Orofar 2 mg / ml + 1,5 mg / ml x 30 ml spray bucofaringian, sol.

Prospect Orofar 2 mg / ml + 1,5 mg / ml x 30 ml spray bucofaringian, sol.

Prospect: Informatii pentru utilizator

OROFAR 2 mg + 1,5 mg/ml spray bucofaringian, solutie

Clorura de benzoxoniu/ Clorhidrat de lidocaina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastrasau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Orofar si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Orofar

3. Cum sa utilizati Orofar

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Orofar

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Orofar si pentru ce se utilizeaza

Orofar contine un antiseptic, clorura de benzoxoniu si un anestezic local, clorhidrat de lidocaina. Orofar poate fi utilizat pentru:

• a distruge bacteriile, virusurile si ciupercile care provoaca infectii ale gatului si gurii

• calmarea durerii de la nivelul gurii si gatului iritat

• dureri in gat asociate cu raceli, faringite si laringite (cu sau fara dificultati la inghitire)

• mici ulceratii la nivelul gurii (afte), stomatite si gingii inflamate Orofar poate fi utilizat si ca tratament adjuvant in amigdalite.

Orofar spray este indicat la adulti, copii si adolescenti cu varsta intre 4 si 18 ani.

Orofar este disponibil sub forma de comprimate de supt si spray si nu irita gura si gatul.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Orofar

Nu utilizati Orofar

daca sunteti alergic la clorura de benzoxoniu, la alti compusi cuaternari de amoniu, la clorhidratul de lidocaina, la alte amide anestezice locale sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Orofar nu este recomandat copiilor cu varsta sub 4 ani.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza Orofar daca:

• durerea in gat este insotita de febra mare sau aveti dificultate severa la inghitire;

• simptomele nu se imbunatatesc sau persista mai mult de 5 zile.

Aveti grija sa nu pulverizati in ochi si sa nu inhalati medicamentul (tineti-va respiratia pe parcursul pulverizarii).

Pacientii care au rani sau leziuni ale mucoasei bucale sau faringiene trebuie sa utilizeze cu precautie Orofar.

Orofar spray se utilizeaza doar in gura si gat. Nu utilizati pulverizatorul daca este deteriorat.

Copii

Nu administrati Orofar la copii cu varsta sub 4 ani.

Orofar impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Orofar impreuna cu alimente si alcool

Orofar nu trebuie administrat in timpul sau chiar inainte de a bea sau a manca; efectul anestezic al lidocainei poate cauza o amorteala temporara in gura si gat, putand afecta procesul de inghitire. Evitati sa mancati sau sa beti cat timp persista senzatia de amorteala.

Sarcina, fertilitatea si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Orofar nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Orofar contine mentol. Datorita continutului in mentol, la copiii de varsta mica poate aparea spasm glotic, bronsic sau chiar insuficienta respiratorie cu risc vital.

Orofar contine alcool etilic. Acest medicament contine cantitati mici de etanol (alcool), mai putin de 100 mg per doza (o pulverizare livreaza 140 microlitri ± 25%, continand 13,132 mg ± 25% etanol, iar doza maxima pentru o data este de 4 pulverizari).

3. Cum sa utilizati Orofar

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani

Pulverizati de 2-4 ori in gura sau in partea posterioara a gurii, pe zona afectata. Repetati de 3 pana la 6 ori pe zi, dupa cum este necesar, pastrand un interval de cel putin 2-3 ore intre fiecare doza.Nu depasiti dozele recomandate.

Copii cu varsta cuprinsa intre 4-11 ani

Pulverizati de 2 sau 3 ori in gura sau in partea posterioara a gurii, pe zona afectata. Repetati de 3 pana la 6 ori pe zi, dupa cum este necesar. Pastrati un interval de cel putin 2-3 ore intre fiecare doza.

Spray-ul trebuie folosit la copii numai sub supravegherea unui adult. Nu trebuie folosit la copiii care nu isi pot tine respiratia in timpul pulverizarii. Nu depasiti dozele recomandate.

Mod de administrare

• Scoateti capacul de protectie.

• Aplicati pulverizatorul pe partea superioara a pompei apasand cu putere.

• Inainte de prima utilizare, activati pompa, actionand pulverizatorul de cateva ori pana cand se pulverizeaza putina solutie in aer. • Flaconul se tine in pozitie verticala si se pulverizeaza in gura sau in partea posterioara a gurii. Se tine respiratia in timpul pulverizarii.

• Pulverizatorul trebuie spalat si uscat dupa fiecare utilizare. El trebuie indepartat de pe flacon dupa utilizare si pastrat in cutia din carton pana la urmatoarea utilizare.

• Pentru a evita posibila raspandire a infectiilor, pulverizatorul trebuie folosit de catre o singura persoana.

• Nu utilizati medicamentul daca pulverizatorul este deteriorat.

Utilizarea la copii

Orofar spray bucofaringian nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 4 ani.

Pacienti varstnici

Nu este necesara scaderea dozei la varstnici.

Daca utilizati mai mult Orofar decat trebuie

In cazul unei supradoze sau in cazul in care ati utilizat accidental o cantitate mai mare de solutie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa utilizati Orofar

Daca ati uitat sa administrati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti utilizarea Orofar si cautati imediat ajutor medical daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati oricare dintre semnele urmatoare, care pot sugera o reactie alergica:

• dificultati in respiratie sau inghitire

• umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului

• mancarime severa a pielii, insotita de o inrosire trecatoare a pielii sau umflaturi Aceste reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1din 10000 de pacienti).

Unele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)

• iritatie sau senzatie de intepatura la nivelul gurii sau gatului

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Orofar

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Orofar dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30oC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Orofar

Substantele active sunt clorura de benzoxoniu 2 mg/ml si clorhidrat de lidocaina 1,5 mg/ml.
Celelalte componente sunt: alcool etilic 96%, glicerol, acid clorhidric 0,1N, ulei de menta, mentol, apa purificata.

Cum arata Orofar si continutul ambalajului

Orofar se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, cu gust si miros de balsam.

Cutie cu un flacon din PEID, prevazut cu o pompa dozatoare, inchis cu capac din PP, ce contine 30 ml spray bucofaringian, solutie si un aplicator.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL

Strada Sfantul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1

Sector 5, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Martiri Delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC), Italia