Pantoprazol Terapia 20 mg x 30 compr. gastrorez.

 Prospect: Informatii pentru utilizator 

Pantoprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente

Pantoprazol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Pantoprazol Terapia si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pantoprazol Terapia 

3.   Cum sa luati Pantoprazol Terapia

4.   Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Pantoprazol Terapia

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Pantoprazol Terapia si pentru ce se utilizeaza

Pantoprazol Terapia este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditate.

Pantoprazol Terapia este utilizat pentru:

Adulti si adolescenti cu varsta de minim 12 ani:

Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis-arsura in capul pieptului, regurgitarea acidului, dureri la inghitire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.

Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, insotita de regurgitarea acidului stomacal) si pentru prevenirea recidivarii acesteia.

Adulti:

Prevenirea ulcerului duodenal si stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii predispusi la acest risc, care necesita tratament continuu cu medicamente AINS.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pantoprazol Terapia

 Nu luati Pantoprazol Terapia

Daca sunteti alergic/a la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Daca sunteti alergic/a la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Pantoprazol Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  

Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice in trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, in special daca luati Pantoprazol Terapia in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie intrerupt.

Daca trebuie sa urmati un tratament continuu cu medicamente de tip AINS si luati Pantoprazol Terapia deoarece prezentati un risc ridicat de a dezvolta complicatii la nivelul stomacului si intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat in conformitate cu factorii dumneavoastra personali de risc, precum varsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sangerari la nivelul stomacului si intestinului.

Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca in cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12.

Daca luati in acelasi timp cu pantoprazol inhibitori de proteaza HIV cum este atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV), adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari specifice. 

Avand tratament cu un inhibitor de pompa de protoni ca pantoprazolul, mai ales pe o perioada de mai mult de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, la nivelul incheieturii mainii sau a coloanei vertebrale. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca aveti tratament cu corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).

Daca sunteti in tratament cu pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sange sa scada. Nivelurile scazute de magneziu pot fi simtite ca oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, batai foarte rapide ale inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza nivelul de magneziu.

Daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Terapia, care reduce cantitatea de acid gastric. 

Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Pantoprazol Terapia. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

Daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, inainte sau dupa ce ati luat acest medicament, daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

• o pierdere involuntara de greutate;
• varsaturi, in special daca sunt repetate;
• varsaturi cu sange; acest lucru poate sa apara ca un zat de cafea in varsaturi;
• observati sange in scaun; care poate fi negru sau gudronat;
• dificultati de ȋnghitire sau durere la ȋnghitire;
• sunteti palid si va simtiti slabit (anemie);
• dureri in piept ;
• dureri de stomac ;
• diaree severa si/sau persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista in ciuda tratamentului, vor fi luate in considerare si alte investigatii.

Daca utilizati Pantoprazol Terapia in cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va supravegheze in mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome si circumstante noi si exceptionale si la fiecare programare la medic.

Copii si adolescenti

Pantoprazolul nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a dovedit ca actioneaza la copii cu varsta sub 12 ani. 

Pantoprazol Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Pantoprazol Terapia poate influenta eficienta altor medicamente, asadar spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

• Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Terapia poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente. 
• Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa aveti nevoie si de alte analize. 
• Medicamente utilizate in tratarea infectiei cu HIV, cum este atazanavir.
• Metotrexat (utilizat ȋn tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului si a cancerului) - daca luati metotrexat medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creste nivelul de metotrexat in sange. 
• Fluvoxamina (utilizata pentru tratamentul depresiei si a altor boli psihice) - daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate reduce doza.
• Rifampicina (utilizata pentru tratarea infectiilor).
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,   adresati-va medicului sau farmacistului  pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu exista date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportata excretia in laptele matern uman. 

Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.

 Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pantoprazol nu are sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa intrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

3. Cum sa luati Pantoprazol Terapia

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.

 Mod de administrare

Luati comprimatele cu 1 ora inainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si inghititi-le intregi cu putina apa.

Doza recomandata este:

Adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani

Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la inghitire) asociate bolii de reflux gastroesofagian 

Doza uzuala este de un comprimat pe zi. In general, aceasta doza asigura eliminarea simptomelor intr-un interval de 2 - 4 saptamani, sau dupa cel mult inca 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Dupa incheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung si prevenirea recidivarii esofagitei de reflux

Doza uzuala este de un comprimat pe zi. In cazul in care afectiunea revine, medicul va poate dubla doza, situatie in care puteti utiliza cate un comprimat de Pantoprazol Terapia 40 mg, pe zi. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulti

Pentru prevenirea ulcerului duodenal si stomacal la pacienti care necesita tratament continuu cu medicamente de tip AINS

Doza uzuala este de un comprimat pe zi.

Pacienti cu probleme la ficat

Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi. 

Utilizare la copii si adolescenti

Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult Pantoprazol Terapia decat trebuie 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza.

Daca uitati sa luati Pantoprazol Terapia

Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Pantoprazol Terapia

Nu incetati sa luati aceste comprimate fara a discutamai intai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:

 Reactii alergice severe (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea ritmului inimii si transpiratie abundenta.

Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sangerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform), sensibilitate la lumina.

 Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): ingalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (icter - celulele hepatice sunt grav afectate) sau febra, eruptii pe piele si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor) ce duc posibil la insuficienta renala.

Alte reactii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Polipi benigni in stomac.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)  cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri abdominale si disconfort; exantem, eruptii pe piele; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn; fractura de sold, de incheietura mainii sau a coloanei vertebrale. 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): tulburari sau lipsa totala a simtului gustului, tulburari de vedere precum vederea neclara; urticarie, dureri articulare; dureri musculare;; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): dezorientare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu in sange, nivel redus de magneziu in sange (vezi punctul 2), senzatie de furnicaturi, intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala, eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor, inflamatie la nivelul intestinului gros care cauzeaza diaree apoasa persistenta.

Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui: 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) cresterea nivelului enzimelor hepatice

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi in sange, reducerea considerabila a            numarului de celule albe ale sangelui asociata cu febra

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) reducerea numarului de trombocite in sange, care poate duce la mai multe sangerari si invinetiri decat in mod normal; reducerea numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, reducere anormala asociata a numarului de celule rosii si albe din sange, precum si de trombocite.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Pantoprazol Terapia 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Pantoprazol Terapia

Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidona, L-hidroxipropilceluloza, celuloza microcristalina, stearat de calciu;

Film de acoperire: hipromeloza 5 cP, propilenglicol, povidona, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172);

Film enteric: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, trietil citrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), talc;

Cum arata Pantoprazol Terapia si continutului ambalajului

Pantoprazol Terapia 20 mg se prezinta sub forma de comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare aproape alba si plane pe ambele fete.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister din PA-Al-PVC/Al a 10 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romania.

 Fabricantii 

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romania.

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2020.

 Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/