Ovyx 100 mg x 3 ovule

 Prospect: Informatii pentru utilizator 

OvyX 100 mg ovule

clindamicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este OvyX si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati OvyX

3. Cum sa utilizati OvyX

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza OvyX

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este OvyX si pentru ce se utilizeaza  

Numele medicamentului este OvyX 100 mg ovule. In acest prospect se va folosi denumirea OvyX.

OvyX se prezinta sub forma de ovule semisolide, adica supozitoare vaginale. Cand sunt introduse in vagin elibereaza o substanta numita fosfat de clindamicina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite „antibiotice”.

OvyX este utilizat in tratamentul unei infectii bacteriene a vaginului denumita vaginoza bacteriana.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati OvyX

 Nu utilizati OvyX

• daca sunteti alergic la clindamicina, la alt antibiotic denumit lincomicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca ati manifestat anterior inflamatie a colonului (colita) atunci cand ati luat antibiotice.

 Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati OvyX, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati diaree sau, de obicei, manifestati diaree cand luati antibiotice;

Daca aveti antecedente de boli inflamatorii intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativa.

Daca manifestati diaree severa sau prelungita sau cu sange, in timpul sau dupa utilizarea OvyX, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara intreruperea tratamentului. Aceasta poate fi un semn al inflamatiei intestinului (colita pseudomembranoasa) care poate aparea in urma tratamentului cu antibiotice. 

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti utiliza acest medicament, in cazul in care vreuna dintre urmatoarele situatii se aplica in cazul dumneavoastra:

Daca aveti probleme cu rinichii, ficatul sau sistemul imunitar; 

Daca aveti sub 16 ani sau peste 65 de ani.

La fel ca in cazul tuturor infectiilor vaginale, relatiile sexuale in timpul tratamentului cu OvyX nu sunt recomandate.OvyX poate deteriora prezervativele sau diafragmele. Atunci cand utilizati acest medicament, nu va bazati pe prezervative sau diafragme contraceptive in urmatoarele 72 de ore de la administrare.

Nu se recomanda utilizarea altor produse de uz vaginal, cum ar fi tampoane sau dusuri (spalaturi vaginale) in timpul tratamentului cu ovule.

Copii  si adolescenti

OvyX nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.

 

OvyX impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

Medicamente pentru relaxarea muschilor, deoarece OvyX poate accentua efectul acestor medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea OvyX in primele trei luni de sarcina nu este recomandata, deoarece nu exista suficiente dovezi  privind siguranta.

Daca sunteti gravida, OvyX trebuie utilizat numai dupa o discutie cu medicul dumneavoastra care va decide daca acest tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

Daca alaptati, medicul dumneavoastra va decide daca OvyX este potrivit pentru dumneavoastra, deoarece substanta activa poate trece in laptele uman.

Desi este putin probabil ca un sugar alaptat sa preia o cantitate mare de substanta activa din laptele pe care il bea, daca copilul dumneavoastra are diaree cu sange sau prezinta semne de boala, anuntati imediat medicul dumneavoastra. Ar trebui sa intrerupeti alaptarea daca se intampla acest lucru.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca utilizarea acestui medicament sa produca efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati OvyX

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu utilizati acest medicament daca folia care contine ovule este rupta, deschisa sau sigilata incomplet.

Trebuie sa aveti grija ca ovulul sa nu fie incalzit, deoarece caldura il poate inmuia si deforma.

Doza recomandata este un ovul introdus profund in vagin in fiecare seara, la culcare, timp de trei nopti consecutive. Dupa inserare, ovulul se va topi si va disparea.

Inserare:

• Scoateti ovulul din folie.

• Asezati-va pe spate cu genunchii ridicati la piept.

• Introduceti ovulul in vagin cu varful celui de-al treilea deget (mijlociu) cat mai profund posibil, fara a provoca disconfort.

Spalati-va intotdeauna mainile inainte si dupa introducerea ovulului.

Daca utilizati mai mult OvyX decat trebuie  

Spuneti medicului dumneavoastra. Nu reluati utilizarea ovulelor pana nu va recomanda medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati OvyX

Daca ati intarziat utilizarea ovulului doar cateva ore, utilizati-l imediat ce v-ati amintit. 

Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, utilizati doar un singur ovul, iar apoi continuati sa utilizati medicamentul la orele obisnuite. 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca inghititi OvyX

Daca ovulul este mancat sau inghitit, contactati medicul dumneavoastra. Este putin probabil ca ovulele sa cauzeze un pericol, dar medicul dumneavoastra va va oferi sfaturi cu privire la ce sa faceti.  Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:

Manifestati diaree severa, persistenta sau cu sange (care poate fi asociata cu dureri de stomac sau febra). Aceasta este o reactie adversa mai putin frecventa care poate aparea dupa tratamentul cu antibiotice si poate fi un semn de inflamatie grava a intestinului sau de inflamatie a mucoasei intestinului gros (colita pseudomembranoasa).

Prezentati reactii alergice foarte severe sau reactii cutanate. Acestea sunt reactii adverse foarte rare.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•  infectii fungice, infectie cu levuri;
• durere de cap;
• durere abdominala, diaree, greata (senzatie de rau);
•  mancarime (nu la locul de aplicare);
• candidoza vaginala, disconfort vaginal, tulburare vaginala.         

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• varsaturi;
• eruptie pe piele;
• durere epigastrica sau de spate;
• febra sau frisoane, senzatie de rau (stare de rau);
• durere la urinare, sange in urina, urina tulbure sau urat mirositoare, frecventa crescuta sau nevoia urgenta de a urina;
• infectie vaginala, scurgeri vaginale, menstruatii neregulate, - durere (la locul de aplicare), mancarime, umflaturi localizate.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497

e-mail:  adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza OvyX

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si folie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 Ce contine OvyX  

Substanta activa este fosfatul de clindamicina. Fiecare ovul contine fosfat de clindamicina echivalent cu clindamicina 100 mg.  

Celalalte componente sunt gliceride solide de semisinteza.

Cum arata OvyX si continutul ambalajului

 OvyX se prezinta sub forma de ovule de culoare aproape alba pana la galbuie.  Cutie cu folii termosudate albe din PVC/PE continand 3 ovule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Bucuresti Sectorul 1, Str. av. Popisteanu, Nr. 54A, Cladirea 2, din incinta Expo Business Park, etaj 7 Romania.

Fabricantii HELP S.A. 

PEDINI IOANNINON 

IOANNINA 45500, Grecia.

LAVIPHARM S.A. AGIAS MARINAS STR. PAIANIA ATTIKI P.O. 59 19002 , Grecia.

QUALIMETRIX S.A. 579 MESOGEION AVENUE, AGIA PARASKEVI, Athens 15343, Grecia.

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Clindamycin Terix

Polonia: Clindavag

Suedia: Klindamycin Evolan

Germania: Clindamycin Aristo 100 mg vaginalzapfchen

Spania: Clindamicina Aristo 100 mg ovulo

Italia: Clindax

Romania: OvyX 100 mg ovule

Belgia: Yenlip 100 mg pessaries 

Luxemburg: Yenlip 100 mg pessaries

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2022.