AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA
NR. 14300/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09
14301/2022/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect: Informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1.Ce este PAZOPANIB ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PAZOPANIB ZENTIVA
3. Cum sa luati PAZOPANIB ZENTIVA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PAZOPANIB ZENTIVA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este PAZOPANIB ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza
PAZOPANIB ZENTIVA este un medicament numit inhibitor de protein-kinaza. Actioneaza prin blocarea actiunii proteinelor implicate in cresterea si raspandirea celulelor canceroase.
PAZOPANIB ZENTIVA este folosit la adulti pentru tratamentul:
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PAZOPANIB ZENTIVA
Nu luati PAZOPANIB ZENTIVA: daca sunteti alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Discutati cu medicul dumneavoastra in cazul in care considerati ca va aflati in aceasta situatie.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati PAZOPANIB ZENTIVA, adresati-va medicului dumneavoastra:
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca PAZOPANIB ZENTIVA este indicat in cazul dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de controale medicale suplimentare, pentru a verifica daca rinichii, inima si ficatul dumneavoastra functioneaza normal.
Tensiunea arteriala mare si PAZOPANIB ZENTIVA
PAZOPANIB ZENTIVA va poate determina cresterea tensiunii arteriale. Vi se va masura tensiunea arteriala inainte de a incepe tratamentul cu PAZOPANIB ZENTIVA si in timpul acestuia. Daca aveti tensiune arteriala mare, vi se vor administra medicamente pentru scaderea acesteia.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala mare.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala
Medicul dumneavoastra va intrerupe administrarea PAZOPANIB ZENTIVA cu cel putin 7 zile inainte de interventia chirurgicala, deoarece acest medicament poate afecta vindecarea ranilor. Tratamentul dumneavoastra va fi reluat dupa vindecarea corespunzatoare a leziunilor.
Afectiuni carora este indicat sa le acordati o atentie deosebita
PAZOPANIB ZENTIVA poate duce la agravarea unor boli sau poate determina reactii adverse grave. Trebuie sa fiti atenti la anumite simptome atunci cand luati PAZOPANIB ZENTIVA, pentru a reduce riscul aparitiei oricaror probleme. Vezi pct. 4.
Copii si adolescenti
PAZOPANIB ZENTIVA nu este recomandat persoanelor cu varsta sub 18 ani. Pana in prezent, nu se cunoaste cat de bine actioneaza medicamentul la aceasta categorie de varsta. Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 2 ani, din cauza ingrijorarilor legate de siguranta.
PAZOPANIB ZENTIVA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In aceasta categorie intra medicamentele din plante si alte medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot influenta efectele PAZOPANIB ZENTIVA sau pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse. De asemenea, PAZOPANIB ZENTIVA poate influenta modul de actiune al altor medicamente. Acestea includ:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre acestea.
PAZOPANIB ZENTIVA impreuna cu alimente si bauturi
Nu luati PAZOPANIB ZENTIVA impreuna cu alimentele, deoarece acestea afecteaza absorbtia medicamentului. Luati-l cu cel putin doua ore dupa masa sau cu o ora inainte de masa (vezi pct. 3). Nu beti suc de grepfrut in timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, deoarece acesta poate creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
PAZOPANIB ZENTIVA nu este recomandat daca sunteti gravida. Nu se cunosc efectele administrarii PAZOPANIB ZENTIVA in timpul sarcinii.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Utilizati o metoda contraceptiva sigura in timp ce luati PAZOPANIB ZENTIVA si timp de cel putin 2 saptamani dupa tratament, pentru a evita sa ramaneti gravida.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, spuneti medicului dumneavoastra.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA. Nu se stie in ce masura componentele din PAZOPANIB ZENTIVA trec in laptele matern. Discutati cu medicul dumneavoastra despre acest aspect.
Pacientii de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) care au partenere care sunt gravide sau care ar putea deveni gravide (inclusiv cele care utilizeaza alte metode contraceptive) trebuie sa utilizeze prezervativul cand intretin relatii sexuale in timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA si timp de minimum 2 saptamani de la ultima doza administrata.
Fertilitatea poate fi afectata prin tratamentul cu PAZOPANIB ZENTIVA. Discutati cu medicul dumneavoastra despre aceasta problema
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
PAZOPANIB ZENTIVA poate determina reactii adverse care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca va simtiti ametit, obosit sau slabit sau daca nivelul energiei dumneavoastra este scazut.
PAZOPANIB ZENTIVA contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati PAZOPANIB ZENTIVA
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat sa luati
PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate:
Doza uzuala este de patru comprimate de PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg (800 mg pazopanib) administrate o data pe zi. Aceasta este doza maxima zilnica. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza, daca prezentati reactii adverse.
PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate:
Doza uzuala este de doua comprimate de PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg (800 mg pazopanib) administrate o data pe zi. Aceasta este doza maxima zilnica. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza, daca prezentati reactii adverse.
Cand sa luati
Nu luati PAZOPANIB ZENTIVA in acelasi timp cu alimentele. Luati-l cu cel putin doua ore dupa masa sau cu o ora inainte de masa.
De exemplu, puteti lua comprimatele la doua ore dupa micul dejun sau cu o ora inainte de pranz. Luati PAZOPANIB ZENTIVA la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi.
Inghititi comprimatele intregi, cu apa, unul dupa altul. Nu rupeti sau sfaramati comprimatele, deoarece acest lucru poate afecta absorbtia medicamentului si poate creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.
Daca luati mai mult PAZOPANIB ZENTIVA decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, cereti sfatul unui medic sau unui farmacist. Daca este posibil, aratati-le cutia sau acest prospect.
Daca uitati sa luati PAZOPANIB ZENTIVA
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza, la ora obisnuita.
Nu intrerupeti tratamentul cu PAZOPANIB ZENTIVA fara sfatul medicului
Luati PAZOPANIB ZENTIVA atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul va recomanda acest lucru.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave posibile
Umflare la nivelul creierului (sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile)
PAZOPANIB ZENTIVA poate cauza, in rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viata in pericol. Simptomele includ: - pierderea vorbirii
Opriti administrarea de PAZOPANIB ZENTIVA si cereti imediat sfatul medicului daca aveti oricare dintre aceste simptome sau daca aveti durere de cap insotita de oricare dintre aceste simptome.
Criza hipertensiva (crestere brusca si severa a tensiunii arteriale)
In cazuri rare, PAZOPANIB ZENTIVA poate determina o crestere brusca si severa a tensiunii arteriale, cunoscuta sub denumirea de criza hipertensiva. Medicul dumneavoastra va va monitoriza tensiunea arteriala in timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA. Semnele si simptomele unei crize hipertensive pot include: - durere severa in piept
Opriti administrarea de PAZOPANIB ZENTIVA si cereti imediat ajutorul medicului daca aveti o criza hipertensiva.
Afectiuni ale inimii
Riscul de aparitie a acestor probleme poate fi mai mare la persoanele care au o boala de inima preexistenta sau care iau alte medicamente. In timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, veti fi investigat pentru a depista existenta oricaror probleme ale inimii.
Disfunctie cardiaca/insuficienta cardiaca, atac de cord
PAZOPANIB ZENTIVA poate afecta modul in care inima dumneavoastra pompeaza sangele sau poate creste posibilitatea de a avea un atac de cord. Semnele si simptomele includ:
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati oricare din aceste simptome.
Modificari ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
PAZOPANIB ZENTIVA poate afecta ritmul batailor inimii, care, la unele persoane, poate evolua catre o afectiune grava a inimii cunoscuta sub numele de torsada varfurilor. Aceasta poate determina batai foarte rapide ale inimii, cauzand o pierdere brusca a constientei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati modificari neobisnuite ale batailor inimii, cum sunt batai prea rapide sau prea rare.
Accident vascular cerebral
PAZOPANIB ZENTIVA poate creste posibilitatea aparitiei unui accident vascular cerebral. Semnele si simptomele acestuia pot include:
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.
Sangerari
PAZOPANIB ZENTIVA poate determina sangerari severe la nivelul sistemului digestiv (cum sunt sangerari la nivelul stomacului, esofagului, rectului sau intestinului) sau la nivelul plamanilor, rinichilor, gurii, vaginului si creierului, desi acestea sunt mai putin frecvente. Simptomele includ:
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati oricare dintre aceste simptome.
Perforatie si fistule
PAZOPANIB ZENTIVA poate determina aparitia unei rupturi (perforatii) la nivelul stomacului dumneavoastra sau la nivelul peretelui intestinal sau aparitia unei comunicari anormale intre doua parti ale tractului dumneavoastra digestiv (o fistula). Semnele si simptomele pot include:
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.
Probleme ale ficatului
PAZOPANIB ZENTIVA poate determina aparitia unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt disfunctie hepatica si insuficienta hepatica, care pot fi letale. Medicul dumneavoastra va va verifica valorile enzimelor ficatului in timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA. Semnele conform carora ficatul dumneavoastra nu functioneaza adecvat pot include:
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.
Cheaguri de sange
Tromboza venoasa profunda (TVP) si embolism pulmonar
PAZOPANIB ZENTIVA poate determina aparitia de cheaguri de sange la nivelul venelor dumneavoastra, mai ales la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda sau TVP), care poate ajunge si la plamani (embolism pulmonar). Semnele si simptomele pot include:
Microangiopatie trombotica (MAT)
PAZOPANIB ZENTIVA poate determina aparitia unor cheaguri de sange la nivelul vaselor de sange mici la nivelul rinichilor si creierului, insotite de o scadere a celulelor rosii din singe si celulelor implicate in coagulare (microangiopatie trombotica, MAT). Semnele si simptomele pot include:
Sindromul lizei tumorale
PAZOPANIB ZENTIVA poate determina distrugerea rapida a celulelor canceroase, rezultatul fiind aparitia sindromului lizei tumorale, care, la unele persoane, poate fi letal. Simptomele pot include batai neregulate ale inimii, convulsii, confuzie, crampe sau spasme musculare sau scadere a volumului de urina. Solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare din aceste simptome.
Infectii
Infectiile care apar in timp ce luati PAZOPANIB ZENTIVA pot deveni grave. Simptomele infectiei pot include:
Inflamatie la nivelul plamanilor
In cazuri rare, PAZOPANIB ZENTIVA poate cauza inflamatie la nivelul plamanilor (boala pulmonara intestitiala, pneumonita), care poate fi letala la unele persoane. Simptomele includ scurtarea respiratiei sau tuse care nu dispar. In timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, veti fi monitorizat pentru orice probleme la nivelul plamanilor.
Cereti imediat sfatul medicului daca aveti oricare dintre aceste simptome.
Probleme ale glandei tiroide
PAZOPANIB ZENTIVA poate reduce cantitatea de hormon tiroidian produs in organism. Aceasta poate determina luare in greutate si oboseala. In timpul tratamentului cu PAZOPANIB ZENTIVA, vi se vor efectua analize pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati crestere semnificativa in greutate sau oboseala.
Vedere incetosata sau slaba
PAZOPANIB ZENTIVA poate provoca separarea sau ruperea mucoasei situate in partea din spate a ochiului (dezlipire sau ruptura retiniana).
Acest lucru poate duce la vedere incetosata sau slaba.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati orice modificare a acuitatii vizuale.
Reactii adverse posibile (inclusiv reactii adverse grave posibile, incluse in categoria relevanta de frecventa).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre aceste reactii adverse devine deranjanta.
Reatii adverse foarte frecvente care pot aparea la testele de sange sau de urina:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre aceste reactii adverse devine deranjanta.
Reactii adverse frecvente care pot aparea la testele de sange sau de urina:
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza PAZOPANIB ZENTIVA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon sau blister si pe cutie dupa ‚EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate:
Substanta activa este pazopanib (sub forma de clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat contine pazopanib 200 mg
Celelalte ingrediente sunt:
PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate:
Substanta activa este pazopanib (sub forma de clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat contine pazopanib 400 mg
Celelalte ingrediente sunt:
Ce contine PAZOPANIB ZENTIVA si continutul ambalajului
PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate:
Comprimatele de PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate sunt de forma unei capsule, de culoare roz, marcate cu „200” pe una din fete, cu dimensiuni de aproximativ 14,3 mm x 5,7 mm.
Sunt furnizate in flacoane cu 30, 90, ambalaj multiplu cu 90 comprimate ( 3 cutii cu 30) comprimate. Sunt furnizate in blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al cu 30, 90, ambalaj multiplu cu 90 (3 cutii cu 30) comprimate.
Sunt furnizate in blistere transparente unidoza perforate din PVC-PE-PVdC/Al cu 30 x 1, 90 x 1, ambalaj multiplu cu 90 x 1 (3 cutii cu 30 x 1) comprimate.
PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate:
Comprimatele de PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate sunt de forma unei capsule, de culoare alba, marcate cu „400” pe una din fete, cu dimensiuni de aproximativ 18,0 mm x 7,1 mm.
Sunt furnizate in flacoane cu 30, 60 comprimate
Sunt furnizate in blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al cu 30, 60, ambalaj multiplu cu 60 (2 cutii cu 30) comprimate.
Sunt furnizate in blistere transparente unidoza perforate din PVC-PE-PVdC/Al cu 30 x 1, 60 x 1, ambalaj multiplu cu 60 x 1 (2 cutii cu 30 x 1) comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Ceha.
Fabricantii
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol 3056, Cipru.
PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
HU:
Pazopanib Zentiva 200mg filmtabletta
Pazopanib Zentiva 400mg filmtabletta
BG:
Пазопаниб Зентива 200mg филмирани таблетки
Пазопаниб Зентива 400mg филмирани таблетки
EE: Pazopanib Zentiva
HR:
Pazopanib Zentiva 200 mg filmom oblozene tablete
Pazopanib Zentiva 400 mg filmom oblozene tablete
LT:
Pazopanib Zentiva 200 mg plevele dengtos tabletes
Pazopanib Zentiva 400 mg plevele dengtos tabletes
LV:
Pazopanib Zentiva 200 mg apvalkotas tabletes
Pazopanib Zentiva 400 mg apvalkotas tabletes
RO:
PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate
PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate
SK:
Pazopanib Zentiva 200 mg
Pazopanib Zentiva 400 mg
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2022.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
