Paracetamol Helcor 500 mg x 20 compr.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Paracetamol Helcor 500 mg comprimate

Paracetamol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra,  farmacistului sau asistentei medicale. 

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. -            Daca dupa 5 zile in cazul tratarii durerilor articulare, 3 zile in cazul febrei si 2 zile in cazul durerilor in gat insotite sau urmate de febra, dureri de cap, eruptii trecatoare pe piele, greata sau varsaturi nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.  Ce este Paracetamol Helcor si pentru ce se utilizeaza 

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Paracetamol Helcor 

3.   Cum sa utilizati Paracetamol Helcor 

4.   Reactii adverse posibile 

5.   Cum se pastreaza Paracetamol Helcor 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Paracetamol Helcor si pentru ce se utilizeaza

Paracetamol Helcor face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului in caz de febra). 

Paracetamol Helcor este indicat in tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate usoara pana la moderata, cu diferite localizari (dureri de cap, dureri in gat, dureri de dinti, dureri asociate racelii si gripei, dureri ale muschilor sau articulatiilor sau in caz de menstruatie dureroasa) si tratamentul simptomatic al febrei.

Acest medicament este un medicament destinat adultilor, adolescentilor cu varsta peste 12 ani si copiilor cu varsta peste 6 ani. 

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Paracetamol Helcor

Nu utilizati Paracetamol Helcor:

•  daca sunteti alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
• daca aveti probleme cu ficatul precum insuficienta hepatocelulara sau boala hepatica activa;  
• daca suferiti de anemie hemolitica severa;
• daca aveti probleme grave cu rinichii precum insuficienta renala severa;
• daca ati fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza;  -    la copii cu varsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate).

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Paracetamol Helcor, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului:

•   daca aveti probleme cu rinichii, deoarece medicamentul se va administra cu precautie la pacientii cu insuficienta renala usoara si moderata, fara a fi necesara reducerea dozei;
• daca sunteti sensibil la acidul acetilsalicilic si / sau la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

daca consumati frecvent bauturi alcoolice, deoarece alcoolismul cronic poate creste toxicitatea hepatica a paracetamolului;

• daca aveti leziuni hepatice preexistente este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari. 

 

Poate aparea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar si la dozele recomandate, dupa o durata scurta a tratamentului si la persoanele fara o afectare preexistenta a ficatului.

La utilizarea de Paracetamol Helcor, au fost raportate reactii adverse cutanate care pun in pericol viata, ca sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Daca apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson si de necroliza epidermica toxica (de exemplu eruptie cutanata progresiva, de multe ori cu vezicule cu puroi sau leziuni ale mucoasei), trebuie sa opriti imediat tratamentul cu Paracetamol Helcor si sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

Copii si adolescenti

Paracetamol Helcor se poate administra numai la adolescenti cu varsta peste 12 ani si copii cu varsta peste 6 ani.

Nu administrati acest medicament copilului dumneavoastra fara recomandarea medicului, in cazul in care copilul sufera de o boala a ficatului si/sau ia orice alt medicament care contine paracetamol.

 

Paracetamol Helcor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol. 

 

In mod deosebit, este necesara prudenta in cazul in care urmati tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos mentionate: 

-         medicamente care pot fi toxice pentru ficat sau care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice (cum este glutetimida) si medicamente antiepileptice (cum sunt fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramat), rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei) si alcool etilic; 

-         medicamente care conduc la incetinirea evacuarii gastrice, de exemplu propantelina; 

-         colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari utilizata pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange); 

-         metoclopramida si domperidona (utilizate in ameliorarea simptomelor de greata si varsaturi); 

-         medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (in principal acid acetilsalicilic). Diflunisanul creste concentratia paracetamolului in sange si astfel ii creste riscul de toxicitate asupra ficatului;

-         contraceptive orale; 

-         zidovudina (utilizata in tratamentul infectiilor cu HIV); 

-         probenecid (utilizat in tratamentul gutei); 

-         warfarina sau derivati cumarinici (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru subtierea sangele); 

-         lamotrigina (utilizata in tratamentul epilepsiei); 

-         interferon (utilizat in tratamentul anumitor infectii cu virusi);

-          flucloxacilina (un antibiotic);

-         cloramfenicol (un antibiotic). 

 

Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, spuneti medicului ca luati paracetamol.

Paracetamol Helcor impreuna cu alimente, bauturi si alcool Se va evita consumul de bauturi alcoolice in cursul tratamentului. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Paracetamol Helcor poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie sa utilizati cea mai mica doza care va reduce durerea si/sau febra si sa o utilizati pentru o perioada de timp cat mai scurta.

Contactati-va medicul in cazul in care durerea si/sau febra nu se diminueaza sau daca este necesar sa luati medicamentul mai des. 

Paracetamol Helcor poate fi utilizat in timpul alaptarii, in dozele terapeutice si pentru o scurta perioada de timp, la recomandarea medicului. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

3.  Cum sa utilizati Paracetamol Helcor

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele Paracetamol Helcor se administreaza pe cale orala, cu o cantitate suficienta de lichid (aproximativ 200 ml la adult), cu respectarea intervalului de minim 4 ore intre doua administrari si a dozei maxime zilnice.

 

Dozele uzuale sunt:

 

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani:

Doza recomandata este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrata la nevoie. 

Nu se recomanda administrarea la intervale mai mici de 4 ore. 

Doza maxima recomandata pentru adulti este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.

 

Copii cu varsta cuprinsa intre 6-12 ani:

Doza este de 60 mg/kg si zi, repartizata in prize egale, de exemplu de 15 mg/kg, administrata la 6 ore sau de 10 mg/kg, administrata la 4 ore.

Nu se recomanda administrarea la intervale mai mici de 4 ore.  Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

 

Copii cu varsta sub 6 ani:

Se va administra paracetamol intr-o concentratie si forma farmaceutica adecvata varstei.

 

Grupe speciale de pacienti: 

Daca aveti probleme usoare sau moderate cu rinichii, este necesara precautie la administrarea acestui medicament.

 

Mergeti la medic, deoarece este necesara reevaluarea tratamentului dumneavoastra, daca: 

•  durerea tratata, indeosebi cea articulara, persista mai mult 5 zile; 
•  febra persista mai mult de 3 zile si simptomatologia se agraveaza; 
•  faringita severa persista mai mult de 2 zile si este insotita sau urmata de febra, cefalee, eruptie cutanata tranzitorie, greata sau varsaturi.

 

Daca utilizati mai mult Paracetamol Helcor decat trebuie

Daca ati luat mai mult Paracetamol Helcor decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Este important sa va adresati medicului, chiar daca va simtiti bine. Daca o persoana a luat prea mult paracetamol, exista riscul de afectare hepatica grava intarziata. Simptomele precoce ale supradozajului cu paracetamol sunt, greata, varsaturi, lipsa poftei de mancare, paloare si dureri abdominale. 

Ulterior, pot aparea semne de distrugere a celulelor ficatului, afectarea functiei ficatului, sangerari la nivelul stomacului sau intestinului, cresterea aciditatii in sange, afectarea creierului, coma si deces. De asemenea, pot aparea probleme cu rinichii (insuficienta renala acuta), inflamatia pancreasului (pancreatita) si scaderea numarului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie) .

 

Daca uitati sa utilizati Paracetamol Helcor

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

-         reactie alergica de tipul angioedemului (manifestat prin umflarea fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului), senzatie de lipsa de aer (dispnee), spasm bronsic (dificultate la respiratie), transpiratii, greata, scaderea tensiunii arteriale pana la stare de soc. 

-         5-10% dintre pacienti care au astm bronsic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleasi manifestari si in cazul administrarii de paracetamol;

-         inflamatia ficatului (hepatita); 

-         afectare hepatica (icter conjunctival sau tegumentar);

-         crestere a concentratiei de creatinina in sange (in special secundar sindromului hepato-renal); - insuficienta renala;

-         colica renala (durere lombara puternica, ca urmare a afectarii rinichilor).

 

Reactii adverse foarte rare(pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

-         scadere a numarului de trombocite (trombocitopenie, manifestata prin sangerari, aparitia de hematoame, scaune negre si moi, prezenta de sange in urina si fecale) sau de globule albe (neutropenie, leucopenie) sau a tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie).

-         inrosire a pielii, urticarie, eruptie pe piele (dermatita), reactii alergice precum eruptie trecatoare pe piele, senzatie de amorteala cu pierderea sensibilitatii (parestezii) si mancarime pe piele.

-         eruptii care afecteaza grav pielea, cu distrugere de tesut (necroliza epidermica toxica), cu aparitie de vezicule pe piele sau ulceratii la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson), cu vezicule de puroi

(pustuloza exantematoasa acuta generalizata).

 

Cu frecventa necunoscuta(frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

-         scaderea pronuntata a numarului de globule albe din sange (agranulocitoza), care se manifesta prin faringita si febra; 

-         scaderea numarului de celule rosii din sange prin distrugere excesiva (anemie hemolitica) la pacientii cu deficit preexistent de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza; 

-         reactii alergice severe (soc anafilactic, angioedem);

-         sindrom Kounis (sindroame coronariene acute asociate cu reactii alergice grave); -     dificultati la respiratie (bronhospasm);

-         afectarea grava a celulelor ficatului, care poate conduce la insuficienta hepatica acuta;

-         insuficienta renala cronica in cazul tratamentului in doze mari si prelungit (nefropatie caracteristica analgezicelor).

-         eruptie pe piele care apare in acelasi loc la fiecare administrare a medicamentului (eruptie medicamentoasa fixa).

 

Daca apar cazuri rare de reactii de hipersensibilitate sub forma de soc anafilactic, edem Quincke, eritem, urticarie si eruptie cutanata tranzitorie, trebuie intrerupta definitiv administrarea acestui medicament.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Paracetamol Helcor

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25⁰ C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Paracetamol Helcor 

•  Substanta activa este paracetamol. Un comprimat contine 500 mg paracetamol. Celelalte componente sunt:  amidon de porumb, Povidona K30, talc, stearat de magneziu,  dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 

Cum arata Paracetamol Helcor si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la aproape alba, cu forma lenticulara, aspect uniform, marcate cu o linie mediana pe una dintre fete, cu diametrul a 12 mm.

 

Cutie cu un blister din PVC incolor transparent /Al cu 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC incolor transparent /Al a cate 10 comprimate Cutie cu 6 blistere din PVC incolor transparent /Al a cate 10 comprimate

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. 

Str. Dr. Victor Babes nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramures, Romania

 

Fabricantul

S.C. AC HELCOR S.R.L.

Str. Dr. Victor Babes nr. 62, Baia Mare

Jud. Maramures, Romania

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. 

Str. Dr. Victor Babes nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramures, Romania

Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207

e-mail: office@achelcor.ro

            

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2023

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  http://www.anm.ro/