Poteligeo 4 mg / ml x 1 flacon x 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Prospect: Informatii pentru pacient

• POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
• mogamulizumab

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este POTELIGEO si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati POTELIGEO
3. Cum se administreaza POTELIGEO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza POTELIGEO
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este POTELIGEO si pentru ce se utilizeaza

POTELIGEO contine substanta activa mogamulizumab, care apartine unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali. Mogamulizumab tinteste celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de aparare al corpului).

Acest medicament este utilizat pentru tratarea adultilor cu micozis fungoid si sindrom Sézary, care sunt tipuri de cancer numite limfoame cutanate cu celule T. Medicamentul este destinat administrarii la pacienti care au utilizat cel putin un medicament administrat pe cale orala sau injectabila.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati POTELIGEO

Nu utilizati POTELIGEO daca sunteti alergic la mogamulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati POTELIGEO, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:

• ati avut vreodata o reactie severa la nivelul pielii asociata cu acest medicament.
• ati avut vreodata o reactie la perfuzie asociata cu acest medicament (simptomele posibile ale reactiei la perfuzie sunt enumerate la pct. 4).
• aveti o infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV) sau cu virusurile hepatitei B sau C sau alte infectii active in prezent.
• vi s-a efectuat sau urmeaza sa vi se efectueze un transplant de celule stem, fie ale dumneavoastra proprii, fie provenite de la un donator.
• ati avut sindrom de liza tumorala (o complicatie care implica distrugerea celulelor canceroase) dupa un tratament anterior.
• aveti probleme cu inima.

Spuneti persoanei care va administreaza perfuzia sau cereti imediat asistenta medicala daca prezentati o reactie in timpul perfuziei cu POTELIGEO sau dupa perfuzie.

Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse grave enumerate la pct. 4 dupa inceperea tratamentului cu POTELIGEO.

POTELIGEO impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Sarcina si alaptarea

Efectele POTELIGEO asupra sarcinii si alaptarii nu sunt cunoscute. Din cauza mecanismului de actiune al medicamentului, ii poate face rau copilului dumneavoastra daca va este administrat in timpul sarcinii sau al alaptarii.

Daca puteti ramane gravida, va trebui sa utilizati masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului si cel putin sase luni dupa administrarea acestui tratament.

Daca alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti sa alaptati in timpul tratamentului sau dupa tratamentul cu POTELIGEO.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau asistentei medicale.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este improbabil ca POTELIGEO sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate cauza oboseala la unele persoane; prin urmare, aveti grija deosebita atunci cand conduceti vehicule si folositi utilaje, pana cand sunteti sigur ca acest medicament nu va afecteaza.

POTELIGEO contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum se administreaza POTELIGEO

Cantitatea de POTELIGEO care vi se va administra este calculata de medicul dumneavoastra in functie de greutatea dumneavoastra. Doza recomandata este de 1 mg POTELIGEO per kilogram de greutate corporala.

POTELIGEO va va fi administrat intr-o vena (perfuzie intravenoasa) timp de cel putin 60 de minute. Pentru inceput, perfuziile va vor fi administrate o data pe saptamana pentru primele 5 doze, iar apoi o data la 2 saptamani. Tratamentul trebuie continuat, cu exceptia cazului in care prezentati reactii adverse grave sau limfomul cutanat cu celule T incepe sa se inrautateasca.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale sau cereti imediat asistenta medicala daca aveti oricare dintre urmatoarele semne si simptome dupa inceperea tratamentului cu POTELIGEO:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• frisoane, greata sau varsaturi, durere de cap, respiratie suieratoare, mancarimi, inrosire a fetei, eruptie trecatoare pe piele, ameteala sau senzatie de lesin, dificultati la respiratie si febra, care pot fi semnele unei reactii la perfuzie. Daca se intampla acest lucru, poate fi necesara oprirea perfuziei si este posibil sa aveti nevoie de tratament suplimentar. Dupa disparitia simptomelor, in mod normal, poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteza mai mica. Medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul cu POTELIGEO daca aveti o reactie severa.
• semne de infectie, care pot include febra, transpiratie sau frisoane, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau dificultate la inghitire, tuse, senzatie de lipsa de aer, durere de stomac, greata sau varsaturi, diaree si stare generala de rau intensa.
• eruptie trecatoare pe piele (care poate deveni severa) sau ulceratii la nivelul gurii. La unele persoane carora li s-a administrat POTELIGEO pentru alte tipuri de cancere, au aparut durere/senzatie de arsura la nivelul pielii, mancarime, basici pe piele/descuamare a pielii, ulceratii in interiorul gurii sau la nivelul buzelor sau organelor genitale, care sunt semne posibile ale unei reactii severe a pielii, de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica (care au afectat pana la 1 din 100 persoane).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• febra, frisoane, greata, varsaturi, confuzie, dificultati la respiratie, convulsii, batai neregulate ale inimii, urina de culoare inchisa sau tulbure, oboseala neobisnuita si/sau dureri musculare sau articulare. Distrugerea celulelor canceroase si reactia organismului la aceasta pot conduce, ocazional, la o problema numita sindrom de liza tumorala.
• durere in piept, dificultati la respiratie, batai ale inimii rapide sau lente, transpiratie, ameteala, greata sau varsaturi, slabiciune, senzatie de lesin si stare generala de rau. Cu toate ca este putin probabil sa fie cauzate de acest medicament, acestea pot fi semnele unei tulburari a inimii.

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:

• daca vi se efectueaza un transplant de celule stem, este posibil sa dezvoltati ulterior complicatii (boala grefa contra gazda) care sunt dificil de gestionat. Simptomele pot include eruptii pe piele sau formarea de basici pe piele, greata sau diaree care nu trece, durere de stomac sau varsaturi, durere sau rigiditate articulara, ochi uscati sau iritati sau vedere incetosata, ulceratii, iritatie sau durere la nivelul gurii, tuse care nu trece sau dificultati la respiratie, sensibilitate in zona genitala, icter (ingalbenire a pielii si ochilor), urina inchisa la culoare si umflare de orice tip.

Alte reactii adverse

Daca manifestati orice alte reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea pot include:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Lipsa de energie (oboseala)
• Constipatie
• Umflare a gambelor sau gleznelor
• Durere de cap

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Anemie (numar scazut de globule rosii in sange)
• Numar scazut de trombocite in sange (trombocitopenie)
• Numar scazut de globule albe in sange (neutropenie si leucopenie) sau numar scazut de limfocite
• Analize de sange care indica valori crescute ale enzimelor hepatice
• Tiroida hipoactiva

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Inflamatie a ficatului (hepatita)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza POTELIGEO

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flaconul nedeschis: A se pastra la frigider (2 ºC – 8 ºC). A nu se congela. A se pastra in cutia originala pentru a fi protejat de lumina.

Solutia reconstituita/diluata: A se utiliza imediat sau a se pastra la frigider (2 ºC – 8 ºC) si a se utiliza in interval de 24 ore.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne de deteriorare, de exemplu prezenta particulelor sau modificari ale culorii.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine POTELIGEO

Fiecare flacon contine mogamulizumab 20 mg in 5 ml de concentrat, corespunzator cu 4 mg/ml.

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, glicina, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „POTELIGEO contine sodiu”.

Cum arata POTELIGEO si continutul ambalajului

POTELIGEO este o solutie limpede, incolora. Cutia contine un flacon de sticla cu 5 ml de concentrat pentru solutie perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132 NP Hoofddorp Olanda

Fabricantul

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen Germania

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Exista, de asemenea, linkuri catre alte site-uri despre boli rare si tratamente.