Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati PADUDEN Forte , cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 3 zile.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. CE ESTE PADUDEN Forte SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
PADUDEN Forte contine ibuprofen care apartine unei grupe de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifica raspunsul organismului la durere, inflamatie si febra.
PADUDEN Forte este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate usoara pana la moderata:
dureri de cap inclusiv cele de tip migrena, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinti, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza in caz de febra asociata cu raceala sau gripa.
2. INAINTE SA UTILIZATI PADUDEN Forte
Nu utilizati PADUDEN Forte
Aveti grija deosebita cand utilizati PADUDEN Forte
PADUDEN Forte nu se utilizeaza la copii cu varsta sub 12 ani.
Trebuie evitata utilizarea in asociere, de PADUDEN Forte cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2.
Medicamente precum PADUDEN Forte se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata de 3 zile recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc datorita acestor afectiuni (de exemplu: daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Pentru toate AINS si in orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceratii si perforatii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fara simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragii, ulceratii si perforatii gastro-intestinale este superior odata cu cresterea dozelor de
AINS, la pacientii cu antecedente de ulcer, in special daca a fost complicat cu hemoragie sau perforatie si la varstnici. La acesti pacienti, tratamentul trebuie inceput cu doza minima disponibila. Tratamentul in asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut in vedere la acesti pacienti, precum si la pacientii care necesita tratament in asociere cu doze mici de aspirina sau cu alte medicamente care pot creste riscul de afectiuni gastro- intestinale.
In cazul aparitiei tulburarilor de vedere, utilizarea ibuprofenului trebuie intrerupta si se recomanda efectuarea unui control oftalmologic.
La copii cu varsta sub 12 ani se recomanda utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
Ce trebuie sa evitati cand luati acest medicament?
Unele medicamente care sunt anticoagulante (actioneaza impotriva coagularii sangelui) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirina, warfarina, ticloplidina), unele medicamente care actioneaza impotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzima de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagonistii de angiotensina II) si chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereti sfatul medicului inainte de a utiliza ibuprofen impreuna cu alte medicamente.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul va decide daca este sigur sa luati PADUDEN Forte cu alte medicamente.
Trebuie sa utilizati PADUDEN Forte cu prudenta daca luati:
Utilizarea PADUDEN Forte cu alimente si bauturi
Drajeurile se inghit intregi, cu un pahar cu apa, preferabil dupa masa.
Daca este posibil, trebuie sa nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu PADUDEN Forte, deoarece reactiile adverse, in special cele care afecteaza tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, sunt accentuate.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Medicamentul este contraindicat in ultimele 4 luni de sarcina si nu este recomandat in timpul alaptarii.
Puteti utiliza ibuprofen numai in primele 5 luni de sarcina daca este absolut necesar si numai dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra, sub stricta supraveghere a acestuia.
PADUDEN Forte apartine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
PADUDEN Forte poate determina ameteli si dureri de cap, reactii care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale PADUDEN Forte
PADUDEN Forte 400 mg contine lactoza monohidrat si zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI PADUDEN Forte
Luati intotdeauna PADUDEN Forte exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti (varsta peste 12 ani): doza recomandata initial este de 200-400 mg ibuprofen si, daca este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fara a depasi doza maxima de 1200 mg ibuprofen pe zi.
Drajeurile de PADUDEN Forte se inghit intregi, cu un pahar cu apa, de preferat dupa masa.
Copii cu varsta sub 12 ani
PADUDEN Forte nu este indicat la copii cu varsta sub 12 ani, pentru acestia fiind disponibile forme farmaceutice adecvate varstei.
Pacienti varstnici
Nu este necesara scaderea dozelor, cu exceptia cazului in care este prezenta insuficienta renala sau hepatica; in acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient in parte.
Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu PADUDEN Forte si sa va prezentati la medic daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 3 zile.
Daca aveti impresia ca efectul PADUDEN Forte este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din PADUDEN Forte
Daca dumneavoastra (sau altcineva) ati luat accidental prea multe drajeuri de PADUDEN Forte adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect cu dumneavoastra si cutia pentru ca medicul sa stie ce medicament si cate drajeuri ati luat.
Daca uitati sa utilizati PADUDEN Forte
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PADUDEN Forte poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa observati daca aveti urmatoarele reactii adverse; va rugam sa discutati acestea cu medicul dumneavoastra, care va decide in viitor cum sa procedati.
Pentru evaluarea reactiilor adverse se utilizeaza urmatoarea clasificare a frecventelor:
Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienti tratati
Frecvente: apar la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti tratati
Mai putin frecvente: apar la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti tratati
Rare: apar la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti tratati
Foarte rare: apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati, frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Reactii adverse posibile
Lista cu urmatoarele reactii adverse include toate reactiile adverse observate in cursul tratamentului cu ibuprofen, precum si cele inregistrate in cursul tratamentului cu doze mari si pe termen lung la pacientii cu afectiuni reumatice. Frecventele mentionate, mai putin frecventele foarte rare, se refera la tratamentul de scurta durata cu doze zilnice de pana la 1200 mg ibuprofen in cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orala.
In ceea ce priveste urmatoarele reactii adverse, trebuie mentionat faptul ca sunt in principal dependente de doza si variaza de la pacient la pacient.
Cele mai frecvente reactii adverse observate sunt de natura gastro-intestinala. Ulcerele gastrice si duodenale (ulcere peptice), perforatia sau hemoragia gastro-intestinala, uneori letale, pot apare, in special la varstnici. Dupa administrare au fost raportate greata, varsaturi, diaree, meteorism, constipatie, tulburari digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, varsaturi cu sange, stomatita ulcerativa (inflamarea mucoasei gurii cu ulceratii), agravarea colitei ulcerative si a bolii Crohn.
Mai putin frecvent a fost observata inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de aparitie a hemoragiilor gastro-intestinale este dependent, in special, de dozele utilizate si de durata administrarii.
La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Medicamentele precum PADUDEN Forte pot fi asociate cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Tulburari cardiace
Foarte rare:
Batai neregulate ale inimii (palpitatii), insuficienta cardiaca, atac de cord (infarct miocardic).
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare:
Tulburari ale formarii sangelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza). Primele semne pot fi reprezentate de febra, dureri in gat, ulceratii superficiale la nivelul cavitatii bucale, simptome asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerare la nivelul nasului si pielii.
In aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat si este necesara prezentarea la un medic. Nu trebuie sa va autoadministrati orice medicament impotriva durerii sau febrei.
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente:
Tulburari ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameteli, stare de confuzie, agitatie, iritabilitate sau oboseala.
Tulburari oculare
Mai putin frecvente: Tulburari de vedere.
Tulburari acustice si vestibulare
Rare:
Zgomote in urechi (tinitus).
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente:
Tulburari gastro-intestinale, cum sunt arsuri in capul pieptului, dureri de stomac, greata, varsaturi, meteorism, diaree, constipatie si mici hemoragii gastro-intestinale care, in cazuri exceptionale, pot
determina o scadere a numarului de celule rosii sanguine (anemie).
Mai putin frecvente:
Ulcere gastrice si duodenale (ulcere peptice), potential complicate cu hemoragii si perforatii, inflamarea mucoasei cavitatii bucale cu formarea de ulceratii (stomatita ulcerativa), agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamarea mucoasei stomacului (gastrita).
Foarte rare:
Inflamarea esofagului (esofagita) si pancreasului (pancreatita), aparitia de ingustari ale intestinului subtire si a intestinului gros asemanatoare unor membrane (stricturi intestinale asemanatoare unor diafragme).
In cazul in care apar dureri severe in partea de sus a abdomenului, varsaturi cu sange sau o coloratie neagra a scaunului trebuie sa intrerupeti tratamentul cu PADUDEN Forte si sa anuntati imediat medicul.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte rare:
Retentie crescuta de apa in tesuturi (edeme), in special la pacientii cu tensiune arteriala mare sau cu alterarea functiei renale, sindrom nefrotic (acumularea de apa in organism [edeme] si eliminare importanta de proteine prin urina), afectare renala inflamatorie (nefrita interstitiala), care se pot insoti de insuficienta renala acuta.
De asemenea, pot apare leziuni ale tesutului renal (necroza papilara) si cresterea concentratiilor de acid uric in sange.
Scaderea eliminarii de urina, acumularea de apa in organism (edeme) si o stare generala de rau pot fi semne ale unei afectari renale pana la insuficienta renala.
In cazul aparitiei sau agravarii simptomelor mentionate, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu
PADUDEN Forte si sa contactati imediat medicul.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare:
Reactii cutanate severe, ca eruptii trecatoare pe piele, cu inrosire si formare de basici pe piele (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell), caderea parului (alopecie).
In cazuri exceptionale, in timpul varicelei sau a erizipelului/herpesului fetei pot apare infectii pe piele severe si complicatii ale tesuturilor moi (vezi si „Infectii si infestari”).
Infectii si infestari
Foarte rar:
Foarte rar au fost descrise cazuri de agravare a inflamatiei din cursul infectiilor (de exemplu, aparitia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte si PADUDEN Forte).
Au fost observate simptome ale inflamarii membranei care inveleste creierul (meningita aseptica), cu dureri severe de cap, greata, varsaturi, febra, redoare de ceafa sau tulburari ale starii de constienta. Pacientii care sufera de anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par sa prezinte un risc crescut.
In cazul in care, in timpul tratamentului cu PADUDEN Forte apar sau se agraveaza semnele unei infectii (de exemplu, inrosire, umflare, caldura locala, durere, febra) trebuie sa va adresati imediat medicului.
Tulburari vasculare
Foarte rare:
Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala).
Tulburari ale sistemului imunitar (reactii de hipersensibilitate)
Mai putin frecvente:
Reactii de hipersensibilitate cu eruptii trecatoare pe piele si mancarime si crize de astm bronsic (posibil insotite de scaderea tensiunii arteriale).
In acest caz, anuntati imediat medicul si intrerupeti tratamentul cu PADUDEN Forte.
Foarte rare:
Reactii generale severe de hipersensibilitate.
Acestea se pot manifesta ca edem al fetei, umflarea limbii, umflarea interna a laringelui cu ingustarea cailor aeriene, lipsa de aer, cresterea pulsului, scaderea tensiunii arteriale pana la soc cu potential letal. Daca unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesara asistenta medicala de urgenta.
Tulburari hepatobiliare
Foarte rare:
Tulburari ale functiei hepatice, leziuni hepatice, in special in tratamentul pe termen lung, insuficienta hepatica, inflamarea acuta a ficatului (hepatita).
In cazul tratamentului de lunga durata, trebuie monitorizate periodic valorile testelor functionale hepatice.
Tulburari psihice
Foarte rare:
Reactii psihotice, depresie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA PADUDEN Forte
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati PADUDEN Forte dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine PADUDEN Forte
Substanta activa este ibuprofen. Fiecare drajeu contine ibuprofen 400 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, povidona, amidon de porumb, talc, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, dioxid de titan (E 171), ceara carnauba, ceara de albine.
Cum arata PADUDEN Forte si continutul ambalajului
PADUDEN Forte se prezinta sub forma de drajeuri alungite, biconvexe, de culoare alba.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 drajeuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Fabricantul
US PHARMACIA Sp.z o.o.
Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2012
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
