PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate
paracetamol, cafeina, clorhidrat de fenilefrina, terpinhidrat si acid ascorbic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este ParaSinus Penta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ParaSinus Penta
3. Cum sa luati ParaSinus Penta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ParaSinus Penta
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ParaSinus Penta si pentru ce se utilizeaza
ParaSinus Penta este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de raceala si
gripa, incluzand febra, dureri de cap, dureri musculare, dureri in gat, precum si a simptomelor asociate inflamatiei sinusurilor (nas infundat, durere la nivelul sinusurilor si rinoree).
Contine cinci substante active:
-
paracetamol, care amelioreaza durerea si va scade temperatura cand aveti febra;
-
cafeina, cu un efect stimulant usor;
-
clorhidrat de fenilefrina, un decongestionant care va desfunda nasul si sinusurile, ajutandu-va sa respirati mai usor;
-
terpinhidrat, un expectorant care favorizeaza eliminarea secretiilor provenite din caile respiratorii;
-
vitamina C (acid ascorbic), care ajuta la inlocuirea vitaminei C care se poate pierde in stadiile initiale de raceala si gripa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ParaSinus Penta Parasinus Penta contine paracetamol.
Daca luati o cantitate prea mare de paracetamol va puteti afecta grav ficatul.
Nu luati ParaSinus Penta:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeina, clorhidrat de fenilefrina, terpinhidrat, acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale ParaSinus Penta,
• daca aveti boli renale sau hepatice severe,
• daca aveti deficit de enzima glucozo-6-fosfat dehidrogenaza,
• daca aveti tensiune arteriala mare,
• daca aveti o tiroida hiperactiva (hipertiroidie),
• daca aveti diabet zaharat,
• daca aveti feocromocitom (o tumora in apropierea rinichilor),
• daca urmati tratament cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidaza-IMAO (inclusiv o perioada de 2 saptamani de la oprirea tratamentului cu acestia) sau daca urmati tratament cu beta blocante (vezi pct. Folosirea altor medicamente),
• daca urmati tratament cu alte decongestionante simpatomimetice,
• daca aveti glaucom cu unghi inchis (tensiune crescuta la nivelul ochiului),
• daca sunteti gravida.
• daca luati orice alte medicamente pe baza de prescriptie medicala sau disponibile fara prescriptie medicala care contin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de raceala si gripa, sau pentru a va ajuta sa dormiti.
Cititi intotdeauna si urmati instructiunile de pe ambalaj si din acest prospect. Nu se administreaza copiilor cu varsta sub 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte de a utiliza acest medicament cereti sfatul medicului:
-
daca consumati frecvent bauturi alcoolice sau suferiti de afectiuni hepatice, inclusiv hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii);
-
daca aveti afectiuni renale, insuficienta renala grava (numai in cazul tratamentului de lunga durata cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
-
daca aveti leziuni hepatice preexistente este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari;
-
daca aveti greutatea sub cea normala sau sunteti subnutrit,
-
daca consumati regulat alcool etilic.
Este posibil sa fie necesar sa evitati complet utilizarea acestui produs sau sa limitati cantitatea de paracetamol pe care o luati.
Inainte sa utilizati acest medicament adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca prezentati marirea volumului prostatei sau dificultati de urinare;
-
daca aveti boli de inima;
-
daca aveti afectiuni ale vaselor de sange (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub forma de dureri la nivelul degetelor ca raspuns la frig sau stres).
-
daca alaptati. Evitati utilizarea acestui medicament pe perioada alaptatului.-
-
daca aveti o infectie grava, aceasta marind riscul aparitiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei metabolice includ: respiratie adanca, rapida, dificila; greata, voma; pierderea poftei de mancare. Contactati medicul imediat daca aveti o combinatie a acestor simptome.
Nu depasiti doza zilnica recomandata.
Trebuie evitata utilizarea concomitenta a altor medicamente pentru gripa si raceala, decongestionante (medicamente pentru ameliorarea congestiei nazale sau a nasului infundat) sau a altor medicamente care contin paracetamol.
ParaSinus Penta contine cafeina. Deoarece cafeina poate determina insomnie, neliniste, anxietate, nu se recomanda administrarea medicamentului spre sfarsitul zilei.
Consumul de cantitati excesive de cafea sau ceai impreuna cu utilizarea comprimatelor poate provoca senzatia de tensiune si iritare.
Daca simptomele persista mai mult de 3 zile, adresati-va medicului.
ParaSinus Penta impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In mod special discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul:
-
daca luati medicamente pentru tratarea depresiei cum ar fi antidepresive triciclice (de ex. amitriptilina);
-
daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza);
-
daca luati beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace si a tensiunii arteriale mari. In acest caz nu trebuie sa utilizati ParaSinus Penta:
-
daca luati medicamente care blocheaza sau stimuleaza senzatia de foame;
-
daca luati medicamente pentru afectiuni cardiace (de exemplu digoxina);
-
daca luati warfarina sau alte medicamente similare pentru subtierea sangelui (anticoagulante).
In mod deosebit, este necesara prudenta in cazul in care urmati tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos mentionate:
-
medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice si medicamente antiepileptice (printre altele glutetimida, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) si rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei); acelasi lucru este valabil si pentru abuzul de alcool etilic;
-
medicamente care conduc la incetinirea evacuarii gastrice, de exemplu propantelina;
-
medicamente care blocheaza sau stimuleaza senzatia de foame;
-
digoxina (utilizata in boli cardiace);
-
colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari utilizata pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange);
-
metoclopramida (utilizata in tratamentul tulburarilor gastro-intestinale);
-
domperidona (utilizata in ameliorarea simptomelor de greata si varsaturi);
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (in principal acid acetilsalicilic);
-
contraceptive orale;
-
zidovudina (utilizata in tratamentul infectiilor cu HIV);
-
probenecid (utilizat in tratamentul gutei);
-
warfarina sau derivati de cumarina (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca sa vi se subtieze sangele);
-
lamotrigina (utilizata in tratamentul epilepsiei);
-
cloramfenicol (un antibiotic);
-
barbiturice (medicamente care va fac sa va simtiti somnolent);
-
antihistaminice (medicamente utilizate in alergii);
-
tiroxina (un hormon tiroidian);
-
benzodiazepine (medicamente cu efecte sedative, care induc somnul si/sau relaxante musculare);
-
cimetidina (utilizata in tratarea unor probleme gastro-intestinale);
-
disulfiram (medicament utilizat in tratarea alcoolismului);
-
efedrina (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic);
-
enoxacina (antibiotic utilizat in tratarea anumitor infectii);
-
ciprofloxacina si norfloxacina (antibiotice utilizate in tratarea anumitor infectii);
-
ergotamina (utilizata in tratamentul migrenelor);
-
medicamente care contin aluminiu;
-
deferoxamina (antidot specific utilizat in intoxicatiile acute cu fier).
Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, spuneti medicului ca luati paracetamol.
ParaSinus Penta impreuna cu alimente si bauturi
Acest medicament contine cafeina. Evitati sa consumati prea multe bauturi ce contin cafeina (cafea, ceai sau bauturi energizante) in timpul tratamentului cu acest medicament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
ParaSinus Penta nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care medicul considera acest lucru strict necesar.
Se recomanda prudenta in administrarea paracetamolului in perioada de alaptare. Evitati utilizarea acestui medicament pe perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameteala. Daca sunteti afectati de ameteala in timpul tratamentului cu acest medicament, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale ParaSinus Penta
ParaSinus Penta contine colorantul Eurocol galben amurg (E 110), care poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa luati ParaSinus Penta
Pentru administrare orala.
Luati intotdeauna cea mai mica doza eficienta pentru a va ameliora simptomele.
Adulti, varstnici si adolescenti (copii cu varsta peste 12 ani)
Doza uzuala este de 1-2 comprimate administrate la fiecare 4-6 ore, fara a se depasi 8 comprimate in 24 de ore. Intervalul minim intre administrari trebuie sa fie de 4 ore.
Nu depasiti doza recomandata.
Nu se continua tratamentul mai mult de 7 zile, fara sfatul medicului.
Copii cu varsta sub 12 ani
ParaSinus Penta nu se administreaza copiilor cu varsta sub 12 ani.
Daca simptomele persista consultati medicul.
Daca simptomele nu se amelioreaza sau se agraveaza dupa 3 zile de tratament, situatia clinica trebuie reevaluata.
Daca luati mai mult ParaSinus Penta decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra chiar daca va simtiti bine si explicati-i exact cat de mult ati luat. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti.
Este important sa-i spuneti medicului, chiar daca va simtiti bine. Daca o persoana a luat prea mult paracetamol, exista riscul de afectare hepatica grava intarziata.
Daca uitati sa luati ParaSinus Penta
Luati doza de indata ce va amintiti. Nu luati mai mult de o doza la fiecare 4 ore. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ParaSinus Penta poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse foarte rare includ:
-
scaderea numarului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
-
eruptii trecatoare pe piele si alte alergii, inclusiv o reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism numita anafilaxie;
-
ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm);
-
afectiuni ale ficatului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii cutanate grave.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta includ:
-
varsaturi, diaree;
-
crestere a tensiunii arteriale;
-
dureri de cap;
-
ameteli;
-
incapacitate de a dormi (insomnie);
-
perceperea suparatoare a batailor inimii (palpitatii);
-
nervozitate si iritabilitate
Cand luati acest medicament puteti avea: dureri de cap, ameteli, nervozitate, dificultate de a dormi, tensiune arteriala crescuta, greata si varsaturi.
Aceste reactii ar trebui sa dispara daca intrerupeti administrarea de ParaSinus Penta.
Incetati sa mai luati ParaSinus Penta comprimate si consultati imediat medicul daca observati urmatoarele efecte adverse care sunt rare:
• iritatie a pielii, descuamare sau ulcere bucale;
• reactii alergice cum ar fi iritatii ale pielii sau mancarimi, insotite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gatului sau a fetei;
• pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Aceasta reactie este foarte rara, dar poate aparea cel mai probabil la persoanele care au glaucom.
• vanataie inexplicabila sau sangerare neasteptata;
• ritm al inimii neobisnuit de rapid sau o senzatie neobisnuita de batai rapide sau neregulate ale inimii;
• dificultate la urinare. Aceasta reactie poate aparea cel mai probabil la barbatii care au prostata marita.
• daca anterior ati avut dificultati de respiratie cand ati luat aspirina sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum aveti aceeasi reactie la acest medicament.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ParaSinus Penta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati ParaSinus Penta dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ParaSinus Penta
-
Substantele active sunt paracetamol, cafeina, clorhidrat de fenilefrina, terpinhidrat si acid ascorbic (vitamina C). Fiecare comprimat contine paracetamol 500 mg, cafeina 25 mg, clorhidrat de fenilefrina 5 mg, terpinhidrat 20 mg si acid ascorbic 38 mg.
-
Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, amidon de porumb, povidona, sorbat de potasiu, laurilsulfat de sodiu, Eurocol galben amurg (E 110), acid stearic, talc.
Cum arata ParaSinus Penta si continutul ambalajului
Comprimate in forma de capsula, colorate in doua straturi, de culoare alba pe o parte si de culoare portocalie si marcate cu „PSp” pe cealalta parte.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 12 comprimate.
Cutie din carton/PVC tip portofel cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucuresti, Romania
Fabricantii
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd,
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda
SmithKline Beecham S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500,
Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2),
Sector 5, Bucuresti, Romania Tel: + 04 021 302 8 208
www.gsk.ro
Acest prospect a fost revizuit in Iunie, 2017.
