavoastra. Daca utilizarea PRAMIPEXOL ZENTIVA este absolut necesara, alaptarea trebuie intrerupta.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

PRAMIPEXOL ZENTIVA poate cauza halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente). Daca prezentati astfel de reactii, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

PRAMIPEXOL ZENTIVA a fost asociat cu somnolenta si episoade de somn cu debut brusc, in special la pacienti cu boala Parkinson. Daca manifestati astfel de reactii adverse, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se intampla acest lucru.

3. Cum sa luati PRAMIPEXOL ZENTIVA

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Puteti lua PRAMIPEXOL ZENTIVA cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu apa.

Boala Parkinson

Doza zilnica trebuie impartita in 3 doze egale.

In prima saptamana, doza uzuala este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

	Prima saptamana
Doza	0,088 mg de trei ori pe zi
Doza zilnica totala (mg)	0,264

Doza zilnica va fi crescuta de catre medicul dumneavoastra la fiecare 5-7 zile, pana ce simptomele sunt sub control (doza de intretinere).

a 2-a saptamana

a 3-a saptamana

Numar de comprimate

1 comprimat Pramipexol Zentiva 0,18 mg de trei ori pe zi

2 comprimate Pramipexol Zentiva

0,18 mg de trei ori pe zi

Doza zilnica totala (mg)

0,54

1,1

Doza uzuala de intretinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil sa fie necesara o crestere si mai mare a dozei. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza pana la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibila si o doza de intretinere mai mica de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi.

	Doza minima de intretinere	Doza maxima de intretinere
Doza	0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi	1,1 mg pramipexol de trei ori pe zi
Doza zilnica totala (mg)	0,264	3,3

Pacienti cu boli de rinichi

Daca functia rinichilor dumneavoastra este moderat sau sever afectata, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica. In acest caz va trebui sa luati comprimatele doar o data sau de doua ori pe zi. Daca functia rinichilor dumneavoastra este moderat afectata, doza initiala uzuala este de 0,088 mg pramipexol de doua ori pe zi. Daca functia rinichilor dumneavoastra este sever afectata, doza initiala uzuala este de 0,088 mg pramipexol pe zi.

Sindromul picioarelor nelinistite

Doza este luata de obicei o data pe zi, seara, cu 2-3 ore inainte de culcare.

In prima saptamana, doza uzuala este de 1 comprimat Pramipexol Zentiva 0,088 mg o data pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).

	Prima saptamana
Numar de comprimate	1 comprimat de Pramipexol Zentiva 0,088 mg
Doza zilnica totala (mg)	0,088

Doza zilnica va fi crescuta de catre medicul dumneavoastra la fiecare 4 - 7 zile, pana ce simptomele sunt sub control (tratamentul de intretinere).

a 2-a saptamana

a 3-a saptamana

a 4-a saptamana

Numar de comprimate

1 comprimat de

Pramipexol Zentiva 0,18

mg SAU

2 comprimate de

Pramipexol Zentiva 0,088 mg

1 comprimat de

Pramipexol Zentiva 0,35

mg SAU

2 comprimate de

Pramipexol Zentiva 0,18

mg SAU

4 comprimate de

Pramipexol Zentiva 0,088 mg

1 comprimat de Pramipexol Zentiva 0,35 mg si 1 comprimat de Pramipexol

Zentiva 0,18 mg

SAU

3 comprimate de

Pramipexol Zentiva 0,18 mg SAU

6 comprimate de

Pramipexol Zentiva

0,088mg

Doza zilnica totala (mg)

0,18

0,35

0,54

Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 6 comprimate de Pramipexol Zentiva 0,088 mg sau o doza de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub forma de sare).

Daca intrerupeti administrarea comprimatelor pentru mai mult de cateva zile si doriti sa reincepeti tratamentul, trebuie sa incepeti din nou cu doza minima. Puteti apoi sa cresteti din nou doza, cum ati facut prima data. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Medicul dumneavoastra va va reevalua tratamentul dupa 3 luni pentru a decide daca veti continua sau nu tratamentul.

Pacienti cu afectare renala

Daca aveti functia rinichilor sever afectata, este posibil ca Pramipexol Zentiva sa nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastra.

Daca luati mai mult PRAMIPEXOL ZENTIVA decat trebuie

Daca din greseala luati mai multe comprimate

- trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital pentru recomandari.

- puteti manifesta varsaturi, neliniste sau oricare dintre reactiile adverse descrise la punctul 4 „Reactii adverse posibile”.

Daca uitati sa luati PRAMIPEXOL ZENTIVA

Nu va ingrijorati. Pur si simplu nu mai luati acea doza si luati-va urmatoarea doza la momentul programat. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati PRAMIPEXOL ZENTIVA

Nu incetati sa luati PRAMIPEXOL ZENTIVA fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca trebuie sa incetati sa luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va reduce doza treptat. Acest lucru micsoreaza riscul de agravare a simptomelor.

Daca suferiti de boala Parkinson, tratamentul cu PRAMIPEXOL ZENTIVA nu trebuie intrerupt brusc. O intrerupere brusca poate determina aparitia unei afectiuni medicale numita sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sanatatea dumneavoastra. Simptomele includ:

- akinezie (absenta miscarilor musculare)

- rigiditate musculara

- febra

- tensiune arteriala instabila

- tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii)

- confuzie

- reducerea nivelului de constienta (de exemplu coma).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Evaluarea acestor reactii adverse se bazeaza pe urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate estimata din datele disponibile

Daca suferiti de boalaParkinson, puteti manifesta urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente:

- diskinezie (de exemplu miscari neobisnuite, necontrolate ale membrelor)

- somnolenta

- ameteli

- greata (senzatie de rau)

Frecvente:

- impulsul de a va comporta intr-un mod neobisnuit

- halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente)

- confuzie

- oboseala (fatigabilitate)

- lipsa de somn (insomnie)

- exces de lichid, de regula la nivelul picioarelor (edeme periferice)

- durere de cap

- hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica)

- vise neobisnuite

- constipatie

- tulburari de vedere

- varsaturi (stare de rau)

- scadere in greutate, inclusiv pofta de mancare redusa

Mai putin frecvente:

- paranoia (de exemplu frica excesiva pentru propria persoana)

- iluzii

- somnolenta excesiva in timpul zilei si episoade de somn cu debut brusc - amnezie (tulburari de memorie)

- hiperkinezie (miscari accentuate si imposibilitatea de a sta linistit) - crestere in greutate

- reactii alergice (de exemplu eruptie trecatoare pe piele, mancarime, hipersensibilitate)

- lesin

- insuficienta cardiaca (probleme cu inima care pot cauza dificultati la respiratie sau umflarea gleznelor) *

- secretie inadecvata de hormon antidiuretic*

- pofta de mancare accentuata (pofta de mancare necontrolata, hiperfagie - ingestie crescuta de alimente) *

- neliniste

- dispnee (dificultati la respiratie)

- sughit

- pneumonie (infectii ale plamanilor)

- incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura o activitate care ar putea sa va faca rau dumneavoastra sau celorlalti, care pot include:

- un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc in pofida unor consecinte personale si familiale grave.

- modificarea sau cresterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinte semnificative asupra dumneavoastra sau a celorlalti, de exemplu cresterea dorintei sexuale. - dorinta necontrolata pentru cumparaturi excesive sau alte cheltuieli.

- pofta de mancare accentuata (a manca cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau impulsul de a manca (a manca mai multe alimente decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a satisface senzatia de foame).

- delir (scaderea gradului de constientizare, confuzie, pierderea simtului realitatii).

Rare

- episoade maniacale (agitatie, senzatie de euforie, hiperexcitatie)

Cu frecventa necunoscuta:

Dupa oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL ZENTIVA: pot aparea depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste comportamente; medicii vor discuta cu dumneavoastra mijloacele de control sau de reducere a simptomelor.

Pentru reactiile adverse marcate cu semnul *, o estimare exacta a frecventei nu este posibila, avand in vedere ca aceste reactii adverse nu au fost observate in studiile clinice care au inclus 2762 pacienti tratati cu pramipexol. Categoria de frecventa probabil nu este mai mare de „mai putin frecvent.”

Daca suferiti de Sindromul picioarelor nelinistite, puteti sa manifestati urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente:

• Greata (senzatie de rau)

Frecvente:

• Modificari ale ritmului somnului, cum sunt insomnie si somnolenta

• Oboseala (surmenare)

• Dureri de cap

• Vise neobisnuite

• Constipatie

• Ameteli

• Varsaturi (stare de rau)

Mai putin frecvente:

• Impuls de a se comporta intr-un mod neobisnuit*

• Insuficienta cardiaca (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor)*.

• Secretie inadecvata de hormon antidiuretic*

• Dischinezie (de exemplu miscari involuntare, anormale ale extremitatilor membrelor)

• Hiperchinezie (cresterea numarului de miscari si imposibilitatea de a sta linistit) *

• Paranoia (de exemplu frica excesiva pentru propria persoana) *

• Delir*

• Amnezie (tulburare de memorie)*

• Halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista)

• Confuzie

• Somnolenta excesiva in timpul zilei si episoade de somn cu debut brusc

• Crestere in greutate

• Hipotensiune arteriala (presiune sanguina scazuta)

• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

• Reactii alergice (de exemplu eruptie cutanata, mancarime, reactie de hipersensibilitate)

• Lesin

• Neliniste

• Alterare a vederii

• Pierdere in greutate, inclusiv scaderea apetitului

• Dispnee (dificultati in respiratie)

• Sughituri

• Pneumonie (infectie a plamanilor)*

• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura o activitate care ar putea sa va faca rau dumneavoastra sau celorlalti, care pot include:

- Impulsuri patologice pentru practicarea excesiva a jocurilor de noroc, indiferent de posibilele consecinte asupra dumneavoastra sau a familiei*.

- Modificarea sau cresterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinte semnificative asupra dumneavoastra sau a celorlalti, de exemplu cresterea dorintei sexuale*.

- Dorinta necontrolata pentru cumparaturi sau cheltuieli*.

- Cresterea apetitului alimentar (consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau dorinta necontrolata/compulsiva de a manca (consumul de alimente mai mare decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a satisface foamea)*

- Episoade maniacale (agitatie, senzatie de euforie sau hiperexcitare)*

- Delir (scaderea gradului de constientizare, confuzie, pierderea simtului realitatii)*

Cu frecventa necunoscuta:

Dupa oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Zentiva: pot aparea depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste manifestari; el va discuta modalitatile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reactiile adverse marcate cu * o estimare precisa a frecventei nu este posibila, deoarece aceste reactii adverse nu au fost observate in studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienti tratati cu pramipexol. Categoria de frecventa este posibil sa nu fie mai mare decat “mai putin frecvente”.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza PRAMIPEXOL ZENTIVA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine PRAMIPEXOL ZENTIVA

- Substanta activa este pramipexolul.

Fiecare comprimat contine pramipexol 0,18 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).

Fiecare comprimat contine pramipexol 0,7 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg).

- Celelalte componente sunt manitol (E 421), amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, amidon de porumb cu umiditate scazuta (5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata PRAMIPEXOL ZENTIVA si continutul ambalajului

PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg se prezinta sub forma de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete (dimensiuni: aproximativ 8 mm x 4 mm).

PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete (cu diametrul aproximativ de 9 mm).

Comprimatele pot fi divizate in doua doze egale.

PRAMIPEXOL ZENTIVA este disponibil in cutii cu 3 blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

Fabricantul

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovaca

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.