Pentoxifilina SR Zentiva 400mgx5blist.x10cpr.elib.prel

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.5012/2004/01-02-03 Anexa 1

Prospect

• PENTOXIFILINA SR ZENTIVA 400 MG
• comprimate filmate cu eliberare prelungita a 400 mg

Compozitie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine pentoxifilina 400 mg si excipienti: nucleu - hipromeloza, povidona 40, talc, stearat de magneziu, film - Album Sepifilm 752, dimeticona emulsie, macrogol 6000

Grupa farmacoterapeutica: vasodilatatoare periferice; derivati purinici.

Indicatii terapeutice

• tulburari cronice ale circulatiei periferice arteriale si arteriovenoase de etiologie aterosclerotica, diabetica sau inflamatorie: ateroscleroza asociata cu afectiuni arteriale periferice (claudicatie intermitenta, dureri de repaus), angiopatie diabetica, trombangeita obliteranta, tulburari trofice (sindrom posttrombotic, ulcer de gamba, gangrena, degeraturi), angioneuropatii (parestezii, acrocianoza, boala Raynaud).
• tulburari circulatorii cerebrale: fenomene determinate de ateroscleroza cerebrala (de exemplu scaderea capacitatii de concentrare, ameteli, tulburari de memorie) si sechele ale unui atac cerebral cu manifestari persistente de ischemie cerebrovasculara.
• tulburari circulatorii la nivelul globului ocular (insuficenta circulatorie retiniana acuta sau cronica).
• tulburari functionale acute de cauza circulatorie la nivelul urechii interne.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la pentoxifilina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Hemoragii (indeosebi hemoragii masive, hemoragii cerebrale si retiniene).
Diateza hemoragica.
Faza acuta a infarctului miocardic.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca în timpul tratamentului cu pentoxifilina apare vreuna dintre conditiile mentionate.

Precautii

Pentoxifilina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu:

• boli coronariene grave;
• stenoze marcate ale vaselor cerebrale;
• tulburari grave de ritm cardiac;
• hipotensiune arteriala;
• tendinta crescuta la hemoragii datorita tratamentelor anticoagulante.

Interactiuni

Înainte de a începe tratamentul cu pentoxifilina spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele pe care le utilizati, chiar si despre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Pentoxifilina potenteaza efectul antihipertensivelor (de exemplu vasodilatatoare, simpatolitice, ganglioplegice), cu risc de hipotensiune marcata.

Administrarea concomitenta de simpatomimetice sau xantine duce la stimularea sistemului nervos central.

Dozele mari de pentoxifilina potenteaza efectul insulinei si antidiabeticelor orale, putând determina hipoglicemie. Ca urmare, se recomanda masurarea frecventa a glicemiei si, daca este necesar, ajustarea terapiei antidiabetice.

Pentoxifilina creste riscul aparitiei complicatiilor hemoragice la pacientii tratati concomitent cu anticoagulante, antiagregante si trombolitice. Este necesara determinarea mai frecventa a timpului de protrombina atunci când pentoxifilina este administrata concomitent cu anticoagulantele.

Cimetidina creste concentratia plasmatica a pentoxifilinei, cu cresterea riscului de reactii adverse.

Atentionari speciale

Pentoxifilina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu:

• insuficenta renala cu clearance al creatininei <30 ml/min;
• insuficenta hepatica grava.

Sarcina si alaptarea

Datorita experientei clinice limitate, nu se recomanda administrarea pentoxifilinei în timpul sarcinii.

Pentoxifilina se excreta în laptele matern. Ca urmare, în functie de importanta tratamentului pentru mama, se recomanda fie întreruperea alaptarii, fie a tratamentului cu pentoxifilina.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reactiile adverse pe care le produce, pentoxifilina poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti

În prima saptamana de tratament se va administra o doza initiala de un comprimat filmat cu eliberare prelungita PENTOXIFILINA SR ZENTIVA 400 mg (400 mg pentoxifilina) de 3 ori pe zi. În cazul scaderii marcate a tensiunii arteriale sau aparitiei unor reactii adverse gastro-intestinale sau nervos centrale, doza se va reduce la 400 mg pentoxifilina de 2 ori pe zi.

În tratamentul de lunga durata, doza de întretinere este de 400 mg pentoxifilina de 2 ori pe zi.

Doza maxiam recomandata este de 3 comprimate filmate cu eliberare prelungita PENTOXIFILIN? SR ZENTIVA 400 mg (1200 mg pentoxifilina) pe zi.

Comprimatele filmate se înghit întregi, la aceeasi ora zilnic, preferabil în timpul mesei, cu o mica cantitate de lichid.

Copii

Datorita lipsei experientei privind administrarea pentoxifilinei la copii si adolescenti, utilizarea medicamentului nu este recomandata la aceasta grupa de vârsta.

Insuficenta renala

În caz de insuficenta renala cu clearance al creatininei <30 ml/min trebuie administrate doze reduse cu aproximativ 30-50%.

Reactii adverse

De regula, pentoxifilina este bine tolerata, totusi pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

- gastrointestinale: greata, varsaturi, disconfort gastric (senzatie de plenitudine gastrica, senzatie de apasare epigastrica);
- nervos centrale: cefalee, stare confuzionala, anxietate, tulburari ale somnului, transpiratii abundente;
- alergice: mai putin frecvent, simptome de hipersensibilitate – eritem, eruptii cutanate, urticarie, prurit, care dispar, de regula, la sfârsitul tratamentului sau la întreruperea acestuia; foarte rar, soc anafilactic;
- cardiovasculare: tahicardie, aritmii, hipotensiune arteriala, rareori, crize de angina pectorala;
- foarte rar (în special la pacientii cu diateza hemoragica), hemoragii cutanate, mucoase, gastrice sau intestinale;
- metabolice: hipoglicemie.

Informati medicul dumneavoastra despre orice reactie adversa ap?rut? si nementionata în prospect.

Supradozaj

Primele manifestari aparute în caz de supradozaj acut sunt: ameteli, greata, hipotensiune arteriala, tahicardie, înrosirea fetei. De asemenea, se pot produce febra, varsaturi “în zat de cafea”, aritmii, agitatie, areflexie, convulsii tonico-clonice, pierderea constientei.

Nu se cunoaste un antidot specific. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Producator

Zentiva a.s., Republica Slovacia

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva a.s., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia

Data ultimei verificari a prospectului

Aprilie, 2008