Perindopril tosilat / Indapamida Teva 10 mg / 2,5 mg x 1 flac. x 30 compr. film.

Prospect Perindopril tosilat / Indapamida Teva 10 mg / 2,5 mg x 1 flac. x 30 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13965/2021/01-02-03-04-05

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 10 mg/2,5 mg comprimate filmate perindopril tosilat/indapamida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

Ce este Perindopril Tosilat/Indapamida Teva si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva
Cum sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Perindopril Tosilat/Indapamida Teva
Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Perindopril Tosilat/Indapamida Teva si pentru ce se utilizeaza

Perindopril Tosilat/Indapamida Teva este o combinatie in doza fixa intre doua substante active, perindopril si indapamida. Este un medicament antihipertensiv si se utilizeaza in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala). Perindopril Tosilat/Indapamida Teva este indicat la pacientii care sunt tratati deja cu perindopril 10 mg si indapamida 2,5 mg administrate sub forma de comprimate separate; acesti pacienti pot sa utilizeze, in schimb, un comprimat de Perindopril Tosilat/Indapamida Teva care contine ambele substante active.

Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea de catre inima dumneavoastra a sangelui in vasele de sange. Indapamida este un diuretic. Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produse. Fiecare dintre cele doua substante active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a va controla tensiunea arteriala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva

Nu luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva daca sunteti alergic la perindopril, la indapamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

daca sunteti alergic la oricare alt inhibitor al ECA sau la orice alta sulfonamida,
daca ati prezentat simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii, senzatie de mancarime intensa sau eruptii trecatoare severe pe piele asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, in orice alte circumstante (o afectiune numita angioedem),
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren,
daca aveti o afectiune severa a ficatului sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (boala a creierului cauzata de afectiuni ale ficatului),
daca aveti o afectiune renala severa sau efectuati sedinte de dializa,
daca aveti valori mici ale potasiului in sange,
daca sunteti suspectat sau daca aveti insuficienta cardiaca decompensata netratata (retentie severa de apa, dificultati la respiratie),
daca aveti peste 3 luni de sarcina (De asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamida Teva la inceputul sarcinii - vezi “Sarcina si alaptarea”),
daca alaptati,
daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienta cardiaca (cronica) de lunga durata la adulti, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida sub piele intr-o zona cum ar fi gatul) este crescut.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

daca aveti stenoza aortica (ingustarea vasului de sange principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a musculaturii cardiace) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),

daca aveti insuficienta cardiaca sau orice alte probleme ale inimii,
daca aveti probleme ale rinichilor,
daca aveti probleme ale ficatului,
daca aveti o boala de colagen (o boala de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
daca aveti ateroscleroza (ingrosare a arterelor),
daca aveti hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
daca aveti guta,
daca aveti diabet zaharat,
daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu,
daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), deoarece utilizarea lor impreuna cu Perindopril Tosilat/Indapamida Teva trebuie evitata (vezi “Perindopril Tosilat/Indapamida Teva impreuna cu alte medicamente”).
daca sunteti varstnic,
daca ati avut reactii de hipersensibilitate,
daca manifestati o reactie alergica severa cu umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului ce poate produce dificultati la inghitire sau la respiratie (angioedem). Aceasta poate sa apara in orice moment in timpul tratamentului. Daca prezentati asftel de simptome, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va imediat unui medic.
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.  aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva”.

daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de aparitie a angioedemului poate fi crescut: racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei, medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ si pentru cancer (de exemplu: temsirolimus, sirolimus everolimus), vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
daca apartineti rasei negre, deoarece puteti avea un risc mai mare de aparitie a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai putin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastra arteriale decat la pacientii care apartin altor rase,
daca sunteti un pacient care efectueaza sedinte de dializa cu membrane cu flux mare,
daca aveti o scadere a vederii sau durere oculara. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau a unei cresteri a presiunii la nivelul ochiului, care poate aparea in decurs de cateva ore pana la saptamani de la administrarea Perindopril Tosilat/Indapamida Teva. Daca nu este tratata, aceasta poate determina afectarea permanenta a vederii. Daca ati avut antecedente de alergie la penicilina sau sulfonamida, aveti un risc crescut de aparitie a acestor simptome.

Angioedem

Angioedemul (reactie alergica severa, cu umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului si dificultati de inghitire sau respiratie) a fost raportat la pacientii tratati cu inhibitori ai ECA, inclusiv Perindopril Tosilat/Indapamida Teva. Acesta poate sa apara in orice moment pe parcursul tratamentului. Daca prezentati astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamida Teva si sa va adresati imediat unui medic. Vezi si pct. 4.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Perindopril Tosilat/Indapamida Teva nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina si alaptarea”).

De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical cand luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva:

daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala,
ati avut de curand diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat,
daca efectuati sedinte de dializa sau afereza LDL (care va indeparteaza colesterolul din sange cu ajutorul unui aparat),
daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,
daca vi se efectueaza un examen medical care necesita injectarea unei substante de contrast care contine iod (o substanta care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, sa fie vizibile la razele X),
daca aveti modificari ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi in timp ce luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva. Acest lucru poate fi un semn ca dezvoltati glaucom, tensiune crescuta la nivelul ochiului (ochilor) dumneavoastra. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Perindopril Tosilat/Indapamida Teva si sa solicitati asistenta medicala.

Sportivii trebuie atentionati ca Perindopril Tosilat/Indapamida Teva contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea reactiei la testul antidoping.

Copii si adolescenti

Perindopril Tosilat/Indapamida Teva nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Perindopril Tosilat/Indapamida Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala

Trebuie sa evitati utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamida Teva impreuna cu:

litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) daca aveti diabet zaharat sau probleme ale rinichilor,
suplimentele de potasiu (inclusiv inlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul si alte medicamente care pot creste cantitatea de potasiu din sange (de exemplu: trimetoprim si cotrimoxazol pentru infectiile cauzate de bacterii, ciclosporina, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; si heparina, un medicament folosit pentru a subtia sangele pentru a preveni formarea de cheaguri).
estramustina (utilizata pentru tratamentul cancerului),
alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si blocanti ai receptorilor de angiotensina.

Tratamentul cu Perindopril Tosilat/Indapamida Teva poate fi influentat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanti ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi si informatiile de la punctele ”Nu luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva” si ”Atentionari si precautii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),
diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona si spironolactona in doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,
medicamente anestezice,
substante de contrast iodate,
moxifloxacina, sparfloxacina (antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor),
metadona (utilizata pentru tratamentul dependentei),
procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii),
alopurinol (pentru tratamentul gutei),
mizolastina, terfenadina sau astemizol (antihistaminice pentru febra fanului sau alergii),
corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si artrita reumatoida,
imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu: ciclosporina, tacrolimus),
eritromicina administrata injectabil (un antibiotic),
halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei),
saruri de aur administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, inclusiv tulburarile de memorie),
bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
sultoprida (pentru tratamentul psihozelor),
medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu: chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul afectiunilor gastrice si digestive),
digoxina sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii),
baclofen (utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare, care apare in boli cum este scleroza multipla),
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptin,
calciu, incluzand suplimentele care contin calciu,
laxative stimulante (de exemplu: Senna),
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu: acid acetilsalicilic),
amfotericina B administrata injectabil (pentru tratamentul afectiunilor fungice severe),
medicamente pentru tratamentul tulburarilor mentale, cum sunt depresia, anxietatea,
schizofrenia (de exemplu: antidepresive triciclice, neuroleptice),
tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn),
vasodilatatoare, inclusiv nitrati (medicamente care determina largirea vaselor de sange), - medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic (de exemplu: efedrina, noradrenalina sau adrenalina),
medicamente, utilizate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTor). Vezi pct. “Atentionari si precautii”.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Perindopril

Tosilat/Indapamida Teva inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de Perindopril Tosilat/Indapamida Teva. Perindopril Tosilat/Indapamida Teva nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.

Alaptarea

Perindopril Tosilat/Indapamida Teva NU TREBUIE UTILIZAT de catre mamele care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod obisnuit, Perindopril Tosilat/Indapamida Teva nu afecteaza vigilenta, dar, la unii pacienti, pot sa apara diferite reactii, cum sunt ameteli sau slabiciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. In aceste cazuri, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.

Perindopril Tosilat/Indapamida Teva contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresativa medicului inainte de a utiliza acest medicament.

Perindopril Tosilat/Indapamida Teva contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adica practic ”nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat administrat odata pe zi. Luati comprimatul de preferat dimineata, inainte de masa. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.

Daca luati mai mult Perindopril Tosilat/Indapamida Teva decat trebuie

In cazul in care ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta. Cea mai frecventa reactie adversa in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica. Daca apare tensiunea arteriala mica (asociata cu greata, varsaturi, crampe, ameteala, somnolenta, senzatie de confuzie, schimbari in cantitatea de urina produsa de catre rinichi), poate fi util sa va intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Daca uitati sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva

Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totusi, daca uitati sa luati o doza de Perindopril Tosilat/Indapamida Teva, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati vreunul dintre urmatoarele simptome, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va urgent medicului dumneavoastra:

Ameteli severe sau lesin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente) (pot afecta pana la 1 din 10 persoane),
Bronhospasm (durere in piept, respiratie suieratoare si scurtare a respiratiei (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 persoane),
Umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, sau dificultati in respiratie (angioedem) (vezi punctul 2 ”Atentionari si precautii”) (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 persoane),
Reactii severe la nivelul pielii, incluzand eritem polimorf (eruptie trecatoare pe piele, care adesea debuteaza cu pete rosii si mancarimi la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor) sau eruptie trecatoare intensa pe piele, urticarie, inrosirea pielii pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, cojirea si umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reactii alergice (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
Tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, angina pectorala (dureri la nivelul pieptului, maxilarului si spatelui, aparute in urma efortului fizic), infarct miocardic) (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
Slabiciune a bratelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane),
Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane),
Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane),
Batai neregulate ale inimii care pot pune viata in pericol (cu frecventa necunoscuta),
O afectiune a creierului cauzata de afectarea ficatului (encefalopatie hepatica) (cu frecventa necunoscuta).

In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): reactii pe piele la subiectii predispusi la reactii alergice si astmatice, durere de cap, ameteli, vertij, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor, afectare a vederii, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), tuse, scurtare a respiratiei (dispnee), tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi), crampe musculare, senzatie de oboseala,
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): tulburari ale dispozitiei, tulburari ale somnului, urticarie, purpura (puncte rosii pe piele), aparitia de vezicule, probleme ale rinichilor, impotenta, transpiratii, crestere a numarului de eozinofile (un tip de celule albe din sange), modificari ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului in sange, reversibile dupa intreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, somnolenta, lesin, palpitatii (va simtiti bataile inimii), tahicardie (batai rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte scazute ale zaharului in sange) la pacientii diabetici, vasculita (inflamare a vaselor de sange), uscaciune a gurii, reactii de fotosensibilitate (crestere a sensibilitatii pielii la soare), artralgii (dureri ale articulatiilor), mialgii (dureri musculare), durere in piept, stare generala de rau, edem periferic, febra, valori crescute ale ureei in sange, valori crescute ale creatininei in sange, caderi.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): agravarea psoriazisului, modificari ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice, oboseala.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane): confuzie, pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinita (nas infundat sau cu secretii abundente), insuficienta renala acuta, modificari ale sangelui, cum sunt un numar mic de celule albe si rosii ale sangelui, valoare mica a hemoglobinei, numar mic de trombocite, valori mari ale calciului in sange, functionare anormala a ficatului.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): aspect anormal al batailor inimii pe ECG, modificari ale parametrilor de laborator: valori mici ale potasiului in sange, niveluri ridicate ale acidului uric si zaharului in sange, scadere a vederii sau durere oculara din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau glaucom acut cu unghi inchis), vedere neclara (miopie), vedere incetosata, tulburari de vedere, modificari ale culorii pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare (fenomen Raynaud). Daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava.

Pot sa apara tulburari ale sangelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului si modificari ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sange). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea de analize de sange pentru a va supraveghea starea.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania. http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Perindopril Tosilat/Indapamida Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale pentru depozitare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Perindopril Tosilat/Indapamida Teva

Substantele active sunt perindopril tosilat si indapamida. Fiecare comprimat filmat contine perindopril tosilat 10 mg (echivalent cu perindopril 6,816 mg) si indapamida 2,5 mg.

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon (de porumb) pregelatinizat, povidona K 30, stearat de magneziu, alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 3350 si talc.

Cum arata Perindopril Tosilat/Indapamida Teva

Comprimatele filmate de Perindopril Tosilat/Indapamida Teva sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 10 mm, netede pe ambele fete.

Comprimatele sunt disponibile in flacoane din polipropilena cu capac din polietilena continand 30, 50, 60 (2x30), 90 (3x30) sau 100 (2x50) comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti

Romania

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Fabricantii

TEVA Gyogyszergyar Zrt.

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Ungaria