Paracetamol 125mg x 10sup MAG

 

 

 

PARACETAMOL MCC 125 mg supozitoare

Paracetamol

PARACETAMOL MCC 250 mg supozitoare

Paracetamol

 

Compozitie

Paracetamol MCC 125 mg

Fiecare supozitor contine paracetamol 125 mg si excipienti: gliceride de semisinteza.

Paracetamol MCC 250 mg

Fiecare supozitor contine paracetamol 250 mg. si excipienti: gliceride de semisinteza.

 

Grupa farmacoterapeutica

Medicamente analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinatii)

 

Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al starilor febrile si al durerilor usoare si moderate la copii. 

 

Contraindicatii

- Hipersensibilitate (alergie sau idiosincrazie) la paracetamol si gliceride solide de semisinteza.

- Insuficienta hepatocelulara.

- Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza.

 

Precautii

Se impun precautii in caz de afectiuni hepatice, inclusiv hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari, administrarea ocazionala fiind acceptabila). 

Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomanda verificarea absentei paracetamolului in compozitia altor medicamente utilizate concomitent.

In caz de diaree, se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice.

 

Interactiuni

Medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice, in cazul dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice si primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii; in cazul administrarii dozelor mari de paracetamol pe perioade lungi este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Acest lucru nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau in administrarea cronica de doze mici ori moderate.

Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung si la doze mari creste riscul de nefropatie, necroza papilara renala, cancer de rinichi si de vezica urinara. Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.

Pot sa apara valori fals scazute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze si o crestere falsa a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Cresterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina si ale activitatii lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar in special la doze mari.

 

Atentionari speciale

Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.

Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii.  Trebuie utilizate formele farmaceutice si dozele recomandate fiecarei varste.

Sarcina si alaptarea

Nu este cazul.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu este cazul.

 

Doze si mod de administrare

Doza uzuala este de 60 mg paracetamol/kg pe zi repartizata in 4 prize, administrate la 4-6 ore.

Nu trebuie sa se depaseasca doza de 80 mg paracetamol/kg pe zi.

La copii cu greutate cuprinsa intre 5-14 kg (2 luni - 3 ani) doza recomandata este de un supozitor Paracetamol MCC 125 mg; daca este necesar, doza poate fi repetata dupa 4-6 ore fara a depasi 3-4 supozitoare a 125 mg pe zi (in functie de greutate).  

In caz de insuficienta renala, cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul intre doua doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore.

Daca, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce in 5 zile, febra nu se remite sau reapare in 3 zile, sau faringita severa persista si nu se amelioreaza in cel mult 2 zile (fiind insotita sau urmata de febra, cefalee, eruptii cutanate, greata si varsaturi), se impune reevaluarea diagnosticului si a tratamentului.

 

Reactii adverse

Pot sa apara rar:

- reactii alergice (eruptii cutanate trecatoare, parestezii sau prurit);

- trombocitopenie (in general asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si in fecale, pete rosii pe tegumente);

- agranulocitoza (faringita si febra survenite neasteptat);

- dermatita;

- hepatita (icter conjunctival sau tegumentar);

- colica renala, insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila;

 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

Supradozaj

Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.

Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greata, varsaturi, crampe sau dureri abdominale), transpiratii intense. Simptomatologia poate sa apara la 6-14 ore dupa ingestia supradozei si poate sa dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulti si 150 mg/kg la copil pot provoca citoliza hepatica cu necroza ireversibila. Simptomatologia apare dupa 24 - 48 ore de la ingestia produsului devenind mai grava dupa 2 - 7 zile, odata cu instalarea insuficientei hepatice. 

In timp, se dezvolta encefalopatie hepatica (cu tulburari mintale, stare de confuzie, agitatie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, coma, edem cerebral, tulburari de coagulare, hemoragie digestiva, coagulare intravasculara diseminata, hipoglicemie, acidoza metabolica si colaps cardiovascular. Odata cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroza tubulara renala sau chiar insuficienta renala (oligo-anurie cu hematurie sau urina tulbure). Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar daca manifestarile sunt minore.

Pentru reducerea absorbtiei se face evacuarea continutului gastric prin provocarea de varsaturi si lavaj gastric, folosindu-se solutii cu carbune activ; se administreaza per os si i.v. acetilcisteina.

Pentru accelerarea eliminarii se foloseste la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneala. Trebuie monitorizate functiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombina si bilirubina, functiile renale si cardiace.

Tratamentul de sustinere trebuie sa mentina echilibrul hidro-electrolitic si glicemia si la nevoie, se administreaza fitomenadiona, plasma si factori ai coagularii.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

 

Ambalaj

Paracetamol MCC 125 mg

Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a cate 5 supozitoare.

Paracetamol MCC 250 mg

Cutie cu 2 folii din PVC /PE termosudate a cate 5 supozitoare.

 

Producator

S.C. Magistra C&C S.R.L

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod. 900055, Constanta, Romania

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Magistra C&C S.R.L

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod. 900055, Constanta, Romania

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Data ultimei verificari a prospectului

Septembrie 2019