Plenvu x 1 tratament (Dz. 1 - un plic, Dz. 2- un plic A si un plic B) pulb. pt. sol. orala

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

Plenvu pulbere pentru solutie orala

Macrogol 3350, ascorbat de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, acid ascorbic, clorura de sodiu si clorura de potasiu.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•       Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•       Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

•       Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•       Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce gasiti in acest prospect

1.       Ce este Plenvu si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Plenvu

3.       Cum sa luati Plenvu

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza Plenvu

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

1.  Ce este Plenvu si pentru ce se utilizeaza

Plenvu contine combinatia de substante active macrogol 3350, ascorbat de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, acid ascorbic, clorura de sodiu si clorura de potasiu.

 

Plenvu este un laxativ. 

Plenvu este destinat adultilor cu varsta de 18 ani si peste inaintea oricarei proceduri clinice care necesita curatarea intestinului. 

Plenvu curata intestinul producandu-va diaree.

 

2.          Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Plenvu Nu luati Plenvu:

•           daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Plenvu (enumerate la pct. 6) 

•           daca aveti un blocaj la nivelul intestinului (obstructie intestinala) 

•           daca aveti o deschidere in peretele stomacului sau intestinului (perforatie intestinala)

•           daca aveti paralizie a intestinului (ileus)

•           daca manifestati probleme la golirea stomacului de alimente si lichide (de exemplu pareza

gastrica, retentie gastrica)

•           daca suferiti de fenilcetonurie. Aceasta este incapacitatea ereditara a organismului de a utiliza un anumit aminoacid. Plenvu contine o sursa de fenilalanina

•           daca organismul dumneavoastra nu poate produce suficienta glucoza-6-fosfat dehidrogenaza •        daca aveti un intestin foarte dilatat (megacolon toxic)

 

Atentionari si precautii  

Inainte sa luati Plenvu adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca nu stiti sigur ca sunteti intr-una din situatiile de mai sus. Daca:  

•           aveti probleme la inima si/sau probleme cu ritmul inimii

•           aveti probleme la rinichi si/sau deshidratare

•           aveti probleme la stomac sau intestin, inclusiv inflamatie intestinala

•           aveti probleme la inghitire (vezi de asemenea Plenvu impreuna cu alimente si bauturi)

•           aveti un nivel de sare crescut sau scazut (de exemplu sodiu, potasiu)

•           aveti orice alte afectiuni medicale (de exemplu convulsii)

 

Plenvu nu trebuie administrat pacientilor cu stare afectata a constientei, fara supraveghere medicala.

Daca aveti o stare de sanatate precara sau o afectiune medicala grava, trebuie sa fiti constient in mod deosebit de reactiile adverse posibile mentionate la pct. 4. Daca aveti ingrijorari, contactati-l pe medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.

Daca aveti durere abdominala cu debut brusc sau sangerare rectala cand luati Plenvu pentru pregatirea intestinului, adresati-va medicului sau solicitati imediat sfatul medicului.

 

Copii si adolescenti

Plenvu nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Plenvu impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau sar putea sa luati orice alte medicamente (inclusiv contraceptive orale).

Este posibil ca medicamentele luate pe gura sa fie eliminate din tractul gastro-intestinal fara sa se absoarba adecvat atunci cand sunt administrate cu 1 ora inainte, in timpul sau la 1 ora dupa ce utilizati Plenvu.

Daca luati contraceptive orale, poate fi necesar sa utilizati forme suplimentare de contraceptie (de exemplu prezervativ) pentru a preveni aparitia unei sarcini.

 

Plenvu impreuna cu alimente si bauturi  

In ziua de dinaintea procedurii clinice puteti manca un mic dejun usor, urmat de un pranz usor.

 

Pentru Schema de administrare divizata in doua zile SAU ziua de dinaintea schemei de administrare trebuie sa terminati de mancat pranzul cu cel putin 3 ore inainte de a incepe sa luati Plenvu, dupa care puteti sa consumati numai lichide limpezi.

Pentru Schema de administrare numai dimineata puteti consuma supa limpede si/sau iaurt simplu la cina (care trebuie incheiata aproximativ la ora 20:00). Puteti consuma numai lichide limpezi dupa incheierea cinei, in seara de dinaintea procedurii clinice. 

 

Nota: Pentru informatii privind schemele de administrare, consultati pct. 3.

Nu este permisa consumarea micului dejun in dimineata procedurii clinice.

 

Continuati sa beti lichide limpezi inaintea, in timpul si ulterior administrarii Plenvu, pentru a preveni pierderea de lichide (deshidratarea). Este important sa beti cantitatile de lichide limpezi suplimentare prescrise.

Exemple de lichide limpezi sunt apa, supele limpezi, ceaiul din plante, ceaiul negru sau cafeaua (fara lapte), bauturile racoritoare/tonicele diluate si sucurile limpezi din fructe (fara pulpa).

 

Important: 

•           Nu beti alcool, lapte, nu consumati niciun lichid de culoare rosie sau purpurie (de exemplu suc de coacaze negre) si nici alte bauturi care contin pulpa.

•           Nu mancati in timp de luati Plenvu si pana dupa efectuarea procedurii clinice.

 

Consumul oricaror lichide trebuie oprit cu cel putin:

•           doua ore inainte de procedura clinica atunci cand aceasta presupune anestezie generala sau •           o ora inainte de procedura clinica atunci cand aceasta nu presupune anestezie generala.

 

Daca aveti nevoie sa ingrosati lichidele, pentru a le putea inghiti in siguranta, Plenvu poate contracara efectul substantei utilizate pentru ingrosare.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Datele privind utilizarea Plenvu in timpul sarcinii sau al alaptarii sunt inexistente si prin urmare administrarea nu este recomandata. Acesta trebuie utilizat numai daca medicul considera ca este esential. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a lua Plenvu.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Plenvu nu afecteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Plenvu contine sodiu, potasiu si o sursa de fenilalanina

Acest medicament contine 458,5 mmol (10,5 g) sodiu pe schema de tratament. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu. 

Acest medicament contine 29,4 mmol (1,1 g) potasiu pe schema de tratament. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de potasiu.

Plenvu contine o sursa de fenilalanina care poate fi daunatoare pentru persoanele cu fenilcetonurie. Contine, de asemenea, ascorbat, care poate fi daunator pacientilor cu deficit de glucoza-6-fosfat dehidrogenaza.

 

3. Cum sa luati Plenvu

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

 

Va rugam sa cititi cu atentie urmatoarele instructiuni inainte de a lua Plenvu. Trebuie sa stiti:

•   Cand sa luati Plenvu

•   Cum sa preparati Plenvu

•   Cum sa beti Plenvu

•   La ce va puteti astepta sa se intample

 

Cand sa luati Plenvu  

Tratamentul cu Plenvu trebuie finalizat inaintea procedurii clinice care vi se va efectua.

Aceasta schema de tratament poate fi administrata sub forma de doze divizate, dupa cum se descrie mai jos:

 

Schema de administrare divizata in doua zile

Doza 1 luata seara inainte de procedura clinica, iar Doza 2 dimineata devreme in ziua procedurii clinice, la un interval de aproximativ 12 ore de la inceputul primei doze sau

 

Schema de administrare numai dimineata Doza 1 si Doza 2 luate in dimineata zilei procedurii clinice; a doua doza trebuie luata la un interval de cel putin 2 ore de la inceputul primei doze, sau

 

Ziua de dinaintea schemei de administrare  

Doza 1 si Doza 2 luate in seara zilei anterioare procedurii clinice; a doua doza trebuie luata dupa un interval minim de 2 ore de la inceputul primei doze.

 

Medicul dumneavoastra va va informa ce schema de administrare sa urmati. NU adaugati nicio alta componenta la doze.

Nu mancati in timp ce luati Plenvu si pana dupa efectuarea procedurii clinice.

Consultati pct. 2 pentru informatii privind momentele meselor inainte de administrarea Plenvu.

 

Cum sa preparati Doza 1 de Plenvu

1.              Deschideti cutia si scoateti plicul cu Doza 1.

2.              Turnati continutul Dozei 1 intr-un recipient de masurare care poate include 500 ml de lichid.

3.              Adaugati apa pana la 500 ml si amestecati pana la dizolvarea completa a pulberii. Aceasta poate dura aproximativ 8 minute.

 

Cum sa beti Doza 1 de Plenvu

Beti solutia din Doza 1 de Plenvu de 500 ml si 500 ml de lichid limpede in decurs de 60 de minute. Este acceptabila alternarea intre lichidul reconstituit si lichidul limpede. Incercati sa beti cate un pahar plin o data la 10-15 minute. Lichidul limpede poate fi apa, supa limpede, tonicele diluate/sucurile limpezi din fructe (fara pulpa), ceaiul sau cafeaua fara lapte.

 

 

 

Cum sa preparati Doza 2 de Plenvu

1.              Cand sunteti gata sa luati Doza 2, turnati continutul plicului A al Dozei 2 si al plicului B al Dozei 2 intr-un recipient de masurare care poate include 500 ml de lichid.

2.              Adaugati apa pana la 500 ml si amestecati pana la dizolvarea completa a pulberii. Aceasta poate dura aproximativ 8 minute.

 

 

 

Cum sa beti Doza 2 de Plenvu

Conform indicatiilor din schema de administrare recomandata, preparati si beti solutia cu Doza 2 de Plenvu de 500 ml si 500 ml de lichid limpede pe parcursul unei perioade de 60 de minute. Este acceptabila alternarea intre lichidul reconstituit si lichidul limpede. 

 

 

 

Puteti consuma suplimentar lichide limpezi pe tot parcursul procesului de pregatire al intestinelor, respectiv inaintea, in timpul si ulterior administrarii Plenvu, insa trebuie sa nu mai beti nimic cu 1-2 ore inainte de procedura clinica. Consumul de lichide limpezi va contribui la prevenirea pierderii de lichide (deshidratare). 

 

La ce va puteti astepta sa se intample

Cand incepeti sa beti solutia Plenvu, este important sa aveti o toaleta in apropiere. La un moment dat veti incepe sa aveti scaune apoase. Acest lucru este normal si indica faptul ca solutia Plenvu isi face efectul. Va puteti balona la stomac inainte de a avea primul scaun.

Daca urmati aceste instructiuni, intestinul dumneavoastra va fi curat, iar acest lucru va duce la succesul examinarii. Trebuie sa alocati suficient timp dupa reducerea scaunelor pentru a va deplasa la clinica/spital.

 

Daca luati mai multe laxative decat trebuie

Daca luati Plenvu inainte sau dupa ce luati alte medicamente laxative poate aparea diaree excesiva, care poate duce la deshidratare. Beti cantitati mari de lichid limpede. Daca sunteti ingrijorat(a), contactati-va medicul sau mergeti imediat la sectia de accidente si urgente a celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa luati Plenvu

•           Daca uitati sa luati Plenvu conform instructiunilor, luati-l imediat ce v-ati dat seama ca nu l-ati luat si contactati-l pe medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala pentru recomandari inaintea procedurii clinice. 

•           Este important sa alocati suficient timp pentru a finaliza schema de administrare a Plenvu pentru a va asigura ca intestinul dumneavoastra a fost curatat complet cu cel putin 2 ore inainte de procedura clinica.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Plenvu poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este normal sa aveti diaree cand luati Plenvu. 

Daca nu aveti scaun in decurs de 6 ore de la momentul la care luati Plenvu, incetati administrarea si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, incetati administrarea Plenvu si spuneti imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice severe:

•           Oboseala extrema 

•           Palpitatii 

•           Eruptie trecatoare pe piele sau mancarimi

•           Senzatia de lipsa de aer

•           Umflarea fetei, a gleznelor sau a altei parti a corpului

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti vreunul dintre aceste simptome in timp ce luati Plenvu, deoarece acestea pot indica pierderea unei cantitati prea mari de lichid din organism (deshidratare):

•           Ameteala

•           Durere de cap

•           Urinare mai putin frecventa decat in mod obisnuit

•           Varsaturi

 

De asemenea, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri severe in zona stomacului (abdomen).

La utilizarea laxativelor pentru prepararea intestinului, in special la pacientii cu boala cardiaca de,fond sau tulburari de fond ale sarurilor, pot aparea rar probleme grave de ritm al inimii (adica puteti simti ca inima bate puternic, aveti palpitatii sau bate neregulat, adesea timp de cateva secunde sau posibil cateva minute). Adresati-va medicului dumneavoastra daca simptomele continua.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•           Deshidratare 

•           Greata (senzatie de rau)

•           Varsaturi

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

•           Balonare si durere abdominala

•           Sensibilitate si dureri

•           Reactie alergica

•           Frisoane

•           Fatigabilitate

•           Durere de cap sau migrena

•           Bufeuri

•           Crestere a glicemiei la pacientii diabetici

•           Crestere a frecventei inimii

•           Palpitatii

•           Durere la nivelul anusului

•           Somnolenta

•           Crestere temporara a tensiunii arteriale

•           Crestere temporara a valorilor enzimelor ficatului

•           Sete

•           Diferite dezechilibre ale sarurilor (electrolitilor) 

•           Slabiciune

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse posibile direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.   Cum se pastreaza Plenvu  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe plicuri si cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Va rugam sa retineti ca datele de expirare pot fi diferite pentru fiecare dintre plicuri si pentru cutie. 

Inainte de deschidere a se pastra la temperaturi sub 25°C.

A se pastra solutiile preparate la temperaturi sub 25°C si a se consuma in decurs de 24 ore. Solutiile pot fi pastrate la frigider. Solutiile trebuie acoperite.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Plenvu

Plicul cu Doza 1 contine urmatoarele substante active:

Macrogol 3350	100 g
Sulfat de sodiu anhidru	9 g
Clorura de sodiu	2 g
Clorura de potasiu	1 g

Concentratia de ioni de electroliti atunci cand prima doza este preparata in 500 ml de solutie este urmatoarea:

Sodiu	160,9 mmol/500 ml
Sulfat Clorura Potasiu	63,4 mmol/500 ml   47,6 mmol/500 ml   13,3 mmol/500 ml

Doza 1 contine, de asemenea, sucraloza 0,79 g (E955).

 

Doza 2 (plicurile A si B) contine urmatoarele substante active:

 

Plicul A:

Macrogol 3350	40 g
Clorura de sodiu	3,2 g
Clorura de potasiu   Plicul B:	1,2 g
Ascorbat de sodiu	48,11 g
Acid ascorbic	7,54 g

 

Concentratia de ioni de electroliti atunci cand cea de-a doua doza (plicurile A si B) este preparata in 500 ml de solutie este urmatoarea:

Sodiu	297,6 mmol/500 ml
Ascorbat Clorura	285,7 mmol/500 ml         70,9 mmol/500 ml
Potasiu	16,1 mmol/500 ml
Excipienti cu efect cunoscut

Doza 2 (plicul A) contine, de asemenea, aspartam 0,88 g (E951).

 

Celelalte componente sunt: 

Acid citric incapsulat continand acid citric (E330) si maltodextrina (E1400); aroma de mango continand glicerol (E422), preparate aromatizante, guma acacia (E414), maltodextrina (E1400) si substante aromatizante naturale; si aroma de fructe continand preparate aromatizante, guma acacia (E414), maltodextrina (E1400) si substante aromatizante. Consultati pct. 2 pentru informatii suplimentare.

 

Cum arata Plenvu si continutul ambalajului

Acest ambalaj contine trei plicuri: Doza 1, Doza 2 Plicul A si Doza 2 Plicul B.

Plenvu pulbere pentru solutie orala este disponibil in ambalaje care contin 1 tratament si in ambalaje care contin 40, 80, 160 si 320 de tratamente. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Norgine B. V.

Antonio Vivaldistraat 150, 

1083 HP Amsterdam

Tarile de Jos

 

Fabricantul:

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Tarile de Jos

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) cu urmatoarele denumiri:

Belgia, Bulgaria, Republica Ceha, Croatia, Danemarca, Finlanda, Franta, Germania, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Suedia si

Regatul Unit (Irlanda de Nord) : PLENVU

Austria, Tarile de Jos, Spania: PLEINVUE

 

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2023.