Paracetamol Polisano 500 mg x 2 blistere x 10 compr.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

COLDACT 500 mg comprimate

Paracetamol 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.  - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 
• Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este COLDACT si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati COLDACT  

3. Cum sa utilizati COLDACT  

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza COLDACT

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este COLDACT si pentru ce se utilizeaza

COLDACT contine paracetamol si face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului in caz de febra). 

COLDACT este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei si pentru tratamentul simptomatic al durerilor usoare si moderate manifestate la  adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 6-15 ani, cu diferite localizari, cum ar fi: dureri de cap, migrene, dureri in gat, dureri de dinti, inclusiv cele aparute dupa efectuarea unor proceduri stomatologice/extractii dentare, dureri de spate, dureri asociate racelii si gripei, dureri ale muschilor, dureri menstruale, nevralgii, dureri articulare - inclusiv cele din osteoartrita si boli reumatice, durere postvaccinala. .

COLDACT se utilizeaza la nevoie, amelioreaza durerea si scade febra dupa 1-3 ore de la administrare si isi mentine efectul 3-4 ore de la administrare. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati COLDACT

Nu utilizati COLDACT:

• daca sunteti alergic la  paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca suferiti de insuficienta hepatocelulara sau aveti o boala de ficat activa;
• daca ati fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza;  -     la copiii cu varsta sub 6 ani. 

 

Atentionari si precautii 

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza COLDACT, daca oricare din situatiile mai jos mentionate sunt valabile sau au fost valabile pentru dumneavoastra: 

• daca utilizati alte medicamente care contin paracetamol. Verificati prezenta paracetamolului in medicamentele administrate in acelasi timp, pentru a evita introducerea in organism a unei cantitati mari paracetamol;
• daca consumati frecvent bauturi alcoolice, trebuie sa renuntati la consumul de bauturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu paracetamol;
• daca aveti afectiuni ale rinichilor sau ficatului, inclusiv afectiuni ale ficatului datorate consumului de alcool etilic;
•  daca ati luat mai multe comprimate de paracetamol si sunteti cunoscut cu ciroza hepatica nonalcoolica, va rugam sa va adresati medicului, chiar daca va simtiti bine;
• daca utilizati frecvent cantitati mari de alcool etilic; nu trebuie sa luati mai mult de 2 grame de        paracetamol (4 comprimate de 500 mg sau 2 comprimate de 1000 mg) pe zi.  
• daca suferiti de artrita si trebuie sa luati zilnic analgezice;
• daca urmati tratament pentru infertilitate, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a stabili oportunitatea administrarii COLDACT. 

 

Copii si adolescenti

Nu utilizati acest medicament la copii cu varsta sub 6 ani datorita concentratiei si formei farmaceutice neadecvata pentru acest grup de varsta. 

 

COLDACT  impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa utilizati COLDACT impreuna cu alte medicamente care contin paracetamol. 

 

In special, spuneti medicului dumneavoastra despre utilizarea in acelasi timp cu paracetamolul a:  

• medicamentelor care produc un somn asemanator celui fiziologic (hipnotice);
• medicamentelor capabile sa suprime sau sa scada frecventa crizelor epileptice (antiepileptice), printre care: glutetimida, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina;
• medicamentelor utilizate in tratamentul tuberculozei (tuberculostatice), cum ar fi rifampicina, deoarece paracetamolul poate determina intensificarea toxicitatii hepatice; 
• medicamentelor care conduc la incetinirea evacuarii gastrice (cum este propantelina), deoarece  efectul terapeutic al paracetamolului poate fi intarziat;
• medicamentelor utilizate in tratamentul colesterolului crescut (cum este colestiramina); paracetamolul trebuie administrat cu 1 ora inainte sau la 4 ore dupa colestiramina;
• medicamentelor utilizate in tratamentul tulburarilor gastro-intestinale si a gretei si varsaturilor (cum sunt metoclopramida si domperidona), deoarece accelereaza absorbtia paracetamolului;
• medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (in principal acid acetilsalicilic), deoarece in doze mari creste riscul de afectare a rinichilor; 
• medicamentelor contraceptive orale, deoarece pot creste eliminarea paracetamolului; 
• medicamentelor utilizate in tratamentul infectiilor HIV (cum este zidovudina), deoarece a fost raportata o accentuare a tendintei de scadere a neutrofilelor din sange si de afectare toxica a ficatului;
• medicamentelor utilizate in tratamentul gutei (cum este probenecid), deoarece determina o scadere de aproape doua ori a eliminarii paracetamolului;
• medicamentelor anticoagulante (care subtiaza sangele), cum ar fi warfarina sau de derivatii de cumarina, deoarece tratamentul prelungit, simultan cu doze mari de paracetamol creste riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ;
• medicamentelor utilizate in tratamentul epilepsiei (cum este lamotrigina), deoarece paracetamolul scade eficacitatea lamotriginei; 
• medicamentelor antibiotice (cum este cloramfenicol), deoarece poate aparea o incetinire evidenta a eliminarii acestuia, asociata cu cresterea toxicitatii. 

 

Riscul toxicitatii paracetamolului poate fi crescut la pacientii aflati in tratament cu alte medicamente potential hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.

Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, spuneti medicului ca luati paracetamol.

 

COLDACT impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu se cunosc interactiuni cu alimentele sau bauturile.

Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului de lunga durata, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creste riscul afectarii ficatului. La pacientii cu alcoolism cronic exista risc de hepatotoxicitate in cazul administrarii prelungite de doze mari de paracetamol.

 

Sarcina, fertilitatea si alaptarea

Sarcina

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ca masura de precautie, este de preferat sa evitati utilizarea paracetamolului in timpul sarcinii.

 

Fertilitatea

Daca urmati tratament pentru infertilitate, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a stabili oportunitatea administrarii de paracetamol. 

 

Alaptarea

La om, paracetamolul se excreta in lapte in proportie mica.  Paracetamolul se poate administra cu precautie in timpul alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Paracetamolul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati COLDACT

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doze

Adulti (inclusiv varstnici), adolescenti si copii cu varsta peste 15 ani: 

Doza recomandata este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate COLDACT) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. 

In general, nu este necesar sa se depaseasca doza de 3 g paracetamol (6 comprimate COLDACT) pe zi. 

Totusi, in cazul unor dureri mai intense, doza maxima poate fi crescuta pana la 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.

Nu luati mai mult de 8 comprimate in decurs de 24 de ore. 

 

Utilizarea la copii  Copii cu varsta cuprinsa intre 12 si 15 ani: 

Doza recomandata  este de 500 mg paracetamol (1 comprimat COLDACT) o data,  respectiv maxim 3-4 comprimate in decurs de 24 de ore.

 

Copii cu varsta cuprinsa intre 6-12 ani: 

Doza recomandata este de 60 mg paracetamol/kg, divizata in mai multe prize a cate 10-15 mg/kg pe priza.

COLDACT nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore si nu se vor depasi 4 comprimate in decurs de 24 de ore. 

Copii cu varsta sub 6 ani: Acest medicament nu este indicat la copiii cu varsta sub 6 ani. Se recomanda administrarea de paracetamol in forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei.

 

Mod de administrare COLDACT se administreaza pe cale orala.

Comprimatul se administreaza cu o cantitate suficienta de lichid (aproximativ 200 ml la adult, daca este posibil). 

Administrarea regulata evita fluctuatiile intensitatii durerii sau febrei. 

La copii, trebuie sa existe un interval regulat intre administrari, atat ziua cat si noaptea, de preferat de  6 ore, dar nu mai mic de 4 ore. 

La adulti se recomanda un interval de minim 4 ore intre administrari.

 

Durata tratamentului

Este necesar sa va adresati medicului, daca: 

-  durerea tratata, in special durerea articulara, persista mai mult de 5 zile; 

-  febra persista mai mult de 3 zile si simptomatologia se agraveaza; 

-  faringita severa persista mai mult de 2 zile si este insotita sau urmata de febra, cefalee, eruptie cutanata tranzitorie, greata sau varsaturi. 

 

Grupe speciale de pacienti 

Pacienti cu probleme ale rinichilor 

In caz de insuficienta renala moderata: doza recomandata este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repeta la fiecare 6 ore. 

In caz de insuficienta renala severa: doza recomandata este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repeta la fiecare 8 ore. 

 

Pacienti cu probleme ale ficatului 

In cazul in care aveti probleme ale ficatului va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa depasiti doza de 2 g paracetamol (4 comprimate) pe zi.

 

Daca utilizati mai mult COLDACT decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult COLDACT decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Este important sa-i spuneti medicului, chiar daca va simtiti bine. Daca o persoana a luat prea multe comprimate de COLDACT, exista riscul de afectare hepatica grava intarziata. 

 

Daca uitati sa luati COLDACT 

Daca ati uitat sa luati o doza, luati o alta doza imediat ce v-ati amintit, iar dupa 4-6 ore reluati tratamentul obisnuit. Nu luati mai mult de o doza la fiecare 4 ore. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta:	care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Reactiile adverse  rare: 

•  afectiuni renale, cum sunt: urinare cu sange (hematurie), crize de rinichi (colica renala), scadere rapida sau lenta a functiei renale (insuficienta renala acuta sau cronica);

• hemoragie digestiva sau eliminare de scaun cu sange (melena), eliminare de sange rosu prin anus (rectorargie);

•  urticarie, mancarime, echimoze, hematoame, necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell) la nivelul pielii. 

 

Reactiile adverse  foarte rare: 

•       scadere a numarului unor celule sanguine (trombocitopenie) sau lipsa granulocitelor din sange (agranulocitoza); 

•       reactii alergice manifestate la nivelul pielii (edem angioneurotic) sau uneori manifestate la nivelul cailor respiratorii, insotite de dificultate in respiratie sau umflare a buzelor, limbii, gatului sau fetei (anafilaxie); 

•       eroziuni nazale severe, ale pielii si mucoasei bucale, alaturi de eritem multiform (sindrom Stevens Johnson); 

•       ingustare a cailor respiratorii (bronhospasm), la pacientii cu astm bronsic indus de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene; 

•       afectiuni ale ficatului (valori serice crescute ale enzimelor hepatice). 

 

Cele mai multe raportari de reactii adverse sunt legate de administrarea de supradoze de paracetamol.  Utilizarea pe termen lung a produselor cu paracetamol poate determina afectarea ficatului si/sau rinichilor. 

Majoritatea celor care iau aceste comprimate le tolereaza fara probleme. Totusi, in mod ocazional, unele persoane pot avea reactii alergice, cum sunt eruptiile cutanate. In toti anii de observatie a administrarii paracetamolului, au fost raportate cazuri rare de tulburari hematologice, dar acestea nu au fost neaparat cauzate de paracetamol. Aceste efecte ar trebui sa dispara o data ce intrerupeti administrarea medicamentului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau  farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza COLDACT 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine COLDACT  

• Substanta activa este paracetamolul. Fiecare comprimat contine paracetamol 500 mg. 
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat (integral), amidon pregelatinizat (partial), polivinilpirolidona, croscarmeloza sodica, acid stearic, amidon de porumb, stearat de magneziu.

 

Cum arata COLDACT  si continutul ambalajului

COLDACT se prezinta sub forma comprimate de culoare alba pana la aproape alba, de forma rotunda, cu suprafete biconvexe si netede,  cu diametrul de aproximativ 12 mm, cu inaltime de aproximativ 5 mm.

 

Ambalaj:

Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al cu 10 comprimate 

Cutie cu 2 blistere PVC transparent/ Al a cate 10 comprimate 

Cutie cu 3 blistere PVC transparent/ Al a cate 10 comprimate

Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al cu 20 comprimate

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  VITEMA S.A.

Sos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, Romania

 

Fabricantul

VITEMA S.A.

Sos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, Romania sau

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, jud. Cluj, cod 400632 Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2024.