Pazopanib Teva 200 mg x 60 compr. film.

Prospect Pazopanib Teva 200 mg x 60 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA

NR. 14403/2022/01-02-03-04-05

14404/2022/01-02-03-04-05

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

PAZOPANIB TEVA 200 mg, comprimate filmate

PAZOPANIB TEVA 400 mg, comprimate filmate

pazopanib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este PAZOPANIB TEVA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PAZOPANIB TEVA

3. Cum sa luati PAZOPANIB TEVA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza PAZOPANIB TEVA

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este PAZOPANIB TEVA si pentru ce se utilizeaza

PAZOPANIB TEVA este un medicament numit inhibitor de protein-kinaza. Actioneaza prin blocarea actiunii proteinelor implicate in cresterea si raspandirea celulelor canceroase.

PAZOPANIB TEVA este folosit la adulti pentru tratamentul:

- cancerului de rinichi in stadiu avansat sau care s-a extins si la alte organe.

- anumitor forme de sarcom de tesuturi moi, care este un tip de cancer care afecteaza tesuturile de suport ale corpului. Poate sa apara in muschi, vase de sange, tesut gras sau in alte tesuturi care asigura suport, inconjoara sau protejeaza organele.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PAZOPANIB TEVA

Nu luati PAZOPANIB TEVA

- daca sunteti alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Discutati cu medicul dumneavoastra in cazul in care considerati ca va aflati in aceasta situatie.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati PAZOPANIB TEVA, adresati-va medicului dumneavoastra:

- daca aveti o boala de inima.

- daca aveti o boala de ficat.

- daca ati avut insuficienta cardiaca sau un infarct miocardic.

- daca ati avut in trecut colapsul unui plaman.

- daca ati avut probleme care au determinat sangerari, formarea cheagurilor de sange sau ingustarea arterelor.

- daca ati avut probleme cu stomacul sau cu intestinele cum sunt perforatia (gaurirea) sau fistulele (formarea unor traiecte anormale intre diferite parti ale intestinului).

- daca aveti probleme cu glanda tiroida.

- daca aveti probleme cu functia rinichilor.

- daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange.

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca PAZOPANIB TEVA este indicat in cazul dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de controale medicale suplimentare, pentru a verifica daca rinichii, inima si ficatul dumneavoastra functioneaza normal.

Tensiunea arteriala mare si PAZOPANIB TEVA

PAZOPANIB TEVA va poate determina cresterea tensiunii arteriale. Vi se va masura tensiunea arteriala inainte de a incepe tratamentul cu PAZOPANIB TEVA si in timpul acestuia. Daca aveti tensiune arteriala mare, vi se vor administra medicamente pentru scaderea acesteia.

- Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala mare.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala

Medicul dumneavoastra va intrerupe administrarea PAZOPANIB TEVA cu cel putin 7 zile inainte de interventia chirurgicala, deoarece acest medicament poate afecta vindecarea ranilor. Tratamentul dumneavoastra va fi reluat dupa vindecarea corespunzatoare a leziunilor.

Afectiuni carora este indicat sa le acordati o atentie deosebita

PAZOPANIB TEVA poate duce la agravarea unor boli sau poate determina reactii adverse grave. Trebuie sa fiti atenti la anumite simptome atunci cand luati PAZOPANIB TEVA, pentru a reduce riscul aparitiei oricaror probleme. Vezi pct. 4.

Copii si adolescenti

PAZOPANIB TEVA nu este recomandat persoanelor cu varsta sub 18 ani. Pana in prezent, nu se cunoaste cat de bine actioneaza medicamentul la aceasta categorie de varsta. Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 2 ani, din cauza ingrijorarilor legate de siguranta.

PAZOPANIB TEVA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In aceasta categorie intra medicamentele din plante si alte medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot influenta efectele PAZOPANIB TEVA sau pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse. De asemenea, PAZOPANIB TEVA poate influenta modul de actiune al altor medicamente. Acestea includ:

- claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor).

- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate in tratamentul infectiei cu HIV).

- nefazodona (utilizat in tratamentul depresiei).

- simvastatina si, posibil, alte statine (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului)

- medicamente care scad aciditatea stomacului. Tipul medicamentului pe care il luati pentru a scadea aciditatea din stomac (de exemplu inhibitor al pompei de protoni, antagonist al receptorilor H2 sau antiacide) poate afecta modul in care se administreaza PAZOPANIB TEVA. Va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre acestea.

PAZOPANIB TEVA impreuna cu alimente si bauturi

Nu luati PAZOPANIB TEVA impreuna cu alimentele, deoarece acestea afecteaza absorbtia medicamentului. Luati-l cu cel putin doua ore dupa masa sau cu o ora inainte de masa (vezi pct. 3). Nu beti suc de grepfrut in timpul tratamentului cu PAZOPANIB TEVA, deoarece acesta poate creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

PAZOPANIB TEVA nu este recomandat daca sunteti gravida. Nu se cunosc efectele administrarii PAZOPANIB TEVA in timpul sarcinii.

- Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

- Utilizati o metoda contraceptiva sigura in timp ce luati PAZOPANIB TEVA si timp de cel putin 2 saptamani dupa tratament, pentru a evita sa ramaneti gravida.

- Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu PAZOPANIB TEVA, spuneti medicului dumneavoastra.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu PAZOPANIB TEVA. Nu se stie in ce masura componentele din PAZOPANIB TEVA trec in laptele matern. Discutati cu medicul dumneavoastra despre acest aspect.

Pacientii de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) care au partenere care sunt gravide sau care ar putea deveni gravide (inclusiv cele care utilizeaza alte metode contraceptive) trebuie sa utilizeze prezervativul cand intretin relatii sexuale in timpul tratamentului cu PAZOPANIB TEVA si timp de minimum 2 saptamani de la ultima doza administrata.

Fertilitatea poate fi afectata prin tratamentul cu PAZOPANIB TEVA. Discutati cu medicul dumneavoastra despre aceasta problema

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

PAZOPANIB TEVA poate determina reactii adverse care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

- Evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca va simtiti ametit, obosit sau slabit sau daca nivelul energiei dumneavoastra este scazut.

PAZOPANIB TEVA contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati PAZOPANIB TEVA

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat sa luati

PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate:

Doza uzuala este de patru comprimate de PAZOPANIB TEVA 200 mg (800 mg pazopanib) administrate o data pe zi. Aceasta este doza maxima zilnica. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza, daca prezentati reactii adverse.

PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate:

Doza uzuala este de doua comprimate de PAZOPANIB TEVA 400 mg (800 mg pazopanib) administrate o data pe zi. Aceasta este doza maxima zilnica. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza, daca prezentati reactii adverse.

Cand sa luati

Nu luati PAZOPANIB TEVA in acelasi timp cu alimentele. Luati-l cu cel putin doua ore dupa masa sau cu o ora inainte de masa.

De exemplu, puteti lua comprimatele la doua ore dupa micul dejun sau cu o ora inainte de pranz. Luati PAZOPANIB TEVA la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi.

Inghititi comprimatele intregi, cu apa, unul dupa altul. Nu rupeti sau sfaramati comprimatele, deoarece acest lucru poate afecta absorbtia medicamentului si poate creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.

Daca luati mai mult PAZOPANIB TEVA decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, cereti sfatul unui medic sau unui farmacist. Daca este posibil, aratati-le cutia sau acest prospect.

Daca uitati sa luati PAZOPANIB TEVA

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza, la ora obisnuita.

Nu intrerupeti tratamentul cu PAZOPANIB TEVA fara sfatul medicului

Luati PAZOPANIB TEVA atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul va recomanda acest lucru.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave posibile

Umflare la nivelul creierului (sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile)

PAZOPANIB TEVA poate cauza, in rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viata in pericol. Simptomele includ:

- pierderea vorbirii

- modificari ale vederii

- convulsii (crize)

- confuzie

- tensiune arteriala mare

Opriti administrarea de PAZOPANIB TEVA si cereti imediat sfatul medicului daca aveti oricare dintre aceste simptome sau daca aveti durere de cap insotita de oricare dintre aceste simptome.

Criza hipertensiva (crestere brusca si severa a tensiunii arteriale)

In cazuri rare, PAZOPANIB TEVA poate determina o crestere brusca si severa a tensiunii arteriale, cunoscuta sub denumirea de criza hipertensiva. Medicul dumneavoastra va va monitoriza tensiunea arteriala in timpul tratamentului cu PAZOPANIB TEVA. Semnele si simptomele unei crize hipertensive pot include:

- durere severa in piept

- durere severa de cap

- vedere incetosata

- confuzie

- greata

- varsaturi

- anxietate severa

- scurtarea respiratiei

- convulsii (crize)

- lesin

Opriti administrarea de PAZOPANIB TEVA si cereti imediat ajutorul medicului daca aveti o criza hipertensiva.

Afectiuni ale inimii

Riscul de aparitie a acestor probleme poate fi mai mare la persoanele care au o boala de inima preexistenta sau care iau alte medicamente. In timpul tratamentului cu PAZOPANIB TEVA, veti fi investigat pentru a depista existenta oricaror probleme ale inimii.

Disfunctie cardiaca/insuficienta cardiaca, atac de cord

PAZOPANIB TEVA poate afecta modul in care inima dumneavoastra pompeaza sangele sau poate creste posibilitatea de a avea un atac de cord. Semnele si simptomele includ:

- batai neregulate sau rapide ale inimii

- palpitatii cu ritm rapid la nivelul inimii

- lesin

- durere sau presiune in piept

- durere la nivelul bratelor, spatelui, gatului sau mandibulei

- scurtarea respiratiei

- umflarea picioarelor

Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati oricare din aceste simptome.

Modificari ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)

PAZOPANIB TEVA poate afecta ritmul batailor inimii, care, la unele persoane, poate evolua catre o afectiune grava a inimii cunoscuta sub numele de torsada varfurilor. Aceasta poate determina batai foarte rapide ale inimii, cauzand o pierdere brusca a constientei.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati modificari neobisnuite ale batailor inimii, cum sunt batai prea rapide sau prea rare.

Accident vascular cerebral

PAZOPANIB TEVA poate creste posibilitatea aparitiei unui accident vascular cerebral. Semnele si simptomele acestuia pot include:

- amorteala sau slabiciune pe o parte a corpului

- dificultati de vorbire

- durere de cap

- ameteala

Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.

Sangerari

PAZOPANIB TEVA poate determina sangerari severe la nivelul sistemului digestiv (cum sunt sangerari la nivelul stomacului, esofagului, rectului sau intestinului) sau la nivelul plamanilor, rinichilor, gurii, vaginului si creierului, desi acestea sunt mai putin frecvente. Simptomele includ:

- prezenta de sange in materiile fecale sau culoare inchisa a materiilor fecale

- prezenta de sange in urina

- dureri de stomac

- tuse sau varsaturi cu sange

Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati oricare dintre aceste simptome.

Perforatie si fistule

PAZOPANIB TEVA poate determina aparitia unei rupturi (perforatii) la nivelul stomacului dumneavoastra sau la nivelul peretelui intestinal sau aparitia unei comunicari anormale intre doua parti ale tractului dumneavoastra digestiv (o fistula). Semnele si simptomele pot include:

- durere severa de stomac

- greata si/sau varsaturi

- febra

- aparitia unui orificiu (perforatii) in stomac sau intestine prin care se secreta puroi cu sange sau cu miros neplacut

Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.

Probleme ale ficatului

PAZOPANIB TEVA poate determina aparitia unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt disfunctie hepatica si insuficienta hepatica, care pot fi letale. Medicul dumneavoastra va va verifica valorile enzimelor ficatului in timpul tratamentului cu PAZOPANIB TEVA. Semnele conform carora ficatul dumneavoastra nu functioneaza adecvat pot include:

- ingalbenirea pielii sau albului ochilor (icter)

- urina inchisa la culoare

- oboseala

- greata

- varsaturi

- pierderea poftei de mancare

- durere in partea dreapta a stomacului (abdomen)

- invinetire rapida

Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.

Cheaguri de sange

Tromboza venoasa profunda (TVP) si embolism pulmonar

PAZOPANIB TEVA poate determina aparitia de cheaguri de sange la nivelul venelor dumneavoastra, mai ales la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda sau TVP), care poate ajunge si la plamani (embolism pulmonar). Semnele si simptomele pot include:

- durere ascutita in piept

- scurtarea respiratiei

- respiratie rapida

- durere la nivelul picioarelor

- umflarea bratelor si mainilor sau picioarelor si labelor picioarelor

Microangiopatie trombotica (MAT)

PAZOPANIB TEVA poate determina aparitia unor cheaguri de sange la nivelul vaselor de sange mici la nivelul rinichilor si creierului, insotite de o scadere a celulelor rosii din singe si celulelor implicate in coagulare (microangiopatie trombotica, MAT). Semnele si simptomele pot include:

- invinetire rapida

- tensiune arteriala mare

- febra

- confuzie

- somnolenta

- convulsii (crize)

- scaderea volumului de urina

Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati oricare din aceste simptome.

Sindromul lizei tumorale

PAZOPANIB TEVA poate determina distrugerea rapida a celulelor canceroase, rezultatul fiind aparitia sindromului lizei tumorale, care, la unele persoane, poate fi letal. Simptomele pot include batai neregulate ale inimii, convulsii, confuzie, crampe sau spasme musculare sau scadere a volumului de urina. Solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare din aceste simptome.

Infectii

Infectiile care apar in timp ce luati PAZOPANIB TEVA pot deveni grave.

Simptomele infectiei pot include:

- febra

- simptome similare gripei, cum sunt tuse, oboseala si durere la nivelul corpului, care nu dispar - scurtarea respiratiei si/sau respiratie suieratoare

- durere la urinare

- taieturi, zgarieturi sau rani care sunt rosii, calde, umflate sau dureroase

Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati oricare din aceste simptome.

Inflamatie la nivelul plamanilor

In cazuri rare, PAZOPANIB TEVA poate cauza inflamatie la nivelul plamanilor (boala pulmonara intestitiala, pneumonita), care poate fi letala la unele persoane. Simptomele includ scurtarea respiratiei sau tuse care nu dispar. In timpul tratamentului cu PAZOPANIB TEVA, veti fi monitorizat pentru orice probleme la nivelul plamanilor.

Cereti imediat sfatul medicului daca aveti oricare dintre aceste simptome.

Probleme ale glandei tiroide

PAZOPANIB TEVA poate reduce cantitatea de hormon tiroidian produs in organism. Aceasta poate determina luare in greutate si oboseala. In timpul tratamentului cu PAZOPANIB TEVA, vi se vor efectua analize pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati crestere semnificativa in greutate sau oboseala.

Vedere incetosata sau slaba

PAZOPANIB TEVA poate provoca separarea sau ruperea mucoasei situate in partea din spate a ochiului (dezlipire sau ruptura retiniana).

Acest lucru poate duce la vedere incetosata sau slaba.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati orice modificare a acuitatii vizuale.

Reactii adverse posibile (inclusiv reactii adverse grave posibile, incluse in categoria relevanta de frecventa).

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- tensiune arteriala mare

- diaree

- senzatie de rau sau stare de rau (greata sau varsaturi)

- durere de stomac

- pierdere a poftei de mancare

- scadere in greutate

- tulburari ale gustului sau disparitie a gustului

- dureri la nivelul gurii

- durere de cap

- dureri legate de formatiunea tumorala

- lipsa de energie, senzatie de slabiciune sau oboseala

- modificari ale culorii parului

- cadere in exces a parului sau subtiere neobisnuita a firului de par

- depigmentare (decolorare) a pielii

- eruptie pe piele, care poate implica descuamarea pielii

- inrosire si umflare la nivelul palmelor sau talpilor

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre aceste reactii adverse devine deranjanta.

Reactii adverse foarte frecvente care pot aparea la testele de sange sau de urina:

- crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului

- scadere a valorilor albuminei in sange

- prezenta a proteinelor in urina

- scadere a numarului de plachete sanguine (celule care ajuta la coagularea sangelui)

- scadere a numarului de globule albe din sange

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- indigestie, balonare, flatulenta

- sangerari nazale

- uscaciune a gurii sau ulceratii la nivelul gurii

- infectii

- stare anormala de ameteala

- dificultate la adormire

- durere in piept, scurtarea respiratiei, durere la nivelul picioarelor si umflarea picioarelor/labelor picioarelor. Acestea pot fi semne ale prezentei unui cheag de sange in corpul dumneavoastra (tromboembolism). Daca cheagul se mobilizeaza, poate ajunge la plamanii dumneavoastra si aceasta poate sa puna viata in pericol sau poate fi chiar letal.

- inima nu mai poate pompa suficient de bine sangele in organism (insuficienta cardiaca)

- batai lente ale inimii

- sangerari la nivelul gurii, rectului sau plamanilor

- ameteli

- vedere incetosata

- bufeuri

- umflare cauzata de acumularea de lichid la nivelul fetei, mainilor, gleznelor, picioarelor sau pleoapelor

- furnicaturi, senzatie de slabiciune sau amorteli la nivelul mainilor, bratelor, picioarelor sau membrelor inferioare

- afectiuni ale pielii, inrosire a pielii, mancarimi, piele uscata

- afectiuni la nivelul unghiilor

- senzatie de arsuri, intepaturi, mancarimi sau de furnicaturi la nivelul pielii

- senzatie de raceala, cu tremuraturi

- transpiratie excesiva

- deshidratare

- dureri musculare, de articulatii, de tendoane sau dureri in piept, crampe musculare

- raguseala

- respiratie ingreunata

- tuse

- tuse cu eliminare de sange

- sughituri

- colapsul plamanilor, cu aerul prins in spatiul dintre plamani si peretele trunchiului, cauzand deseori scurtarea respiratiei (pneumotorax)

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre aceste reactii adverse devine deranjanta.

Reactii adverse frecvente care pot aparea la testele de sange sau de urina:

- scadere a functiei glandei tiroide

- anomalii ale functiei ficatului

- crestere a valorilor bilirubinei (o substanta produsa de catre ficat)

- crestere a valorilor lipazei (o enzima implicata in digestie)

- crestere a valorilor creatininei (o substanta produsa in muschi)

- modificare a valorilor altor substante / enzime din sange. Medicul dumneavoastra va va informa cu privire la rezultatele analizelor de sange

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

- accident vascular cerebral

- diminuare temporara a aportului de sange catre creier (accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu)

- intrerupere a irigarii cu sange a anumitor parti ale inimii sau atac de cord (infarct miocardic)

- intreruperea partiala a circulatiei sangelui catre o parte a inimii (ischemie miocardica)

- cheaguri de sange insotite de o scadere a numarului de globule rosii din sange si a celulelor implicate in coagulare (mioangiopatie trombotica, MAT). Acestea pot afecta organele, cum sunt creierul si rinichii.

- crestere a numarului de globule rosii din sange

- senzatie brusca de lipsa de aer, in special atunci cand sunt insotite de dureri ascutite in piept si/sau respiratii rapide (embolism pulmonar)

- sangerari severe la nivelul sistemului digestiv (stomac, esofag sau intestin) sau la nivelul rinichilor, vaginului sau creierului

- tulburari ale ritmului inimii (prelungire a intervalului QT)

- perforatie a stomacului sau intestinului

- formare a unor traiecte anormale intre parti ale intestinului (fistule)

- menstruatie abundenta sau neregulata

- crestere brusca si marcata a tensiunii arteriale (criza hipertensiva)

- inflamatie a pancreasului (pancreatita)

- inflamatie a ficatului, tulburari ale functiei sau leziuni ale acestuia

- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)

- inflamatie a stratului care captuseste cavitatea abdominala (peritonita)

- secretii nazale

- eruptii pe piele care pot fi insotite de mancarimi sau inflamatii (pete sau vezicule plane sau reliefate pe piele)

- accelerare a tranzitului intestinal

- sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui

- scadere a simtului tactil sau a sensibilitatii, in special la nivelul pielii

- piele care nu se vindeca (ulceratie a pielii)

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

- inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonita)

- largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

- sindromul lizei tumorale care rezulta din distrugerea rapida a celulelor canceroase

- insuficienta hepatica

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza PAZOPANIB TEVA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa ‚EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate:

- Substanta activa este pazopanib (sub forma de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat contine pazopanib 200 mg

- Celelalte ingrediente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina (E460), amidonoglicolat de sodiu (tip A), povidona K30 (E1201), stearat de magneziu (E470b).

Film: hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521), oxid rosu de fer (E172), polisorbat 80 (E433).

PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate:

- Substanta activa este pazopanib (sub forma de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat contine pazopanib 400 mg

- Celelalte ingrediente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina (E460), amidonoglicolat de sodiu (tip A), povidona K30 (E1201), stearat de magneziu (E470b).

Film: hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433).

Ce contine PAZOPANIB TEVA si continutul ambalajului

PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate:

Comprimatele de PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate sunt de forma unei capsule, de culoare roz, marcate cu „200” pe o fata, cu dimensiuni de aproximativ 14,3 mm x 5,7 mm ± 5%. Sunt ambalate in blistere incolore/transparente din PVC-PE-PVdC/Al care contin 30, 60, 90 de comprimate, ambalaje multiple de 60 (2 pachete a cate 30) sau ambalaje multiple de 90 (3 pachete a cate 30) de comprimate.

PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate:

Comprimatele de PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate sunt de forma unei capsule, de culoare alba, marcate cu „400” pe o fata, cu dimensiuni de aproximativ 18,0 mm x 7,1 mm ± 5%. Sunt ambalate in blistere incolore/transparente din PVC-PE-PVdC/Al care contin 30, 60, 90 de comprimate, ambalaje multiple de 60 (2 pachete a cate 30) sau ambalaje multiple de 90 (3 pachete a cate 30) de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.