Piracetam - Richter 400 mg x 30 comprimate filmate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6122/2014/01-02                                                                                                                               

Prospect: Informatii pentru utilizator

• PIRACETAM-RICHTER 400 mg comprimate filmate
• Piracetam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Piracetam-Richter si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Piracetam-Richter
3. Cum sa utilizati Piracetam-Richter
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Piracetam-Richter
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Piracetam-Richter si pentru ce se utilizeaza

Piracetamul, substanta activa din Piracetam-Richter este o substanta care are un efect benefic asupra proceselor de invatare, memoriei, atentiei si a starii de constienta, atat la subiectii sanatosi cat si la cei cu afectiuni neuropsihice. Acest medicament ajuta metabolismul celulelor nervoase si circulatia sangelui in creier. Inhiba formarea cheagurilor de sange care ar putea infunda vasul sanguin.

Piracetam-Richter este indicat in urmatoarele situatii:

La adulti:

• in tulburari cognitive (probleme de memorie, tulburari de atentie, lipsa motivatiei si lipsa de concentrare);
• in contractii musculare bruste involuntare de origine centrala (mioclonii corticale); -   in vertij si in unele boli insotite de tulburari de echilibru.

La copii si adolescenti:

• tratament adjuvant in dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (incepand cu varsta de 8 ani), in asociere cu logoterapia.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Piracetam-Richter

Nu utilizati Piracetam-Richter

• daca sunteti alergic la piracetam, la alti derivati de pirolidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti sangerare la nivelul creierului;
• daca aveti functia renala sever afectata (clearance-ul creatininei <20 ml/min);
• daca avetio boala ereditara care determina distrugerea selectiva a unor celule nervoase ale creierului (coree Huntington);
• la copii si adolescenti cu varsta sub 8 ani (cu greutate mai mica de 30 kg).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Piracetam-Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra:

• daca aveti probleme usoare sau moderate cu rinichii, deoarece excretia acestui medicament poate sa scada, crescandu-i efectele. Daca sunteti varstnic, medicul trebuie sa va evalueze functia rinichilor dumneavoastra, inaintea inceperii tratamentului cu acest medicament;
• daca aveti ulcer gastro-duodenal;
• daca aveti probleme ale coagularii sangelui, sangerari severe, daca ati suferit in trecut un atac vascular cerebral hemoragic (spargerea unui vas de sange in interiorul creierului, declansand o sangerare in creier),daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, incluzand interventii chirurgicale stomatologice deoarece acest medicament va poate afecta coagularea sangelui;
• daca aveti mioclonii, deoarece intreruperea brusca a acestui medicament poate determina reaparitia convulsiilor;
• daca sunteti hipertiroidian (glanda dumneavoastra tiroida functioneaza in exces), deoarece acest medicament poate sa agraveze anumite simptome: confuzie, tremuraturi, neliniste si tulburari ale somnului;
• daca aveti epilepsie sau alte tulburari insotite de spasmofilie (o afectiune ce provoaca contracturi musculare involuntare), deoarece acest medicament poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor.

Piracetam - Richter impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati:

• medicamente care stimuleaza sistemul nervos central;
• medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli mintale(neuroleptice);
• hormoni tiroidieni;
• anticoagulante precum acenocumarol sau doze mici de acid acetilsalicilic.

Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Piracetam-Richter necesita supraveghere medicala atenta sau, in anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Deoarece piracetamul traverseaza placenta si este excretat in lapte, nu se recomanda utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii si alaptarii.

Medicul va prescrie acest medicament numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea balantei intre beneficiul matern si riscul potential fetal.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le poate produce (cresterea activitatii motorii, somnolenta, nervozitate), acest medicament poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca va simtiti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Piracetam-Richter contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Piracetam-Richter

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza trebuie stabilita individual in functie de severitatea afectiunii si de raspunsul la tratament.

Adulti

In tulburari cognitive (probleme de memorie, tulburari de atentie, lipsa motivatiei si lipsa de concentrare), doza zilnica recomandata este cuprinsa intre 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrata in doua sau trei prize.

In miocloniile de origine corticala tratamentul se incepe cu o doza initiala de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescuta cu cate 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, pana la o doza maxima zilnica de 24 g piracetam, administrata in doua sau trei prize. Dupa initiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atat timp cat persista afectiunea cerebrala initiala.

La pacientii care prezinta un episod acut, ameliorarea spontana poate aparea in timp si la fiecare 6 luni trebuie sa se incerce scaderea dozei sau intreruperea tratamentului. Se recomanda scaderea treptata a dozei la intervale de 2 zile cu cate 1,2 g piracetam (3-4 zile in caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reaparitia convulsiilor determinate de intreruperea brusca a tratamentului.

Terapia concomitenta cu alte medicamente avand aceeasi indicatie, trebuie mentinuta la doza zilnica deja stabilita. Ulterior, in functie de efectul terapeutic obtinut, se va reduce, daca este posibil, doza zilnica a celorlalte medicamente cu aceeasi indicatie.

In tratamentul vertijului doza zilnica recomandata este cuprinsa intre 2,4 g si 4,8 g piracetam, administrata in doua sau trei prize.

Copii si adolescenti

In dislexie la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 8 si 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg si zi, administrata in 2 prize.

Doza maxima recomandata este de 3,2 g piracetam pe zi, administrata in 2 prize.

Varstnici si pacienti cu probleme ale rinichilor

Medicul dumneavoastra s-ar putea sa decida scaderea dozelor.

Pacienti cu probleme ale ficatului

Daca aveti probleme doar cu ficatul nu este necesara scaderea dozelor. Daca pe langa problemele cu ficatul aveti probleme si cu rinichii medicul dumneavoastra va va scadea dozele.

Mod de administrare

Inghititi comprimatele intregi, cu suficient lichid, cu sau fara alimente. Se recomanda ca doza zilnica sa fie administrata in 2-4 prize.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilita de medicul dumneavoastra in functie de starea dumneavoastra clinica.

Daca utilizati mai mult Piracetam-Richter decat trebuie

Daca accidental, dumneavoastra sau un copil, ati/a luat prea multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Amintiti-va sa luati cu dumneavoastra cutia medicamentului.

Daca uitati sa utilizati Piracetam-Richter

Daca ati uitat sa luati o doza din medicamentul dumneavoastra, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Piracetam-Richter

Intreruperea tratamentului se face treptat. Nu intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentaþi oricare dintre urmatoarele reactii adverse alergice severe cu frecventa necunoscuta intrerupeti imediat tratamentul cu acest medicament si informati-l pe medicul dumnevoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital:

• umflarea mainilor, buzelor, gurii sau gatului, cu dificultati la inghitire sau la respiratie, respiratie suieratoare, eruptii trecatoare ale pielii si mancarime (angioedem, reactie anafilactoida, reactii de hipersensibilitate, urticarie).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• nervozitate;
• comportament agresiv;
• cresterea activitatii motorii;
• crestere in greutate.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• depresie;
• somnolenta;
• oboseala intensa.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• ameteli, tremuraturi;
• cresterea apetitului sexual;
• scaderea sau cresterea tensiunii arteriale.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) -      tulburari de sangerare;

• agitatie;
• neliniste;
• confuzie;
• halucinatii;
• tulburare de coordonare a miscarilor;
• tulburari ale echilibrului;
• agravarea epilepsiei;
• dureri de cap;
• tulburari de somn;
• vertij;
• dureri abdominale;
• dureri in capul pieptului;
• diaree;
• greata;
• varsaturi;
• inflamatie a pielii;
• mancarimi.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationalea Medicamentuluisi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Piracetam-Richter

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturisub 25ºC, inambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Piracetam-Richter - Substanta activa este piracetam.

Piracetam-Richter 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine piracetam 400 mg.

Piracetam-Richter800 mg comprimate filmate   

Fiecare comprimat filmat contine piracetam 800 mg.

Celelalte componente sunt:

• nucleu:amidon de porumb, polividona, stearat de magneziu.
• film: hipromeloza tip 2910 (E464),dioxid de titan (E171),lactoza monohidrat, macrogol 3000, triacetina.

Cum arata Piracetam-Richter si continutul ambalajului Piracetam-Richter se prezinta sub forma de:

Piracetam-Richter 400 mg comprimate filmate

Comprimate filmate albe, de forma rotunda, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 11 mm.

Piracetam-Richter 800 mg comprimate filmate

Comprimate filmate albe, de forma oblong, biconvexe, cuolungime de 20,0-20,3 mm si o latime de 9,09,4 mm.

Piracetam-Richter 400 mg comprimate filmate

Este disponibil in cutii cu 2 sau 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Piracetam-Richter 800 mg comprimate filmate  

Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.