Padolten 37,5mg /325mg x 10compr.film.

Prospect Padolten 37,5mg /325mg x 10compr.film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2745/2010/01-10 Anexa 1`

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Padolten 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
clorhidrat de tramadol/paracetamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Padolten si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Padolten

3. Cum sa utilizati Padolten

4. Reactii adverse posibile

5 Cum se pastreaza Padolten

6. Continutul ambalajului si alte Informatii

1. CE ESTE PADOLTEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Padolten este o asociere de doua medicamente analgazice, tramadol si paracetamol, care actioneaza impreuna pentru ameliorarea durerii dumneavoastra.

Padolten este destinat utilizarii in tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa, atunci cand medicul dumneavoastra considera ca este necesara asocierea de tramadol si paracetamol.

Padolten trebuie utilizat doar la adulti si la adolescentii cu varsta de peste 12 ani.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI PADOLTEN

Nu luati Padolten

daca ati avut o reactie alergica (de exemplu, eruptie pe piele, umflare a fetei, respiratie suieratoare sau dificultati in respiratie) dupa administrarea de tramadol sau paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Padolten;
in intoxicatia acuta cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenteaza dispozitia si emotiile);
daca utilizati si inhibitori ai MAO (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) sau ati utilizat inhibitori ai MAO in ultimele 14 zile inainte de inceperea tratamentului cu Padolten;
daca aveti o boala severa a ficatului;
daca aveti epilepsie, care nu este controlata terapeutic in mod adecvat cu medicamentele pe care le utilizati in mod obisnuit.

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

daca luati alte medicamente care contin paracetamol sau tramadol;
daca aveti probleme sau boli ale ficatului sau daca observati colorarea albului ochilor si pielii dumneavoastra in galben. Aceasta poate sugera icter sau probleme la nivelul tractului biliar;
daca aveti probleme ale rinichilor;
daca aveti dificultati severe in respiratie, de exemplu astm bronsic sau afectiuni severe ale plamanilor;
daca aveti epilepsie sau ati prezentat deja convulsii sau crize convulsive;
daca ati suferit recent un traumatism cranian, soc sau dureri de cap severe asociate cu varsaturi;
daca sunteti dependent de orice fel de medicamente, inclusiv cele utilizate pentru ameliorarea durerii, de exemplu, morfina;
daca luati alte medicamente pentru tratamentul durerii care contin buprenorfina, nalbufina sau pentazocina;
daca urmeaza sa vi se administreze un anestezic. spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Padolten.

In cazul in care oricare dintre punctele mentionate mai sus a fost valabil in cazul dumneavoastra sau este valabil in timp ce luati Padolten, va rugam sa va asigurati ca medicul dumneavoastra cunoaste acest lucru. El/ea poate decide ulterior daca trebuie sa continuati sa luati acest medicament.

Padolten impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Important: Acest medicament contine paracetamol si tramadol. spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alt medicament care contine paracetamol sau tramadol, astfel incat sa nu depasiti dozele maxime zilnice.

Nu trebuie sa luati Padolten impreuna cu inhibitori ai monoaminooxidazei (“IMAO”) (vezi pct. “Nu luati Padolten”).

Nu este recomandata utilizarea Padolten impreuna cu urmatoarele:

carbamazepina (un medicament utilizat in tratamentul epilepsiei sau a unor tipuri de durere, cum este durerea acuta severa de la nivelul fetei, denumita nevralgie de trigemen),
buprenorfina, nalbufina sau pentazocina (analgezice de tip opioid). Efectul analgezicelor poate fi redus.

Riscul de reactii adverse creste:

daca luati medicamente care pot determina convulsii (crize convulsive), cum sunt antidepresivele sau antipsihoticele. Riscul de crize convulsive poate creste daca luati Padolten in acelasi timp. Medicul dumneavoastra va va spune daca Padolten este potrivit pentru dumneavoastra.
daca luati anumite antidepresive. Padolten poate interacaiona cu aceste medicamente si puteti prezenta simptome cum sunt contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv ale muschilor care controleaza miscarea ochilor, agitatie, transpiratie excesiva, tremor, reflexe exagerate, tensiune musculara crescuta, temperatura a corpului peste 38°C.

Riscul de reactii adverse creste, daca luati si:

triptani (pentru tratamentul migrenelor) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei “ISRS” (pentru tratamentul depresiei). daca prezentati confuzie, neliniste, febra, transpiratii, miscari necontrolate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare incontrolabile sau diaree, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra;
tranchilizante, somnifere, alte analgezice, cum sunt morfina si codeina (utilizata, de asemenea si ca medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor. Puteti prezenta ameteli sau senzatie de lesin. daca se intampla acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra;
antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care influenteaza statusul mintal) sau bupropiona (utilizat pentru a facilita renuntarea la fumat). Riscul de a prezenta convulsii poate creste. Medicul dumneavoastra va va spune daca Padolten este potrivit pentru dumneavoastra;
warfarina sau fenprocumona (pentru subtierea sangelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificata si poate aparea sangerarea. Orice sangerare prelungita sau neasteptata trebuie raportata imediat medicului dumneavoastra.

Eficacitatea Padolten poate fi influentata in cazul in care luati si:

metoclopramida, domperidona sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul gretei si varsaturilor),
colestiramina (medicament utilizat pentru reducerea cantitatii de colesterol din sange),
ketoconazol sau eritromicina (medicamente utilizate impotriva infectiilor).

Medicul dumneavoastra va va spune care medicamente le puteti lua in siguranta impreuna cu Padolten.

Padolten impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Padolten va poate face sa va simtiti somnoros. Alcoolul etilic poate accentua senzatia de somnolenta, de aceea este mai bine sa nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Padolten.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Deoarece acest medicament contine tramadol, nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii. daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Padolten, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza in continuare acest medicament.

cantitati mici de tramadol pot trece in laptele matern. De aceea, nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul alaptarii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Padolten va poate face sa va simtiti somnoros, aceasta putand afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi in siguranta unelte si utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI PADOLTEN

Utilizati intotdeauna Padolten exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Perioada de tratament cu Padolten trebuie sa fie cat mai scurta posibil.

Nu este recomandata utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza initiala uzuala pentru adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani este de 2 comprimate.

Daca este necesar, pot fi luate doze ulterioare, conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Intervalul de timp dintre administrari trebuie sa fie de cel putin 6 ore.

Dozele trebuie ajustate in funcaie de intensitatea durerii si de sensibilitatea individuala a pacientului. In general, trebuie aleasa cea mai mica doza eficace.

Nu utilizati mai mult de 8 comprimate filmate de Padolten pe zi.

Nu utilizati Padolten mai des decat v-a prescris medicul dumneavoastra.

Utilizarea la copii si adolescenti

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 12 ani nu este recomandata.

Varstnici

La pacientii varstnici (peste 75 ani) eliminarea tramadolului poate fi prelungita. In cazul in care va aflati in aceasta situatie, medicul dumneavoastra poate creste perioada de timp dintre administrarea dozelor.

Boli (insuficienta) hepatice sau renale severe/pacienti dializati

Pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala severa nu trebuie sa utilizeze Padolten. Daca, in cazul dumneavoastra, insuficienta este usoara sau moderata, medicul dumneavoastra poate creste perioada de timp dintre administrarea dozelor.

Mod de administrare:

Comprimatele sunt pentru administrare orala.

Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate suficienta de lichid. Acestea nu trebuie sa fie sfaramate sau mestecate.

Daca credeti ca efectul Padolten este prea puternic (adica va simtiti foarte somnoros sau aveti dificultati la respiratie) sau prea slab (adica ameliorarea durerii nu este corespunzatoare), adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Padolten decat trebuie

In astfel de cazuri va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului, chiar daca va simtiti bine. Exista risc de afectare a ficatului, care se poate manifesta doar mai tarziu.

Daca uitati sa luati Padolten

Daca ati uitat sa luati comprimatele, este posibil ca durerea sa revina. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatele uitate, doar continuati administrarea comprimatelor ca si pana atunci.

Daca incetati sa luati Padolten

In general, nu apar manifestari ale sindromului de intrerupere atunci cand tratamentul cu Padolten este oprit. Cu toate acestea, in cazuri rare, persoanele care au luat tramadol pentru un timp se pot simti rau daca intrerup brusc tratamentul (vezi pct. 4 “reactii adverse posibile”). Daca ati luat Padolten o perioada de timp, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti tratamentul, intrucat este posibil ca organismul dumneavoastra sa se fi obisnuit cu medicamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Padolten poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse, cu frecventele aproximative descrise mai jos:

foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatoridin 1000
rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile

Foarte frecvente:

greata,
ameteli,
somnolenta.

Frecvente:

varsaturi, tulburari digestive (constipatie, flatulenta, diaree), dureri abdominale, uscare a gurii,
mancarimi, transpiratii in exces,
durere de cap, tremor,
confuzie, tulburari ale somnului, modificari ale dispozitiei (anxietate, nervozitate, o stare de buna dispozitie exagerata).

Mai putin frecvente:

crestere a frecventei pulsului sau a tensiunii arteriale, a frecventei cardiace sau tulburari ale ritmului batailor inimii,
dificultate sau durere la urinare,
reactii pe piele (de exemplu, eruptie trecatoare pe piele, urticarie),
furnicaturi, senzatie de amorteala sau senzatie de intepaturi la nivelul membrelor, zgomote in urechi, contracaii musculare involuntare,
depresie, cosmaruri, halucinatii (a auzi, a vedea sau a simti ceva care nu exista in realitate), pierderi de memorie,
dificultate la inghitire, sange in materiile fecale,
frisoane, bufeuri, durere in piept,
dificultati in respiratie,
crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze hepatice).

Rare:

convulsii, tulburari de coordonare a miscarilor,
dependenta,
vedere incetosata.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate de catre persoanele care utilizau medicamente ce contineau doar tramadol sau doar paracetamol.

Cu toate acestea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre aceste reactii adverse in timpul tratamentului cu Padolten:

senzatie de lesin atunci cand va ridicati din pozitia culcat sau din pozitie sezanda, batai lente ale inimii, lesin, modificari ale poftei de mancare, slabiciune musculara, respiratie mai lenta sau mai dificila, modificari ale dispozitiei, modificari ale activitatii, modificari ale perceptiei, agravare a astmului bronsic existent.
In unele cazuri rare poate aparea o eruptie trecatoare pe piele care indica o reactie alergica, cu umflarea brusca a fetei si gatului, dificultati in respiratie sau cu scaderea marcata brusca a tensiunii arteriale si lesin. In acest caz intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa mai luati medicamentul.
In cazuri rare, utilizarea unui medicament de tip tramadol va poate face sa deveniti dependent, ingreunand intreruperea acestuia.
In cazuri rare, persoanele care au luat tramadol pentru o perioada de timp se pot simti rau daca intrerup brusc tratamentul. Acestia pot fi agitati, anxiosi, nervosi sau nelinistiti. Pot fi hiperactivi, pot prezenta dificultati la adormire sau pot avea tulburari gastrice si intestinale. Foarte putine persoane pot prezenta si atacuri de panica, halucinatii, perceptii neobisnuite, cum sunt mancarimi, furnicaturi si amorteala si zgomote in urechi (tinitus). Daca dupa intreruperea tratamentului cu Padolten prezentati oricare dintre aceste manifestari, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra
In cazuri exceptionale, testele de sange pot dezvalui anumite anomalii, de exemplu numar mic de trombocite in sange, care pot determina sangerari nazale sau sangerare a gingiilor.

Administrarea Padolten impreuna cu medicamente utilizate pentru subtierea sangelui (de exemplu, fenprocumona, warfarina) poate creste riscul de sangerare. Orice sangerare prelungita sau neasteptata trebuie raportata imediat medicului dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PADOLTEN

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Padolten dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se arunca flaconul dupa 50 de zile de la prima deschidere.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Padolten

substantele active sunt clorhidrat de tramadol si paracetamol.

Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de tramadol 37,5 mg si paracetamol 325 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu-kollicoat IR Coating [copolimer grefat macrogol -alcool polivinilic], amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu; film: opadry II Beige 85F97409 - alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid ro?u de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arata Padolten si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Padolten sunt in forma de capsula, de culoarea piersicii, marcate cu T37,5 pe una dintre fete si cu A325 pe cealalta fata.

Padolten este disponibil in cutii cu blistere a cate 10, 15, 20, 30, 40, 60 si 90 comprimate si in cutii cu flacoane cu 10 comprimate si 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

DETINATORUL AUTORIZATIEi de PUNERE pe PIATA si PRODUCATORUL

DETINATORUL AUTORIZATIEi de PUNERE pe PIATA

S.C. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter,

Sector 2, Bucuresti, Romania

Producatori

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East

Sussex, B N22 9AG, Marea Britanie