Osagrand 150 mg x 1 compr. film.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Osagrand 150 mg comprimate filmate

Acid ibandronic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Osagrand si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Osagrand
3. Cum sa utilizati Osagrand
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Osagrand
6. INFORMATII suplimentare

Osagrand apartine grupului de medicamente denumite bifosfonati. Acesta contine acid ibandronic. Nu contine hormoni.

Osagrand poate inhiba pierderea osoasa prin oprirea pierderii suplimentare si determina cresterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizeaza acest medicament, chiar daca nu pot vedea sau simti diferenta. Osagrand poate ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi). Aceasta scadere a riscului a fost demonstrata pentru fracturile vertebrale, dar nu si pentru fracturile de sold.

Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare dupa menopauza, deoarece aveti un risc crescut de fractura. Osteoporoza se manifesta prin subtierea si slabirea oaselor, care este mai frecventa la femei dupa menopauza. La menopauza, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajuta la pastrarea starii de sanatate a scheletului.

Cu cat femeile ajung mai devreme la menopauza, cu atat riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alti factori care pot creste riscul de fractura includ:

• alimentatia avand un continut insuficient de calciu si vitamina D
• fumatul sau consumul de alcool in cantitati mari
• lipsa de miscare sau a exercitiului fizic
• istoric familial de osteoporoza

Multe paciente cu osteoporoza nu prezinta simptome. Daca nu aveti simptome, puteti sa nu stiti ca aveti aceasta afectiune. Cu toate acestea, osteoporoza va predispune la fracturarea oaselor in caz de cazaturi sau lovituri. O fractura osoasa aparuta dupa varsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoza.

De asemenea, osteoporoza poate provoca dureri de spate, scadere in inaltime si curbarea spatelui.

Acidul ibandronic previne pierderea de masa osoasa ca urmare a osteoporozei si ajuta la reconstruirea osului. Prin urmare, acidul ibandronic scade probabilitatea de aparitie a fracturilor osoase.

Un stil de viata sanatos va ajuta, de asemenea, sa obtineti un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastra. Acesta include o alimentatie echilibrata bogata in calciu si vitamina D, mersul pe jos sau exercitiul fizic, lipsa fumatului si a consumului de alcool in exces.

2. INAINTE SA UTILIZATI OSAGRAND

Nu utilizati Osagrand daca

• sunteti alergica (hipersensibila) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Osagrand.
• aveti anumite probleme la nivelul esofagului (tubul care face legatura intre gura si stomac) cum sunt ingustare a esofagului sau dificultate la inghitire.
• nu puteti sa stati in sezut sau in picioare timp cel putin o ora (60 minute) in continuu.
• aveti sau ati avut in trecut valori mici ale concentratiei calciului in sange. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Nu administrati Osagrand copiilor sau adolescentelor.

Aveti grija deosebita cand utilizati Osagrand

Unele persoane trebuie sa aiba grija deosebita in timp ce utilizeaza Osagrand. Spuneti medicului dumneavoastra daca:

• aveti orice tulburari ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamina D).
• rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.
• aveti dificultati la inghitire sau probleme digestive.
• urmati tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica, spuneti-i dentistului dumneavoastra ca urmati tratament cu Osagrand.

Pot sa apara iritatie, inflamatie sau ulceratie la nivelul esofagului (tubul care face legatura intre gura si stomac), adesea cu simptome de durere severa in piept, durere severa la inghitirea alimentelor si/sau bauturilor, greata severa sau varsaturi, in special daca nu beti un pahar plin cu apa plata si/sau daca va asezati in pozitia culcat la mai putin de o ora dupa ce ati luat Osagrand. Daca observati aparitia acestor simptome, opriti administrarea Osagrand si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special:

• suplimente care contin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenta efectele Osagrand.
• acid acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzand ibuprofen, diclofenac sodic si naproxen) care pot determina iritatia stomacului si a intestinului. Bifosfonatii (cum este Osagrand) pot, de asemenea, determina aceeasi reactie. De aceea, in timp ce luati Osagrand, trebuie sa aveti grija deosebita daca luati si medicamente analgezice sau antiinflamatoare.

Dupa ce inghititi, o data pe luna, comprimatul Osagrand, asteptati 1 ora inainte de a lua orice alt medicament, incluzand comprimate pentru indigestie, suplimente care contin calciu sau vitamine.

Utilizarea Osagrand impreuna cu alimente si bauturi

Nu luati Osagrand impreuna cu alimente. Osagrand este mai putin eficace daca este luat impreuna cu alimente.

Puteti bea apa plata, dar nu si alte bauturi (vezi punctul 3. „CUM SA UTILIZATI OSAGRAND”).

Sarcina si alaptarea

Nu luati Osagrand daca sunteti gravida sau alaptati. Daca alaptati, ar putea fi necesar sa intrerupeti alaptarea pentru a lua Osagrand.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Puteti conduce vehicule si sa folositi utilaje, deoarece este foarte putin probabil ca Osagrand sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Osagrand

Medicamentul contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Luati intotdeauna Osagrand exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala de Osagrand este de un comprimat o data pe luna.

Cum sa luati doza lunara

Este important sa urmati cu atentie aceste instructiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapida a comprimatului care contine acid ibandronic in stomac, facand astfel mai putin probabila aparitia iritatiei esofagului.

• Luati un comprimat Osagrand 150 mg o data pe luna.
• Alegeti o zi a lunii de care va este usor sa va amintiti. Puteti alege fie aceeasi data (cum ar fi prima zi a fiecarei luni) sau aceeasi zi (cum ar fi prima duminica a fiecarei luni) pentru a lua comprimatul Osagrand. Alegeti data care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra.
• Luati comprimatul Osagrand la cel putin 6 ore dupa ce ati mancat sau baut ceva, cu exceptia apei plate.
• Luati comprimatul Osagrand
• dupa ce va treziti dimineata si
• inainte de a consuma orice aliment sau bautura (pe stomacul gol)
• Inghititi comprimatul cu un pahar plin cu apa plata (cel putin 180 ml). Nu luati comprimatul cu apa minerala, suc de fructe sau orice alte bauturi.
• Inghititi comprimatul intreg – nu mestecati, nu zdrobiti si nu lasati comprimatul sa se dizolve in gura.
• In urmatoarea ora (60 minute) dupa ce ati luat comprimatul
• nu stati culcata; daca nu stati in pozitie verticala (in sezut sau in picioare), o parte din medicament poate ajunge inapoi in esofag
• nu consumati niciun aliment
• nu consumati nicio bautura (cu exceptia apei plate, daca va este sete)
• nu luati niciun alt medicament
• Dupa ce ati asteptat o ora, puteti consuma alimente sau bauturi. Dupa ce ati mancat, puteti sa stati culcata, daca doriti, si puteti lua celelalte medicamente de care aveti nevoie.

Nu luati comprimatul inainte de culcare sau inainte de a va ridica din pat dimineata.

Continuarea tratamentului cu Osagrand

Este important sa continuati sa luati Osagrand in fiecare luna, atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.

Osagrand poate trata osteoporoza numai atat timp cat continuati sa il luati.

Daca luati mai mult Osagrand decat trebuie

Daca ati luat din greseala mai mult de un comprimat, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Nu va provocati varsaturi si nu stati culcata – aceste lucruri pot determina iritatia esofagului de catre Osagrand.

Daca uitati sa luati o doza

Daca uitati sa luati comprimatul in dimineata zilei stabilite, nu luati un comprimat mai tarziu in aceeasi zi. Verificati calendarul si aflati cand este planificata urmatoarea doza:

• Daca mai sunt doar 1 pana la 7 zile pana la momentul in care ati planificat sa luati urmatoarea doza...

Trebuie sa asteptati pana in momentul in care ati planificat sa luati urmatoarea doza si luati-o ca de obicei; continuati apoi sa luati un comprimat, o data pe luna, in zilele pe care vi le-ati marcat pe calendar.

• Daca mai sunt mai mult de 7 zile pana la momentul in care ati planificat sa luati urmatoarea doza...

Trebuie sa luati un comprimat in dimineata zilei urmatoare celei in care v-ati amintit; continuati apoi sa luati un comprimat, o data pe luna, in zilele planificate pe care vi le-ati marcat pe calendar.

Nu luati niciodata doua comprimate Osagrand in decursul aceleiasi saptamani.

Ca toate medicamentele, Osagrand poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• eruptie trecatoare pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, cu dificultati la respiratie. Este posibil sa aveti o reactie alergica la medicament.
• durere severa in piept, durere severa dupa inghitirea alimentelor sau bauturilor, greata severa sau varsaturi.
• simptome asemanatoare gripei (daca oricare dintre simptome devine suparator sau dureaza mai mult de cateva zile).
• durere sau disconfort la nivelul gurii sau maxilarului.
• durere si inflamatie la nivelul ochiului (daca sunt prelungite).

Alte reactii adverse posibile

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• arsura in capul pieptului, durere de stomac (cum sunt „gastroenterita” sau „gastrita”), indigestie, greata, diaree sau constipatie
• eruptie trecatoare pe piele
• durere sau intepenire la nivelul muschilor, articulatiilor sau spatelui
• simptome asemanatoare gripei (incluzand febra, tremuraturi sau frisoane, senzatie de disconfort, oboseala, dureri ale oaselor, muschilor si articulatiilor)
• oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):

• dureri ale oaselor
• senzatie de slabiciune
• ameteala
• vanturi.

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane):

• reactie de hipersensibilitate, umflare a fetei, buzelor sau gurii (vezi alergii).
• mancarime
• durere sau inflamatie la nivelul ochiului.
• rareori poate sa apara fractura neobisnuita a femurului, in special la pacientii care urmeaza un tratament de lunga durata pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane)

o afectiune a osului superior de la nivelul cavitatii bucale, numita „osteonecroza de maxilar”. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5.  CUM SE PASTREAZA OSAGRAND

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa ”EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.  INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Osagrand

• Substanta activa este acidul ibandronic. Un comprimat filmat contine acid ibandronic 150 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: Ludipress (lactoza, povidona, crospovidona), stearat de magneziu si film: Opadry II 85F18422 White (amestec de polietilenglicol, dioxid de titan, talc si alcool polivinilic).

Cum arata Osagrand si continutul ambalajului

Osagrand se prezinta sub forma de comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare alba.

Marimi de ambalaj

1, 3 sau 6 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37, Praga 10

Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiunlui Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: