Paracetamol Infant 160 mg x 20 compr

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Paracetamol Infant cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 3 zile.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Paracetamol Infant si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Paracetamol Infant
3. Cum sa luati Paracetamol Infant
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Paracetamol Infant
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE PARACETAMOL INFANT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Paracetamol Infant contine paracetamol, care apartine de un grup de medicamente numite analgezice (calmante ale durerii). Paracetamol Infant este utilizat pentru a ameliora durerea usoara pana la moderata si pentru a reduce febra.

Paracetamol Infant poate fi utilizat pentru a ameliora durerea de cap, de dinti, durerea menstruala, durerea musculara si febra, asociate cu raceala.

2. INAINTE SA LUATI PARACETAMOL INFANT

Nu luati Paracetamol Infant

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Infant (prezentate la pct. 6);

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Paracetamol Infant

• Paracetamol Infant nu trebuie utilizat in combinatie cu alcoolul etilic, deoarece va poate afecta sever ficatul;
• Efectul alcoolului etilic nu va fi crescut de administrarea de paracetamol.

 

Va rugam sa cereti sfatul unui medic inainte de a lua Paracetamol Infant:

• daca aveti boli ale rinichilor sau ficatului (incluzand sindrom Gilbert sau hepatita);
• daca consumati in mod obisnuit cantitati mari de alcool etilic. Este necesar sa scadeti doza si sa limitati consumul pentru o scurta perioada de timp, in caz contrar ficatul dumneavoastra poate fi afectat;
• daca sunteti deshidratat sau aveti tulburari de nutritie, cauzate, de exemplu, de abuzul de alcool etilic, anorexie sau nutritie incorecta;
• daca aveti anemie hemolitica (distrugere anormala a celulelor rosii din sange);
• daca aveti un deficit al unei anumite enzime, numita glucozo-6 fosfat-dehidrogenaza;
• daca utilizati alte medicamente care sunt cunoscute ca afecteaza ficatul;
• daca utilizati alte medicamente care contin paracetamol, deoarece acesta poate afecta sever ficatul;
• daca folositi in mod frecvent medicamente care amelioreaza durerea, pentru o perioada lunga de timp, deoarece utilizarea prelungita poate cauza dureri de cap mai severe sau mai frecvente. Este indicat sa nu cresteti doza de medicament, ci sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari;
• daca aveti astm bronsic si sunteti sensibil la acid acetilsalicilic.

 

Atentionare: ingestia unor doze mai mari decat cele recomandate implica riscul unei afectari grave a ficatului. De aceea, doza maxima zilnica de paracetamol nu trebuie depasita. De asemenea, se recomanda prudenta in cazul utilizarii concomitente cu alte medicamente care contin paracetamol. Vezi, de asemenea, pct. 3 “Daca luati mai mult decat trebuie din Paracetamol Infant”.

In cazul in care febra mare sau semnele de infectie persista dupa mai mult de 3 zile de tratament sau daca durerea persista dupa mai mult de 5 zile de tratament, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta recomandare este foarte importanta mai ales pentru:

• cloramfenicol (pentru tratamentul infectiilor), deoarece Paracetamol Infant poate intarzia eliminarea acestuia din corp;
• metoclopramida sau domperidona (pentru tratamentul simptomelor de greata si varsaturi), deoarece acestea pot accelera aparitia efectului Paracetamol Infant;
• colestiramina (pentru scaderea valorilor mari ale colesterolului) si medicamente care incetinesc golirea stomacului, deoarece acestea pot slabi efectul Paracetamol Infant;
• probenecid (pentru a trata, de exemplu, guta). Puteti avea nevoie de doze mai mici de Paracetamol Infant;
• anticoagulante (medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, de exemplu warfarina), in cazul in care aveti nevoie de Paracetamol Infant zilnic, pentru o perioada lunga de timp;
• salicilamida (pentru tratamentul febrei sau durerii moderate), deoarece aceasta poate intarzia eliminarea Paracetamol Infant din corp;
• lamotrigina (pentru tratamentul epilepsiei), deoarece Paracetamol Infant ii poate reduce efectele;
• medicamente posibil nocive ficatului, cum sunt: barbiturice sau carbamazepina (pentru tratamentul afectiunilor mintale si epilepsiei), rifampicina (pentru tratamentul infectiilor bacteriene); isoniazida (pentru tratamentul tuberculozei); fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei); planta sunatoare (Hypericum perforatum) (pentru tratamentul depresiei).

 

Paracetamol Infant poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, cum sunt testele pentru acid uric si zahar din sange.

Utilizarea Paracetamol Infant cu alimente si bauturi

Trebuie evitata utilizarea Paracetamol Infant concomitent cu consumul de alcool etilic.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Pe durata sarcinii, paracetamolul nu trebuie utilizat pe o perioada lunga sau in doze mari; acest lucru poate fi facut numai la indicatia medicului.

Paracetamol Infant este destinat administrarii la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Paracetamolul nu va influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI PARACETAMOL INFANT

Instructiuni de utilizare

Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa.

Doze

Luati intotdeauna Paracetamol Infant exact asa cum este recomandat mai jos. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu depasiti doza mentionata. Dozele mai mari decat cele recomandate pot duce la riscul afectarii foarte grave a ficatului.

Paracetamol Infant 160 mg este destinat administrarii copiilor cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani.

La copii dozele trebuie stabilite in raport cu greutatea si se vor utiliza forme farmaceutice adecvate. INFORMATIIle despre relatia varsta/greutate detaliate mai jos sunt doar orientative. Administrarea regulata reduce fluctuatiile de intensitate ale durerii sau febrei. La copii, administrarea trebuie sa fie regulata, incluzand perioada noptii, de preferat la interval de 6 ore, sau la intervale de minim 4 ore.

La copiii sub 12 ani, se recomanda sa nu se administreze, mai mult de 4 doze intr-o perioada de 24 de ore.

Dozele trebuie ajustate in acord cu severitatea durerii si cu raspunsul terapeutic al pacientului.

Copii intre 6 si 9 ani (20 – 30 Kg): doza recomandata este de 160 mg paracetamol la 4 - 6 ore, atat cat este nevoie, cat timp persista simptomele, fara a se administra mai mult de 4 doze in 24 ore;

Copii intre 9 si 11 ani (31 – 33 Kg): doza recomandata este de 320 mg paracetamol la 4 - 6 ore, atat cat este nevoie, cat timp persista simptomele, fara a se administra mai mult de 4 doze in 24 ore;

Copii intre 11 si 12 ani (34 – 40 kg): doza recomandata este de 480 mg paracetamol la 4 - 6 ore, atat cat este nevoie, cat timp persista simptomele, fara a se administra mai mult de 4 doze in 24 ore.

Doza maxima zilnica nu trebuie depasita, din cauza riscului de afectare hepatica grava (vezi ,,Daca luati mai mult decat trebuie din Paracetamol Infant’’ si pct. 4).

Mod de administrare

Pentru administrare orala.

Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa (aproximativ 200 ml, daca este posibil).

In cazul in care febra mare sau semnele de infectie persista dupa mai mult de 3 zile de tratament sau daca durerea persista dupa mai mult de 5 zile de tratament, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Pacienti cu functie a rinichilor sau functie a ficatului afectate

La pacientii cu functia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusa sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacientii cu functia rinichilor sever afectata, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie sa fie de cel putin 8 ore. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pacienti varstnici

Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici.

Pacienti cu alcoolism cronic

Consumul cronic de alcool salicilic poate creste riscul de toxicitate al paracetamolului. Durata intre administrarea a doua doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore. Nu se va depasi doza de 2 g de paracetamol zilnic.

Daca luati mai mult decat trebuie din Paracetamol Infant

In caz de supradozaj, solicitati imediat asistenta medicala, chiar daca va simtiti bine, din cauza riscului de afectare ulterioara grava a ficatului. Pentru a evita afectarea posibila a ficatului este important sa va fie administrat un antidot de catre un medic, cat mai repede posibil. In mod normal, simptomele de afectare a ficatului nu apar decat dupa cateva zile. Simptomele de supradozaj pot include greata, varsaturi, anorexie (pierdere a poftei de mancare), paloare si dureri abdominale, iar aceste simptome apar, in mod obisnuit, in decurs de 24 de ore dupa ingestie.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paracetamol Infant poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse posibile sunt prezentate mai jos si clasificate dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Reactii adverse rare

Afectiuni ale plachetelor din sange (tulburari de coagulare), afectiuni ale celulelor stem (afectiuni ale celulelor formatoare de celule sanguine din maduva osoasa)

• Reactii alergice;
• Depresie, confuzie, halucinatii;
• Tremor, dureri de cap;
• Tulburari de vedere;
• Edeme (acumulare anormala de lichide sub piele);
• Dureri abdominale, sangerari gastrice si intestinale, diaree, greata, varsaturi;
• Functie a ficatului anormala, insuficienta hepatica, icter (cu simptome ca ingalbenirea pielii si a albului ochilor), necroza hepatica (moarte a celulelor ficatului);
• Eruptie trecatoare pe piele, mancarime, transpiratii, urticarie, angioedem cu simptome cum sunt umflare a fetei, buzelor, gatului sau limbii;
• Ameteli, stare generala de rau (maleza), febra, sedare, interactiuni cu medicamente;
• Supradozaj si intoxicatie.

 

Reactii adverse foarte rare

• Tulburari ale sangelui (scadere a numarului de plachete, celule albe si neutrofile din sange), anemie hemolitica (distrugere anormala a celulelor rosii din sange);
• Valori mici ale glucozei din sange;
• Toxicitate hepatica (afectare a ficatului determinata de substantele chimice);
• Urina tulbure si afectiuni ale rinichilor;
• Reactii alergice severe, care necesita intreruperea tratamentului.

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

Necroliza epidermica (afectiune a pielii, ce pune viata in pericol), eritem polimorf (reactie alergica sau infectie a pielii), sindrom Stevens-Johnson (o afectiune severa a pielii, ce pune viata in pericol), acumulare de lichide in laringe, soc anafilactic (reactie alergica severa), anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange), afectare a ficatului si hepatita (inflamatie a ficatului), afectare a rinichilor (insuficienta renala severa, prezenta de sange in urina, incapacitate de a urina), tulburari la nivelul stomacului si intestinului, vertij.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PARACETAMOL INFANT

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original.

Nu utilizati Paracetamol Infant dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si eticheta flaconului, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Paracetamol Infant

Substanta activa este paracetamol. Fiecare comprimat contine paracetamol 160 mg.

Celelalte componente sunt:

Lactoza monohidrat, polividona K 30, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.

Cum arata Paracetamol Infant si continutul ambalajului

Paracetamol Infant se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba cu o linie mediana pe una din fete.

Marimi de ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

FARMACIST MAN S.R.L.

Aleea Campul cu Flori, nr.8, Bl.D 24, Scara A, Et.3, Ap.11

Sector 6, Bucuresti, Romania

Fabricanti

S.C. ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunarii nr.54, Comuna Voluntari, Jude?ul Ilfov, Romania

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Sos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Jud. Ilfov, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012.