Penicilina G Potasica ATB 1.000.000 UI x 10 flacoane pulbere pentru solutie injectabila

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9129/2016/01-02-03-04 

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Penicilina G potasica Atb 1000000 UI pulbere pentru solutie injectabila
• benzilpenicilina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Penicilina G potasica Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inaine sa utilizati  Penicilina G potasica Atb
3. Cum sa utilizati Penicilina G potasica Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Penicilina G potasica Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Penicilina G potasica Atb si pentru ce se utilizeaza

Penicilina G potasica Atb contine benzilpenicilina si apartine unui grup de medicamente denumite peniciline, care sunt antibiotice. 

Penicilina G potasica Atb este indicata in tratamentul urmatoarelor infectii, la copii si adulti:

• infectii la nivelul urechilor, nasului si gatului;
• infectii ale tractului respirator;
• infectii ale organelor genitale la femei;
• infectii ale oaselor;
• infectii la nivelul foitelor care invelesc inima;
• infectii ale pielii si ale tesuturilor moi.

De asemenea, Penicilina G potasica Atb poate fi utilizata si in tratarea urmatoarelor afectiuni:

• actinomicoza,
• erizipel,
• difterie,
• gangrena gazoasa,
• meningita si abces cerebral,
• peritonita,
• septicemie,
• tetanos,
• antrax,
• leptospiroza,
• listerioza,
• febra muscaturii de sobolan,
• boala Lyme,
• pasteureloza,
• complicatii secundare ale gonoreei si sifilisului (de exemplu: artrita gonococica sau endocardita, sifilis congenital si neurosifilis).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati  Penicilina G potasica Atb

Nu utilizati Penicilina G potasica Atb 

• daca sunteti alergic la peniciline, la cefalosporine sau carbapeneme sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Penicilina G potasica Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Aveti grija deosebita cand utilizati Penicilina G potasica Atb:

• daca suferiti de reactii alergice, in special la medicamente;
• daca sunteti insarcinata sau alaptati;
• daca aveti afectiuni renale, hepatice sau cardiace;
• daca utilizati acest medicament la copii sau la varstnici, datorita functiei renale necorespunzatoare. Penicilina G potasica Atb poate determina inflamatia intestinului. Aceasta este o reactie grava. Tineti cont de acest lucru daca observati aparitia durerilor abdominale sau diaree.

Tratamentul cu antibiotice poate determina proliferarea germenilor rezistenti. 

In cazul administrarii de Penicilina G potasica Atb in doze mari pot aparea crize epileptice.

In timpul tratamentului cu Penicilina G potasica Atb pot aparea modificari ale analizelor de sange si urina (ex: glucoza urinara, test Coombs direct).

Penicilina G potasica Atb impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.

Anuntati medicul dumneavoastra daca utilizati: alte antibiotice, probenecid, metotrexat, salicilati, fenilbutazona, indometacin, sulfinpirazona sau contraceptive hormonale. 

Penicilina G potasica Atb impreuna cu alimente si bauturi

Nu se cunosc interactiuni intre penicilina si alimente sau bauturi.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Penicilina G potasica Atb nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si  de a folosi utilaje.

Penicilina G potasica Atb contine potasiu

 Fiecare flacon cu 1000000 UI benzilpenicilina (sub forma de sare de potasiu) contine 1,7 mmol (65,8 mg) potasiu. Tineti cont de acest lucru in conditiile in care aveti afectiuni cardiace.

3. Cum sa utilizati Penicilina G potasica Atb

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Nu va administrati singur acest medicament. Acest medicament trebuie sa va fie administrat de catre medicul dumneavoastra sau de catre o asistenta medicala.

Dozele uzuale sunt: 

La adulti:

Doza uzuala de Penicilina G potasica Atb este de 3-6 milioane UI pe zi, administrate i.m. (intramuscular) sau i.v.(intravenos), repartizata in 4 prize egale, la intervale egale de timp.

La copii:

Doza uzuala este:

• La copii si sugari: 50000-100000 UI/kg/zi, i.m., i.v., in 4-6 prize.
• La nou-nascuti: 75000-200000 UI/kg/zi, i.v. si in perfuzie, in 4-6 prize.

In cazul infectiilor severe (septicemie sau meningita) se pot utiliza pana la 6000000 UI pe zi, timp de 2 saptamani, iar in pericardita bacteriana, se recomanda administrarea a 20000000 – 30000000 UI pe zi, i.m. sau i.v., timp de 4-6 saptamani. Nu se vor depasi:

• la adulti: 50 milioane UI pe zi;
• la copii si sugari: 20 milioane UI pe zi.

Daca utilizati mai multa Penicilina G potasica Atb decat trebuie

Daca suspectati supradozajul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente.

Daca uitati sa utilizati Penicilina G potasica Atb

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Penicilina G potasica Atb

Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Penicilina G potasica Atb  poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa reactiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10,
• frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100,
• mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000,
• rare: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000,
• foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000,
• cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Reactii adverse foarte frecvente

• reactii tip Jarisch-Herxheimer (febra, frisoane, dureri musculare, dureri de cap, frecventa cardiaca crescuta, cresterea frecventei respiratorii, cresterea numarului neutrofilelor circulante si  vasodilatatie cu scaderea usoara a tensiunii arteriale) la pacientii cu sifilis sau neurosifilis tratati cu benzilpenicilina.

Reactii adverse frecvente

• eruptie cutanata tranzitorie, eruptii maculo-papulare, dermatita exfoliativa, eruptii urticariene, eozinofilie, febra;
• durere, noduli, tumefiere la locul de injectare, in cazul injectiilor intramusculare, iar in cazul injectiilor intravenoase, flebita. 

Reactii adverse rare

• anemie hemolitica si granulocitopenie (neutropenie), agranulocitoza, leucopenie, trombocitopenie. Aceste reactii au aparut mai ales la pacientii care au fost timp indelungat sub tratament cu doze mari de penicilina (ex: tratamentul endocarditei bacteriene). Pot aparea reactii anafilactice, iar in cazul administrarii dozelor mari de 50000000 UI, sau dupa injectarea rapida a peste 5000000 UI de benzilpenicilina pot sa apara convulsii sau chiar stare de rau epileptic.
• candidoza;
• cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Reactii adverse foarte rare:

• inflamarea ganglionilor, 
• sindrom lupic, 
• la doze foarte mari pot sa apara tulburari neurologice (polinevrita, neuropatie periferica) si psihice,
• pneumopatie acuta febrila (sindrom Loeffler), care impune intreruperea tratamentului,
• glosita, 
• stomatita, 
• diaree, colita pseudomembranoasa.
• dureri articulare si musculare. La copii si la nou-nascuti, in urma administrarii benzilpenicilinei i.m., pot sa apara crampe musculare. 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: 

• poate determina cresterea potasemiei. Poate fi afectata astfel functia cardiaca. Se va tine seama de acest lucru la pacientii cu insuficienta cardiaca.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Penicilina G potasica Atb

Nu utilizati Penicilina G potasica Atb dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Penicilina G potasica Atb 

Substanta activa este benzilpenicilina. 

Fiecare flacon contine benzilpenicilina 1000000 UI (sub forma de sare de potasiu). Nu contine excipienti.

Cum arata Penicilina G potasica Atb si continutul ambalajului

Penicilina G potasica Atb se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba sau aproape alba.

Ambalajul

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul  Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi

Romania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2018.

Urmatoarele informatii sunt destinate doar personalului medical:

Informatii privind prepararea solutiilor

Penicilina este incompatibila cu multe medicamente si solutii, din acest motiv nu trebuie utilizate decat solutiile recomandate, vezi si Incompatibilitati.

Pentru reconstituirea solutiei pentru injectii sau perfuzii, se dizolva pulberea cu apa sterila pentru injectii. Este posibila si utilizarea unei solutii de glucoza 5% sau ser fiziologic. Solutiile pentru injectii sau perfuzii trebuie preparate extemporaneu si trebuie sa fie limpezi inainte de utilizare.

Dopul de cauciuc al flaconului se sterilizeaza si se perforeaza cu un ac prin care, cu ajutorul unei seringi se introduce solventul. Se recomanda urmatoarele cantitati de solvent:

Concentratia dupa solvire	Volum de solvent
100000 UI/ml	10 ml
250000 UI/ml	4 ml

Injectare si perfuzare intravenoasa

Se recomanda ca solutiile pentru injectie sau perfuzie intravenoasa sa fie izotone. Solutiile izotonice contin aproximativ 100000 UI de benzilpenicilina (echivalent cu 60 mg benzilpenicilina potasica/ml de apa sterila pentru injectii). 

Dozele de peste 2 mil UI de benzilpenicilina trebuie sa fie injectate lent (maxim 0,5 mil UI/min) pentru a preveni tulburarile la nivelul sistemului nervos central.

Injectare intramusculara

Concentratiile de peste 100000 UI/ml sunt in general mai dureroase la injectare. Administrarea intramusculara a solutiilor mai concentrate de benzilpenicilina, de exemplu 0,5-1 mil UI/ml solvent este posibila, dar fiind hipertone, nu vor fi total lipsite de durere la locul injectiei. Acesta este in special cazul solutiilor de penicilina G potasica dizolvate in solutie de clorura de sodiu izotona. Nu este recomandata administrarea pe cale intramusculara a unor doze unitare de mai mult de 10 mil UI benzilpenicilina dizolvate in 10-20 ml apa pentru injectii.

Informatii referitoare la utilizarea topica

Benzilpenicilina, ca orice alta penicilina, nu trebuie sa fie utilizata sub forma topica datorita potentialului mare alergizant in cazul aplicarii topice.

Incompatibilitati

Penicilinele sunt instabile in prezenta acizilor, alcalilor, oxidantilor, alcoolilor, metalelor grele si la temperaturi ridicate. Penicilina este incompatibila cu toate solutiile pentru perfuzie cu pH acid sau bazic (pH<5 si >8).

Benzilpenicilina este incompatibila cu: clorhidratul de clorpromazina, heparina sodica, clorhidrat de hidroxizina, clorhidrat de lincomicina, clorhidrat de oxitetraciclina, mesilat de proclorperazina, clorhidrat de tetraciclina, tiopental sodic. 

Benzilpenicilina nu este compatibila cu complexul de vitamine B, nici cu solutiile de acid ascorbic.  Benzilpenicilina nu se va amesteca in aceeasi seringa cu tartratul de metaraminol, pentobarbital sau cu solutiile de bicarbonat sau lactat.