Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Denumirea medicamentului dumneavoastra este Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta; pe parcursul acestui prospect, acesta va fi numit “Palonosetron”.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Palonosetron si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Palonosetron
3. Cum sa utilizati Palonosetron
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Palonosetron
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Palonosetron si pentru ce se utilizeaza
Palonosetron apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonisti ai serotoninei (5HT3).
Acestea au capacitatea de a bloca actiunea substantei chimice, serotonina, care poate provoca greata si varsaturi.
Palonosetron este utilizat pentru prevenirea senzatiei de greata si varsaturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasa la pacienti adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Palonosetron
Nu utilizati Palonosetron daca sunteti alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Palonosetron, adresati-va medicului dumeavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
Daca aveti obstructie intestinala acuta sau antecedente de constipatie repetata.
-
Daca utilizati Palonosetron in asociere cu alte medicamente care pot sa determine un ritm de bataie al inimii neobisnuit, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
-
Daca aveti antecedente personale sau familiale privind modificari ale ritmului de bataie al inimii (prelungirea intervalului QT)
-
Daca aveti alte probleme de inima.
-
Daca prezentati dezechilibre ale anumitor minerale in sange, cum sunt potasiul si magneziul, care nu au fost tratate.
Nu se recomanda utilizarea Palonosetron in zilele care urmeaza chimioterapiei, cu exceptia cazului in care primiti un alt ciclu de chimioterapie.
Copii si adolescenti
Palonosetron Fresenius Kabi in seringa preumpluta nu este recomandat pentru administrare la copii si adolescenti. Pentru aceasta grupa de pacienti poate fi utilizat Palonosetron Fresenius Kabi in flacoane din sticla.
Palonosetron impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, incluzand:
-
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) utilizati pentru tratamentul depresiei si/sau anxietatii, incluzand fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
-
IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) utilizati pentru tratamentul depresiei si/sau anxietatii, incluzand venlafaxina, duloxetina.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida, medicul dumneavoastra nu va va administra Palonosetron decat daca este neaparat necesar.
Nu se stie daca Palonosetron va produce vreun efect daunator cand este utilizat in timpul sarcinii. Nu se cunoaste daca Palonosetron se regaseste in laptele matern.
Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Palonosetron poate provoca ameteli sau oboseala. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje.
Palonosetron contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per seringa preumpluta, adica este, practic, “fara sodiu”.
3. Cum sa utilizati Palonosetron
In mod normal, Palonosetron este injectat de catre un medic sau o asistenta medicala, cu aproximativ 30 de minute inainte de inceperea chimioterapiei.
Doza recomandata de Palonosetron la adulti este de 250 micrograme, administrata sub forma de injectie rapida intr-o vena.
Pentru copii si adolescenti trebuie sa se utilizeze Palonosetron Fresenius Kabi ambalat in flacoane.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mai jos sunt prezentate reactiile adverse posibile si frecventa acestora:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
durere de cap,
-
ameteli,
-
constipatie si diaree.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
tensiune arteriala crescuta sau scazuta,
-
ritm de bataie al inimii neobisnuit sau lipsa fluxului de sange la inima,
-
schimbare a culorii venelor si/sau venele devin mai mari,
-
concentratie neobisnuit de crescuta sau scazuta a potasiului in sange,
-
concentratie crescuta de zahar in sange sau zahar in urina,
-
concentratie scazuta a calciului in sange,
-
concentratie crescuta a pigmentului bilirubina in sange,
-
concentratii crescute ale anumitor enzime hepatice,
-
dispozitie ridicata sau senzatie de anxietate,
-
somnolenta sau tulburari de somn,
-
scadere sau pierdere a poftei de mancare,
-
stare de slabiciune, stare de oboseala, febra sau simptome asemanatoare gripei,
-
senzatii de amorteala, arsura, intepatura sau furnicaturi pe piele,
-
eruptie pe piele cu senzatie de mancarime,
-
afectare a vederii sau iritatie oculara,
-
rau de miscare,
-
tiuituri in urechi,
-
sughit, flatulenta, uscaciune a gurii sau indigestie,
-
durere abdominala (de stomac),
-
dificultate la urinare,
-
durere la nivelul incheieturilor,
-
aspecte neobisnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Reactii alergice la Palonosetron (semnele pot include umflaturi ale buzelor, fetei, limbii sau gatului, respiratie dificila sau lesin; puteti observa de asemenea o eruptie pe piele cu noduli, care provoaca mancarime (urticarie), senzatie de arsura sau durere la locul injectiei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Palonosetron
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe seringa. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza acest medicament daca solutia nu este limpede sau daca prezinta particule vizibile. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Numai pentru utilizare unica, orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Palonosetron
Substanta activa este palonosetron (sub forma de clorhidrat).
Fiecare ml de solutie contine palonosetron 50 micrograme. Fiecare seringa preumpluta a 5 ml solutie contine palonosetron 250 micrograme.
Celelalte componente sunt manitol (E 421), edetat disodic dihidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Palonosetron si continutul ambalajului
Solutia injectabila de Palonosetron in seringa preumpluta este o solutie limpede, incolora si este ambalata in seringi din plastic de unica folosinta, alcatuite din corp, fabricat din copolimer cicloolefinic, cu varful pistonului si capacul de protectie din cauciuc halobutilic.
Marimi de ambalaj:
Cutie cu 1 seringa preumpluta Cutie cu 10 seringi preumplute
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Strada Fanarului nr. 2A, Brasov, 500464, Romania
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
Fabricantul:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia: Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danemarca: Palonosetron Fresenius Kabi
Finlanda: Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Franta: PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Germania: Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Irlanda: Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Italia: Palonosetron Fresenius Kabi
Malta: Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Marea Britanie: Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled
syringe
Norvegia: Palonosetron Fresenius Kabi
Olanda: Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polonia: Palonosetron Fresenius Kabi
Portugalia: Palonossetrom Fresenius Kabi
Romania: Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme solutie injectabila in seringa preumpluta
Republica Ceha: Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
Slovenia: Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Spania: Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable en jeringa precargada
Suedia: Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii
Doze si mod de administrare
Aduti:
Se administreaza palonosetron 250 micrograme in bolus intravenos unic, cu aproximativ 30 de minute inainte de inceperea chimioterapiei. Palonosetron trebuie injectat in decurs de 30 secunde.
Varstnici:
Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.
Incompatibilitati
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precautii speciale pentru pastrare:
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Precautii speciale pentru eliminare si alte instructiuni de manipulare
Destinat unei singure administrari, orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Utilizarea seringilor preumplute:
Trebuie asigurata sterilitatea.
Suprafata exterioara a seringii si pistonul nu sunt sterile!
-
Scoateti seringa din ambalaj.
-
Indepartati capacul de protectie al seringii si conectati linia de perfuzie, acul sau cateterul la seringa.
-
Eliminati bula de aer (o mica bula de aer poate ramane), iar administrarea seringii gata de utilizare poate fi efectuata manual.
