Piracetam 400mg x 20 compr MAG

Prospect Piracetam 400mg x 20 compr MAG

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10607/2018/01 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

PIRACETAM MCC 400 mg comprimate

Piracetam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Piracetam MCC si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Piracetam MCC

3. Cum sa utilizati Piracetam MCC

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Piracetam MCC

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Piracetam MCC si pentru ce se utilizeaza

Piracetamul, substanta activa din Piracetam MCC este o substanta nootropa care amelioreaza functiile psihice implicate in procesele cognitive precum invatarea, memoria, atentia si starea de constienta, atat la subiectii normali cat si la pacientii cu afectiuni neuropsihice. Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulatiei cerebrale si metabolismului cerebral. Piracetam MCC este indicat ca tratament in urmatoarele situatii:

tratament simptomatic in cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburari de atentie, lipsa motivatiei, scaderea puterii de concentrare);
tratamentul simptomatic al vertijului si al bolilor insotite de tulburari de echilibru;
tratament adjuvant in dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (incepand cu varsta de 8 ani), in asociere cu logoterapia;
contractii musculare (mioclonii) de origine corticala, putand fi administrat singur sau in asociere cu alte medicamente.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Piracetam MCC

Nu utilizati Piracetam MCC:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la piracetam, la alti derivati de pirolidona sau la oricare dintre celelalte componente ale Piracetam MCC.

- daca aveti boala renala in stadiu terminal

- daca aveti hemoragie cerebrala

- daca aveti Coree Huntington

- la copii si adolescenti cu varsta sub 8 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Piracetam MCC, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

- daca aveti insuficienta renala, deoarece excretia piracetamului din Piracetam MCC poate sa scada, crescandu-i efectele. Daca sunteti varstnic, medicul trebuie sa va evalueze functia rinichilor dumneavoastra, inaintea inceperii tratamentului cu Piracetam MCC;

- daca aveti ulcer gastro-duodenal;

- daca aveti probleme ale coagularii sangelui, hemoragie severa sau vi s-a efectuat o interventie chirurgicala majora, deoarece Piracetam MCC va poate afecta coagularea sangelui;

- daca aveti mioclonii, deoarece intreruperea brusca a Piracetam MCC poate determina reaparitia convulsiilor;

- daca aveti epilepsie, deoarece Piracetam MCC poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor.

Piracetam MCC impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati medicamente care stimuleaza SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Piracetam MCC necesita supraveghere medicala atenta sau, in anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Deoarece piracetamul traverseaza placenta si este excretat in lapte, nu se recomanda utilizarea Piracetam MCC in timpul sarcinii si alaptarii.

Medicul va prescrie acest medicament numai dupa evaluarea balantei intre beneficiul matern si riscul potential fetal.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Piracetam MCC, prin reactiile adverse pe care le produce, poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Piracetam MCC

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza trebuie stabilita individual in functie de severitatea afectiunii si de raspunsul la tratament.

Adulti

In tratamentul simptomatic in sindromul psiho-organic, doza zilnica recomandata este cuprinsa intre

2,4 g – 4,8 g piracetam, administrata in doua sau trei prize.

In miocloniile de origine corticala tratamentul se incepe cu o doza initiala de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescuta cu cate 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, pana la o doza maxima zilnica de 24 g piracetam, administrata in doua sau trei prize. Terapia concomitenta cu alte medicamente avand aceeasi indicatie, trebuie mentinuta la doza zilnica deja stabilita. In functie de efectul terapeutic obtinut, se va reduce, daca este posibil, doza zilnica a medicamentelor cu aceeasi indicatie. Dupa initiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atat timp cat persista afectiunea cerebrala initiala. La pacientii care prezinta un episod acut, ameliorarea spontana poate aparea in timp si la fiecare 6 luni trebuie sa se incerce scaderea dozei sau intreruperea tratamentului. Se recomanda scaderea treptata a dozei la intervale de 2 zile cu cate 1,2 g piracetam (3-4 zile in caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reaparitia convulsiilor determinate de intreruperea brusca a tratamentului.

In tratamentul vertijului, doza zilnica recomandata este cuprinsa intre 2,4 g si 4,8 g piracetam, administrata in doua sau trei prize.

Utilizarea la copii si adolescenti

In dislexie la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 8 si 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg si zi, administrata in 2 prize.

Doza maxima recomandata este de 3,2 g piracetam pe zi, administrata in 2 prize.

Varstnici

La pacientii varstnici cu insuficienta renala se recomanda ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala”). Pentru tratamentul de lunga durata, este necesara evaluarea periodica a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.

Pacienti cu insuficienta renala

Doza zilnica trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei exprimat in ml/min:

Valoarea Clcr in ml/min poate fi estimata pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula urmatoare:

[140 – varsta (ani)] x greutate (kg)

CLcr = —————————————— (x 0,85 pentru femei)

72 x creatinina serica (mg/dl)

Severitatea afectarii renale	Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doza si frecventa administrarii
Normala	> 80	doza zilnica uzuala, divizata in 2 - 4 prize
Usoara	50 – 79	2/3 doza zilnica obisnuita, divizata in 2 - 3 prize
Moderata	30 – 49	1/3 doza zilnica uzuala, divizata in 2 prize
Severa	< 30	1/6 doza zilnica uzuala, intr-o priza unica
Boala renala in stadiu terminal	-	contraindicat

Pacienti cu insuficienta hepatica

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica izolata.

In cazul prezentei concomitente a insuficientei hepatice si renale este necesara ajustarea dozelor; vezi recomandarile de dozaj de mai sus.

Mod de administrare

Comprimatele se administreaza intregi, cu suficient lichid, cu sau fara alimente. Se recomanda ca doza zilnica sa fie administrata in 2-4 prize.

Durata tratamentului va fi stabilita in functie de starea clinica a fiecarui pacient.

Daca utilizati mai mult Piracetam MCC decat trebuie

Daca accidental, dumneavoastra sau un copil, ati luat prea multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Piracetam MCC

Daca ati uitat sa administrati o doza, aplicati-o imediat ce va amintiti. Daca a mai ramas mai putin de jumatate din timpul obisnuit intre cele doua doze, nu utilizati doza uitata, ci reveniti la orarul obisnuit de administrare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Piracetam MCC

Intreruperea tratamentului se face treptat. Nu intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse sunt, in general, de intensitate usoara si apar mai ales la doze mari. In cazul aparitiei urmatoarelor reactii adverse tratamentul cu Piracetam MCC trebuie intrerupt; informati-l pe medicul dumnevoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital:

- umflarea mainilor, buzelor, gurii sau gatului, cu dificultati la inghitire sau la respiratie. Aceste reactii apar datorita unui edem alergic sever si necesita interventia medicului sau spitalizare. Aceste reactii sunt foarte grave, dar apar foarte rar.

- urticaria este tot un simptom alergic. Se intrerupe administrarea medicamentului si medicul va decide tratamentul ulterior. In cazul aparitiei acesteia pe toata suprafata corpului trebuie anuntat de urgenta medicul.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) - nervozitate;

- crestere in greutate.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) - depresie;

- somnolenta;

- astenie.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- tulburari hemoragice;

- reactie anafilactoida;

- reactii de hipersensibilitate; - ataxie;

- tulburari ale echilibrului;

- agravarea epilepsiei;

- cefalee;

- insomnie;

- vertij;

- dureri abdominale;

- dureri in capul pieptului;

- diaree;

- greata;

- varsaturi;

- umflarea mainilor, buzelor, gurii sau gatului;

- dermatita;

- mancarimi; - urticarie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza Piracetam MCC

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Piracetam MCC

Substanta activa este piracetamul. Fiecare comprimat contine Piracetam 400 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloza microcristalina 102, povidona K30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Piracetam MCC si continutul ambalajului

Piracetam MCC se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu diametrul de 12 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricanul

MAGISTRA C&C S.R.L.

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta

Romania

Telefon: 0241/634742 Fax: 0241/634742 office@magistracc.com

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

MAGISTRA C&C S.R.L.

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A,

Constanta, 900055 - RO +40 0241/634742 office@magistracc.com