Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
-
Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
-
Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungita
-
felodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Plendil si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Plendil
3. Cum sa luati Plendil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Plendil
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Plendil si pentru ce se utilizeaza
Plendil contine o substanta numita felodipina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Plendil scade tensiunea arteriala prin dilatarea vaselor mici de sange. Nu afecteaza negativ functia inimii.
Plendil este utilizat pentru tratamentul tensiuni arteriale crescute (hipertensiune arteriala) si al durerii in piept cauzate de exemplu de exercitii sau stres (angina pectorala).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Plendil
Nu luati Plendil
-
daca sunteti gravida. Spuneti medicului cat mai curand posibil daca ati devenit gravida in timp ce luati acest medicament.
-
daca sunteti alergic la felodipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca suferiti de insuficienta cardiaca decompensata.
-
daca aveti infarct miocardic acut (atac de cord).
-
daca aveti dureri in piept cu debut recent, sau angina pectorala care dureaza mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mult mai severa decat de obicei
-
daca aveti o boala a valvelor sau muschiului inimii si nu ati discutat despre aceasta problema cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Plendil, ca si alte medicamente pentru scadere a tensiunii arteriale, poate duce, in cazuri rare, la scaderea pronuntata a tensiunii arteriale, care la unii pacienti poate duce la o aprovizionare inadecvata cu sange a inimii. Simptomele scaderii excesive a tensiuni arteriale si a irigarii inadecvate cu sange a inimii includ frecvent ameteli si dureri in piept. Daca aveti aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala de urgenta.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Plendil, in special daca aveti probleme cu ficatul.
Administrarea Plendil poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastra. Bunele practici de igiena orala va ajuta sa evitati umflarea gingiilor (vezi pct. 4).
Copii si adolescenti
Utilizarea Plendil la copii si adolescenti nu este recomandata.
Plendil impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alt medicament.
Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Plendil. Exemple sunt:
-
cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice);
-
eritromicina (medicament pentru tratamentul infectiilor);
-
itraconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor determinate de fungi);
-
ketoconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor determinate de fungi);
-
medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai preoteazei (precum ritonavir);
-
medicamente pentru tratamentul infectiei HIV (precum efavirenz, nevirapina);
-
fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
-
carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
-
rifampicina (medicament pentru tratamentul infectiilor);
-
barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietatii, problemelor de somn si epilepsiei);
-
tacrolimus (medicament utilizat in transplantul de organe).
Medicamentele care contin sunatoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru tratarea depresiei) pot reduce efectul Plendil si trebuie astfel evitate.
Plendil impreuna cu alimente si bauturi
Nu beti cu regularitate suc de grapefruit cat timp luati Plendil, deoarece acesta poate creste efectul Plendil si riscul reactiilor adverse.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu utilizati Plendil daca sunteti gravida.
Alaptarea
Discutati cu medicul dumneavostra daca alaptati sau daca urmeaza sa alaptati. Plendil nu este recomandat pentru mamele care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege alt tratament daca doriti sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Plendil poate avea influenta minora sau moderata asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si a folosi utilaje. Daca aveti dureri de cap, greata, ameteli sau oboseala, capacitatea dumneavoastra de a reactiona poate fi afectata. Se recomanda atentie in special la inceputul tratamentului.
Plendil contine lactoza si ulei de ricin
Plendil contine lactoza, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Plendil contine ulei de ricin, care poate determina tulburari gastrice si diaree.
3. Cum sa luati Plendil
Luati intotdeauna Plendil exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Plendil comprimate cu eliberare prelungita trebuie luat dimineata si trebuie inghitit cu apa. Comprimatele nu trebuie divizate, sfaramate sau mestecate. Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau dupa o masa usoara, cu continut scazut in grasimi si carbohidrati.
Hipertensiunea arteriala
Tratamentul trebuie inceput cu 5 mg o data pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza sau adauga un alt medicament pentru scaderea tensiunii arteriale. Doza uzuala in tratamentul acestei boli pentru o lunga perioada de timp este de 5-10 mg o data pe zi. La pacientii varstnici, o doza initiala de 2,5 mg pe zi pot fi luata in considerare.
Angina pectorala stabila
Tratamentul trebuie inceput cu 5 mg o data pe zi si, daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza la 10 mg o data pe zi.
Daca aveti probleme cu ficatul
Concentratia de felodipina din sange poate fi crescuta. Medicul dumneavoastra poate reduce doza.
Varstnici
Medicul dumneavoastra poate initia tratamentul cu cea mai mica doza disponibila.
Daca luati mai mult Plendil decat trebuie
Daca luati mai mult Plendil decat trebuie, puteti suferi din cauza tensiunii arteriale foarte scazute si uneori de palpitatii, ritm al inimii mare sau, rareori, ritm al inimii lent. Prin urmare, este foarte important sa luati numarul de doze prescrise de catre medicul dumneavoastra. Daca va confruntati cu simptome cum ar fi senzatie de lesin, senzatie de cap usor sau ameteli, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Plendil
-
Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Plendil
Daca incetati sa luati acest medicament, boala dumneavoastra poate reveni. Nu intrerupeti administrarea Plendil fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp trebuie sa luati medicamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Plendil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare oricare dintre reactiile de mai jos, opriti administrarea de Plendil si anuntati imediat medicul:
Hipersensibilitate si reactii alergice: Semnele pot include eruptie in relief la nivelul pielii (urticarie) sau umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului.
Urmatoarele reactii adverse au fost identificate. Cele mai multe reactii adverse apar la initierea tratamentului si dupa o crestere a dozei. Daca apar astfel de reactii, acestea sunt de obicei scurte si diminueaza in intensitate cu timpul. Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome si acestea persista, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Umflarea usoara a gingiilor a fost raportata la pacientii cu o inflamatie la nivelul gurii (gingivita/periodontita). Umflarea poate fi evitata sau ameliorata prin igiena orala atenta.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
Dureri de cap;
-
Inrosirea fetei asociata cu o senzatie de caldura locala
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
Batai anormal de rapide ale inimii;
-
Palpitatii;
-
Tensiune arteriala prea scazuta (hipotensiune arteriala);
-
Greata;
-
Durere abdominala;
-
Arsuri/intepaturi/amorteli;
-
Eruptie pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii;
-
Oboseala;
-
Ameteli.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
Lesin;
-
Varsaturi;
-
Urticarie (blande);
-
Dureri articulare;
-
Dureri musculare;
-
Impotenta/disfunctie sexuala.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
-
Gingivitia (umflarea gingiilor);
-
Cresterea nivelului enzimelor hepatice;
-
Reactii ale pielii cauzate de sensibilitatea crescuta la lumina soarelui;
-
Inflamatia vaselor mici de sange ale pielii;
-
Nevoia de a urina frecvent;
-
Reactii de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor si a limbii.
Pot aparea si alte reactii adverse. Daca aveti orice reactie neplacuta sau neobisnuita in timpul tratamentului cu Plendil, discutati imediat cu medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Plendil
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si flacon dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este rupt sau deteriorat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Plendil
Substanta activa este felodipina. Fiecare comprimat contine felodipina 2,5 mg (sau 5 mg sau 10 mg).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Hidroxipropilceluloza Hipromeloza 50 mPa·s
Hipromeloza 10000 mPa·s Lactoza anhidra
Hiroxistearat de glicerol macrogol Celuloza microcristalina Propilgalat
Silicat de aluminiu si sodiu Stearil fumarat de sodiu
Invelisul comprimatului:
Ceara Carnauba
Oxid brun roscat fer (E172) (Utilizat numai pentru Plendil 5 mg si 10 mg) Oxid galben de fer (E172)
Hipromeloza 6 mPa·s
Macrogol 6000 Dioxid de titan
Cum arata Plendil si continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare galbena, de forma rotunda, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu A/FL si pe cealalta cu 2.5, cu un diametru de 8,5 mm.
Comprimate filmate de culoare roz, de forma rotunda, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu A/Fm si pe cealalta cu 5, cu un diametru de 9 mm.
Comprimate filmate de culoare brun-roscat, de forma rotunda, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu A/FE si pe cealalta cu 10, cu un diametru de 9 mm.
Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungita Blister
20 comprimate (blister)
28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister si flacon)
50 comprimate (blister doze unitare) 98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister si flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator)
Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungita
14 comprimate (calendar blister pack) 20 comprimate (blister)
28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister si flacon)
50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister)
98 comprimate (blister tip calendar) 100 comprimate (blister si flacon) 500 comprimate (flacon cu dozator)
Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungita
14 comprimate (blister tip calendar) 20 comprimate (blister)
28 comprimate (blister tip calendar) 30 comprimate (blister si flacon)
50 comprimate (blister doze unitare) 90 comprimate (blister)
98 comprimate (blister tip calendar)
100 comprimate (blister, flacon si flacon cu dozator) 500 comprimate (flacon cu dozator)
Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ASTRA ZENECA AB,
S-151 85 Södertalje, Suedia
Fabricantii
ASTRAZENECA AB
Gartunavagen, SE-151 85 Södertalje, Suedia
ASTRAZENECA GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel, Germania
ASTRAZENECA UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield SK10 2NA, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE, cu urmatoarele nume:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxembourg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Plendil
Franta: Flodil Germania: Modip Italia: Feloday, Prevex Portugalia: Preslow
Suedia: Felodipin AstraZeneca
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2018.
