AUTORIZAtIE DE PUNERE PE PIAta NR. 13792/2021/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALa A MEDICAMENTULUI
Orocalmin cu aroma de lamaie 3 mg pastile
2. COMPOZItIA CALITATIVa ŞI CANTITATIVa
Fiecare pastila contine clorhidrat de benzidamina 3 mg (echivalent cu benzidamina 2,68 mg).
Excipienti cu efect cunoscut:
Fiecare pastila contine isomalt (E-953) 2457,316 mg si aspartam (E-951) 3,409 mg
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICa
Pastila
Pastila rotunda de culoare galbena, cu diametrul de 19 mm, cu aroma de lamaie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Orocalmin cu aroma de lamaie este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor in gat la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani: 1 pastila de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie sa fie mai mare de 7 zile.
Trebuie evaluata starea clinica, in cazul in care simptomele persista mai mult de 3 zile sau apare febra mare.
Copii si adolescenti
Din cauza formei farmaceutice, Orocalmin cu aroma de lamaie nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani.
Copii cu varsta intre 6 şi 11 ani: acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui adult.
Administrare orofaringiana
Pastila trebuie dizolvata incet in gura si nu trebuie inghitita sau mestecata.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
4.4 Atentionari şi precautii speciale pentru utilizare
Orocalmin cu aroma de lamaie nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 6 ani.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandata la pacientii cu hipersensibilitate la salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic si acid salicilic) sau alte AINS.
La pacientii diagnosticati cu astm bronsic sau cu antecedente de astm bronsic, poate fi provocat bronhospasmul. Se recomanda precautie la acesti pacienti.
La un numar mic de pacienti, poate sa apara ulceratie bucala/faringiana, cauzata de procese patologice grave. Daca simptomele se agraveaza, nu se imbunatatesc sau persista mai mult de 3 zile, apare febra sau apar alte simptome, starea clinica a pacientului trebuie evaluata de un medic.
Medicamentul contine aspartam, o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator la pacientii cu fenilcetonurie.
Medicamentul contine isomalt si, de aceea, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente şi alte forme de interactiune
Nu au fost efectuate studii de interactiune şi nu au fost raportate interactiuni semnificative clinic cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alaptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei la gravide si femei care alapteaza. Nu a fost studiata excretia in laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind efectul asupra sarcinii si alaptarii (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om nu este cunoscut.
Orocalmin cu aroma de lamaie nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Orocalmin cu aroma de lamaie 3 mg pastile nu are nicio influenta cunoscuta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Pe durata utilizarii, au fost raportate mai frecvent tulburari ale sistemului imunitar si tulburari gastrointestinale pentru substanta activa din acest medicament. Frecventele estimate pentru aparitia reactiilor adverse sunt impartite dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si <1/100)
Rare (≥ 1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Frecventa Reactii adverse
Tulburari ale sistemului imunitar Cu frecventa necunoscuta Reactii anafilactice, reactii de hipersensibilitate
Tulburari respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm
Tulburari gastrointestinale Rare Cu frecventa necunoscuta Senzatie de arsura la nivelul gurii, xerostomie Hipoestezie orala
Afectiuni cutanate şi ale Mai putin frecvente Fotosensibilitate tesutului subcutanat Foarte rare Angioedem
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu aceasta forma farmaceutica. Totusi, foarte rar au fost raportate la copii excitatie, convulsii, transpiratii, ataxie, tremor si varsaturi dupa administrarea orala de benzidamina in doze de 100 ori mai mari decat cea coninuta in pastile. in cazul in care apare supradozajul acut, este posibil doar tratament simptomatic; se va evacua continutul gastric prin inducerea de varsaturi sau prin lavaj gastric, iar pacientii vor fi monitorizati cu atentie si li se va administra un tratament suportiv. Trebuie mentinuta o stare de hidratare corespunzatoare.
5. PROPRIETatI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru tratamentul local al cavitatii bucale, codul ATC: R02AX03.
Studiile clinice au demonstrat ca benzidamina este eficace in ameliorarea durerii cauzate de procese iritative localizate la nivelul gurii si faringelui. in plus, benzidamina are si un efect anestezic local moderat.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Absorbtia prin mucoasa cavitatii bucale si faringelui a fost demonstrata prin prezenta unor cantitati masurabile de benzidamina in plasma umana.
La aproximativ 2 ore dupa administrarea unei pastile de 3 mg, concentratia plasmatica de benzidamina a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/ml*ora. Totuşi, aceste concentratii nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.
Distributie
S-a demonstrat ca dupa administrarea locala, benzidamina se acumuleaza in tesuturile inflamate, unde atinge concentratii eficace, datorita capacitatii de a patrunde prin stratul epitelial.
Metabolizare si eliminare
Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urina, in special sub forma de metaboliti inactivi sau produsi de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranta
Deoarece studiile preclinice au prezentat deficiente si, prin urmare, sunt de valoare restransa, ele nu furnizeaza informatii suplimentare relevante pentru medicul care prescrie medicamentul, altele decat cele incluse in alte sectiuni ale RCP. in aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele disponibile privind cinetica nu permit stabilirea relevantei clinice a studiilor privind toxicitatea asupra functiei de reproducere.
6. PROPRIETatI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Isomalt (E-953)
Acid citric monohidrat
Aspartam (E-951)
Galben de chinolina (E-104)
Aroma de lamaie
Ulei de menta
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
6.5 Natura şi continutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu
Marimi de ambalaj: cutii cu 8, 12, 16, 20, 24 pastile.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DEtINaTORUL AUTORIZAtIEI DE PUNERE PE PIAta
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, Bucuresti
Romania
8. NUMaRUL(ELE) AUTORIZAtIEI DE PUNERE PE PIAta 13792/2021/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZaRI SAU A REiNNOIRII AUTORIZAtIEI
Data primei autorizari: Decembrie 2018
Data reinnoirii autorizatiei: Martie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2021
