Prospect: informatii pentru utilizator
-
OXYTOCIN FERRING-LEČIVA 1 UI/ml solutie injectabila
-
OXYTOCIN FERRING-LEČIVA 5 UI/ml solutie injectabila
-
oxitocina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este OXYTOCIN FERRING-LEČIVA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati OXYTOCIN FERRING-LEČIVA
3. Cum sa utilizati OXYTOCIN FERRING-LEČIVA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza OXYTOCIN FERRING-LEČIVA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este OXYTOCIN FERRING-LEČIVA si pentru ce se utilizeaza
Oxitocina este o substanta obtinuta prin sinteza chimica si face parte din categoria hormonilor. Efectul sau principal, la fel ca si efectul principal al hormonului natural corespunzator, este inducerea si stimularea contractiilor uterine in timpul sarcinii si nasterii. Sensibilitatea uterului la oxitocina se modifica dramatic in timpul sarcinii; ea este foarte scazuta in perioada de debut a sarcinii si atinge valorile maxime in timpul nasterii.
In afara de efectul sau principal, inducerea si stimularea contractiilor uterine in timpul sarcinii si nasterii, oxitocina stimuleaza eliminarea laptelui (dar nu si secretia sa).
Acest medicament este indicat si in chirurgia obstetricala (cezariana, intrerupere de sarcina), pentru obtinerea retractiei uterine, precum si in atonia uterina consecutiva hemoragiei din perioada delivrentei.
Acest medicament se administreaza exclusiv in spital.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati OXYTOCIN FERRING-LEČIVA
Nu utilizati OXYTOCIN FERRING-LEČIVA
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la oxitocina sau la oricare dintre celelalte componente ale OXYTOCIN FERRING-LEČIVA.
- daca suferiti de tulburari cardiovasculare si toxemie severa de sarcina.
- daca raportul dintre dimensiunea capului fatului si canalul nasterii este disproportionat (disproportie cefalopelvica).
- daca placenta praevia acopera complet orificiul intern al colului uterin (placenta praevia totalis).
- daca prezentati o dezlipire prematura a placentei.
- daca prezentati contractii uterine foarte puternice.
- daca prezentati o ruptura iminenta de uter.
- daca exista un risc de ruptura uterina si prezentatii fetale care pot duce la ruptura uterina.
Atentionari si precautii
- daca ati suferit interventii chirurgicale majore asupra uterului.
- daca sunteti predispusa la tromboembolie sau embolie cu lichid amniotic.
- in situatia unor prezentatii sau pozitii fetale anormale.
In toate situatiile descrise mai sus, administrarea medicamentului va fi decisa de catre medic, dupa o analiza amanuntita.
In caz de hemoragie si atonie postpartum, inainte de administrarea oxitocinei trebuie sa se asigure evacuarea completa a uterului.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Prostaglandinele si oxitocina isi pot potenta efectele, de aceea administrarea lor concomitenta trebuie facuta cu prudenta.
Anumite anestezice generale inhalatorii, cum sunt ciclopropanul sau halotanul, pot agrava efectul hipotensiv al oxitocinei si pot reduce actiunea sa de stimulare a motilitatii uterine; de asemenea, in cazul administrarii concomitente s-au raportat tulburari de ritm.
Simpatomimeticele beta- adrenergice reduc efectul uterotonic al oxitocinei.
In timpul si dupa o anestezie peridurala, oxitocina poate potenta efectul vasoconstrictor al simpatomimeticelor.
Reactivitatea uterina la oxitocina este crescuta de estrogen si scazuta de progesteron. Efectele oxitocinei si sulfatului de sparteina se potenteaza reciproc.
Sarcina si alaptarea
Acest medicament se administreaza cu precadere in timpul sarcinii si alaptarii, numai la indicatia medicului. Oxitocina nu trebuie administrata in timpul sarcinii inainte de termen, deoarece poate declansa prematur travaliul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati OXYTOCIN FERRING-LEČIVA
Oxitocina este destinata exclusiv utilizarii intraspitalicesti si trebuie administrata sub supravegherea personalului medical calificat.
Declansarea travaliului, controlul activitatii uterine in timpul nasterii:
Doza recomandata este de 5 UI oxitocina in 500 ml glucoza 5%, administrata in perfuzie i.v., cu monitorizarea permanenta a contractiilor uterine si ritmului cardiac fetal. Ritmul perfuziei se individualizeaza; de obicei, la inceput se administreaza 0,005 UI/minut (10 sau 25 picaturi/minut). In functie de sensibilitatea individuala, doza poate fi crescuta pana la 0,015 UI (30 picaturi/minut). Perfuzia trebuie continuata pana la sfarsitul travaliului, fiind benefic sa se continue o perioada scurta de timp dupa expulzarea placentei.
Chirurgia obstetricala (cezariana, intrerupere de sarcina) pentru obtinerea retractiei uterine:
Doza recomandata este de 4-6 UI oxitocina, injectata i.v. lent; la nevoie, se continua cu administrare in perfuzie i.v. pana la maxim 10 Ui oxitocina. Rareori, in cazul interventiei cezariene, se pot administra 5 UI oxitocina in miometru.
Atonie uterina consecutiva hemoragiei din perioada delivrentei:
Doza recomandata este de 5-10 UI oxitocina, administrata i.m. sau 5 UI oxitocina, injectata i.v. lent.
Retentie de lapte:
Medicamentul se administreaza cu 5 minute inainte de alaptare. Este recomandat a se folosi un picurator. Solutia dintr-o fiola ce contine 2 UI oxitocina se va pune in picurator. Se va administra cate o picatura in fiecare nara.
De asemenea, se poate administra i.m. o doza de 1 UI oxitocina, cu 5 minute inainte de alaptare. Daca este necesar, aceeasi doza se va administra si inaintea urmatoarei alaptari.
Administrarea i.m. a oxitocinei trebuie evitata in cazul intetirii contractiilor uterine. Oxitocina se administreaza strict i.v. sub forma de perfuzie. Din cauza riscului de hipoxie aparut ca rezultat al hiperstimularii contractiilor uterine, fatul trebuie monitorizat cardiotocografic in timpul nasterii. Pentru a evita ruptura uterina, uterul trebuie monitorizat.
Daca vi s-a administrat mai mult OXYTOCIN FERRING-LEČIVA decat trebuie
In caz de supradozaj se pot produce suferinta fetala (bradicardie, hipoxie, prezenta meconiului in lichidul amniotic) si hipertonie uterina (risc de contractura sau ruptura uterina si foarte rar, ruptura de placenta si embolie cu lichid amniotic).
In cazurile mai grave, oxitocina poate produce hiponatriemie sau intoxicatie cu apa, mai ales atunci cand are loc simultan un aport excesiv de lichide. In caz de intoxicatie cu apa, tratamentul este simptomatic; sunt necesare mai ales reducerea aportului lichidian si corectarea tulburarilor electrolitice.
O doza mare administrata i.v. poate produce aritmie cardiaca.
Tratamentul simptomatic si de sustinere trebuie aplicat in cazuri de supradozaj cu oxitocina; se intrerupe imediat perfuzia de oxitocina si se instituie oxigenoterapie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt cresterea hemoragiei dupa nastere, scaderea numarului de globule albe responsabile de coagularea acestuia sau fragilitate crescuta a globulelor rosii din sange.
Rareori pot sa apara greata, varsaturi, tulburari de ritm cardiac.
Foarte rar, o perfuzie cu durata prea lunga cu oxitocina poate provoca un efect antidiuretic cu intoxicatie tranzitorie cu apa, manifestata prin durere de cap si greata.
La nou-nascut poate sa apara, de asemenea, scaderea cantitatii de sodiu.
Dupa injectare intravenoasa rapida se poate produce imediat hipotensiune arteriala tranzitorie, cu inrosirea fetei si batai foarte rapide ale inimii.
Foarte rar, s-au raportat eruptii cutanate si reactii anafilactoide, chiar soc anafilactic.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza OXYTOCIN FERRING-LEČIVA
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati OXYTOCIN FERRING-LEČIVA dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi intre 2-8°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine OXYTOCIN FERRING-LEČIVA 1 UI/ml solutie injectabila
- Substanta activa este oxitocina, 2 UI in 2 ml.
- Celelalte componente sunt: clorobutanol hemihidrat, acid acetic glacial, apa pentru preparate injectabile.
Ce contine OXYTOCIN FERRING-LEČIVA 5 UI/ml solutie injectabila
injectabile.
Cum arata OXYTOCIN FERRING-LEČIVA si continutul ambalajului
OXYTOCIN FERRING-LEČIVA 1 UI/ml:
Cutie cu 5 fiole a 2 ml solutie injectabila.
OXYTOCIN FERRING-LEČIVA 5 UI/ml:
Cutie cu 5 fiole a 1 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybniku 475
252 42 Jesenice u Prahy Cehia
Fabricantul
FERRING-LEČIVA a.s.
K. Rybniku 475,
254 42 Jesenice u Prahy, Cehia
Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2016.
