AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14054/2021/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile levonorgestrel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor farmacistului.
1. Ce este Postinor
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Postinor
3. Cum sa luati Postinor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Postinor
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Postinor-1 si pentru ce se utilizeaza
Postinor-1 este un contraceptiv de urgenta care poate fi utilizat in primele 72 de ore (3 zile) de la un contact sexual neprotejat sau daca metoda dumneavoastra contraceptiva obisnuita a esuat.
Este utilizat in urmatoarele situatii:
- Nu a fost utilizata nicio metoda contraceptiva in timpul contactului sexual.
- Metoda contraceptiva a fost utilizata incorect, de exemplu daca un prezervativ a fost perforat, a alunecat sau a fost folosit necorespunzator, daca ovulul sau diafragma vaginala si-a schimbat pozitia, s-a spart, a fost rupt sau scos prea devreme, in cazul unei intreruperi esuate din timpul coitului intrerupt (de exemplu, sperma a fost ejaculata in vagin sau pe organele genitale externe).
Postinor-1 contine levonorgestrel, o substanta activa de sinteza cu activitate asemanatoare hormonilor. Previne aproximativ 84% dintre sarcinile posibile, daca este administrat in primele 72 ore dupa ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare data si este mai eficient daca il luati cat mai curand posibil dupa contactul sexual neprotejat. Este mai bine sa il luati in primele 12 ore decat sa amanati pana in ziua a treia.
Se considera ca Postinor-1 actioneaza astfel:
Postinor-1 poate preveni sarcina numai daca il luati in primele 72 de ore dupa un contact sexual neprotejat. Nu are efect daca sunteti deja gravida. Daca aveti un alt contact sexual neprotejat dupa ce luati Postinor-1 (de asemenea, daca acesta are loc in timpul aceluiasi ciclu menstrual), comprimatul nu isi va exercita efectul contraceptiv si exista, din nou, risc de a ramane gravida.
Utilizarea Postinor-1 nu este indicata inainte de prima sangerare menstruala (menarha).
Postinor-1 este disponibil sub forma de comprimat orodispersabil care se dizolva in gura.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Postinor-1
Nu luati Postinor-1
Atentionari si precautii
Daca oricare din situatiile de mai jos sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului inainte de a lua Postinor-1, deoarece este posibil sa nu fie potrivita pentru dumneavoastra contraceptia de urgenta. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt tip de contraceptiv de urgenta.
- Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Acest medicament nu va avea efect daca sunteti deja gravida. Daca deja sunteti gravida, Postinor-1 nu poate opri evolutia sarcinii, deci Postinor-1 nu este un „comprimat pentru avort”.
Este posibil sa fiti deja gravida daca:
sangerarea menstruala va intarzie cu mai mult de 5 zile, sau ati prezentat sangerare neobisnuita atunci cand trebuie sa aveti urmatoarea sangerare menstruala;
ati avut contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 de ore in urma, si de la ultima sangerare menstruala.
Nu se recomanda administrarea Postinor-1 daca:
- aveti o boala a intestinului subtire (cum este boala Crohn) care inhiba absorbtia medicamentului;
- aveti probleme severe ale ficatului;
- ati avut in trecut sarcina ectopica (in care copilul se dezvolta undeva in afara uterului);
- ati avut vreodata o boala numita salpingita (inflamatie a trompelor uterine).
O sarcina ectopica in trecut sau o infectie a trompelor uterine in trecut cresc riscul de aparitie a unei noi sarcini ectopice.
La toate femeile, contraceptia de urgenta trebuie administrata cat mai curand posibil dupa contactul sexual neprotejat. Exista unele dovezi ca Postinor-1 poate fi mai putin eficace odata cu cresterea in greutate sau a indicelui de masa corporala (IMC), dar aceste date sunt limitate si neconcludente. Ca urmare, Postinor-1 este recomandat in continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporala sau IMC.
Daca sunteti ingrijorata cu privire la orice problema legata de administrarea contraceptiei de urgenta, va recomandam sa va adresati unui profesionist din domeniul sanatatii.
Copii si adolescenti
Utilizarea Postinor-1 nu este indicata inainte de prima sangerare menstruala (menarha).
Daca sunteti ingrijorata in privinta bolilor cu transmitere sexuala
Daca nu ati folosit un prezervativ (sau daca s-a rupt sau a alunecat) in timpul contactului sexual, este posibil sa fi contactat o boala cu transmitere sexuala sau virusul HIV.
Acest medicament nu va va proteja impotriva bolilor cu transmitere sexuala; numai prezervativele pot face acest lucru. Daca va ingrijorati in aceasta privinta, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentului medical, cabinetului de planificare familiala sau farmacistului, pentru recomandari.
Postinor-1 impreuna cu alte medicamente
Spuneti farmacistului sau medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot impiedica Postinor-1 sa actioneze eficient. Daca in ultimele 4 saptamani ati utilizat oricare dintre medicamentele de mai jos, este posibil ca Postinor-1 sa fie mai putin potrivit pentru dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt tip de contraceptie de urgenta (non-hormonala), adica un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu). Daca aceasta nu este o optiune in cazul dumneavoastra sau daca nu va puteti prezenta la medic imediat, puteti lua o doza dubla de Postinor-1:
- barbiturice si alte medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (de exemplu: primidona, fenitoina si carbamazepina);
- medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicina, rifabutina);
- medicamente utilizate in tratamentul HIV (ritonavir, efavirenz); un medicament utilizat in tratamentul infectiilor fungice (griseofulvina);
- medicamente din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
Adresati-va farmacistului sau medicului dumneavoastra daca aveti nevoie de recomandari suplimentare privind doza corecta pentru dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil dupa utilizarea comprimatelor pentru recomandari suplimentare privind o metoda contraceptiva cu utilizare regulata sigura si pentru a exclude prezenta sarcinii (vezi, de asemenea, punctul 3 „Cum sa luati Postinor-1” pentru recomandari suplimentare).
De asemenea, Postinor-1 poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente:
- un medicament numit ciclosporina (deprima sistemul imunitar).
Daca utilizati oricare dintre medicamentele mentionate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Postinor-1.
Cat de frecvent puteti utiliza Postinor-1
Trebuie sa utilizati Postinor-1 numai in caz de urgenta si nu ca metoda contraceptiva cu administrare regulata. Daca este utilizat mai mult de o data in cadrul unui ciclu menstrual, Postinor-1 este mai putin sigur si probabilitatea de a va deregla ciclul menstrual (ciclul) este mai mare.
Postinor-1 nu este la fel de eficient ca metodele contraceptive cu administrare regulata. Medicul dumneavoastra, asistentul medical sau medicul cu competenta in planificare familiala va pot da detalii despre metodele de contraceptie pe termen lung care sunt mai eficiente in prevenirea sarcinii.
Postinor-1 impreuna cu alimente si bauturi
Postinor-1 poate fi administrat in orice moment, indiferent de orarul meselor.
Comprimatul orodispersabil poate fi utilizat chiar si in situatii in care nu sunt lichide disponibile.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti deja gravida. Daca ramaneti gravida chiar si dupa ce ati luat acest medicament, este important sa mergeti la medic. Nu exista nicio dovada ca Postinor-1 va dauna copilului care se dezvolta in uterul dumneavoastra daca folositi Postinor-1 conform instructiunilor. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa vrea sa verifice daca sarcina nu este ectopica (in care copilul se dezvolta undeva in afara uterului). Aceasta atentionare este deosebit de importanta daca prezentati durere abdominala severa dupa ce ati luat Postinor-1 sau daca ati mai avut in trecut o sarcina ectopica, interventie chirurgicala la nivelul trompelor uterine sau boala inflamatorie pelvina.
Alaptarea
Este posibil sa apara in lapte cantitati foarte mici din substanta activa a acestui medicament. Se crede ca aceasta nu dauneaza copilului, dar daca va ingrijorati puteti lua comprimatul imediat dupa o alaptare si sa evitati alaptarea pentru cel putin 8 ore dupa administrarea comprimatului. Procedand in acest mod, va luati comprimatul cu mult timp inaintea urmatoarei alaptari si reduceti cantitatea de substanta activa pe care o poate prelua copilul dumneavoastra din laptele matern.
Fertilitatea
Postinor-1 creste posibilitatea tulburarilor de ciclu menstrual care pot grabi sau intarzia uneori ziua ovulatiei, avand ca rezultat modificarea datei fertilitatii. Cu toate ca nu exista date privind fertilitatea pe termen lung, este de asteptat ca fertilitatea sa revina rapid dupa tratamentul cu Postinor-1 si, prin urmare, cat mai curand posibil dupa utilizarea Postinor-1 trebuie continuata sau initiata contraceptia cu utilizare regulata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Postinor-1 sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje daca va simtiti obosita sau ametita.
Postinor-1 contine Galben amurg FCF (E110), aspartam (E951) si sodiu
Acest medicament contine Galben amurg FCF (E 110), care poate provoca reactii alergice.
Acest medicament contine aspartam (E 951) 0,800 mg in fiecare comprimat orodispersabil. Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie, o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) in fiecare comprimat orodispersabil, adica practic „nu contine sodiu”.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Luati comprimatul cat mai curand posibil, de preferat in primele 12 ore, dar nu mai tarziu de 72 ore (3 zile) dupa ce ati avut contact sexual neprotejat. Nu amanati administrarea comprimatului. Cu cat mai devreme luati comprimatul dupa contactul sexual neprotejat, cu atat acesta actioneaza mai bine. Comprimatul va ajuta sa nu ramaneti gravida numai daca il luati in intervalul de 72 ore dupa contactul sexual neprotejat.
Postinor-1 poate fi luat in orice moment al ciclului menstrual, presupunand ca nu sunteti gravida deja sau credeti ca ati putea fi gravida. Scoateti comprimatul din blister prin apasare cu mainile uscate. Comprimatul orodispersabil trebuie asezat pe limba, unde se va dizolva si va putea fi inghitit cu saliva. Nu mestecati comprimatul.
Daca utilizati unul dintre medicamentele care pot impiedica actiunea Postinor-1 (vezi mai sus sectiunea „Postinor-1 impreuna cu alte medicamente”) sau daca ati utilizat in ultimele 4 saptamani unul dintre aceste medicamente, este posibil ca actiunea Postinor-1 sa fie mai putin eficace in cazul dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt tip de contraceptie de urgenta (non-hormonala), adica un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu). Daca aceasta nu este o optiune in cazul dumneavoastra sau daca nu va puteti prezenta la medic imediat, puteti lua o doza dubla de Postinor-1 (adica 2 comprimate administrate odata).
Daca utilizati deja o metoda contraceptiva cu utilizare regulata, cum este comprimatul contraceptiv, puteti continua sa il luati la ora obisnuita.
Daca, dupa ce ati luat Postinor-1, aveti un alt contact sexual neprotejat (de asemenea, daca acesta are loc in timpul aceluiasi ciclu menstrual), comprimatul nu isi va exercita efectul contraceptiv si exista din nou riscul de sarcina.
Daca va ingrijorati in privinta oricaror aspecte legate de administrarea contraceptiei de urgenta, se recomanda sa va adresati unui profesionist din domeniul sanatatii.
Ce trebuie sa faceti daca varsati
Daca varsati in decurs de trei ore dupa ce ati luat comprimatul, trebuie sa luati un alt comprimat.
Dupa ce ati luat Postinor-1
Daca, dupa ce ati luat Postinor-1, doriti sa aveti contact sexual si nu utilizati comprimate contraceptive, trebuie sa utilizati prezervative sau o cupola cervicala si spermicide pana la urmatoarea sangerare menstruala. Aceasta deoarece Postinor-1 nu va avea efect daca aveti din nou contact sexual neprotejat, inainte de ziua in care trebuie sa aveti urmatoarea sangerare menstruala.
Se recomanda ca, dupa ce ati luat Postinor-1, sa va faceti o programare la medic peste aproximativ 3 saptamani, pentru a va asigura ca Postinor-1 a avut efect. Daca va intarzie sangerarea menstruala cu mai mult de 5 zile, sau este in cantitate neobisnuit de mica sau neobisnuit de mare, trebuie sa va contactati medicul cat mai curand posibil. Daca ramaneti gravida chiar si dupa ce ati luat acest medicament, este important sa mergeti la medic.
De asemenea, medicul dumneavoastra va poate spune despre metode de contraceptie pe termen mai lung, care sunt mai eficiente in prevenirea sarcinii.
Daca utilizati in continuare contraceptia hormonala cu utilizare regulata, cum este comprimatul contraceptiv, si nu aveti o sangerare in intervalul in care nu se administreaza comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a va asigura ca nu sunteti gravida.
Urmatoarea sangerare menstruala dupa ce ati luat Postinor-1
In general, dupa ce ati utilizat Postinor-1, ciclul dumneavoastra menstrual este normal si va incepe in ziua obisnuita; totusi, uneori va incepe cu cateva zile mai tarziu sau mai devreme. Daca ciclul menstrual incepe cu peste 5 zile intarziere fata de ziua obisnuita, apare o sangerare „anormala” in acel moment sau daca credeti ca ati putea fi gravida, trebuie sa va faceti un test de sarcina pentru a verifica daca sunteti gravida.
Daca luati mai mult Postinor-1 decat trebuie
Desi nu au fost raportate reactii adverse grave dupa utilizarea a prea multe comprimate odata, este posibil sa prezentati greata, varsaturi, sau sa aveti sangerare vaginala. Trebuie sa va adresati farmacistului, medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau sa mergeti la cabinetului de planificare familiala pentru recomandari, in special daca ati varsat, deoarece s-ar putea ca, comprimatul sa nu fi actionat corespunzator.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Senzatie de rau (greata).
Este posibil sa prezentati unele sangerari neregulate pana la urmatorul ciclu menstrual. Este posibil sa prezentati durere la nivelul abdomenului inferior.
Oboseala.
Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Varsaturi . Daca prezentati varsaturi, cititi paragraful „Ce trebuie sa faceti daca varsati”.
Este posibil ca sangerarea menstruala sa fie diferita. Majoritatea femeilor vor avea o sangerare menstruala normala, in ziua obisnuita, dar la unele poate apare mai tarziu sau mai devreme decat in mod obisnuit. De asemenea, este posibil sa aveti sangerare neregulata sau patare inaintea urmatoarei sangerari menstruale. Daca sangerarea dumneavoastra menstruala intarzie
cu mai mult de 5 zile sau este in cantitate neobisnuit de mica sau neobisnuit de mare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Este posibil ca dupa ce luati acest medicament sa prezentati durere in sani, diaree, ameteli.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane):
Eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarimi, umflare a fetei, durere pelvina, menstruatie dureroasa, durere abdominala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Postinor-1
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Postinor-1
Substanta activa este levonorgestrelul. Fiecare comprimat orodispersabil contine levonorgestrel 1500 micrograme.
Celelalte componente sunt: Manitol (E421), Amidon de porumb pregelatinizat, Hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, Crospovidona tip B, Stearilfumarat de sodiu, Opadry orange 03A230010 (Hipromeloza 2910, Dioxid de titan (E 171), Galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), Oxid de fer galben (E 172), Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Aspartam (E 951), Aroma de portocale (maltodextrina de porumb, componente pentru aroma, alfa-tocoferol (E 307)).
Cum arata Postinor-1 si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare slab portocaliu, cu pete mai inchise la culoare, avand
G
diametrul de 6 mm, marcate pe o fata cu „C3” si nemarcate pe cealalta fata, cu miros slab de portocale.
Comprimatele orodispersabile Postinor-1 sunt ambalate in blistere din PVC/Al. Fiecare blister este ambalat intr-un plic din folie triplu laminata PET/ALU/PE. Blisterele in plicuri sunt ambalate in cutii din carton impreuna cu Prospectul.
Marimi de ambalaj:
Postinor-1 este disponibil in cutii care contin cate 1 comprimat orodispersabil.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Targu-Mures
Romania
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyomroi ut 19-21
1103 Budapesta
Ungaria
Acest medicament este autorizat in tarile membre EEA sub urmatoarele denumiri:
Bulgaria: Postinor-Uno orodispersible tablet
Republica Ceha: Ramonna
Estonia: POSTINOR
Lituania: Postinor 1500 mikrogramu burnoje tirpstanti tablete
Letonia: Postinor 1500 mikrogrami mute skistosa tablete
Romania: Postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile
Slovenia: Postinor 1,5 mg orodisperzibilna tableta
Slovacia: POSTINOR-1 tableta rozpustna v ustach
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2021.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
