PANKREAL 35000 capsule gastrorezistente
Pancreatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este PANKREAL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PANKREAL
3. Cum sa utilizati PANKREAL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PANKREAL
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este PANKREALsi pentru ce se utilizeaza
Ce este PANKREAL
-
PANKREAL contine un amestec de enzime numit „pancreatina pulbere”;
-
Pancreatina pulbere se numeste deasemenea pancreatina. Aceasta va ajuta sa digerati alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc;
-
Capsulele de PANKREAL contin mici pelete care elibereaza lent pancreatina in intestinul dumneavoastra (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).
Pentru ce se utilizeaza PANKREAL
PANKREAL este utilizat pentru tratamentul „insuficientei pancreatice exocrine”. Aceasta apare atunci cand pancreasul nu secreta suficiente enzime pentru a digera mancarea. Este des intalnita la persoanele care prezinta:
-
fibroza chistica, o boala genetica rara;
-
inflamatia cronica a pancreasului (pancreatita cronica);
-
cancer de pancreas;
-
au suferit o operatie de indepartare a unei portiuni din pancreas sau a intregului pancreas (pancreatectomie partiala sau totala).
PANKREAL 35000 poate fi utilizat de copii, adolescenti si adulti. Modul de adminstrare pe grupe de varste este explicat la punctul 3 al acestui prospect “Cum sa utilizati PANKREAL”.
Tratamentul cu PANKREAL amelioreaza simptomele insuficientei pancreatice exocrine, incluzand consistenta scaunelor (ca de exemplu, scaune cu grasimi), durerea abdominala, flatulenta si frecventa scaunelor (diaree sau constipatie), indiferent de boala pre-existenta.
Cum actioneaza PANKREAL
Enzimele din PANKREAL actioneaza prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie sa utilizati PANKREAL in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea. Acest lucru va permite enzimelor sa se amestece bine impreuna cu alimentele.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PANKREAL
Nu utilizati PANKREAL
-
daca sunteti alergic la pancreatina de origine porcina sau la oricare dintre excipientii din PANKREAL (enumerati la pct.6).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati PANKREAL.
Pacienti cu fibroza chistica
La pacientii cu fibroza chistica care folosesc doze mari din produse ce contin pancreatina a fost raportata o boala rara numita „colonopatie fibrozanta”, afectiune in care intestinul este ingustat. Daca aveti fibroza chistica si luati mai mult de 10000 unitati de lipaza/kg si zi si aveti dureri abdominale neobisnuite sau modificari ale simptomelor abdominale, spuneti medicului dumneavoastra.
Modul de administrare al unitatilor de lipaza este explicat la punctul 3 al acestui prospect ‘Cum sa utilizati PANKREAL’.
Reactii alergice severe
Daca apare vreo reactie alergica, opriti tratamentul si vorbiti cu medicul dumneavoastra. O reactie alergica ar putea include mancarimi, urticarie sau eruptie trecatoare pe piele. Mai rar, a reactie alergica mai severa poate include o senzatie de caldura,
ameteala si
lesin, probleme la respiratie; aceaste sunt simptome ale unei afectiuni severe, potential amenintatoare pentru viata numita ‘soc anafilactic’. Daca aceasta apare solicitati de urgenta asistenta medicala.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti alergic la proteinele porcine inainte sa utilizati PANKREAL.
Iritatie a gurii
Durere la nivelul gurii, iritatie (stomatita), sangerare si formare de ulceratii la nivelul gurii pot aparea daca capsulele sunt mestecate si/sau tinute prea mult in gura. Clatirea gurii cu apa si bautul unui pahar cu apa pot fi de ajutor in caz ca apar semne preliminare de iritatie la nivelul gurii.
PANKREAL poate fi presarat doar peste anumite alimente (vezi punctul 3 al acestui prospect “Cum sa utilizati PANKREAL”).
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsula, deci esential este ‘fara sodiu’.
Alte medicamente si PANKREAL
Va rugam sa spuneti mediculul dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea ramane gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa utilizati PANKREAL cat sunteti gravida. PANKREAL poate fi utilizat pe perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
PANKREAL nu afecteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati PANKREAL
Luati intotdeauna PANKREAL exact cum v-a recomandat medicul sau farmacistul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza dumneavoastra este masurata in unitati de lipaza. Lipaza este una dintre enzimele din compozitia pancreatinei. Diferitele concentratii de PANKREAL contin cantitati diferite de lipaza.
Urmati intotdeauna recomandarea medicului dumneavoastra privind doza de PANKREAL pe care trebuie sa o luati. Medicul dumneavoastra va va ajusta doza in functie de necesitatile dumnevoastra.
Aceasta va depinde de:
-
severitatea bolii pe care o aveti;
-
greutatea dumneavoastra;
-
dieta dumneavoastra;
-
cantitatea de grasimi din scaune (materii fecale).
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca inca prezentati scaune de consistenta grasoasa sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil sa fie necesara ajustarea dozei dumneavoastra.
Cat de mult PANKREAL sa luati
Pentru pacientii cu fibroza chistica
Copii:
Concentratia acestui medicament poate fi inadecvata pentru initierea terapiei la copii, depinzand de varsta copilului si greutatea sa corporala.
Dozele necesare pentru copii trebuiesc stabilite de catre un medic cu doze care contin mai putine unitati de lipaza (ca de exemplu lipaza 10000 sau 5000 unitati).
Dupa ce a fost stabilita doza pentru o masa, concentratia acestui medicament poate fi folosita la copii.
Doza initiala uzuala la copii cu varsta sub 4 ani este de 1000 unitati de lipaza/kg la o masa.
Doza initiala uzuala la copii cu varsta peste 4 ani este de 500 unitati de lipaza/kg la o masa.
Adolescenti si adulti:
La adolescenti si adulti tratamentul stabilit in functie de greutatea corporala va fi initiat cu doza de 500 unitati lipaza/kg la o masa.
Pentru toate grupele de varsta:
Dozele dumneavoastra trebuie sa nu depaseasca 2500 unitati lipaza/kg la o masa sau 10000 unitati lipaza/kg si zi sau 4000 unitati lipaza/gram de grasime ingerata.
Pentru pacienti cu alte afectiuni ale pancreasului
Adolescenti si adulti:
Doza uzuala pentru o masa principala este cuprinsa intre 25000 si 80000 unitati lipaza. Doza uzuala pentru o gustare este jumatate din doza necesara la o masa principala.
Cand sa utilizati PANKREAL
Utilizati intotdeauna PANKREAL in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea. Aceasta va permite enzimelor sa se amestece impreuna cu alimentele si sa le digere la trecerea prin intestin.
Cum sa utilizati PANKREAL
PANKREAL trebuie intotdeauna utilizat la o masa sau gustare.
Capsulele trebuiesc inghitite intregi cu o cantitate de apa sau suc.
Nu spargeti si nu mestecati capsulele sau continutul acestora deoarece aceasta va poate provoca iritatie la nivelul gurii sau poate modifica modul in care PANKREAL actioneaza in organismul dumneavoastra.
Daca inghitirea capsulelor este dificila, capsulele pot fi desfacute cu grija si minimicrosferele adaugate unor cantitati mici de alimente acide de consistenta moale sau bauturi acide. Alimente acide de consistenta moale pot fi de exemplu iaurt sau piure de mere. Minimicrosferele nu se vor amesteca cu apa, lapte, inclusiv lapte cu arome, lapte matern sau formule de lapte pentru sugari sau cu alimente fierbinti. Inghititi amestecul imediat fara a sparge sau mesteca si beti niste apa sau suc.
Amestecarea cu alimente sau bauturi ne-acide, spargerea sau mestecarea minimicrosferelor poate provoca iritatie la nivelul gurii sau poate modifica modul in care PANKREAL actioneaza in organismul dumneavoastra.
Nu tineti in gura capsulele de PANKREAL sau continutul acestora. Asigurati-va ca medicamentul si amestecul de alimente este inghitit complet si nu va mai raman minimicrosfere in gura.
Nu depozitati amestecul.
Daca utilizati mai mult PANKREAL decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din PANKREAL, beti multa apa si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Doze mari de pancreatina au determinat uneori producerea unei cantitati prea mari de acid uric in urina (hiperuricozurie) si in sange (hiperuricemie).
Daca uitati sa utilizati PANKREAL
Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza urmatoare la aceeasi ora ca de obicei, la urmatoarea masa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati PANKREAL
Nu intrerupeti utilizarea PANKREAL fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Multi pacienti vor avea nevoie sa utilizeze PANKREAL tot timpul vietii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, PANKREAL poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea pentru acest medicament.
Cele mai importante reactii adverse grave observate la medicamente care contin suplimente de enzime pancreatice sunt reactii anafilactice si colonopatia fibrozanta. Aceste doua reactii adverse au aparut la un numar foarte mic de persoane, insa frecventa exacta este necunoscuta.
Socul anafilactic este o reactie alergica grava, potential amenintatoare pentru viata care poate aparea rapid.
Daca observati oricare dintre cele de mai jos va rugam sa solicitati asistenta medicala de urgenta:
-
Mancarimi, urticarie sau eruptie trecatoare pe piele
-
Umflarea fetei, a ochilor, a buzelor, a mainilor sau picioarelor
-
Senzatie de ameteala sau lesin
-
Dificultati la respiratie sau la inghitire
-
Palpitatii
-
Ameteli, colaps sau stare de inconstienta
Administrarea repetata de doze mari din produse ce contin pancreatina poate cauza aparitia de cicatrici si ingrosarea peretelui intestinal care poate conduce la blocaj intestinal, o afectiune numita colonopatie fibrozanta. Daca aveti dureri abdominale severe, probleme in a avea scaun (constipatie), greata sau varsaturi, spuneti medicului dumneavoastra imediat.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Senzatie de rau (greata);
-
Varsaturi;
-
Constipatie;
-
Balonare (distensie abdominala);
-
Diaree.
Aceste reactii se pot datora si bolii pentru care utilizati PANKREAL.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
eruptie trecatoare pe piele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza PANKREAL
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Dupa deschidere a se pastra la temperaturi sub 25°C si a se utiliza in interval de 6 luni. A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine PANKREAL
Substanta activa din PANKREAL este pancreatina.
Fiecare capsula de PANKREAL 35000 contine pancreatina 420 mg, echivaland cu (U-FE):
-
Lipaza 35000
-
Amilaza 25200
-
Proteaza 1400
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:
-
macrogol 4000,
-
hipromeloza ftalat,
-
cetil alcool,
-
trietilcitrat,
-
dimeticona 1000. Capsula:
-
gelatina
-
oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer, (E 172),
-
dioxid de titan (E 171),
-
laurilsulfat de sodiu.
Cum arata PANKREAL si continutul ambalajului
Capsulele de PANKREAL 35000 sunt capsule gelatinoase tari marimea 00, cu cap de culoare brun- roscata opaca si corp incolor, transparent, continand minimicrosfere gastrorezistente de culoare brun deschis.
PANKREAL 35000 este disponibil in flacoane din PEID cu inchidere prin rasucire a 50 capsule, 60 capsule, 100 capsule, 120 capsule, 200 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Mylan Healthcare GmbH Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf Germania
Fabricantul
Abbott Laboratories GmbH Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
-
Austria - KREON 35.000 Einheiten - Kapseln
-
Belgia - Creon 35.000, 420 mg, maagsapresistente capsules, hard
-
Bulgaria - Креон 35 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди
-
Croatia - KREON® 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde
-
Cipru, Grecia - Pancreatin/BGP 35.000
-
Cehia - Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky
-
Danemarca - Creon 35.000
-
Finlanda - Creon 35 000 enterokapseli, kova
-
Estonia - Kreon 35 000 U
-
Franta - CREON 35 000 U, gélule gastro-résistante
-
Germania - Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln
-
Ungaria - Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
-
Islanda - Creon 35.000 sýruþolin hylki, hörð
-
Irlanda - Creon 35000 gastro-resistant capsules, hard
-
Letonia- Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
-
Italia- CREONIPE 35000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti
-
Lituania - Pancreas powder mylan 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės
-
Luxemburg - Creon 35000, 420 mg, gélules gastro-résistantes
-
Malta, Marea Britanie - Creon® 35000 Capsules
-
Olanda- Creon 35.000, harde maagsapresistente capsules 35.000 eenheden
-
Norvegia- Creon 35 000 harde enterokapsler
-
Polonia- Kreon 35 000
-
Portugalia - KREON 35000, Cápsula gastro-resistente
-
Romania - PANKREAL 35000 capsule gastrorezistente
-
Slovacia - Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly
-
Slovenia - Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
-
Spania - Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
-
Suedia - Creon 35000 enterokapslar, hårda
Acest prospect a fost revizuit in martie 2020.
