Ovitrelle 250mcg/0.5ml x 1ser.preumpl.0.5ml.sol.inj.

Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta

Gonadotrofina corionica alfa

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ovitrelle si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ovitrelle
3. Cum sa utilizati Ovitrelle
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ovitrelle
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Ovitrelle si pentru ce se utilizeaza

Ce este Ovitrelle

Ovitrelle contine un medicament denumit „gonadotrofina corionica alfa”, preparat in laborator printr-o tehnica speciala de ADN recombinant. Gonadotrofina corionica alfa este similara cu un hormon care se gaseste in mod natural in organismul dumneavoastra, denumit „gonadotrofina corionica” si care este implicat in reproducere si fertilitate.

Pentru ce se utilizeaza Ovitrelle

Ovitrelle se utilizeaza impreuna cu alte medicamente:

Pentru a ajuta la cresterea si dezvoltarea catorva foliculi (fiecare continand un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistata (procedura care va poate ajuta sa ramaneti gravida), cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai intai se administreaza alte medicamente pentru a induce cresterea catorva foliculi.

Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulatiei) la femeile care nu pot produce ovule („anovulatie”) sau la femeile care produc prea putine ovule („oligoovulatie”).

Mai intai se administreaza alte medicamente pentru cresterea si dezvoltarea foliculilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ovitrelle

Nu utilizati Ovitrelle

• daca sunteti alergic la gonadotrofina corionica alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti o tumora intr-o parte a creierului denumita „hipotalamus” sau „glanda hipofiza”
• daca aveti ovare marite sau pungi cu lichid in ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscuta
• daca aveti sangerari vaginale inexplicabile
• daca aveti cancer ovarian, uterin sau mamar
• daca ati avut o sarcina in afara uterului (sarcina extrauterina) in ultimele trei luni
• daca aveti o inflamare severa a venelor sau cheaguri de sange in vene (tulburari active tromboembolice)
• daca suferiti de o afectiune care, de obicei, face imposibila o sarcina normala, cum ar fi menopauza sau menopauza precoce (insuficienta ovariana) sau malformatii ale organelor sexuale.

Nu utilizati Ovitrelle daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.

Daca nu sunteti sigura, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

Atentionari si precautii

Inainte de inceperea tratamentului, fertilitatea dumneavoastra si a partenerului dumneavoastra trebuie evaluate de catre un medic cu experienta in tratamentul problemelor de fertilitate.

Sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO)

Acest medicament poate creste riscul de dezvoltare a sindromului de hiperstimulare ovariana (SHSO). Aceasta se intampla atunci cand foliculii se dezvolta prea mult si se transforma in chisturi mari. Daca simtiti durere in abdomenul inferior, luati rapid in greutate, va este greata sau prezentati varsaturi sau dificultati de respiratie, nu va administrati injectia cu Ovitrelle si discutati imediat cu medicul dumneavoastra (vezi pct. 4). Daca apare SHSO, este posibil sa vi se spuna sa nu aveti raporturi sexuale sau sa folositi o metoda contraceptiva de bariera timp de cel putin 4 zile.

Riscul de aparitie a SHSO este redus daca se administreaza doza obisnuita de Ovitrelle si daca sunteti monitorizata indeaproape pe durata ciclului dumneavoastra de tratament (de exemplu teste de sange pentru masurarea nivelului de estradiol si examen ecografic).

Sarcina multipla si/sau defecte congenitale

Cand utilizati Ovitrelle, prezentati un risc mai mare de a ramane gravida cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcina multipla”, de regula gemeni) decat in cazul conceptiei naturale. Sarcina multipla poate duce la complicatii medicale pentru dumneavoastra si copiii dumneavoastra. Cand sunteti supusa tehnicilor de reproducere asistata, riscul de sarcina multipla este legat de numarul de ovule
fertilizate sau de embrioni implantati dumneavoastra. Sarcinile multiple si caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu varsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescuta de aparitie a defectelor congenitale.

Riscul de aparitie a sarcinii multiple este redus daca se administreaza doza obisnuita de Ovitrelle si daca sunteti monitorizata indeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sange pentru masurarea nivelului de estradiol si examen ecografic).

Sarcina ectopica

La femeile cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transporta ovulul de la ovar la uter) poate sa apara sarcina in afara uterului (sarcina ectopica). Prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existentei unei sarcini in afara uterului.

Avortul

Cand sunteti supusa tehnicilor de reproducere asistata sau stimularii ovarelor astfel incat acestea saproduca ovule, va confruntati cu un risc mai mare de avort decat o femeie obisnuita.

Probleme legate de cheagurile de sange (evenimente tromboembolice)

Daca ati avut, in trecut sau recent, cheaguri de sange la nivelul picioarelor sau in plamani, un atac de cord sau un atac cerebral sau daca s-au intamplat astfel de lucruri in familia dumneavoastra, atunci este posibil sa va confruntati cu un risc crescut ca astfel de probleme sa apara sau sa se agraveze in timpul tratamentului cu Ovitrelle.

Teste de sarcina

Daca faceti un test de sarcina pe baza de ser sau urina dupa ce ati utilizat Ovitrelle si timp de pana la 10 zile dupa aceea, se poate intampla sa obtineti un rezultat fals pozitiv la test. Daca nu sunteti sigura, discutati cu medicul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Ovitrelle nu se utilizeaza la copii si adolescenti.

Ovitrelle impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Ovitrelle daca sunteti gravida sau alaptati.

Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Ovitrelle sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Ovitrelle

Acest medicament contine sodiu<1 mmol (23 mg) pe doza, adica, practic, „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Ovitrelle

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

Cat de mult trebuie sa utilizati

Doza recomandata este de 1 seringa preumpluta (250 micrograme/0,5 ml) administrata ca injectie unica.

Medicul dumneavoastra va va explica exact cand se va administra injectia.

Utilizarea acestui medicament

Ovitrelle este destinat administrarii subcutanate, adica prin injectare sub piele.

Fiecare seringa preumpluta este destinata unei administrari unice. Trebuie utilizata numai solutia limpede si fara particule.

Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor arata cum sa utilizati Ovitrelle seringa preumpluta pentru a va injecta medicamentul.

Injectati Ovitrelle asa cum ati fost instruita de catre medicul dumneavostra sau asistenta.

Dupa injectare, aruncati acul utilizat in conditii de siguranta.

Daca va autoadministrati Ovitrelle, cititi cu atentie instructiunile:

1. Spalati-va pe maini. Este important ca mainile si obiectele pe care le folositi sa fie cat mai curate posibil.

2. Adunati la un loc tot ce aveti nevoie. Tineti cont ca tampoanele cu alcool nu sunt incluse in ambalaj. Gasiti un loc curat si asezati-le pe toate:

- 2 tampoane cu alcool,
- o seringa preumpluta continand medicamentul.

3. Injectarea

Injectati imediat solutia. Medicul dumneavoastra sau asistenta v-au sfatuit deja unde sa faceti injectia (de exemplu in abdomen, fata
interna a coapsei). Stergeti zona aleasa cu un tampon cu alcool. Strangeti pielea cu fermitate intre degete si introduceti acul intr-un
unghi de 45 - 90°, cu o miscare brusca. Injectati sub piele asa cum ati fost instruiti. Nu injectati direct in vena. Injectati solutia prin
impingerea usoara a pistonului. Asteptati atat timp cat este necesar ca sa injectati toata solutia. Extrageti apoi acul imediat si stergeti
pielea cu un tampon cu alcool, cu miscari circulare.

4. Indepartarea materialelor folosite

Dupa terminarea injectiei, aruncati imediat seringa goala intr-un recipient pentru obiecte ascutite. Aruncati orice solutie neutilizata.

Daca utilizati mai mult Ovitrelle decat trebuie

Daca este utilizat prea mult Ovitrelle, poate sa apara sindromul de hiperstimulare ovariana. Consultati imediat medicul daca simtiti durere in abdomenul inferior, luati rapid in greutate, va este greata sau prezentati varsaturi sau dificultati de respiratie.

Daca uitati sa utilizati Ovitrelle

Daca uitati sa utilizati Ovitrelle, adresati-va medicului dumneavoastra imediat ce va dati seama. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa utilizati Ovitrelle si consultati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Reactiile alergice cum sunt puls rapid sau neregulat, umflarea limbii si a gatului, stranut, respiratie suieratoare sau dificultati grave de respiratie sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).

Durerea in abdomenul inferior, impreuna cu greata sau varsaturi pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariana (SHSO). Acesta poate arata ca ovarele au reactionat excesiv la tratament si ca s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi si la pct. 2, subtitlul
„Sindrom de hiperstimulare ovariana”). Aceasta reactie este frecventa (poate afecta pana la 1 din 10 persoane).

SHSO poate deveni sever, cu ovare marite clar, scaderea cantitatii de urina eliminate, crestere in greutate, dificultati de respiratie si posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Aceasta reactie este mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 din 100 persoane).

Complicatiile grave, care implica aparitia cheagurilor de sange (evenimente tromboembolice), independent de SHSO pot aparea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi si la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sange”).

Alte reactii adverse

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Durere de cap, senzatie de oboseala.

Reactii locale la locul injectarii, cum sunt durere, inrosire sau umflare.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Diaree
• Senzatie de deprimare, iritare sau agitatie.
• Durere la nivelul sanului.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

Reactii alergice usoare la nivelul pielii, cum este eruptia trecatoare la nivelul pielii.

Sarcina dezvoltata in afara uterului, torsiunea de ovar (o boala care afecteaza ovarele) si alte complicatii pot aparea in urma tehnicilor de reproducere asistata pe care medicul dumneavoastra le poate utiliza.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ovitrelle

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A se pastra in ambalajul original. Ovitrelle 250 micrograme solutie injectabila poate fi pastrata la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fara a fi pus la frigider pe o perioada de cel mult 30 de zile si trebuie aruncata daca nu este utilizata in intervalul de 30 de zile.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Ovitrelle

Substanta activa este gonadotrofina corionica alfa produsa prin tehnologie ADN recombinant. Fiecare seringa preumpluta contine 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI).

Celelalte componente sunt manitol, metionina, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Ovitrelle si continutul ambalajului

Ovitrelle este disponibil sub forma de solutie injectabila. Este disponibil in ambalaje cu o seringa preumpluta.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP