Pharmataz 30mg x 30compr.film

DCI : MIRTAZAPIN

COD : N06AX11

Compozitie pe cp.film.: mirtazapina 30 mg

Indicatii terapeutice:

tratamentul episoadelor depresive majore

Conditii de pastrare:

acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare

Reactii adverse:

tulburari hematologice si limfatice

rare: deprimare acuta a functiei maduvei osoase hematogene (eozinofilie. granulocitopenie. agranulocitoza. anemie aplastica si trombocitopenie)

tulburari metabolice si de nutritie

frecvente: cresterea apetitului alimentar si cresterea greutatii

tulburari psihice

rare: manie, confuzie, halucinatii, anxietate, insomnie, cosmaruri/vise intense

tulburari ale sistemului nervos

frecvente: somnolenta. prezenta de obicei in primele saptamani de tratamant (reducerea dozelor nu duce intotdeauna la o sedare mai usoara dar poate periclita instalarea efectului antidepresiv), ameteli, cefalee

rare: convulsii (crize), tremor, mioclonii, parestezii, sindromul picioarelor fara repaus

tulburari cardiace

rare: hipotensiune arteriala (ortostatica/sincopa)

tulburari gastrointestinale

mai putin frecvente: greata

rare: gura uscata. diaree

tulburari hepatobiliare

rare: cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale tranzaminazelor

afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

rare: exantem

tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

rare: artralgii. mialgii

tulburari generale

frecvente: edeme generalizate sau localizate insotind cresterea in greutate

rare: oboseala

Contraindicatii:

hipersensibilitate la mirtazapina sau la oricare dintre excipienti

administrarea concomitenta cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau in interval de 2 saptamani dupa intreruperea terapiei cu acesti agenti IMAO

Precautii:

deprimarea functiei maduvei osoase hematogene, manifestata de obicei prin granulocitopenie sau agranulocitoza, a fost raportata la pacientii in tratament cu mirtazapina. Acest efect este observat, de obicei, dupa 4-6 saptamani de tratament, dar dispare, de obicei, dupa intreruperea tratamentului. 

agranulocitoza reversibila a fost, de asemenea, raportata in cazuri rare in studiile clinice cu mirtazapina. Medicul curant trebuie sa fie atent la aparitia febrei, durerii in gat, stomatitei si a altor semne si simptome care sugereaza aparitia unei infectii. Daca apar aceste manifestari,  tratamentul trebuie intrerupt si trebuie efectuata o hemograma completa. 

Medicamentul trebuie utilizat cu precautie si trebuie efectuata monitorizarea atenta a pacientilor cu:

• epilepsie sau sindrom cerebral organic. desi experienta clinica arata ca aparitia convulsiilor epileptice este rara in timpul tratamentului cu mirtazapina;
• insuficienta hepatica sau renala;
• boala cardiaca, cum ar fi tulburari de conducere, angina pectorala sau infarctul miocardic recent, care necesita masuri standard de precautie si prudenta in timpul administrarii concomitente a altor medicamente;
• hipotensiune arteriala.

Ca in cazul altor antidepresive, administrarea medicamentului trebuie facuta cu precautie la pacientii cu:

• tulburari ale mictiunii, cum ar fi cele datorate hiperplaziei prostatei (desi mirtazapina are doar efect slab anticolinergic);
• glaucom acut cu unghi ngust si presiune intraoculara crescuta (in timpul tratamentului cu mirtazapina. riscul acestor afectiuni este foarte scazut datorita efectului slab anticolinergic al mirtazapinei);
• diabet zaharat. La pacientii cu diabet zaharat antidepresivele pot afecta controlul glicemiei. Poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina si/sau antidiabetice orale si se recomanda o monitorizare atenta.

Tratamentul trebuie intrerupt in cazul aparitiei icterului.

La fel ca pentru alte antidepresive, trebuie avute in vedere urmatoarele:

• exacerbarea simptomelor psihotice poate sa apara in cazul tratamentului cu antidepresive la pacientii cu schizofrenie sau alte psihoze; gandurile paranoide pot fi. de asemenea. intensificate;
• in cazul tratamentului fazei depresive din cadrul unei tulburari bipolare. poate sa apara trecerea in faza maniacala;
• datorita riscului de suicid trebuie prescrise pacientului doar un numar limitat de comprimate filmate. mai ales la inceputul tratamentului
• desi antidepresivele nu determina dependenta. intreruperea brusca a unui tratament pe termen indelungat poate determina anxietate. agitatie. greata. cefalee si stare generala de rau;
• pacientii varstnici sunt deseori mai sensibili. mai ales la aparitia reactiilor adverse ale antidepresivelor
• pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza. deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament
• deoarece siguranta si eficacitatea administrarii mirtazapinei nu au fost investigate la copii. nu este recomandata utilizarea acesteia la acest grup de pacienti

Mirtazapina nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat dac este neaparat necesar in urma evaluarii clinice atente a raportului risc/beneficiu desi studiile la animale arata ca mirtazapina este excretata doar in cantitati mici in lapte. nu este recomandat utilizarea mirtazapinei la mamele care alapteaza. Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea in acest caz la om

Mod administrare:

Administrare orala

Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi, fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de lichid, indiferent de orarul meselor.

Adulti: doza initiala este de 15 - 30 mg mirtazapina, administrata, de preferat, seara. Doza de intretinere este, de obicei, cuprinsa intre 15 mg si 45 mg mirtazapina pe zi.

Varstnici: doza recomandata este aceeasi ca la adulti. Modificarile dozei. mai ales cresterea acesteia. trebuie facute cu precautie si sub supraveghere medicala atenta

Copii si adolescenti (varsta <18 ani): deoarece siguranta si eficacitatea administrarii mirtazapinei nu au fost investigate la acesti pacienti. Nu este recomandata utilizarea acesteia la acest grup de pacienti

Insuficienta renala sau hepatica: eliminarea mirtazapinei poate fi incetinita la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica. Aceasta trebuie avuta in vedere atunci cand mirtazapina este prescrisa acestor pacienti sau sunt interpretate raspunsurile clinice

Comprimatele filmate de mirtazapina pot fi administrate in priza unica, deoarece timpul de injumatatire prin eliminare este de 20-40 ore. Medicamentul trebuie sa fie administrat, de preferat, in priza unica imediat inainte de culcare. Doza zilnica poate fi administrata, de asemenea, in doua prize, dimineata si seara, inainte de culcare. Doza mai mare trebuie administrata seara. 

Efectul antidepresiv al mirtazapinei devine, de obicei, evident dupa 1-2 saptamani de utilizare. Tratamentul cu o doza adecvata trebuie sa determine raspuns terapeutic pozitiv in decurs de 2-4 saptamani. In cazul unui raspuns terapeutic insuficient, doza poate fi crescuta pana la valoarea maxim recomandata. Dupa ce a fost obtinut un efect clinic optim si pacientul este asimptomatic, tratamentul trebuie continuat timp de 4-6 luni pana cand poate fi avuta in vedere o intrerupere treptata a acestuia. Daca nu este observat nici un raspuns clinic in decurs de 2-4 saptamani de tratament cu doza maxima, tratamentul trebuie intrerupt treptat. Reducerea treptata a dozei este necesara pentru evitarea sindromului de intrerupere.

Interactiuni:

Mirtazapina nu trebuie administrata in asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) sau in decurs de doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu inhibitori MAO

Mirtazapina poate intensifica proprietatile sedative ale benzodiazepinelor si ale altor sedative. Asocierea acestor medicamente cu mirtazapina trebuie facuta cu precautie

Mirtazapina poate intensifica efectul de deprimare a activitatii SNC al alcoolului etilic. De aceea. pacientii trebuie sfatuiti sa nu consume bauturi care contin alcool etilic

Daca alte medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS) sunt utilizate concomitent cu mirtazapina. exista riscul unei interactiuni care poate evolua cu aparitia unui sindrom serotoninergic. Conform experientei de dupa punerea pe piata a medicamentului. se pare ca sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacientii tratati cu mirtazapina in monoterapie sau in asociere cu ISRS. Daca asocierea este considerata necesara din punct de vedere clinic. trebuie efectuate cu precautie modificari ale dozelor si trebuie mentinut o monitorizare suficient de atenta pentru observarea semnelor debutului suprastimularii serotoninergice

La om nu au fost observate efecte clinic relevante sau modificri ale profilului farmacocinetic in cazul tratamentului asociat cu mirtazapina si litiu.

Administrarea concomitenta a ketoconazolului. a determinat cresterea valorilor concentratiei plasmatice maxime. Administrarea concomitenta a mirtazapinei cu inhibitori ai proteazelor HIV (virusul imunodeficienei umane). antifungice azolice. eritromicina sau nefazodona trebuie facuta cu precautie

Cand carbamazepina sau un alt inductor al metabolizarii hepatice (cum ar fi rifampicina sau fenitoina) este asociat tratamentului cu mirtazapina, poate fi necesara cresterea dozei de mirtazapina. Daca tratamentul cu un astfel de medicament este intrerupt. poate fi necesara reducerea dozei de mirtazapina.

Cand cimetidina este administrata concomitent, poate fi necesara reducerea dozei de mirtazapina atunci cand este inceput tratamentul concomitent cu cimetidina sau cresterea dozei dupa intreruperea tratamentului cu cimetidina.

Mirtazapina administrata in doza de 30 mg pe zi a determinat o crestere mica dar semnificativa statistic a INR la pacientii tratati cu warfarina. Accentuarea unui astfel de efect al mirtazapinei nu poate fi exclusa in cazul utilizarii unor doze mai mari. Se recomanda controlul INR in cazul tratamentului concomitent cu warfarina si mirtazapina.